医疗器械临床试验合同方3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME医疗器械临床试验合同方本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验目的2.2试验设计2.3试验方法3.试验药品或医疗器械信息3.1药品或医疗器械名称3.2药品或医疗器械规格3.3药品或医疗器械批号4.试验方案4.1试验分组4.2试验剂量4.3试验时间4.4纳入和排除标准5.试验实施5.1试验地点5.2试验人员5.3试验设备5.4试验资料6.数据收集与处理6.1数据收集方法6.2数据处理流程6.3数据保密7.试验结果分析7.1数据分析方法7.2结果报告7.3结果发布8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制9.合同费用9.1费用总额9.2费用构成9.3费用支付方式10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限10.3违约责任11.合同期限11.1合同起始日期11.2合同终止日期12.合同解除12.1解除条件12.2解除程序12.3解除责任13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任13.3违约赔偿14.其他约定14.1争议解决14.2合同生效14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：医疗器械有限公司乙方：临床试验机构1.2合同双方地址甲方地址：省市区路号乙方地址：省市区路号1.3合同双方联系方式甲方联系人：甲方联系电话：138xxxx5555乙方联系人：乙方联系电话：139xxxx66662.试验项目概述2.1试验目的本试验旨在评估医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。2.2试验设计本试验采用随机、双盲、对照的临床试验设计。2.3试验方法本试验采用前瞻性、观察性研究方法。3.试验药品或医疗器械信息3.1药品或医疗器械名称医疗器械3.2药品或医疗器械规格型号3.3药品或医疗器械批号202101014.试验方案4.1试验分组试验分为试验组和对照组，每组各例受试者。4.2试验剂量试验组：剂量对照组：剂量4.3试验时间试验总时长为个月。4.4纳入和排除标准纳入标准：1.年龄1870岁；2.符合疾病诊断标准；3.依从性好。排除标准：1.对试验药物或对照药物过敏；2.存在其他严重疾病；3.妊娠或哺乳期妇女。5.试验实施5.1试验地点试验地点：临床试验机构5.2试验人员试验人员包括研究者、研究者助理、数据管理员等。5.3试验设备试验设备包括心电图机、血常规分析仪、尿常规分析仪等。5.4试验资料试验资料包括知情同意书、试验方案、病例报告表等。6.数据收集与处理6.1数据收集方法数据收集采用电子病历系统进行。6.2数据处理流程数据经过清洗、编码、录入、审核等流程。6.3数据保密数据保密措施包括：加密存储、限制访问权限等。8.风险管理8.1风险识别甲方负责识别试验过程中可能出现的风险，包括但不限于药品或医疗器械的不良反应、临床试验过程中的意外事件等。8.2风险评估双方应共同对识别出的风险进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险控制措施。8.3风险控制1.制定风险管理计划；2.对受试者进行充分的风险告知；3.及时报告并处理不良事件；4.对试验过程中出现的问题进行纠正。9.合同费用9.1费用总额本试验项目的总费用为人民币万元。9.2费用构成1.研究者费用：人民币万元；2.设备使用费用：人民币万元；3.材料费用：人民币万元；4.其他费用：人民币万元。9.3费用支付方式费用支付分为预付款和进度款。甲方在合同签订后5个工作日内支付预付款人民币万元，剩余费用按进度支付。10.保密条款10.1保密内容本合同中涉及到的技术信息、商业秘密、受试者个人信息等均属保密范围。10.2保密期限保密期限自合同签订之日起至本合同终止后3年。10.3违约责任如任何一方违反保密条款，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。11.