2024医疗器械临床试验伦理审查与监督合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验伦理审查与监督合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3双方联系方式1.4法定代表人或授权代表1.5合同签订日期2.合同目的和依据2.1试验目的2.2试验依据2.3试验范围3.伦理审查要求3.1伦理审查机构3.2伦理审查程序3.3伦理审查内容3.4伦理审查结果4.监督职责与权限4.1监督机构4.2监督人员4.3监督职责4.4监督权限5.试验方案审查5.1试验方案内容5.2试验方案审查流程5.3试验方案审查标准5.4试验方案审查结果6.研究者职责6.1研究者资质要求6.2研究者职责6.3研究者培训6.4研究者监督7.病例报告与记录7.1病例报告内容7.2病例记录要求7.3病例报告与记录审查7.4病例报告与记录保存8.数据管理与分析8.1数据管理要求8.2数据分析方法8.3数据质量控制8.4数据安全9.试验药品与器械管理9.1药品与器械采购9.2药品与器械储存9.3药品与器械使用9.4药品与器械回收10.试验结果报告10.1试验结果报告内容10.2试验结果报告提交时间10.3试验结果报告审查10.4试验结果报告发布11.风险管理与应对11.1风险识别与评估11.2风险应对措施11.3风险报告与处理11.4风险监测与持续改进12.保密与知识产权12.1保密义务12.2知识产权归属12.3知识产权保护措施13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担13.3违约纠纷解决14.合同终止与解除14.1合同终止条件14.2合同解除条件14.3合同终止与解除程序14.4合同终止与解除后的处理第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]1.4法定代表人或授权代表甲方法定代表人或授权代表：[姓名]乙方法定代表人或授权代表：[姓名]1.5合同签订日期[具体日期]2.合同目的和依据2.1试验目的为评估[医疗器械名称]在临床使用中的安全性和有效性，开展本临床试验。2.2试验依据国家相关法律法规、行业标准、指导原则等。2.3试验范围[试验参与人群、试验地点、试验期限等具体信息]3.伦理审查要求3.1伦理审查机构[伦理审查机构名称]3.2伦理审查程序[伦理审查申请、审查、批准、监督等具体流程]3.3伦理审查内容[试验设计、知情同意、受试者权益保护、数据安全性等具体内容]3.4伦理审查结果[伦理审查批准、修改、拒绝等具体结果]4.监督职责与权限4.1监督机构[监督机构名称]4.2监督人员[监督人员姓名及资质]4.3监督职责[监督内容、监督方式、监督频率等具体要求]4.4监督权限[监督机构在试验过程中的权利和责任]5.试验方案审查5.1试验方案内容[试验目的、方法、指标、样本量、统计学分析等具体内容]5.2试验方案审查流程[审查申请、审查会议、审查报告、审查结果等具体流程]5.3试验方案审查标准[符合伦理、科学、规范等具体标准]5.4试验方案审查结果[审查批准、修改、拒绝等具体结果]6.研究者职责6.1研究者资质要求[研究者资质、培训、经验等具体要求]6.2研究者职责6.3研究者培训[研究者培训内容、培训方式、培训时间等具体安排]6.4研究者监督[研究者工作质量、数据真实性的监督措施]7.病例报告与记录7.1病例报告内容[受试者基本信息、试验过程、结果、不良反应等具体内容]7.2病例记录要求[记录格式、内容、保存期限等具体要求]7.3病例报告与记录审查[审查程序、审查标准、审查结果等具体要求]7.4病例报告与记录保存[保存方式、保存期限、保存地点等具体要求]8.数据管理与分析8.1数据管理要求[数据收集、存储、处理、分析的标准流程][数据录入、校验、备份、恢复的具体操作规范]8.2数据分析方法[统计分析方法、数据可视化工具等具体使用规范][数据清洗、数据整合的具体步骤]8.3数据质量控制[数据完整性、准确性、一致性等质量标准][数据异常值处理、数据溯源的具体措施]8.4数据安全[数据访问权限控制、数据加密、数据备份等安全措施][数据泄露、数据丢失的风险评估与应对策略]9.