2024医疗器械临床试验伦理审查与合规性检查合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验伦理审查与合规性检查合同本合同目录一览1.定义和解释1.1术语定义1.2专有名词解释2.双方当事人信息2.1合同甲方信息2.2合同乙方信息3.项目背景和目的3.1项目背景3.2项目目的4.伦理审查内容4.1伦理审查程序4.2伦理审查标准4.3伦理审查报告5.合规性检查内容5.1合规性检查程序5.2合规性检查标准5.3合规性检查报告6.服务期限6.1合同期限6.2服务期限调整7.服务内容7.1伦理审查服务7.2合规性检查服务7.3其他服务8.服务费用8.1服务费用总额8.2费用支付方式8.3费用支付时间9.知识产权9.1知识产权归属9.2知识产权使用10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担10.3违约赔偿11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决程序11.3争议解决机构12.合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序12.3合同解除后的责任13.合同生效及终止13.1合同生效13.2合同终止14.其他约定事项14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定义和解释1.1术语定义1.1.1“医疗器械”指为医疗目的，通过物理、化学、生物手段等方式，用于人体诊断、治疗、预防疾病或替代人体器官的物品。1.1.2“临床试验”指在人体（患者或健康志愿者）上进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的安全性、有效性等。1.1.3“伦理审查”指对临床试验方案的伦理学评估，确保试验符合伦理标准。1.1.4“合规性检查”指对医疗器械临床试验过程中的法律法规遵守情况进行审查。1.2专有名词解释1.2.1“合同甲方”指委托进行伦理审查与合规性检查的一方。1.2.2“合同乙方”指接受委托，承担伦理审查与合规性检查任务的一方。2.双方当事人信息2.1合同甲方信息2.1.1名称：[甲方全称]2.1.2地址：[甲方地址]2.1.3联系人：[甲方联系人姓名]2.1.4联系电话：[甲方联系电话]2.2合同乙方信息2.2.1名称：[乙方全称]2.2.2地址：[乙方地址]2.2.3联系人：[乙方联系人姓名]2.2.4联系电话：[乙方联系电话]3.项目背景和目的3.1项目背景[甲方项目名称]项目正在进行中，为确保项目符合伦理审查和合规性要求，特委托[乙方全称]进行伦理审查与合规性检查。3.2项目目的确保[甲方项目名称]项目在临床试验过程中遵守相关法律法规和伦理标准，保障患者权益，提高临床试验质量。4.伦理审查内容4.1伦理审查程序4.1.1乙方应在收到甲方提供的临床试验方案及相关资料后，在[审查期限]内完成伦理审查。4.1.2乙方应按照《药物临床试验质量管理规范》等相关法规进行伦理审查。4.1.3乙方应在审查结束后，向甲方出具伦理审查报告。4.2伦理审查标准4.2.1乙方应参照《世界医学协会赫尔辛基宣言》等国际伦理准则，对临床试验方案的伦理学合理性进行评估。4.2.2乙方应关注患者权益、知情同意、数据保护等方面的伦理问题。4.2.3乙方应关注试验方案的科学性和可行性。5.合规性检查内容5.1合规性检查程序5.1.1乙方应在收到甲方提供的临床试验方案及相关资料后，在[审查期限]内完成合规性检查。5.1.2乙方应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规进行合规性检查。5.1.3乙方应在检查结束后，向甲方出具合规性检查报告。5.2合规性检查标准5.2.1乙方应参照《医疗器械监督管理条例》等相关法规，对临床试验过程中的法律法规遵守情况进行审查。5.2.2乙方应关注临床试验过程中数据真实、准确、完整、及时等方面的合规性问题。5.2.3乙方应关注试验过程中受试者权益保护和风险控制等方面的合规性问题。6.服务期限6.1合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，至[合同期限结束日期]止。