医疗器械使用监督管理制度

医疗器械使用监督管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用流程，订立本制度。本制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合医院实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗机构和科室，包含但不限于临床科室、手术室、急诊科、检验科、放射科等。第三条定义医疗器械：指用于诊断、治疗、防备疾病或者为人体实施生理过程的产品、料子、设备、仪器，以及与其配套使用的软件。医疗器械使用者：指医院内使用医疗器械的医务人员。医疗器械管理人员：指医院指定的负责医疗器械管理的工作人员。第二章医疗器械采购第四条采购流程医疗器械采购需通过医疗器械管理人员进行申请。医疗器械管理人员依据需要，订立医疗器械采购计划。医疗器械管理人员依据采购计划，进行供应商选择和比较，选择质量可靠、性价比合理的供应商。医疗器械管理人员与供应商签订采购合同，并履行相应审批手续。采购到的医疗器械必需依照合同商定进行验收，验收合格后方可入库使用。第五条采购备案医疗器械管理人员应将采购过程和结果进行备案，包含采购计划、合同、验收报告等相关文件。采购备案文件应妥当保管，并定期进行归档。第六条质量掌控采购的医疗器械必需具备国家药监局颁发的产品合格证书。负责医疗器械验收的医疗器械管理人员必需具备相关背景知识，能够准确推断医疗器械的质量。第三章医疗器械库存管理第七条库存管理医疗器械库存管理人员负责医院内医疗器械库存的管理工作，包含库存数量、使用情况、库存更改等。医疗器械库存管理人员应依据需求定期进行库存盘点，并做好库存记录和报表。医疗器械库存管理人员应严格依照医院相关规定，确保库存合理，避开超量或缺货现象的发生。第八条手术器械管理手术器械由手术室医疗器械管理人员负责管理。手术室医疗器械管理人员应订立手术器械使用的清单和规范，并做好器械的清洗、消毒和包装工作。手术器械使用后，必需及时进行清洗和消毒，确保下一次使用前符合卫生标准。第九条紧要设备管理医院应定期对紧要设备进行检测和维护和修理，确保设备正常运行和使用安全。医疗器械管理人员应建立设备档案，包含设备购置信息、维护和修理记录等，以便追踪设备的使用情况和维护和修理历史。第四章医疗器械使用监督第十条医疗器械使用前检查使用医疗器械之前，使用者应认真阅读使用说明书，了解器械的使用方法、注意事项。使用者在使用前，应检查医疗器械的外观是否完好、功能是否正常。若发现医疗器械有损坏或异常，应立刻向医疗器械管理人员报告，确保安全使用。第十一条医疗器械使用过程监督医院应定期对医疗器械使用情况进行检查，以确保使用人员依照规定使用医疗器械。医疗器械管理人员应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的使用情况、损坏情况及处理情况。第十二条医疗器械异常处理发现医疗器械使用过程中的异常情况，使用者应立刻停止使用，并向医疗器械管理人员报告。医疗器械管理人员应及时进行处理，包含维护和修理、更换等，并记录处理情况。第十三条医疗器械不良事件报告医院内发生的医疗器械不良事件应及时向医疗器械管理人员报告。医疗器械管理人员应及时将不良事件报告给上级主管部门，并搭配相关部门进行调查和处理。第五章惩罚和处分第十四条违规行为的惩罚对于医疗器械使用过程中的违规行为，医疗器械管理人员可采取以下惩罚措施：1.口头警告；2.书面警告；3.暂时停止使用医疗器械的资格；4.追究法律责任。第十五条违规责任的追究对于严重违规行为，医疗器械管理人员有权追究相关责任人的法律责任，并向上级主管部门报告。第六章附则第十六条本制度解释权归医院医疗器械管理部门全部。第十七条本制度自发布之日起施行。如有需要修改，须经医院内部审批程序后方可生效。以上为医疗器械使用监督管理制