试验药品与器械管理9.1药品与器械采购[采购流程、采购标准、供应商选择等具体要求][药品与器械的验收、入库、出库等管理规范]9.2药品与器械储存[储存条件、储存环境、储存期限等具体要求][储存记录、温度监控、湿度控制等管理措施]9.3药品与器械使用[使用流程、使用规范、使用记录等具体要求][药品与器械的分配、追踪、回收等管理措施]9.4药品与器械回收[回收流程、回收记录、回收处理等具体要求][废弃药品与器械的处理规范]10.试验结果报告10.1试验结果报告内容10.2试验结果报告提交时间[试验结束后[具体时间]内提交]10.3试验结果报告审查[审查流程、审查标准、审查结果等具体要求]10.4试验结果报告发布[发布渠道、发布时间、发布形式等具体要求]11.风险管理与应对11.1风险识别与评估[风险识别方法、评估标准、评估流程等具体要求]11.2风险应对措施[风险预防、风险缓解、风险转移等具体措施]11.3风险报告与处理[风险报告流程、风险处理程序、风险处理结果等具体要求]11.4风险监测与持续改进[风险监测方法、监测频率、监测记录等具体要求][持续改进措施、改进计划、改进效果评估等具体要求]12.保密与知识产权12.1保密义务[保密信息范围、保密期限、保密措施等具体要求]12.2知识产权归属[试验相关知识产权的归属、使用、许可等具体规定]12.3知识产权保护措施[知识产权保护策略、侵权处理、纠纷解决等具体措施]13.违约责任13.1违约情形[合同各方违约的具体情形描述]13.2违约责任承担[违约责任承担方式、赔偿标准、赔偿程序等具体要求]13.3违约纠纷解决[纠纷解决方式、仲裁机构、诉讼程序等具体要求]14.合同终止与解除14.1合同终止条件[合同终止的具体条件描述]14.2合同解除条件[合同解除的具体条件描述]14.3合同终止与解除程序[合同终止与解除的书面通知、确认程序等具体要求]14.4合同终止与解除后的处理[合同终止与解除后的财产处理、知识产权处理、责任承担等具体要求]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同所称第三方，是指除甲乙双方以外的，为合同履行提供专业服务、技术支持、咨询顾问等服务的独立第三方机构或个人。15.2第三方介入范围第三方介入范围包括但不限于伦理审查、临床试验监测、数据管理与分析、药品与器械管理等。15.3第三方选择与授权第三方由甲乙双方共同协商确定，并签订相应的服务合同。第三方在介入本合同时，需获得甲乙双方的书面授权。16.第三方责任与权利16.1第三方责任第三方对本合同约定的服务内容承担相应责任，包括但不限于服务质量、服务期限、服务成果等。第三方应遵守国家相关法律法规、行业标准、指导原则等。第三方对因自身原因导致的合同违约承担全部责任。16.2第三方权利第三方有权获得合同约定的报酬。第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和数据。第三方有权根据合同约定调整服务内容和方式。17.第三方责任限额17.1责任限额设定第三方在本合同项下的责任限额由甲乙双方根据服务内容、风险程度等因素协商确定，并在服务合同中明确。责任限额包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、精神损害赔偿等。17.2责任限额调整在合同履行过程中，如需调整责任限额，甲乙双方应重新协商并签订补充协议。18.第三方与其他各方的划分说明18.1职责划分第三方在介入本合同时，其职责范围应与甲乙双方各自职责明确划分，避免职责交叉或遗漏。第三方应配合甲乙双方的工作，确保合同顺利履行。18.2责任划分第三方在介入本合同时，其责任由第三方自行承担，与甲乙双方的责任相互独立。如第三方在履行合同过程中导致甲乙双方遭受损失，第三方应承担相应责任。18.3保密与知识产权第三方在介入本合同时，应遵守保密义务，不得泄露甲乙双方的商业秘密和知识产权。第三方在介入本合同时，所形成的知识产权归第三方所有，但甲乙双方有权按照合同约定使用。19.第三方介入的合同变更19.1合同变更程序如因第三方介入导致合同内容需变更，甲乙双方应书面协商一致，并签订补充协议。补充协议作为本合同的有效组成部分，与本合同具有同等法律效力。19.2合同变更生效补充协议经甲乙双方签字盖章后生效，对甲乙双方及第三方具有约束力。20.