6.2服务期限调整如因特殊原因导致服务期限延长，双方应协商一致，签订补充协议，明确新的服务期限。8.服务费用8.1服务费用总额本合同服务费用总额为人民币[具体金额]元。8.2费用支付方式a)本合同签订后[支付比例]的预付款；b)乙方完成伦理审查后支付[支付比例]的费用；c)乙方完成合规性检查后支付[支付比例]的费用；d)乙方提交最终报告后支付剩余[支付比例]的费用。8.2.2甲方应通过银行转账方式支付费用，具体账户信息如下：a)开户行：[开户行名称]b)账户名称：[账户名称]c)账号：[账号]8.2.3乙方应在收到甲方支付的费用后，向甲方开具相应的发票。9.知识产权9.1知识产权归属本合同项下，乙方在履行合同过程中产生的所有知识产权，包括但不限于研究成果、文件、报告等，归乙方所有。9.2知识产权使用甲方获得在[使用范围]内使用乙方知识产权的权利，但不得进行商业性复制、分发或转让。10.违约责任10.1违约情形10.1.1乙方未按合同约定时间完成伦理审查或合规性检查的；10.1.2乙方在伦理审查或合规性检查过程中，未能按照相关法律法规和伦理标准进行评估的；10.1.3甲方未按合同约定支付费用的；10.2违约责任承担10.2.2乙方未按相关法律法规和伦理标准进行评估的，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。10.2.3甲方未按时支付费用的，应向乙方支付逾期付款的利息，利息按[利率]计算。11.争议解决11.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2争议解决程序如协商不成，任何一方均有权将争议提交至[争议解决机构名称]进行仲裁。11.3争议解决机构[争议解决机构名称]，仲裁地点为[仲裁地点]。12.合同解除12.1合同解除条件12.1.1任何一方违约，经另一方书面通知后[解除通知期限]内仍未采取补救措施的；12.1.2因不可抗力导致合同无法继续履行的；12.2合同解除程序12.2.1合同解除前，双方应协商一致；12.3合同解除后的责任13.合同生效及终止13.1合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同终止13.2.1合同约定的期限届满；13.2.2合同解除；13.2.3双方协商一致解除合同。14.其他约定事项14.1通知方式14.1.1邮寄：通过挂号信或特快专递；14.1.2电子邮件：通过双方确认的电子邮箱地址；14.1.3当面：直接交付给对方或对方指定的接收人。14.2不可抗力14.2.1不可抗力指因自然灾害、战争、政府行为等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。14.2.2发生不可抗力事件，致使合同无法履行的，双方应相互理解，并根据不可抗力的影响程度，部分或全部免除责任。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在本合同履行过程中，由甲方或乙方邀请或选择的，为合同履行提供辅助服务或专业意见的个人、机构或企业。15.1.2第三方不包括合同甲方和乙方及其直接关联方。15.2第三方介入条件15.2.1第三方介入需经甲方和乙方协商一致，并书面同意。15.2.2第三方介入应具备相应的资质和能力，能够胜任合同约定的服务内容。15.3第三方责任15.3.1第三方在合同履行过程中，应遵守本合同的约定，并承担相应的责任。15.3.2第三方的责任范围限于其提供的具体服务内容，不包括甲方和乙方因第三方行为而产生的责任。15.4第三方权利15.4.1第三方有权根据合同约定，获得相应的服务费用。15.4.2第三方有权要求甲方和乙方提供必要的资料和协助，以完成其服务任务。15.5第三方与其他各方的划分说明15.5.1第三方与甲方、乙方之间的关系为委托服务关系，第三方应独立承担其服务责任。15.5.2第三方在提供服务过程中，应遵守国家法律法规和行业规范，不得损害甲方、乙方的合法权益。15.5.3第三方在履行合同过程中，如因自身原因导致合同无法履行或造成损失，应自行承担责任。16.第三方责任限额16.1第三方责任限额16.1.1第三方在本合同履行过程中，因其服务行为直接导致的损失，甲方和乙方可要求第三方承担不超过[具体金额]元的赔偿责任。