DB31∕T 1256-2020 消毒产品卫生安全评价信息数据集

消毒产品卫生安全评价信息数据集2020-11-19发布2021-03-01实施 I 1 14数据集元数据属性 2 2 2 3附录A(资料性)数据元允许值的值域代码 27I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市卫生监督标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海市卫生健康委员会监督所、万达信息股份有限公司。1本文件规定了消毒产品卫生安全评价信息的数据集元数据属性和数据元属性。本文件适用于监管部门、医疗机构、生产经营单位以及社会组织涉及消毒产品卫生安全评价相关的信息系统开发，用于消毒产品卫生安全评价信息数据的采集、存储、共享。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2260中华人民共和国行政区划代码WS/T303卫生信息数据元标准化规则WS/T305卫生信息数据集元数据规范WS363.1卫生信息数据元目录第1部分：总则WS364.17—2011卫生信息数据元值域代码第17部分：卫生管理WS370卫生信息基本数据集编制规范WS628消毒产品卫生安全评价技术要求3术语和定义WS/T303、WS/T305、WS363.1、WS364.1、WS370、WS628中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。生产企业manufactory在中国境内从事消毒产品生产的单位或个人。如委托加工的，指产品的实际生产企业。产品信息productinformation信息。卫生安全评价报告hygieneandsafetyevaluationreport责任单位对第一类或第二类消毒产品的标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方或主要元器件及结构图、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况等内容进行卫生安全评价后形成的报告。评价报告包括基本情况和评价资料两2卫生安全评价报告自查self-examinationofhygieneandsafetyevaluati卫生安全评价报告进行自我检查。4数据集元数据属性依据WS370,数据集元数据属性见表1。关键词数据集语种中文内容信息子集责任单位名称、生产企业名称、产品名称、卫生安全评价报告依据WS370,数据元公用属性见表2。消毒产品卫生安全评价报告主管机构3责任单位数据元专用属性见表3。内部识符(DE)定义责任单位名称国产产品的责任单位名称，进口产品为在华责任单位名称；委托生产加工时为委托方一责任单位类型责任单位与承担法律责任产品之间的关系1.实际生产企业责任单位的统一产品责任单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身一责任单位法定代人或负责人在公安管理部门一责任单位注册地址行政区划和国县级及县级以上行政区登记的“住址”中的村或城市一责任单位联系人安管理部门正式登记注册的一电话N一一邮箱 责任单位工商营业执照工商营业执照 责任单位LOGO的标志责任单位形象图形象图 4生产企业数据元专用属性见表4。内部识符(DE)定义一产品实际生产企业在全国定身份识别码生产企业的工商营业执照营业执照国产产品实际生产企业法定代表人或负责人在公安管理部门正式登记注册的姓氏址行政区划华人民共和国县级及县级以上行政区划的代码生产企业注册址行政区划国产产品实际生产企业消行政区划的代码生产企业生产国产产品实际生产企业消号码等可证号国产产品实际生产企业的5表4生产企业数据元专用属性(续)内部识符(DE)定义国产产品实际生产企业经1.生产2.分装生产项目国产产品实际生产企业经卫生许可的生产项目1.消毒剂3.卫生用品生产类别国产产品实际生产企业经卫生许可的生产类别表1CV09.00.101效期国产产品实际生产企业卫生消毒产品生产企业卫生许可证有效期截止日的公元纪D一国产产品实际生产企业的登记注册的姓氏和名称一电话国产产品实际生产企业的N一国产产品实际生产企业的邮政编码一产品信息数据元专用属性见表5。表5产品信息数据元专用属性内部识符(DE)定义中通用名在特定情况下可以一产品商标名能将商品与他人商品区别6内部识符(DE)定义商标注册状态中的状态2.TM(申请注3.牌(未注册)产品通用名因子)或使用对象，多种有效产品属性名2011表1CV09.00.101卫生监督对象类别代产品实际生产企业所在国性质1.国产2.进口产品的行政区划国产产品实际生产企业生级及县级以上行政区划代码按照风险程度管理的产品类产品1.第一类产品2.第二类产品产品类型产品所属具体产品分类的A.1CV00.05.001产品类型值域代码表产品类别2011表1CV09.C0.101卫生监督对象类别代码表剂型参见表A,2CVO0.05.002产品剂型7表5产品信息数据元专用属性(续)内部识符(DE)定义型号一产品的体积或大小一消毒剂、抗(抑)菌制剂产品起杀菌或抑菌作用的成分的有效成分值域杀菌或抑菌作用的成分占产品分为单位体积中原料的加入量)一消毒器械产品起消毒或灭菌参见表A.4CV00.菌因子值域代消毒器械产品起消毒或灭菌或浓度一使用范围产品可应用的使用对象范围和起到的作用参见表A.5CV00.围值域代码表一产品的保存条件、使用防护一产品对微生物起到的作用00.05.006产品效果值域代抑/杀微生物类别杀微生物类别值域代码表质量能够符合规定要求的8表5产品信息数据元专用属性(续)内部识符(DE)定义消毒器械产生杀菌因子的元器件在规定的使用条件下，可安全保持工作能力的期限 产品照片签的正面照片识产品及其特征属性、相关网产品是否为委托加工的卫生安全评价报告信息数据元专用属性见表6。内部识符(DE)定义市售产品标签一市售产品铭牌 市售产品说明书PDF格式的市售产品说明书检验报告PDF格式的检验报告9表6卫生安全评价报告数据元专用属性(续)内部识符(DE)定义一生产销售的证明(地区)允许生产销售的证明一一委托加工合同实际生产企业签订的委托加工合同卫生安全评价报告价报告一文件有效期日期D—一卫生安全评价报告封面上的公元纪年日期。产品首次上市前完成卫生安全评价的日生安全评价报告满四年的或上市后需重新进行评价的产品，完成重新评价的日期为评成评价报告内容更新的日期为评价日期D一告的有效期限日期D一备案类型消毒产品卫生安全评价报告的备案情形1.首次备案2.更新备案3.重新备案消毒产品卫生安全评价报告发生变化的具体内容00.05.008更新内容值域代备案日期予以备案的公元纪年日期D卫生安全评价报告信息自查数据元专用属性见表7。内部识符(DE)定义康相关产品命名规定》和《消的要求1.符合2.不符合合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的1.符合2.不符合检验项目灭/抑制微生物指标和(或)微生物学指标、毒理安全性指00.05.009检验码表限值1.合格2.不合格出具检验报告的检验机构企业标准或质量标准是否1.符合2.不符合内容企业标准或质量标准至少标准技术内容值域代码表产品的原材料和配方是否符合法规和标准的要求，是否添加了禁止使用的原材料1.符合2.不符合表7卫生安全评价报告自查数据元专用属性(续)内部识符(DE)定义告与实际产品的一1.一致2.不一致卫生安全评价结论1.