合同期限11.1合同起始日期本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同终止日期本合同有效期自合同生效之日起至试验项目完成之日止。12.合同解除12.1解除条件1.合同约定的解除条件；2.任何一方违约；3.法律法规规定的其他情形。12.2解除程序1.解除方应在解除前书面通知对方；2.双方协商解决；3.协商不成的，可通过仲裁或诉讼解决。12.3解除责任解除合同后，双方应按照合同约定承担相应的责任。13.违约责任13.1违约情形1.未按时支付费用的；2.未按合同约定履行义务的；3.违反保密条款的；4.其他违约行为。13.2违约责任违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。13.3违约赔偿违约赔偿金额由双方协商确定，协商不成的，可通过仲裁或诉讼解决。14.其他约定14.1争议解决本合同争议解决方式为仲裁，仲裁机构为仲裁委员会。14.2合同生效本合同经双方签字盖章后生效。14.3合同附件本合同附件包括但不限于试验方案、知情同意书、数据管理计划等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，“第三方”指除甲乙双方以外的，为合同履行提供专业服务、技术支持或其他形式协助的自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询服务提供方、设备供应商、数据分析机构等。15.2第三方介入情形1.需要第三方提供专业技术服务或支持；2.需要第三方进行设备供应或材料采购；3.需要第三方进行数据分析或临床试验管理；4.双方认为有必要邀请第三方介入的其他情形。15.3第三方责任15.3.1第三方责任界定第三方在其职责范围内提供的服务或协助，所产生的法律责任由第三方自行承担。甲乙双方对第三方的行为不承担连带责任。15.3.2第三方责任限额1.第三方责任限额的确定第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定，可根据第三方服务的性质、风险程度等因素综合考虑。2.责任限额的调整如因特殊情况需要调整第三方责任限额，甲乙双方应协商一致，并书面修改合同相关条款。15.4第三方权利1.第三方享有根据合同约定收取服务费用的权利。2.第三方有权要求甲乙双方提供必要的配合和协助，确保其履行合同义务。15.5第三方与其他各方的划分说明15.5.1与甲方的划分第三方与甲方的关系为合同关系，甲方对第三方的行为承担责任。15.5.2与乙方的划分第三方与乙方的关系为合同关系，乙方对第三方的行为承担责任。15.5.3与受试者的划分第三方对受试者的行为承担责任，甲乙双方不承担第三方对受试者造成损害的责任。15.5.4与监管机构的划分第三方需遵守国家相关法律法规和监管要求，甲乙双方对第三方违反监管要求的行为承担责任。16.第三方变更16.1第三方变更通知如甲乙双方同意更换第三方，应提前通知对方，并书面确认变更。16.2第三方变更责任第三方变更后，原第三方责任应由新第三方承担。17.第三方退出17.1第三方退出条件第三方因自身原因或合同约定的其他情形需要退出时，应提前通知甲乙双方。17.2第三方退出责任18.第三方保密条款18.1保密内容第三方在履行合同过程中知悉的甲乙双方商业秘密、技术信息、受试者个人信息等均属保密范围。18.2保密期限保密期限自合同签订之日起至本合同终止后3年。18.3违约责任第三方违反保密条款，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.知情同意书详细要求：包括受试者基本信息、试验目的、方法、风险、权益等内容的知情同意书。说明：知情同意书应由研究者向受试者解释并获取其同意，并由受试者或其法定代理人签署。2.试验方案详细要求：包括试验目的、设计、方法、时间表、样本量、统计分析计划等内容的详细方案。说明：试验方案应经伦理委员会审查批准，并在试验过程中保持一致。3.数据管理计划详细要求：包括数据收集、存储、处理、分析和保护等内容的详细计划。说明：数据管理计划应确保数据的准确性和保密性。4.不良事件报告表详细要求：包括不良事件的时间、地点、描述、严重程度、处理措施等内容的报告表。说明：不良事件报告表应在发生不良事件后24小时内填写并提交。5.研究者手册详细要求：包括试验目的、方法、操作流程、质量控制等内容的指南。