16.1.2第三方责任限额不包括因第三方故意或重大过失造成的损失。16.2责任限额的适用16.2.1第三方责任限额适用于第三方在履行合同过程中，因提供服务行为直接导致的损失。16.2.2第三方责任限额不适用于因第三方故意或重大过失造成的损失。16.3责任限额的调整16.3.1甲方和乙方可协商一致，调整第三方责任限额。16.3.2调整后的责任限额应以书面形式通知第三方。17.第三方介入的额外条款17.1第三方介入的额外条款17.1.1第三方介入后，甲方和乙方应确保第三方了解本合同的全部内容，并遵守合同约定。17.1.2第三方介入后，甲方和乙方应向第三方提供必要的协助，包括但不限于提供资料、解释合同条款等。17.1.3第三方介入后，甲方和乙方应监督第三方的工作，确保其按照合同约定履行义务。18.第三方介入的说明18.1第三方介入的说明18.1.1第三方介入的目的是为了提高合同履行的效率和质量，降低风险。18.1.2第三方介入不影响甲方和乙方的权利义务，第三方仅作为辅助角色参与合同履行。18.1.3第三方介入后，甲方和乙方仍需承担各自在合同中的责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查报告详细要求：报告应包含伦理审查过程、审查结果、审查委员会的意见和建议。说明：该报告为伦理审查的最终成果，需在审查结束后提交给甲方。2.合规性检查报告详细要求：报告应包含合规性检查过程、检查结果、检查委员会的意见和建议。说明：该报告为合规性检查的最终成果，需在检查结束后提交给甲方。3.服务费用支付凭证详细要求：凭证应包含支付日期、支付金额、支付方式等信息。说明：甲方支付服务费用时，需提供相应的支付凭证。4.第三方资质证明详细要求：证明应包含第三方的资质证书、营业执照等。说明：第三方介入前，需向甲方和乙方提供其资质证明。5.第三方服务协议详细要求：协议应明确第三方的服务内容、服务期限、费用、责任等。说明：甲方和乙方与第三方签订的服务协议，作为本合同的补充。6.不可抗力证明详细要求：证明应包含不可抗力事件的性质、发生时间、影响程度等信息。说明：发生不可抗力事件时，提供证明以证明事件的真实性。7.争议解决文件详细要求：文件应包含争议解决的过程、结果、双方签字等。说明：争议解决后，双方需签订争议解决文件，以明确争议的解决结果。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1乙方未按时完成伦理审查或合规性检查。1.2乙方在伦理审查或合规性检查过程中，未能按照相关法律法规和伦理标准进行评估。1.3甲方未按合同约定支付费用。1.4第三方在服务过程中，未能按照合同约定履行义务。2.责任认定标准2.2乙方在伦理审查或合规性检查过程中，未能按照相关法律法规和伦理标准进行评估的，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。2.3甲方未按合同约定支付费用的，应向乙方支付逾期付款的利息，利息按[利率]计算。2.4第三方在服务过程中，未能按照合同约定履行义务的，应承担相应的责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。3.示例说明3.2示例二：乙方在伦理审查过程中，未按照相关法律法规和伦理标准进行评估，导致试验方案被暂停，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。3.3示例三：甲方未按时支付费用，乙方有权要求甲方支付逾期付款的利息，利息按每日万分之五计算。全文完。2024医疗器械临床试验伦理审查与合规性检查合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.伦理审查范围与内容2.1伦理审查项目范围2.2伦理审查项目内容3.合规性检查范围与内容3.1合规性检查项目范围3.2合规性检查项目内容4.伦理审查与合规性检查流程4.1伦理审查流程4.2合规性检查流程5.伦理审查与合规性检查时间安排5.1伦理审查时间安排5.2合规性检查时间安排6.伦理审查与合规性检查费用6.1伦理审查费用6.2合规性检查费用7.