合格2.不合格责任单位自查结果一不良记录自查数据元专用属性见表8。内部识符(DE)定义违法违规产品不符合国家法规、标准的消一不符合国家法规、标准的具体一违法违规时间的行为的公元纪年日期D一对不符合国家法规、标准的1.责令改正3.行政处罚1.未整改2.整改中3.已整改(资料性)数据元允许值的值域代码数据元产品类型、产品剂型、主要有效成分、主要杀菌因子、使用范围、产品效果、抑杀微生物类别、更新内容、检验项目、执行标准技术内容允许值的值域代码分别见表A.1、表A.2、表A.3、表A.4、表A.1CV00.05.001产品类型值域代码表消毒剂消毒剂(除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外)乙醇消毒剂次氯酸钠类消毒剂与消毒器械配套使用的消毒剂消毒器械(设备)食其消毒柜(一星级)食具消毒柜(二星级)紫外线灯管内镜自动清洗消毒机压力蒸汽灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)压力蒸汽灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)压力蒸汽灭菌B-D测试装置(如B-D测试包和管腔B-D)环氧乙烷灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)环氧乙烷灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)低温甲蓝蒸汽灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)过氧化氢气体灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)过氧化氢气体灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)电离辐射灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)电离辐射灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)干热灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)干热灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)表A.1(续)电离辐射灭菌生物指示物浓度/强度指示卡类消毒剂浓度指示卡紫外线强度指示卡带有灭菌标识的灭菌物品包装物用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)标识的灭菌物品包装物(透气材料包装袋和卷)标识的灭菌物品包装物(不透气材料包装袋和卷)灭菌过程验证装置(PCD)灭菌过程化学验证装置(化学PCD)灭菌过程生物验证装置(生物PCD)灭菌过程化学和生物验证装置(化学和生物复合PCD)值12片剂345喷雾剂69值1,3'-二溴-5.5-二甲基乙内酰脉(二溴海因)1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(二氯海因)1溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)2,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚)(六氯酚)三氯羟基二苯醚(三氯生)咪唑硫酸盐乙酸溴溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮次氯酸钙西曲溴铵葡萄糖酸氯己定氯值甲酚十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵(度米芬)乙醇甲醛乙二醛六亚甲基四胺(乌洛托品)次氯酸(包括微酸性电解水)碘壬酸聚六亚甲基双胍盐酸盐聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍聚二甲基二烯丙基氯化铵值过硫酸氢钾高锰酸钾聚维酮碘内盐氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8～基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮，1,1-二氧化物(1:1氯化，溴化或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)二氯异氰尿酸钠(优氯净)次氯酸钠三氯均二苯脲(三氯卡班)表A.4CVO0.05.004主要杀菌因子值域代码表值红外线紫外线次氯酸钠表A.5CV00.05.005使用范消毒剂、消毒器械使用范围医疗器械和用品灭菌医疗器械和用品高水平消毒医疗器械和用品中水平消毒医疗器械和用品低水平消毒内镜消毒与灭菌表A.5(续)内镜消毒(说明书注明高水平消毒)内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)外科手消毒医院污水消毒织物和其他多孔物体表面消毒灭菌效果鉴定预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测消毒剂浓度测定紫外线强度测定抗(抑)菌制剂使用范围皮肤抗菌(免洗)皮肤抗菌(用后及时清洗)手部抗菌(免洗)表A.5(续)手部抗菌(用后及时清洗)黏膜抗菌(不含阴道黏膜)阴道黏膜抗菌皮肤抑菌(免洗)皮肤抑菌(用后及时清洗)手部抑菌(免洗)手部抑菌(用后及时清洗)黏膜抑菌(不含阴道黏膜)阴道黏膜抑菌表A.6CV00.05.006产品效果值域代码表值1灭菌2消毒34表A.7CV00.05.007抑杀微生物类别值域代码表值大肠杆菌白色念珠菌龟分枝杆菌白色葡萄球菌黑曲霉菌值“消毒产品卫生安全评价报告”基本情况实际生产地址迁移另设分厂或车间增加使用范围表A.9CV00.05.009检验项目值域代码表消毒剂检验项目金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)枯草杆菌黑色变种芽孢定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)一龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)白色葡萄球菌空气消毒实验室试验(含中和剂鉴定试验)黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)其他微生物定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)急性经口毒性试验急性吸入毒性试验多次完整皮肤刺激试验眼刺激试验阴道黏膜刺激试验消毒器械检验项目消毒器械(设备)(含生成的消毒剂或配套使用的消毒剂)检验项目主要杀菌因子强度测定金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)大肠杆菌杀灭效果测定白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)表A.9(续)白色念珠菌定量杀菌试验铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验(含