说明：研究者手册应作为研究者进行试验的指导文件。6.病例报告表详细要求：包括受试者基本信息、试验结果、不良事件等内容的详细记录。说明：病例报告表应准确记录受试者的参与情况。7.数据分析报告详细要求：包括数据分析方法、结果、结论等内容的报告。说明：数据分析报告应在试验结束后进行，并由数据分析师编写。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时支付费用责任认定标准：根据合同约定，未按时支付费用的，应支付违约金，违约金按逾期付款金额的%计算。示例：甲方应在每月底前支付当月费用，如逾期支付，应向乙方支付逾期付款金额的%作为违约金。2.违约行为：未按合同约定履行义务责任认定标准：根据合同约定，未按合同约定履行义务的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、继续履行合同等。示例：乙方未按试验方案进行试验，导致试验数据失真，应向甲方赔偿因此造成的损失，并继续履行合同。3.违约行为：违反保密条款责任认定标准：根据合同约定，违反保密条款的，应承担相应的法律责任，并赔偿因此造成的损失。示例：第三方泄露甲乙双方的商业秘密，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。4.违约行为：未按约定提供受试者责任认定标准：根据合同约定，未按约定提供受试者的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。示例：乙方未能按照约定提供足够数量的受试者，应向甲方赔偿因此造成的损失，并支付约定的违约金。5.违约行为：未按约定提交报告责任认定标准：根据合同约定，未按约定提交报告的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。医疗器械临床试验合同方1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同甲方1.2合同乙方2.试验目的及意义3.试验方案及流程3.1试验目的3.2试验设计3.3试验流程4.试验药品及器械4.1药品及器械名称4.2规格4.3生产企业5.研究者及研究团队5.1研究者资质5.2研究团队组成6.受试者招募与筛选6.1招募渠道6.2筛选标准6.3筛选流程7.数据收集与分析7.1数据收集方法7.2数据分析方法7.3数据质量控制8.风险管理与应对措施8.1风险识别8.2风险评估8.3应对措施9.合同期限及延期9.1合同期限9.2延期条件10.保密条款10.1保密信息范围10.2保密义务10.3违约责任11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同解除与终止12.1解除条件12.2终止条件13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同甲方1.1.1甲方名称：_________1.1.2甲方地址：_________1.1.3甲方联系人：_________1.1.4甲方联系方式：_________1.2合同乙方1.2.1乙方名称：_________1.2.2乙方地址：_________1.2.3乙方联系人：_________1.2.4乙方联系方式：_________2.试验目的及意义2.1试验目的2.1.1评估医疗器械在人体内的安全性和有效性2.1.2为医疗器械上市申请提供科学依据2.2试验意义2.2.1推动医疗器械行业的发展2.2.2提高医疗器械的质量和安全性3.试验方案及流程3.1试验目的3.1.1明确试验的具体目标，确保试验的科学性和可行性3.2试验设计3.2.1试验类型：_________3.2.2试验分组：_________3.2.3试验干预措施：_________3.3试验流程3.3.1招募受试者3.3.2签署知情同意书3.3.3进行临床试验3.3.4数据收集与分析3.3.5试验结果报告4.试验药品及器械4.1药品及器械名称4.1.1药品名称：_________4.1.2器械名称：_________4.2规格4.2.1药品规格：_________4.2.2器械规格：_________4.3生产企业4.3.1药品生产企业：_________4.3.2器械生产企业：_________5.