伦理审查与合规性检查报告7.1伦理审查报告7.2合规性检查报告8.伦理审查与合规性检查结果处理8.1伦理审查结果处理8.2合规性检查结果处理9.保密条款9.1保密内容9.2保密义务10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同生效与终止12.1合同生效条件12.2合同终止条件13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.2附件二：合规性检查申请表14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1本合同甲方名称：医疗器械有限公司1.1.2本合同乙方名称：伦理审查中心1.2合同双方地址1.2.1本合同甲方地址：省市区路号1.2.2本合同乙方地址：省市区路号1.3合同双方联系方式2.伦理审查范围与内容2.1伦理审查项目范围2.1.1伦理审查项目包括但不限于临床试验方案设计、试验对象权益保护、知情同意获取、伦理审查委员会组成及审查程序等方面。2.2伦理审查项目内容2.2.1对临床试验方案的科学性和可行性进行评估；2.2.2审查试验对象的权益保护措施，确保其知情同意权得到充分保障；2.2.3审查伦理审查委员会的组成及审查程序是否符合相关法律法规要求；2.2.4对临床试验过程中的伦理问题进行跟踪监督。3.合规性检查范围与内容3.1合规性检查项目范围3.1.1合规性检查项目包括但不限于临床试验机构资质、试验药物管理、数据记录与报告、不良事件监测等方面。3.2合规性检查项目内容3.2.1检查临床试验机构资质是否符合规定要求；3.2.2检查试验药物管理是否符合规定要求；3.2.3检查数据记录与报告是否符合规定要求；3.2.4检查不良事件监测是否符合规定要求。4.伦理审查与合规性检查流程4.1伦理审查流程4.1.1甲方提交伦理审查申请；4.1.2乙方对申请进行初步审查；4.1.3乙方组织伦理审查委员会进行审查；4.1.4乙方向甲方反馈审查意见。4.2合规性检查流程4.2.1甲方提交合规性检查申请；4.2.2乙方对申请进行初步审查；4.2.3乙方组织专业人员对甲方进行现场检查；4.2.4乙方向甲方反馈检查结果。5.伦理审查与合规性检查时间安排5.1伦理审查时间安排5.1.1甲方提交伦理审查申请后，乙方应在10个工作日内完成审查。5.2合规性检查时间安排5.2.1甲方提交合规性检查申请后，乙方应在15个工作日内完成检查。6.伦理审查与合规性检查费用6.1伦理审查费用6.1.1伦理审查费用为人民币元。6.2合规性检查费用6.2.1合规性检查费用为人民币元。8.伦理审查与合规性检查结果处理8.1伦理审查结果处理8.1.1若伦理审查委员会认为临床试验方案符合伦理要求，乙方应在审查结束后5个工作日内出具伦理审查批准文件。8.1.2若伦理审查委员会认为临床试验方案存在伦理问题，乙方应在审查结束后10个工作日内出具伦理审查意见书，并列明具体问题和改进措施。8.2合规性检查结果处理8.2.1若合规性检查结果显示临床试验符合相关规定，乙方应在检查结束后7个工作日内出具合规性检查报告。8.2.2若合规性检查结果显示存在违规行为，乙方应在检查结束后10个工作日内出具合规性检查报告，并列明具体违规事项和整改要求。9.保密条款9.1保密内容9.1.1双方对本合同内容、审查结果及检查过程等信息负有保密义务。9.1.2保密信息不包括已公开或双方同意公开的信息。9.2保密义务9.2.1双方未经对方同意，不得向任何第三方泄露或披露保密信息。9.2.2双方应采取必要措施保护保密信息的安全。10.违约责任10.1违约情形10.1.1任何一方未按照本合同约定履行义务，构成违约。10.1.2任何一方未按照本合同约定支付费用，构成违约。10.2违约责任承担10.2.1违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金。10.2.2违约金的具体数额由双方协商确定，未达成一致时，由有管辖权的人民法院判决。11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应友好协商解决争议。11.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构11.2.1本合同争议解决机构为省市区人民法院。