临床试验责任分担协议

临床试验责任分担协议合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章总则1.1定义1.1.1“临床试验”指在本协议项下进行的药物、医疗器械或生物制品的临床试验活动。1.1.2“试验药物”指甲乙双方共同研发的药物。1.1.3“试验数据”指甲乙双方在临床试验过程中产生的所有数据和信息。1.1.4“监管机构”指国家药品监督管理局或其他有关临床试验的监管机构。1.2目的本协议旨在明确甲乙双方在临床试验过程中的责任分担，保障临床试验的顺利进行，保证试验数据的真实、准确和完整。第二章权利与义务2.1甲方权利与义务2.1.1甲方有权参与临床试验的设计、实施和监督。2.1.2甲方应按照临床试验方案的要求，提供试验药物、设备和人员。2.1.3甲方应保证临床试验的合规性，及时向监管机构报备临床试验相关信息。2.1.4甲方应对临床试验过程中出现的风险和问题及时处理，并向乙方通报。2.2乙方权利与义务2.2.1乙方有权参与临床试验的设计、实施和监督。2.2.2乙方应按照临床试验方案的要求，提供试验药物、设备和人员。2.2.3乙方应保证临床试验的合规性，及时向监管机构报备临床试验相关信息。2.2.4乙方应对临床试验过程中出现的风险和问题及时处理，并向甲方通报。第三章责任分担3.1甲方责任3.1.1甲方应对临床试验的设计、实施和监督承担主要责任。3.1.2甲方应承担临床试验过程中因试验药物导致的损害赔偿责任。3.1.3甲方应承担临床试验过程中发生的临床试验费用。3.2乙方责任3.2.1乙方应对临床试验的设计、实施和监督承担辅助责任。3.2.2乙方应承担临床试验过程中因试验药物导致的损害赔偿责任。3.2.3乙方应承担临床试验过程中发生的临床试验费用。第四章质量控制4.1甲方质量控制4.1.1甲方应保证临床试验的实施符合国家相关法规和标准。4.1.2甲方应建立和完善临床试验的质量管理体系，保证试验数据的真实、准确和完整。4.1.3甲方应定期对临床试验进行质量检查，对发觉的问题及时整改。4.2乙方质量控制4.2.1乙方应保证临床试验的实施符合国家相关法规和标准。4.2.2乙方应建立和完善临床试验的质量管理体系，保证试验数据的真实、准确和完整。4.2.3乙方应定期对临床试验进行质量检查，对发觉的问题及时整改。第五章保密与知识产权5.1保密5.1.1甲乙双方应对在临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和试验数据承担保密义务。5.1.2保密期限自本协议签订之日起算，至临床试验结束之日止。5.1.3未经对方书面同意，甲乙双方不得向第三方披露临床试验相关信息。5.2知识产权5.2.1甲乙双方应对临床试验过程中产生的知识产权进行合理分配，具体分配方案另行商定。5.2.2未经对方书面同意，甲乙双方不得对临床试验成果申请知识产权。5.2.3甲乙双方应共同维护临床试验成果的合法权益，防止侵权行为的发生。第六章财务与报酬6.1财务安排6.1.1甲方应承担临床试验的直接费用，包括但不限于试验药物的生产、试验设备的购置、临床试验人员的薪酬等。6.1.2乙方应承担临床试验的间接费用，包括但不限于临床试验的监督、管理、数据分析、报告撰写等。6.1.3甲乙双方应按照本协议约定的时间和方式支付各自承担的费用。6.2报酬6.2.1甲方应向乙方支付临床试验服务的报酬，报酬金额和支付方式由双方另行商定。6.2.2乙方应保证其提供的临床试验服务符合本协议的要求，并保证服务的质量。6.2.3若临床试验提前终止或未能达到预定目标，甲乙双方应协商确定报酬的调整方案。第七章争议解决7.1争议解决方式7.1.1对于本协议项下的任何争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。7.1.