研究者及研究团队5.1研究者资质5.1.1研究者姓名：_________5.1.2职称：_________5.1.3资质证书编号：_________5.2研究团队组成5.2.1研究团队成员姓名：_________5.2.2职责：_________6.受试者招募与筛选6.1招募渠道6.1.1医疗机构6.1.2媒体广告6.1.3社会组织6.2筛选标准6.2.1符合医疗器械适应症6.2.2符合纳入标准6.2.3不符合排除标准6.3筛选流程6.3.1筛选通知6.3.2签署知情同意书6.3.3筛选评估7.数据收集与分析7.1数据收集方法7.1.1临床观察7.1.2记录表7.1.3实验室检测7.2数据分析方法7.2.1描述性统计分析7.2.2有效性分析7.2.3安全性分析7.3数据质量控制7.3.1数据准确性7.3.2数据完整性7.3.3数据保密性8.风险管理与应对措施8.1风险识别8.1.1识别可能出现的风险因素8.1.2对风险因素进行分类8.2风险评估8.2.1评估风险发生的可能性和严重程度8.2.2确定风险优先级8.3应对措施8.3.1制定风险应对策略8.3.2确定风险监控和报告机制8.3.3设立应急响应计划9.合同期限及延期9.1合同期限9.1.1合同有效期为：_________年9.1.2合同起始日期：_________9.1.3合同终止日期：_________9.2延期条件9.2.1甲方或乙方提出书面延期申请9.2.2延期理由需充分合理9.2.3双方协商一致后签署延期协议10.保密条款10.1保密信息范围10.1.1合同内容10.1.2试验数据10.1.3研究资料10.2保密义务10.2.1未经对方同意，不得泄露保密信息10.2.2采取必要措施保护保密信息10.3违约责任10.3.1违约方应承担相应的法律责任10.3.2恢复或赔偿因泄露保密信息而造成的损失11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1通过友好协商解决11.1.2如协商不成，提交仲裁机构仲裁11.2争议解决机构11.2.1仲裁机构名称：_________11.2.2仲裁地点：_________12.合同解除与终止12.1解除条件12.1.1任何一方违约12.1.2双方协商一致12.2终止条件12.2.1试验完成12.2.2合同期限届满12.2.3双方协商一致终止13.违约责任13.1违约情形13.1.1未按合同约定履行义务13.1.2故意或过失泄露保密信息13.2违约责任承担13.2.1承担违约责任13.2.2恢复或赔偿损失14.其他约定事项14.1合同附件14.1.1附件一：试验方案14.1.2附件二：知情同意书模板14.1.3附件三：数据收集记录表14.2合同解释14.2.1本合同未尽事宜，双方可另行协商补充14.2.2本合同解释权归甲方所有第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定2.第三方介入范围2.1.1数据管理与分析2.1.2受试者招募与筛选2.1.3临床观察与数据收集2.1.4药品及器械供应2.1.5试验伦理审查2.1.6试验现场管理2.1.7试验监督与合规性检查3.第三方选择与资质3.1.1相关领域的专业知识和经验3.1.2合法注册和良好信誉3.1.3具备相应的技术设备和人员配置4.第三方责任4.1.1按照合同约定提供专业服务4.1.2确保试验数据真实、准确、完整4.1.3遵守相关法律法规和伦理准则4.1.4对其提供的服务承担法律责任5.第三方责任限额5.1第三方的责任限额应明确约定，包括但不限于：5.1.1第三方因自身过错导致的试验数据错误5.1.2第三方未履行合同义务导致的试验进度延误5.1.3第三方违反保密义务导致的保密信息泄露5.1.4第三方服务过程中对受试者造成的人身伤害或财产损失5.2责任限额的具体数额由甲方和乙方协商确定，并在合同中明确。6.第三方权利6.1.1收取合同约定的服务费用6.1.2要求甲方和乙方提供必要的协助和支持6.1.3对甲方和乙方的违约行为提出抗议和索赔7.第三方与其他各方的关系7.2第三方在执行合同过程中，应服从甲方和乙方的管理，遵守合同约定。7.3第三方不得将合同中的权利和义务转让给他人。8.第三方介入后的合同调整8.1甲方和乙方应就第三方介入后的合同条款进行协商，并在必要时对合同进行修改和补充。8.2修改后的合同条款应经三方签字确认，并作为合同的一部分。