12.合同生效与终止12.1合同生效条件12.1.1双方签字盖章后，本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同终止条件12.2.1本合同履行完毕；12.2.2双方协商一致解除本合同；12.2.3因不可抗力导致本合同无法履行。13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.1.1附件一应包括但不限于临床试验方案、知情同意书、伦理审查委员会组成等信息。13.2附件二：合规性检查申请表13.2.1附件二应包括但不限于临床试验机构资质证明、试验药物管理记录、数据记录与报告等。14.其他约定事项14.1本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义15.1.1本合同中“第三方”指除合同双方之外的任何个人、组织或机构，包括但不限于伦理审查顾问、数据管理公司、临床试验机构、法律顾问、财务顾问等。15.2第三方介入情形15.2.1在本合同履行过程中，如需引入第三方提供专业服务，甲方或乙方有权邀请第三方介入。15.3第三方介入程序15.3.1任何一方有意引入第三方时，应提前30日通知对方，并书面说明第三方介入的原因、职责和预期服务内容。15.4第三方资质要求15.4.1第三方应具备相应的资质和经验，能够满足本合同约定的服务要求。16.第三方责任与权利16.1第三方责任16.1.1第三方应按照本合同约定，履行其职责，并对因其违约行为导致的损失承担相应责任。16.1.2第三方在履行职责过程中，如因不可抗力导致无法履行或造成损失，应立即通知甲方或乙方，并采取合理措施减轻损失。16.2第三方权利16.2.1第三方有权根据本合同约定，获得相应的报酬和服务费用。16.2.2第三方有权要求甲方或乙方提供必要的协助和支持，以确保其履行职责。17.第三方与其他各方的关系17.1第三方与甲方的关系17.1.1第三方应与甲方签订单独的服务合同，明确双方的权利和义务。17.1.2第三方在履行职责过程中，应遵守甲方的要求和指示。17.2第三方与乙方的关系17.2.1第三方应与乙方签订单独的服务合同，明确双方的权利和义务。17.2.2第三方在履行职责过程中，应遵守乙方的规定和程序。18.第三方责任限额18.1第三方责任限额18.1.1第三方对本合同项下的责任，包括但不限于违约责任，其责任限额不得超过本合同约定服务费用的两倍。18.1.2第三方责任限额的具体数额，由甲方或乙方在引入第三方时，根据具体情况协商确定。19.第三方介入后的合同变更19.1合同变更程序19.1.1第三方介入后，如需对本合同进行变更，应经甲方、乙方和第三方协商一致，并以书面形式签署变更协议。19.1.2变更协议与本合同具有同等法律效力。19.2合同变更内容第三方的具体职责和权限；第三方的服务期限和费用；第三方违约责任；第三方与其他各方的关系。20.第三方介入后的争议解决20.1争议解决方式20.1.1第三方介入后的争议，仍按照本合同第11条规定的争议解决方式解决。20.1.2第三方介入后的争议，如涉及第三方与其他各方之间的权利义务关系，应由第三方与其他各方另行协商解决。20.2争议解决机构20.2.1第三方介入后的争议，争议解决机构仍为第11条规定的争议解决机构。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表详细要求：包含临床试验方案、知情同意书、伦理审查委员会组成等信息。说明：此附件用于提交伦理审查申请，需确保信息的完整性和准确性。2.合规性检查申请表详细要求：包含临床试验机构资质证明、试验药物管理记录、数据记录与报告等。说明：此附件用于提交合规性检查申请，需确保信息的完整性和准确性。3.伦理审查批准文件详细要求：包含伦理审查委员会的审查意见、批准结果、有效期限等。说明：此附件是伦理审查的正式文件，需妥善保管。4.伦理审查意见书详细要求：包含伦理审查委员会的具体意见、改进措施、批准与否等。说明：此附件是伦理审查的正式文件，需妥善保管。5.合规性检查报告详细要求：包含检查结果、违规事项、整改要求等。说明：此附件是合规性检查的正式文件，需妥善保管。6.伦理审查与合规性检查费用清单详细要求：包含各项费用的具体金额、支付方式等。