第三方介入的合同解除20.1合同解除条件如第三方在介入本合同时，出现严重违约行为，甲乙双方有权解除合同。20.2合同解除程序甲乙双方应书面通知第三方解除合同，并说明解除理由。第三方收到解除通知后，应立即停止履行合同义务。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查批准文件详细要求：包含伦理审查机构的批准意见、审查日期、试验方案批准等内容。说明：此文件为试验开展的前提条件，需在合同签订前提交。2.第三方服务合同详细要求：包含第三方服务内容、服务期限、服务费用、责任限额等具体条款。说明：此合同为第三方介入本合同的法律依据。3.试验方案详细要求：包含试验目的、方法、指标、样本量、统计学分析等具体内容。说明：此文件为试验实施的标准，需在伦理审查批准后提交。4.研究者资质证明详细要求：包含研究者姓名、资质证书、培训记录等。说明：此文件为研究者资质的证明，需在研究者参与试验前提交。5.病例报告与记录详细要求：包含受试者基本信息、试验过程、结果、不良反应等。说明：此文件为试验过程的记录，需在试验结束后提交。6.数据管理与分析报告详细要求：包含数据收集、处理、分析、质量控制等过程及结果。7.药品与器械采购清单详细要求：包含药品与器械名称、规格、数量、价格、供应商等。说明：此清单为药品与器械采购的依据，需在采购前提交。8.药品与器械储存记录详细要求：包含储存环境、温度、湿度、有效期等。说明：此记录为药品与器械储存的监控，需在储存期间持续记录。9.试验结果报告10.违约通知详细要求：包含违约方名称、违约行为、违约事实、处理意见等。说明：此通知为违约行为的书面通知，需在违约发生后提交。说明二：违约行为及责任认定：1.伦理审查未获批准即开展试验责任认定：甲方承担全部责任，包括但不限于试验停止、损失赔偿等。示例：甲方未按要求提交伦理审查申请，擅自开展试验，导致试验被迫停止。2.第三方未按合同约定提供服务责任认定：第三方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例：第三方未按时提交试验方案，导致试验进度延误。3.研究者未按试验方案执行责任认定：研究者承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例：研究者未按要求收集数据，导致数据失真。4.数据管理与分析不当责任认定：数据管理与分析人员承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例：数据管理与分析人员未按规范操作，导致数据泄露。5.药品与器械管理不当责任认定：药品与器械管理人员承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例：药品与器械管理人员未按规范储存，导致药品变质。6.违反保密义务责任认定：违约方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例：第三方泄露甲乙双方的商业秘密。7.违反知识产权规定责任认定：违约方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例：第三方未经许可使用甲乙双方的知识产权。全文完。2024医疗器械临床试验伦理审查与监督合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.伦理审查委员会组成及职责2.1伦理审查委员会组成2.2伦理审查委员会职责3.伦理审查流程3.1伦理审查申请3.2伦理审查会议3.3伦理审查决定4.伦理审查决定及处理4.1伦理审查决定4.2伦理审查决定处理5.伦理审查监督5.1伦理审查监督方式5.2伦理审查监督内容6.临床试验方案审查6.1临床试验方案内容6.2临床试验方案审查标准7.临床试验实施监督7.1临床试验实施监督内容7.2临床试验实施监督方式8.临床试验数据管理8.1临床试验数据收集8.2临床试验数据存储8.3临床试验数据共享9.知情同意9.1知情同意原则9.2知情同意获取方式10.病例报告10.1病例报告内容10.2病例报告提交方式11.风险评估与控制11.1风险评估方法11.2风险控制措施12.争议解决12.1争议解决原则12.2争议解决方式13.