9.争议解决9.1第三方介入后，如发生争议，应按照原合同约定的争议解决方式进行处理。9.2如原合同未约定争议解决方式，则争议双方应通过友好协商解决，协商不成时，提交仲裁机构仲裁。10.合同终止10.1如第三方在合同执行过程中严重违约，甲方和乙方有权解除合同，并要求第三方承担相应的违约责任。10.2合同终止后，第三方应按照合同约定，妥善处理相关事务，包括但不限于数据归档、试验设备返还等。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案1.1详细描述试验目的、设计、流程、预期结果等。1.2包括伦理审查委员会的批准文件。2.附件二：知情同意书模板2.1根据伦理审查委员会的要求和法律法规制定。2.2包括受试者权利、试验风险、退出试验的途径等信息。3.附件三：数据收集记录表3.1用于记录试验过程中的各项数据。3.2包括受试者基本信息、试验数据、不良反应记录等。4.附件四：第三方资质证明4.1第三方提供的相关资质证明文件，如营业执照、专业资格证书等。5.附件五：保密协议5.1明确各方的保密义务和违约责任。6.附件六：合同变更协议6.1记录合同变更的内容、原因和双方签字确认。7.附件七：争议解决协议7.1约定争议解决的方式和程序。8.附件八：第三方服务协议8.1详细规定第三方提供的服务内容、费用、期限等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1甲方违约1.1.1未按时提供试验药品或器械。1.1.2未按时支付合同款项。1.1.3未按合同约定提供试验场所或设施。1.2乙方违约1.2.1未按时完成试验方案。1.2.2未按合同约定收集、整理和分析数据。1.2.3未按合同约定进行试验伦理审查。1.3第三方违约1.3.1未按合同约定提供专业服务。1.3.2提供的数据错误或遗漏。1.3.3违反保密义务。2.责任认定标准：2.1违约行为的认定标准以合同约定为准。2.2违约责任认定标准如下：2.2.1甲方违约：2.2.1.1未按时提供试验药品或器械，导致试验进度延误，应赔偿乙方因此遭受的损失。2.2.1.2未按时支付合同款项，应支付违约金。2.2.2乙方违约：2.2.2.1未按时完成试验方案，应赔偿甲方因此遭受的损失。2.2.2.2未按合同约定收集、整理和分析数据，导致试验结果不准确，应重新进行试验并赔偿甲方损失。2.2.3第三方违约：2.2.3.1未按合同约定提供专业服务，应承担相应责任并赔偿甲方和乙方的损失。2.2.3.2提供的数据错误或遗漏，应重新提供准确数据并赔偿因此造成的损失。示例说明：甲方未按时提供试验药品，导致乙方无法按计划进行试验，乙方因此遭受了额外的人力和物力损失，甲方应赔偿乙方损失。乙方未按合同约定进行数据收集，导致数据缺失，乙方要求重新进行试验，甲方应承担重新试验的费用并赔偿乙方损失。第三方在试验过程中泄露了受试者信息，违反了保密协议，应承担法律责任并赔偿受试者损失。医疗器械临床试验合同方2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.项目概述2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目标2.4项目期限3.临床试验方案3.1试验设计3.2研究对象3.3纳入与排除标准3.4试验方法3.5数据收集与分析3.6质量控制4.合同双方权利与义务4.1合同方一权利与义务4.2合同方二权利与义务5.项目经费5.1经费总额5.2经费支付方式5.3经费使用范围5.4经费结算6.保密条款6.1保密信息6.2保密期限6.3违约责任7.知识产权7.1知识产权归属7.2知识产权使用7.3知识产权保护8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任8.3违约赔偿9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同解除10.1合同解除条件10.2合同解除程序10.3合同解除后的处理11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件11.3合同终止程序12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：试验用医疗器械清单12.3附件三：其他相关文件13.