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院进行诉讼解决。7.2争议期间7.2.1在争议解决期间，除争议事项外，本协议的其他部分应继续履行。7.2.2争议的解决不应影响甲乙双方继续履行本协议项下的义务。第八章合同的修改与终止8.1合同修改8.1.1本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，并由甲乙双方代表签署。8.1.2未经甲乙双方书面同意，任何一方不得单方面修改本协议。8.2合同终止8.2.1在临床试验结束后，本协议自动终止。8.2.2若甲乙双方一致同意提前终止本协议，应书面通知对方，并按照本协议约定的方式处理终止后的相关事宜。第九章违约责任9.1违约9.1.1任何一方未能履行本协议项下的义务，均视为违约。9.1.2违约方应承担由于其违约行为给对方造成的损失赔偿责任。9.2免责9.2.1由于不可抗力因素导致任何一方未能履行本协议项下的义务，该方不承担违约责任。9.2.2不可抗力包括自然灾害、战争、行为等不可预见、不可避免且不可克服的情况。第十章一般条款10.1法律适用10.1.1本协议的签订、效力、解释和履行均适用中华人民共和国法律。10.1.2若本协议的任何条款与中华人民共和国法律相抵触，应以法律规定为准。10.2通知10.2.1任何一方对本协议的任何通知、要求或请求，应以书面形式送达对方指定的联系地址。10.2.2通知在送达指定地址后视为已送达。10.3完整协议10.3.1本协议构成甲乙双方关于临床试验责任分担的完整协议，取代所有之前的口头或书面协议。10.3.2本协议的任何附件均为本协议不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十一章保险与风险管理11.1保险11.1.1甲方应为其在临床试验中的责任投保适当的商业保险，包括但不限于责任保险和意外伤害保险。11.1.2乙方应为其在临床试验中的责任投保适当的商业保险，包括但不限于责任保险和意外伤害保险。11.1.3甲乙双方应相互提供保险单的副本，并保证保险覆盖临床试验期间。11.2风险管理11.2.1甲乙双方应制定风险管理计划，以识别、评估和控制临床试验中的潜在风险。11.2.2甲乙双方应定期审查风险管理计划，并根据临床试验的进展情况进行必要的更新。第十二章临床试验的记录与报告12.1记录12.1.1甲乙双方应完整、准确、及时地记录临床试验的所有相关活动。12.1.2记录应包括但不限于临床试验方案、试验数据、监查报告、不良反应报告等。12.2报告12.2.1甲乙双方应按照监管机构的要求，及时提交临床试验的进展报告和最终报告。12.2.2临床试验的最终报告应包括试验结果、结论以及任何可能的影响和建议。第十三章数据共享与交流13.1数据共享13.1.1甲乙双方应在临床试验结束后，按照本协议的约定共享试验数据。13.1.2甲乙双方应保证共享的数据真实、准确、完整，并符合相关的数据保护法规。13.2交流13.2.1甲乙双方应建立有效的沟通机制，定期交流临床试验的进展和遇到的问题。13.2.2甲乙双方应相互提供必要的信息和支持，以保证临床试验的顺利进行。第十四章终止后的义务14.1终止后的数据处理14.1.1临床试验终止后，甲乙双方应按照本协议的约定处理试验数据。14.1.2甲乙双方应继续遵守本协议关于保密的条款，对试验数据保密直至协议约定的保密期限届满。14.2终止后的财务处理14.2.1临床试验终止后，甲乙双方应根据本协议的约定，进行财务清算和报酬结算。14.2.2甲乙双方应妥善处理未使用的试验药物、设备和材料，并按照本协议的约定承担相关费用。第十五章其他15.1语言与翻译15.1.1本协议以中文为准，若存在任何翻译版本，应以中文版本为准。15.1.2若本协议的任何条款因翻译不准确而产生争议，应以中文版