合同解除与终止13.1合同解除条件13.2合同终止条件14.合同生效、履行、变更与终止14.1合同生效条件14.2合同履行方式14.3合同变更与终止条件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1指南者医疗器械有限公司1.1.2医科大学伦理审查委员会1.2合同双方法定代表人1.2.1指南者医疗器械有限公司：1.2.2医科大学伦理审查委员会：1.3合同双方联系方式1.3.2医科大学伦理审查委员会：电话：02187654321，邮箱：2.伦理审查委员会组成及职责2.1伦理审查委员会组成2.1.1伦理审查委员会由5名成员组成，包括3名医学专家、1名伦理学家和1名法律专家。2.2伦理审查委员会职责2.2.1负责审查临床试验方案，确保其符合伦理要求。2.2.2监督临床试验的进行，确保受试者的权益和安全。2.2.3对临床试验过程中出现的问题进行评估和处理。3.伦理审查流程3.1伦理审查申请3.1.1指南者医疗器械有限公司向伦理审查委员会提交临床试验方案。3.2伦理审查会议3.2.1伦理审查委员会定期召开会议，对提交的方案进行审查。3.3伦理审查决定3.3.1伦理审查委员会根据审查结果，作出批准、修改或拒绝的决定。4.伦理审查决定及处理4.1伦理审查决定4.1.1伦理审查委员会在会议结束后，向指南者医疗器械有限公司发出书面决定。4.2伦理审查决定处理4.2.1指南者医疗器械有限公司根据伦理审查决定，调整临床试验方案或暂停试验。5.伦理审查监督5.1伦理审查监督方式5.1.1伦理审查委员会通过定期检查、现场审查等方式进行监督。5.2伦理审查监督内容5.2.1监督临床试验方案的执行情况。5.2.2监督受试者的权益和安全。6.临床试验方案审查6.1临床试验方案内容6.1.1临床试验方案应包括研究目的、方法、受试者入选标准、数据收集和分析方法等。6.2临床试验方案审查标准6.2.1方案应符合国家相关法律法规和伦理要求。6.2.2方案应具有科学性和可行性。6.2.3方案应保障受试者的权益和安全。8.临床试验数据管理8.1临床试验数据收集8.1.1数据收集应采用统一的标准和格式。8.1.2数据收集应在临床试验过程中持续进行，并确保数据的准确性和完整性。8.2临床试验数据存储8.2.1数据存储应采用安全的存储介质，如电子数据库或服务器。8.2.2数据存储应具备备份和恢复机制，以防数据丢失或损坏。8.3临床试验数据共享8.3.1数据共享应在伦理审查委员会的批准下进行。8.3.2数据共享应遵循保密原则，不得泄露受试者个人信息。9.知情同意9.1知情同意原则9.1.1知情同意应在受试者自愿的基础上进行。9.1.2知情同意应确保受试者充分理解试验的性质、风险和潜在的益处。9.2知情同意获取方式9.2.1知情同意书应以书面形式提供，并由受试者或法定代理人签署。9.2.2知情同意获取过程中，应提供足够的时间让受试者理解和询问。10.病例报告10.1病例报告内容10.1.1病例报告应包括受试者信息、试验过程、结果和不良反应等。10.2病例报告提交方式10.2.1病例报告应在临床试验过程中及时提交给伦理审查委员会。10.2.2病例报告应以电子或纸质形式提交。11.风险评估与控制11.1风险评估方法11.1.1风险评估应基于临床试验方案和受试者特征进行。11.1.2风险评估应定期进行，并更新风险评估报告。11.2风险控制措施11.2.1风险控制措施应针对已识别的风险制定。11.2.2风险控制措施应包括风险监测、干预和应对策略。12.争议解决12.1争议解决原则12.1.1争议解决应基于事实和法律规定。12.1.2争议解决应通过友好协商、调解或仲裁等方式进行。12.2争议解决方式12.2.1双方应尝试通过友好协商解决争议。12.2.2若协商不成，可提交至相关行业协会或仲裁机构。13.合同解除与终止13.1合同解除条件13.1.1合同双方协商一致，可解除合同。13.1.2出现不可抗力因素，导致合同无法履行。13.2合同终止条件13.2.1合同期限届满，合同自然终止。13.2.2一方严重违约，另一方有权解除合同。14.合同生效、履行、变更与终止14.1合同生效条件14.1.1合同双方签字盖章后生效。14.2合同履行方式14.2.1合同双方应按照合同约定履行各自义务。14.3合同变更与终止条件14.3.1合同变更需双方书面同意。