其他约定事项13.1合同变更13.2合同补充13.3合同解释14.合同签署与生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址甲方地址：______；乙方地址：______。1.3合同双方法定代表人甲方法定代表人：______；乙方法定代表人：______。1.4合同双方联系方式甲方联系方式：电话______，邮箱______；乙方联系方式：电话______，邮箱______。2.项目概述2.1项目名称本合同项目名称为______医疗器械临床试验。2.2项目背景甲方因______原因，需要开展______医疗器械的临床试验，以评估其安全性和有效性。2.3项目目标本临床试验旨在通过科学、严谨的方法，评估______医疗器械在人体内的安全性和有效性。2.4项目期限本合同项目期限自______年______月______日起至______年______月______日止。3.临床试验方案3.1试验设计本临床试验采用______设计，试验分为______期。3.2研究对象本临床试验的研究对象为______年龄、性别、病情等条件的患者。3.3纳入与排除标准纳入标准：1.年龄在______至______岁之间；2.性别为______；3.患有______疾病；4.符合其他相关标准。排除标准：1.年龄不在______至______岁之间；2.性别不是______；3.患有______疾病；4.不符合其他相关标准。3.4试验方法本临床试验采用______方法，具体操作如下：1.试验分组；2.治疗方案；3.数据收集；4.疗效评价。3.5数据收集与分析数据收集：1.临床症状；2.生化指标；3.其他相关指标。数据分析：1.统计学方法；2.数据处理；3.结果解读。3.6质量控制1.严格按照临床试验方案执行；2.对试验数据进行分析、审核；3.定期进行内部质量控制检查。4.合同双方权利与义务4.1合同方一权利与义务甲方权利：1.指导、监督乙方履行合同；2.获取试验数据；3.享有知识产权。甲方义务：1.按时支付项目经费；2.提供试验用医疗器械；3.协助乙方完成试验。4.2合同方二权利与义务乙方权利：1.接受甲方委托，开展临床试验；2.获取项目经费；3.享有知识产权。乙方义务：1.严格按照临床试验方案执行；2.保证试验数据的真实、准确；3.按时提交试验报告。5.项目经费5.1经费总额本合同项目经费总额为人民币______元。5.2经费支付方式经费支付方式为分期支付，具体如下：1.第一期：合同签订后______个工作日内支付总额的______；2.第二期：试验完成后支付总额的______；3.第三期：试验报告提交后支付总额的______。5.3经费使用范围经费使用范围包括但不限于：1.试验用医疗器械费用；2.研究人员费用；3.数据收集与分析费用；4.其他相关费用。5.4经费结算经费结算方式为按期结算，具体如下：1.每期支付后，乙方需向甲方提交相关费用支出证明；2.甲方在收到乙方提交的证明后______个工作日内进行结算。6.保密条款6.1保密信息本合同中的保密信息包括但不限于：1.甲方和乙方的商业秘密；2.试验数据；3.其他涉及双方利益的敏感信息。6.2保密期限保密期限自合同签订之日起______年。6.3违约责任任何一方违反保密条款，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。7.知识产权7.1知识产权归属本合同项目产生的知识产权，包括但不限于临床试验数据、试验报告等，归甲方所有。7.2知识产权使用甲方有权使用、许可他人使用、转让或以其他方式处置本合同项目产生的知识产权。7.3知识产权保护甲方应采取必要措施保护本合同项目产生的知识产权，乙方应协助甲方进行知识产权保护。8.违约责任8.1违约情形1.甲方未按时支付项目经费；2.乙方未按时提交试验报告；3.乙方未按合同约定提供试验用医疗器械；4.任何一方泄露保密信息；5.任何一方违反合同约定的其他违约情形。8.2违约责任1.违约方应立即采取补救措施，消除违约行为；2.违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失；3.违约金金额为项目经费的_____%；4.如违约行为给对方造成损失的，违约方应赔偿对方实际损失；5.