2024医疗器械临床试验委托与数据管理合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验委托与数据管理合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方注册地址1.4合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方法2.4试验对象2.5试验时间2.6试验地点3.委托方责任3.1提供试验所需资料3.2确保试验数据真实可靠3.3负责试验期间的人员管理3.4负责试验期间的经费管理4.承诺方责任4.1按照试验方案执行试验4.2确保试验数据真实可靠4.3提供试验所需的设备和技术支持4.4按时提交试验报告5.数据管理5.1数据收集与记录5.2数据整理与分析5.3数据存储与备份5.4数据安全与保密6.试验费用及支付方式6.1试验费用总额6.2费用支付方式6.3费用支付时间7.试验进度安排7.1试验阶段划分7.2各阶段时间安排7.3进度调整机制8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3违约责任9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决费用10.合同生效与解除10.1合同生效条件10.2合同解除条件10.3合同解除程序11.合同变更11.1变更条件11.2变更程序12.合同终止12.1终止条件12.2终止程序13.其他约定13.1合同附件13.2合同附件效力13.3合同未尽事宜14.合同签署与生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称委托方：[委托方全称]承诺方：[承诺方全称]1.2合同双方法定代表人委托方法定代表人：[委托方法定代表人姓名]承诺方法定代表人：[承诺方法定代表人姓名]1.3合同双方注册地址委托方注册地址：[委托方注册地址]承诺方注册地址：[承诺方注册地址]1.4合同双方联系方式委托方联系方式：[委托方联系电话]承诺方联系方式：[承诺方联系电话]2.试验项目概述2.1试验名称[试验项目名称]2.2试验目的[试验目的描述]2.3试验方法[试验方法描述，包括但不限于试验设计、研究方法等]2.4试验对象[试验对象描述，包括纳入和排除标准]2.5试验时间[试验开始时间]至[试验结束时间]2.6试验地点[试验地点描述]3.委托方责任3.1提供试验所需资料[具体列出委托方需提供的资料清单]3.2确保试验数据真实可靠[具体说明委托方如何保证数据真实可靠]3.3负责试验期间的人员管理[具体说明委托方如何进行人员管理]3.4负责试验期间的经费管理[具体说明委托方如何进行经费管理]4.承诺方责任4.1按照试验方案执行试验[具体说明承诺方如何执行试验方案]4.2确保试验数据真实可靠[具体说明承诺方如何保证数据真实可靠]4.3提供试验所需的设备和技术支持[具体列出承诺方提供的设备和技术支持清单]4.4按时提交试验报告[具体说明提交试验报告的时间要求]5.数据管理5.1数据收集与记录[具体说明数据收集和记录的方法和标准]5.2数据整理与分析[具体说明数据整理和分析的方法和标准]5.3数据存储与备份[具体说明数据存储和备份的方式和频率]5.4数据安全与保密[具体说明数据安全和保密的措施和责任]6.试验费用及支付方式6.1试验费用总额[试验费用总额金额]6.2费用支付方式[具体说明费用支付方式，如银行转账、支票等]6.3费用支付时间[具体说明费用支付的时间节点]7.试验进度安排7.1试验阶段划分7.2各阶段时间安排[具体说明各阶段的时间安排，包括起始和结束时间]7.3进度调整机制[具体说明进度调整的流程和条件]8.保密条款8.1保密内容合同双方对本合同内容、试验数据、试验方法等涉及商业秘密的信息负有保密义务。8.2保密期限保密期限自合同生效之日起至[保密期限年数]年后。8.3违约责任任何一方违反保密义务，泄露保密信息的，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。9.争议解决9.1争议解决方式合同双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[争议解决机构名称]申请仲裁。9.2争议解决机构[争议解决机构名称]，地址：[争议解决机构地址]9.3争议解决费用仲裁费用由败诉方承担，除非仲裁机构另有裁定。10.合同生效与解除10.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。10.2合同解除条件1.合同约定的解除条件成就；2.任何一方违约，经对方书面通知后[解除通知期限]日内未采取补救措施；3.发生不可抗力事件，致使合同无法履行。10.3合同解除程序1.提出解除方应书面通知对方；2.对方在接到通知后[解除通知期限]日内予以确认；3.双方协商确定解除事宜。11.合同变更11.1变更条件合同任何一方提出变更请求，经双方协商一致后，可对本合同进行变更。11.2变更程序1.提出变更方应书面提出变更请求；2.双方协商确定变更内容；3.