14.3.2合同终止按第十三条规定执行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方的定义15.1.1第三方是指在本合同履行过程中，由甲乙双方邀请或委托，参与合同相关活动，但不是合同主体的独立第三方。15.2第三方的类型15.2.1伦理审查顾问15.2.2数据管理服务提供商15.2.3风险评估与控制专家15.2.4法律顾问15.2.5其他相关服务提供商16.第三方介入的申请与批准16.1第三方介入申请16.1.1甲乙双方均可向对方提出引入第三方的申请。16.2第三方介入批准16.2.1第三方介入申请需经伦理审查委员会批准。17.第三方的责任与义务17.1第三方的责任17.1.1第三方应按照合同约定，履行其职责和义务。17.2第三方的义务17.2.1第三方应遵守国家相关法律法规和伦理要求。17.3第三方的保密义务17.3.1第三方对在合同履行过程中获取的任何机密信息负有保密义务。18.第三方的权利18.1第三方的权利18.1.1第三方有权获得合同约定的报酬。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲乙双方的关系19.1.1第三方与甲乙双方之间是委托与受托关系。19.2第三方与伦理审查委员会的关系19.2.1第三方需接受伦理审查委员会的监督和指导。19.3第三方与受试者的关系19.3.1第三方应尊重受试者的权益，不得侵犯其隐私。20.第三方的责任限额20.1第三方的责任限额20.1.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定。20.2责任限额的确定20.2.1责任限额应根据第三方的服务内容和潜在风险确定。20.3超出责任限额的处理20.3.1若第三方责任导致甲乙双方损失超出责任限额，由第三方承担相应责任。21.第三方的退出与替换21.1第三方的退出21.1.1第三方因故退出时，应提前通知甲乙双方。21.2第三方的替换21.2.1第三方退出后，甲乙双方可协商替换新的第三方。22.第三方介入的合同条款22.1第三方介入的合同条款应包括：22.1.1第三方的名称、地址和联系方式。22.1.2第三方的职责和义务。22.1.3第三方的责任限额。22.1.4第三方的报酬和支付方式。22.1.5第三方的保密义务。22.1.6第三方的退出与替换条款。23.第三方介入的合同变更23.1第三方介入的合同变更需经甲乙双方和第三方协商一致，并书面确认。24.第三方介入的合同终止24.1.1合同期限届满。24.1.2第三方退出。24.1.3合同解除或终止。25.第三方介入的争议解决25.1第三方介入的争议解决方式同本合同约定的争议解决方式。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：详细记录临床试验方案，包括研究目的、方法、受试者入选标准等。说明：用于提交给伦理审查委员会进行审查。2.伦理审查决定书要求：明确伦理审查委员会的决定，包括批准、修改或拒绝。说明：用于通知指南者医疗器械有限公司和医科大学伦理审查委员会。3.临床试验方案要求：包括研究目的、方法、受试者入选标准、数据收集和分析方法等。说明：用于指导临床试验的进行。4.知情同意书要求：以书面形式提供，确保受试者充分理解试验的性质、风险和潜在的益处。说明：用于获取受试者的知情同意。5.病例报告要求：包括受试者信息、试验过程、结果和不良反应等。说明：用于记录和报告临床试验过程中的重要信息。6.风险评估报告要求：包括风险评估方法、风险控制措施等。说明：用于评估和控制临床试验过程中的风险。7.第三方介入合同要求：包括第三方的职责、义务、权利、责任限额等。说明：用于规范第三方在本合同中的行为。8.争议解决协议要求：包括争议解决的方式、程序等。说明：用于解决甲乙双方在合同履行过程中可能出现的争议。9.合同履行情况报告要求：定期报告合同履行情况，包括已完成的工作、存在的问题等。说明：用于监督合同履行情况。10.合同变更协议要求：记录合同变更的内容和双方意见。说明：用于处理合同履行过程中的变更事宜。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违约方未按时提交伦理审查申请表或病例报告。