如违约行为构成犯罪的，违约方应承担相应的刑事责任。8.3违约赔偿1.甲方违约，应向乙方支付违约金______元；2.乙方违约，应向甲方支付违约金______元；3.如有其他违约赔偿事项，双方应根据实际情况协商解决。9.争议解决9.1争议解决方式本合同争议应通过友好协商解决。协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决机构争议解决机构为合同签订地人民法院。9.3争议解决程序1.双方应在收到争议通知之日起______个工作日内，通过书面形式提出争议解决请求；2.人民法院应在收到起诉状之日起______个月内作出判决。10.合同解除10.1合同解除条件1.双方协商一致，决定解除合同；2.出现合同约定的解除情形；3.一方违约，经对方催告后______个工作日内仍未采取补救措施。10.2合同解除程序1.提出解除合同的一方应向对方发出解除合同通知；2.对方在收到解除合同通知后______个工作日内，确认解除合同；3.双方应在解除合同通知发出之日起______个工作日内，办理合同解除手续。10.3合同解除后的处理1.双方应按照合同约定处理剩余项目经费；2.双方应按照合同约定处理知识产权；3.双方应按照合同约定处理剩余试验用医疗器械。11.合同生效与终止11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同终止条件1.合同约定的项目期限届满；2.合同解除；3.双方协商一致，决定终止合同。11.3合同终止程序1.双方应在合同终止后______个工作日内，办理合同终止手续；2.双方应按照合同约定处理剩余项目经费、知识产权和试验用医疗器械。12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：试验用医疗器械清单12.3附件三：其他相关文件13.其他约定事项13.1合同变更1.合同变更需经双方协商一致；2.合同变更应以书面形式进行。13.2合同补充本合同如有未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.3合同解释14.合同签署与生效日期本合同一式______份，甲乙双方各执______份，自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中的第三方指在合同履行过程中，由甲乙双方邀请或指定的，为项目提供专业服务、技术支持或咨询意见的独立法人、非法人组织或个人。15.2第三方类型1.临床试验机构；2.数据管理与分析机构；3.医疗器械注册咨询机构；4.其他为项目提供专业服务的第三方。15.3第三方职责1.第三方应根据合同约定，履行相应的职责，包括但不限于：a.按照临床试验方案执行试验；b.提供专业咨询意见；c.进行数据管理与分析；d.协助甲乙双方处理与项目相关的事宜。15.4第三方权利1.第三方有权获得合同约定的报酬；2.第三方有权根据合同约定，获取与项目相关的资料和信息；3.第三方有权在合同约定范围内，对项目提出建议和意见。15.5第三方与其他各方的划分说明1.第三方与甲方、乙方之间的关系是委托关系，第三方应遵守甲乙双方的要求，履行合同约定的职责；2.第三方在执行职责过程中，产生的法律责任由第三方自行承担；3.第三方与甲方、乙方之间的争议，应通过协商解决，协商不成时，可依法向人民法院提起诉讼。16.第三方介入时的额外条款16.1第三方选择1.甲方和乙方共同决定选择第三方；2.第三方应具备相应的资质和能力，能够满足项目需求。16.2第三方合同1.甲乙双方与第三方签订单独的合同，明确第三方的权利、义务和责任；2.第三方合同应与本合同具有同等法律效力。16.3第三方报酬1.第三方报酬由甲乙双方协商确定，并在单独的合同中明确；2.第三方报酬支付方式、时间及金额应在单独的合同中约定。17.第三方责任限额17.1责任限额定义本合同中的责任限额指第三方因履行合同过程中产生的违约行为或侵权行为，对甲方或乙方造成的损失，第三方应承担的最高赔偿金额。17.2责任限额确定1.第三方责任限额由甲乙双方与第三方协商确定，并在单独的合同中明确；a.第三方的资质和能力；b.项目规模和风险；c.第三方提供的专业服务的性质和范围。17.3责任限额的适用1.第三方责任限额适用于本合同项下，由第三方引起的违约或侵权行为；2.第三方责任限额不适用于第三方因不可抗力、甲方