说明：此附件用于记录和确认双方的费用支付情况。7.伦理审查与合规性检查结果处理记录详细要求：包含处理结果、实施时间、责任人等。说明：此附件用于记录和处理伦理审查与合规性检查的结果。8.保密协议详细要求：包含保密信息的范围、保密义务、违约责任等。说明：此附件用于保障合同双方的保密义务。9.服务合同详细要求：包含第三方的具体职责、服务期限、费用、违约责任等。说明：此附件用于明确第三方与其他各方的权利义务关系。10.变更协议详细要求：包含变更内容、生效日期、签字盖章等。说明：此附件用于记录和确认合同变更情况。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违约方未按时提交伦理审查或合规性检查申请；违约方未按时支付费用；违约方未按照合同约定履行职责；违约方泄露保密信息；违约方故意造成对方损失。2.责任认定标准违约方应承担违约责任，支付违约金；违约金的具体数额由双方协商确定，未达成一致时，由有管辖权的人民法院判决；违约方应赔偿因违约行为给对方造成的直接损失；违约方应承担因其违约行为导致的第三方损失。3.示例说明示例一：甲方未按时提交伦理审查申请，乙方有权要求甲方支付违约金人民币X元。示例二：乙方泄露保密信息，导致甲方遭受损失，乙方应赔偿甲方人民币X元。全文完。2024医疗器械临床试验伦理审查与合规性检查合同2本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语定义1.2术语解释2.合同双方信息2.1合同甲方信息2.2合同乙方信息3.项目概述3.1项目背景3.2项目目标3.3项目范围4.伦理审查4.1伦理审查流程4.2伦理审查标准4.3伦理审查委员会组成5.合规性检查5.1合规性检查流程5.2合规性检查标准5.3合规性检查内容6.责任与义务6.1甲方责任与义务6.2乙方责任与义务7.保密条款7.1保密信息定义7.2保密义务7.3保密期限8.付款条款8.1付款方式8.2付款时间8.3付款金额9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件12.其他约定12.1不可抗力12.2合同变更12.3合同解除13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.2附件二：合规性检查报告14.合同签署与生效日期14.1签署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同术语定义1.1.1“医疗器械”指通过物理、化学、生物手段进行诊断、治疗或预防疾病，对人体有直接或间接作用的设备、器具和材料。1.1.2“临床试验”指在人体（或动物）上进行的医学研究活动，以评估医疗器械的安全性和有效性。1.1.3“伦理审查”指对临床试验的伦理问题进行审查的过程。1.1.4“合规性检查”指对医疗器械临床试验的合规性进行审查的过程。1.2术语解释1.2.1“本合同”指甲方与乙方之间签订的关于医疗器械临床试验伦理审查与合规性检查的合同。1.2.2“合同甲方”指委托进行伦理审查与合规性检查的一方。1.2.3“合同乙方”指接受委托，进行伦理审查与合规性检查的一方。2.合同双方信息2.1合同甲方信息2.1.1甲方名称：2.1.2甲方地址：2.1.3甲方联系人：2.1.4甲方联系电话：2.2合同乙方信息2.2.1乙方名称：2.2.2乙方地址：2.2.3乙方联系人：2.2.4乙方联系电话：3.项目概述3.1项目背景3.1.1甲方拟开展一项医疗器械临床试验。3.1.2甲方需要乙方对临床试验进行伦理审查与合规性检查。3.2项目目标3.2.1确保临床试验符合伦理要求。3.2.2确保临床试验符合相关法律法规和标准。3.3项目范围3.3.1乙方对甲方提交的临床试验方案进行伦理审查。3.3.2乙方对甲方提交的临床试验进行合规性检查。4.伦理审查4.1伦理审查流程4.1.1甲方提交临床试验方案至乙方。4.1.2乙方组织伦理审查委员会对方案进行审查。4.1.3伦理审查委员会提出审查意见。4.1.4甲方根据审查意见对方案进行修改。4.2伦理审查标准4.2.1符合我国相关法律法规和伦理规范。4.2.2尊重受试者的知情同意权。4.2.3确保受试者的安全和权益。