违约方未按约定执行临床试验方案。违约方未履行知情同意义务。违约方未按照风险评估报告采取风险控制措施。违约方未履行保密义务。2.责任认定标准违约方未按时提交文件，每逾期一天，需支付一定数额的违约金。违约方未按约定执行临床试验方案，导致试验结果不准确，需承担相应责任。违约方未履行知情同意义务，导致受试者权益受损，需承担相应责任。违约方未采取风险控制措施，导致事故发生，需承担相应责任。违约方泄露机密信息，需承担相应责任。3.示例说明示例一：违约方未按时提交伦理审查申请表，逾期3天，需支付人民币500元的违约金。示例二：违约方未按约定执行临床试验方案，导致试验结果不准确，需赔偿因此产生的损失。示例三：违约方未履行知情同意义务，导致受试者权益受损，需承担相应的医疗费用和法律责任。全文完。2024医疗器械临床试验伦理审查与监督合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.合同背景与目的2.1临床试验项目概述2.2伦理审查与监督的目的3.伦理审查与监督内容3.1伦理审查的范围3.2伦理审查的程序3.3伦理审查的决策3.4监督的范围3.5监督的程序3.6监督的决策4.伦理审查与监督的职责与权限4.1伦理审查委员会的职责与权限4.2监督人员的职责与权限5.伦理审查与监督的时间安排5.1伦理审查的时间节点5.2监督的时间节点6.伦理审查与监督的文件与资料6.1伦理审查所需文件6.2监督所需文件6.3文件与资料的保密7.伦理审查与监督的费用及支付方式7.1伦理审查与监督的费用7.2费用的支付方式7.3费用的结算与支付时间8.伦理审查与监督的变更与解除8.1伦理审查与监督的变更8.2伦理审查与监督的解除9.违约责任9.1违约行为的界定9.2违约责任的承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同生效、期限及终止11.1合同生效条件11.2合同期限11.3合同终止条件12.合同附件12.1附件一：伦理审查与监督方案12.2附件二：伦理审查与监督流程图12.3附件三：伦理审查与监督相关文件清单13.其他约定事项13.1不可抗力13.2法律适用13.3合同份数13.4合同签署日期14.合同签署及生效日期第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]第二条合同背景与目的2.1临床试验项目概述[项目名称]、[项目编号]，是一项[项目类型]的医疗器械临床试验。2.2伦理审查与监督的目的本合同的目的是确保[项目名称]的临床试验符合国家相关法律法规、伦理准则和标准操作程序，保护受试者的权益，保障临床试验的科学性和安全性。第三条伦理审查与监督内容3.1伦理审查的范围包括但不限于对临床试验方案、知情同意书、受试者招募、数据收集、数据分析等方面的审查。3.2伦理审查的程序1.收集并审查临床试验相关资料；2.组织召开伦理审查会议；3.形成伦理审查意见；4.对临床试验方案进行批准或提出修改意见。3.3伦理审查的决策伦理审查委员会根据审查程序和审查意见，做出批准、修改或终止临床试验的决策。3.4监督的范围包括但不限于对临床试验实施过程中的伦理、科学性和安全性进行监督。3.5监督的程序1.定期或不定期进行现场检查；2.审查临床试验记录和文件；3.对监督发现的问题提出整改意见。3.6监督的决策监督人员根据监督程序和监督结果，做出整改或采取其他必要措施的决策。第四条伦理审查与监督的职责与权限4.1伦理审查委员会的职责与权限1.对临床试验方案进行审查；2.对知情同意书进行审查；3.对受试者招募、数据收集、数据分析等方面进行审查；4.对临床试验实施过程中的伦理、科学性和安全性进行监督。4.2监督人员的职责与权限1.对临床试验实施过程中的伦理、科学性和安全性进行监督；2.对伦理审查委员会的决策进行执行；3.对监督发现的问题提出整改意见。第五条伦理审查与监督的时间安排5.1伦理审查的时间节点1.在临床试验方案制定前；2.在知情同意书制定前；3.在受试者招募前；4.在临床试验中期；5.在临床试验结束后。5.2监督的时间节点1.在临床试验实施过程中；2.在临床试验结束后。第六条伦理审查与监督的文件与资料6.1伦理审查所需文件1.临床试验方案；2.知情同意书；3.受试者招募资料；4.数据收集记录；5.