药物不良反应及事件报告制度

药物不良反应及事件报告制度1.前言为了确保医院药物使用的安全性和合理性，保障患者的权益和生命安全，订立本药物不良反应及事件报告制度。本制度旨在建立健全的药物不良反应及事件报告机制，及时发现、处理和解决药物相关的不良反应和事件，提高医疗质量和药物安全水平，保障医疗机构的良好声誉和社会信任。2.定义药物不良反应：指在合理用量、合理途径和合理期限内使用药物后，不良的生物学反应或不良事件。不良事件：指与药物使用相关的不良医疗事件，包含药物错误、临床用药过错、药物配伍不良、药物应用质量问题等。3.识别和分类3.1药物不良反应的识别和分类3.1.1医院内各科室和药房应设立药物不良反应监测员，负责识别和报告药物不良反应。3.1.2药物不良反应依照严重程度分为以下级别：一级：可能导致患者危及生命的药物不良反应或药物不良事件。二级：可能导致患者住院治疗或延长住院时间的药物不良反应或药物不良事件。三级：可能导致患者需进行治疗性干涉或药物暂时停止的药物不良反应或药物不良事件。四级：可能导致患者需进行察看性干涉的药物不良反应或药物不良事件。3.2不良事件的识别和分类3.2.1医院内各科室应设立不良事件监测员，负责识别和报告不良事件。3.2.2不良事件依照严重程度和影响范围分为以下级别：一级：可能导致患者危及生命或严重损害患者健康的不良事件。二级：可能导致患者需进行治疗性干涉或药物暂时停止的不良事件。三级：可能导致患者需进行察看性干涉的不良事件。四级：对患者健康无明显影响的不良事件。4.报告流程4.1药物不良反应报告流程4.1.1发现药物不良反应的医务人员应立刻上报给所在科室的药物不良反应监测员。4.1.2药物不良反应监测员应及时填写药物不良反应报告表，并报告给药物管理部门。4.1.3药物管理部门应对报告的药物不良反应进行调查和分析，评估其严重程度，并采取相应措施。4.1.4药物管理部门应及时将药物不良反应报告上报给主管部门和相关药品监督机构。4.2不良事件报告流程4.2.1发现不良事件的医务人员应立刻上报给所在科室的不良事件监测员。4.2.2不良事件监测员应及时填写不良事件报告表，并报告给医院质控科。4.2.3医院质控科对报告的不良事件进行调查和分析，评估其严重程度，并采取相应措施。4.2.4医院质控科应及时将不良事件报告上报给主管部门和相关药品监督机构。5.处理和反馈5.1药物不良反应的处理和反馈5.1.1药物管理部门负责对药物不良反应报告进行处理，并订立相应的处理措施。5.1.2药物管理部门应及时将处理结果反馈给药物不良反应监测员，必需时还需将处理结果通知给相关医务人员和患者。5.1.3药物管理部门应定期对药物不良反应的处理情况进行总结和评估，并及时报告给医院质控科。5.2不良事件的处理和反馈5.2.1医院质控科负责对不良事件报告进行处理，并订立相应的处理措施。5.2.2医院质控科应及时将处理结果反馈给不良事件监测员，必需时还需将处理结果通知给相关医务人员和患者。5.2.3医院质控科应定期对不良事件的处理情况进行总结和评估，并及时报告给主管部门和相关药品监督机构。6.教育和培训6.1医院应定期进行药物安全知识和不良反应及事件报告制度的培训和教育，提高医务人员的专业素养和责任意识。6.2医院质控科和药物管理部门应加强对药物不良反应和不良事件报告制度的宣传，提高医务人员对报告机制的认得和重视程度。7.法律和责任7.1医务人员应严格遵守相关药物管理和不良事件报告的法律法规及规章制度。7.2医院将对发生的药物不良反应和不良事件进行严厉处理，依法追究责任人的法律责任。7.3患者对医院的药物不良反应和不良事件报告有权要求查阅和共享相应的处理结果。8.结束语本制度的实施旨在加强对药物不良反应和不良事件的识别、报告、处理和反馈工作，