4.3伦理审查委员会组成4.3.1伦理审查委员会由59名专家组成。4.3.2专家应具备医学、伦理学、法学等相关专业背景。5.合规性检查5.1合规性检查流程5.1.1甲方提交临床试验相关资料至乙方。5.1.2乙方对资料进行审查。5.1.3乙方提出合规性检查意见。5.1.4甲方根据意见进行整改。5.2合规性检查标准5.2.1符合我国相关法律法规和标准。5.2.2符合医疗器械临床试验质量管理规范。5.2.3符合临床试验伦理要求。5.3合规性检查内容5.3.1临床试验方案设计。5.3.2临床试验实施过程。5.3.3数据收集与统计分析。5.3.4资料保存与处理。6.责任与义务6.1甲方责任与义务6.1.1按时提交临床试验方案及相关资料。6.1.2修改完善方案，确保符合伦理审查与合规性检查要求。6.1.3按约定支付乙方费用。6.2乙方责任与义务6.2.1在约定的时间内完成伦理审查与合规性检查。6.2.2对审查过程中发现的问题提出合理建议。6.2.3对涉及保密的信息进行保密处理。8.付款条款8.1付款方式8.1.1甲方应按照本合同约定的金额和期限，通过银行转账方式向乙方支付费用。8.1.2乙方应在收到甲方付款后，向甲方开具正规发票。8.2付款时间8.2.1乙方完成伦理审查与合规性检查后，甲方应在收到乙方开具的发票之日起5个工作日内支付费用。8.2.2若乙方在约定时间内未能完成工作，甲方有权要求乙方提供工作进度报告，并相应调整付款时间。8.3付款金额8.3.1伦理审查费用：人民币____元。8.3.2合规性检查费用：人民币____元。8.3.3总费用：人民币____元。9.违约责任9.1违约情形9.1.1甲方未按约定支付费用的。9.1.2乙方未按约定完成伦理审查与合规性检查的。9.1.3任何一方违反本合同约定的保密义务的。9.2违约责任承担9.2.1对于甲方未按约定支付费用的，乙方有权要求甲方支付逾期付款的违约金，违约金按每日万分之五计算。9.2.3对于违反保密义务的，违约方应承担相应的法律责任，并赔偿因此给对方造成的损失。10.争议解决10.1争议解决方式10.1.1双方应友好协商解决争议。10.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构10.2.1本合同争议解决机构为合同签订地人民法院。11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.1.1双方签署本合同。11.1.2甲方支付首期费用。11.2合同终止条件11.2.1合同约定的期限届满。11.2.2双方协商一致解除合同。11.2.3发生不可抗力事件，致使合同无法履行。12.其他约定12.1不可抗力12.1.1不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。12.1.2发生不可抗力事件，双方应及时通知对方，并采取一切可能的措施减轻损失。12.2合同变更12.2.1合同的任何变更需经双方书面同意，并签订补充协议。12.3合同解除12.3.1双方协商一致解除合同的，应签订书面解除协议。13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.2附件二：合规性检查报告14.合同签署与生效日期14.1签署日期：____年____月____日14.2生效日期：自双方签署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在合同履行过程中，经甲乙双方同意介入合同关系，提供专业服务或协助的一方。15.1.2第三方不包括甲乙双方及其员工、顾问、代理人和关联公司。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并由乙方邀请。15.2.2第三方介入应签订补充协议，明确其服务内容、费用、责任等。15.3第三方责任15.3.1第三方应按照补充协议的约定，履行其职责。15.3.2第三方在履行职责过程中，因自身原因造成损失的，由第三方承担全部责任。16.甲乙方责任增加条款16.1.1甲方责任16.1.1.1甲方应确保第三方提供的服务符合合同要求。16.1.1.2甲方应监督第三方的工作进度和质量。16.1.1.3甲方应协助第三方解决工作中遇到的问题。16.2乙方责任1