变更内容经双方签字（或盖章）后生效。12.合同终止12.1终止条件合同约定的终止条件成就或合同履行完毕。12.2终止程序1.提出终止方应书面通知对方；2.对方在接到通知后[终止通知期限]日内予以确认；3.双方协商确定终止事宜。13.其他约定13.1合同附件本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。13.2合同附件效力合同附件与本合同不一致的，以合同附件为准。13.3合同未尽事宜本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.合同签署与生效日期14.1合同签署本合同一式[份数]份，双方各执[份数]份，自双方签字（或盖章）之日起生效。14.2生效日期[合同生效日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义在本合同中，第三方指非合同双方的其他自然人、法人或其他组织，包括但不限于但不限于咨询机构、数据管理公司、审计机构、法律顾问、市场调查机构等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在提高合同执行效率，确保试验数据的准确性和可靠性，以及提供专业支持。15.3第三方介入范围1.提供专业咨询和意见；2.执行特定任务，如数据管理、数据分析、试验监督等；3.提供技术支持和设备；4.审计和评估合同执行情况。16.第三方介入程序16.1第三方选择1.合同双方协商确定第三方；2.第三方应具备履行合同所需的资质和能力；3.第三方选择应遵循公开、公平、公正的原则。16.2第三方签订协议1.第三方与合同双方分别签订服务协议；2.服务协议应明确第三方的权利、义务和责任。17.第三方责任17.1责任限额1.第三方在履行服务协议过程中，因自身原因导致合同双方遭受损失的，应承担相应的赔偿责任；2.赔偿限额应根据第三方的服务内容和预期风险确定，并在服务协议中明确。17.2责任免除1.因不可抗力导致合同无法履行或第三方遭受损失的，合同双方和第三方不承担责任；2.第三方在履行服务协议过程中，因合同双方提供的信息不准确、不完整或不及时导致的损失，由合同双方自行承担。18.第三方与其他各方的关系18.1第三方与合同双方的关系第三方与合同双方为独立的合同关系，第三方对合同双方负有独立的义务和责任。18.2第三方与试验对象的权益第三方在介入试验过程中，应尊重试验对象的权益，不得损害试验对象的隐私和合法权益。18.3第三方与其他第三方的责任划分1.第三方与其他第三方之间应明确各自的责任和权利，并在服务协议中予以约定；2.若第三方与其他第三方之间存在责任争议，由合同双方协商解决。19.第三方变更与退出19.1第三方变更1.合同双方协商一致，可以变更第三方；2.变更第三方应重新签订服务协议。19.2第三方退出1.第三方在履行服务协议过程中，如因自身原因需要退出，应提前[退出通知期限]书面通知合同双方；2.合同双方应在收到通知后[处理期限]内确定新的第三方或解除合同。20.第三方介入的费用20.1费用承担第三方介入的费用由合同双方协商确定，并在服务协议中明确。20.2费用支付第三方介入的费用按照服务协议约定的方式支付。21.第三方介入的记录与报告21.1记录第三方在介入过程中应详细记录工作内容和结果，并定期向合同双方报告。21.2报告第三方应按照服务协议约定的格式和内容，定期向合同双方提交报告。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.合同双方营业执照复印件要求：提供加盖公章的营业执照复印件，以证明双方的合法主体资格。2.法定代表人身份证明文件要求：提供法定代表人身份证明文件，如身份证复印件，以证明法定代表人的身份。3.试验方案及知情同意书要求：提供试验方案及知情同意书，以明确试验目的、方法、风险等，并取得试验对象的知情同意。4.试验设备清单及检验报告要求：提供试验设备清单及检验报告，以证明设备符合试验要求，并确保其安全性。5.试验数据收集记录表要求：提供试验数据收集记录表，以记录试验过程中收集到的数据，确保数据的完整性和准确性。6.试验报告及统计分析结果7.第三方服务协议要求：提供第三方服务协议，以明确第三方在合同中的权利、义务和责任。8.保密协议要求：提供保密协议，以保护合同双方和第三方的商业秘密。9.争议解决协议要求：提供争议解决协议，以明确争议解决的方式和程序。10.合同签订及生效证明文件要求：提供合同签订及生效证明文件，如签字盖章的合同副本，以证明合同的生效。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：委托方未按约定提供试验所需资料。责任认定标准：委托方应在合同约定的期限内提供试验所需资料，如未提供，应向承诺方支付违约金。示例说明：若委托方未在合同约定的时间内提供试验所需资料，导致试验进度延误，委托方应向承诺方支付相当于试验进度延误期间试验费用一定比例的违约金。2.违约行为：承诺方未按约定执行试验方案。责任认定标准：承诺方应在合同约定的期限内按照试验方案执行试验，如未执行，应向委托方支付违约金。