药品临床试验病案管理制度

药品临床试验病案管理制度第一章总则为规范药品临床试验中的病案管理，确保临床试验数据的完整性、可靠性和可追溯性，依据国家药品监督管理局相关法规、国际临床试验规范（GCP）及本机构的实际情况，制定本制度。病案管理是临床试验的重要组成部分，其有效管理直接关系到临床试验的质量和安全性。第二章适用范围本制度适用于本机构内所有参与药品临床试验的研究人员、数据管理人员及相关工作人员。所有涉及临床试验病案的收集、整理、存档和使用等活动均应遵循本制度。第三章病案管理的基本原则1.确保病案数据的真实性、准确性和完整性，避免人为错误和数据伪造。2.保障受试者隐私，遵循相关法律法规和伦理要求，对受试者信息进行严格保密。3.实行统一管理，病案应集中存放，确保数据的安全性，并便于后续查阅和审计。4.病案的管理流程应科学合理，确保各环节高效衔接，减少不必要的时间和资源浪费。第四章病案的收集与记录病案的收集过程由临床试验研究团队负责，主要包括以下内容：1.受试者入组时应填写相关的知情同意书，并记录受试者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等。2.临床试验过程中，所有有关受试者的医疗记录、实验室检查结果、治疗记录等均应实时记录，确保信息的及时性和准确性。3.研究人员应按照试验方案的要求，定期进行病案记录的更新和维护，确保信息的持续性和完整性。第五章病案的整理与存档在临床试验结束后，所有病案应进行整理和归档，具体要求如下：1.所有病案记录必须按照规定的格式进行整理，确保条理清晰，便于查阅。2.病案应按照时间顺序和受试者编号进行归档，确保数据的可追溯性。3.归档的病案应存放在专用的档案室，采取防火、防潮、防盗等安全措施，限制无关人员的出入。4.病案的存档期限应符合国家法规和机构的相关规定，超过保存期限的病案应按照规定进行销毁。第六章病案的查阅与使用病案的查阅和使用需遵循以下规定：1.研究人员在使用病案时，须事先取得相关负责人的批准，并办理相应的登记手续。2.病案的查阅仅限于与临床试验相关的人员，严禁未经许可的人员查阅或使用。3.查阅时应遵守保密制度，严禁对病案进行涂改、圈划或随意携带。4.任何对病案的使用均应遵循伦理原则，确保不对受试者的信息造成泄露。第七章病案的转递在需要对病案进行转递的情况下，需遵循以下流程：1.病案的转递必须填写相关的转递通知单，注明转递的目的和接收人信息。2.转递的病案应密封处理，禁止个人随意携带，确保数据的安全性。3.转递后的病案应及时核对，接收方需在通知单上签字确认，确保转递过程的可追溯性。第八章监督与评估机制为确保病案管理制度的有效实施，应建立监督与评估机制：1.定期对病案管理的执行情况进行检查，发现问题及时整改，确保制度的落实。2.设立专门的监督小组，负责对病案管理的各个环节进行审计和评估，确保数据的真实性和完整性。3.鼓励研究人员对病案管理制度提出改进建议，定期召开会议讨论制度的执行情况和改进措施。第九章附则本制度由药品临床试验管理部门负责解释，自发布之日起实施。根据实际情况的变化，制度内容可适时修订，修订后的内容应及时通知相关部门和人员。所有参与药品临床试验的工作人员均应定期接受病案管理培训，确保对制度内