数据分析报告。6.2监督所需文件1.临床试验记录；2.文件审查记录；3.监督检查记录；4.整改报告。6.3文件与资料的保密双方应严格保密伦理审查与监督过程中的文件与资料，未经对方同意不得向任何第三方泄露。第八条伦理审查与监督的费用及支付方式7.1伦理审查与监督的费用本合同项下的伦理审查与监督费用总额为人民币[具体金额]元，包括但不限于审查费、监督费、文件处理费等。7.2费用的支付方式1.甲方应在签订本合同之日起[具体天数]内支付总额的[具体比例]%作为预付款。2.乙方完成伦理审查与监督工作后，甲方应在[具体天数]内支付剩余费用的[具体比例]%。3.最终费用结算应在临床试验结束后[具体天数]内完成。7.3费用的结算与支付时间1.费用结算以实际完成的工作量和乙方提交的发票为准。2.甲方应在收到乙方提交的正规发票后[具体天数]内完成支付。第九条伦理审查与监督的变更与解除8.1伦理审查与监督的变更1.如需变更伦理审查与监督的内容、时间安排或费用，双方应协商一致，并签订补充协议。2.任何变更均应以书面形式通知对方。8.2伦理审查与监督的解除1.如一方违反本合同约定，另一方有权解除合同。a.试验项目被国家相关部门暂停或终止；b.乙方因故无法继续履行伦理审查与监督职责；c.双方协商一致解除合同。第十条违约责任9.1违约行为的界定1.未按时支付费用的；2.未按照合同约定履行伦理审查与监督职责的；3.违反保密协议的；4.其他违反本合同约定的行为。9.2违约责任的承担1.违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。2.违约金的计算方式为：[具体比例]%的合同总金额。第十一条争议解决10.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构如双方协商不成，可提交[具体机构名称]仲裁委员会仲裁。第十二条合同生效、期限及终止11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同期限本合同有效期为[具体期限]，自合同生效之日起计算。11.3合同终止条件1.合同期限届满；2.合同解除；3.试验项目终止；4.双方协商一致终止合同。第十三条合同附件12.1附件一：伦理审查与监督方案12.2附件二：伦理审查与监督流程图12.3附件三：伦理审查与监督相关文件清单第十四条其他约定事项13.1不可抗力如发生不可抗力事件，双方应相互理解，并及时通知对方。不可抗力事件持续期间，合同履行期限相应顺延。13.2法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.3合同份数本合同一式[具体份数]份，双方各执[具体份数]份，具有同等法律效力。13.4合同签署日期本合同于[具体日期]签订。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义1.1第三方是指在本合同履行过程中，由甲方或乙方邀请或指定的，非合同双方的独立第三方机构或个人，包括但不限于伦理审查机构、数据管理公司、临床试验机构、法律顾问、审计机构等。第二条第三方介入的同意2.1甲方或乙方在需要第三方介入时，应提前[具体天数]书面通知对方，并说明介入的必要性、第三方的资质及预期作用。2.2双方应同意第三方的介入，并就第三方的职责、权利和义务达成一致。第三条第三方职责与权利3.1第三方的职责1.按照本合同及双方约定，履行相应的伦理审查、数据管理、临床试验实施、法律咨询、审计等职责。2.独立、客观、公正地执行职责，确保工作质量。3.2第三方的权利1.获取履行职责所需的信息和资料。2.在履行职责过程中，有权要求甲方或乙方提供必要的协助和支持。3.对甲方或乙方违反合同约定或损害第三方权益的行为，有权提出异议或采取必要的措施。第四条第三方与其他各方的划分说明4.1第三方在履行职责过程中，应与甲方、乙方保持沟通，确保工作协调一致。4.2第三方不得泄露任何未经授权的信息，不得利用其介入本合同的机会谋取不正当利益。4.3第三方应遵守国家相关法律法规和行业标准，不得违反本合同约定。第五条第三方责任限额5.1第三方在本合同项下的责任，仅限于其直接过错造成的损失。5.2第三方的责任限额为人民币[具体金额]元，超过此限额的部分，由甲方或乙方自行承担。第六条