示例说明：若承诺方未按试验方案执行试验，导致试验结果不准确，承诺方应向委托方支付相当于试验费用一定比例的违约金。3.违约行为：第三方泄露保密信息。责任认定标准：第三方在履行服务协议过程中泄露保密信息，应承担相应的法律责任，并向合同双方支付赔偿金。示例说明：若第三方在履行数据管理服务协议过程中泄露试验数据，第三方应向合同双方支付相当于泄露信息价值一定比例的赔偿金。4.违约行为：合同一方未按约定支付费用。责任认定标准：合同一方应在合同约定的期限内支付费用，如未支付，应向对方支付滞纳金。示例说明：若委托方未在合同约定的时间内支付试验费用，委托方应向承诺方支付相当于未支付费用一定比例的滞纳金。全文完。2024医疗器械临床试验委托与数据管理合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.2注册地址及联系方式1.3合同签订日期2.试验目的及范围2.1试验目的2.2试验范围2.3试验方案概述3.试验药品/器械信息3.1药品/器械名称3.2药品/器械规格3.3药品/器械批号3.4药品/器械生产厂家4.试验设计及方法4.1试验设计类型4.2试验分组4.3试验方法及流程4.4数据收集方法5.数据管理职责5.1数据管理范围5.2数据质量控制5.3数据安全与保密5.4数据备份与恢复6.费用及支付方式6.1试验费用总额6.2费用构成6.3支付方式6.4支付时间节点7.权利与义务7.1委托方权利7.2委托方义务7.3数据管理方权利7.4数据管理方义务8.合同期限8.1合同起始日期8.2合同终止日期9.保密条款9.1保密信息范围9.2保密期限9.3违约责任10.违约责任及争议解决10.1违约情形10.2违约责任10.3争议解决方式11.合同变更与解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件11.3合同解除程序12.合同生效及其他12.1合同生效条件12.2合同附件12.3其他约定13.合同签署13.1签署日期13.2签署人姓名13.3签署单位盖章14.合同附件清单14.1附件一：试验方案14.2附件二：数据管理方案14.3附件三：保密协议14.4附件四：其他相关文件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.1.1委托方名称：___________1.1.2法定代表人：___________1.1.3委托方注册地址：___________1.1.4委托方联系方式：电话___________，邮箱___________1.2数据管理方名称及法定代表人1.2.1数据管理方名称：___________1.2.2法定代表人：___________1.2.3数据管理方注册地址：___________1.2.4数据管理方联系方式：电话___________，邮箱___________1.3合同签订日期：____年____月____日2.试验目的及范围2.1试验目的2.1.1评估医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。2.1.2收集医疗器械临床应用数据，为医疗器械注册和上市提供依据。2.2试验范围2.2.1试验对象：符合临床试验纳入标准的患者。2.2.2试验地点：___________2.2.3试验期限：____年____月____日至____年____月____日2.3试验方案概述2.3.1试验类型：___________2.3.2试验分组：___________2.3.3试验方法：___________3.试验药品/器械信息3.1药品/器械名称：___________3.2药品/器械规格：___________3.3药品/器械批号：___________3.4药品/器械生产厂家：___________4.试验设计及方法4.1试验设计类型：___________4.2试验分组4.2.1分组依据：___________4.2.2分组方法：___________4.3试验方法及流程4.3.1试验流程：___________4.3.2试验步骤：___________4.4数据收集方法4.4.1数据收集工具：___________4.4.2数据收集时间：___________4.4.3数据收集人员：___________5.数据管理职责5.1数据管理范围5.1.1数据收集：___________5.1.2数据整理：___________5.1.3数据存储：___________5.2数据质量控制5.2.1数据准确性：___________5.2.2数据完整性：___________5.2.3数据一致性：___________5.3数据安全与保密5.3.1数据安全：___________5.3.2数据保密：___________5.4数据备份与恢复5.4.1数据备份频率：___________5.4.2数据恢复措施：___________6.费用及支付方式6.1试验费用总额：___________6.2费用构成6.2.1数据管理费用：___________6.2.2试验操作费用：___________6.2.3其他费用：___________6.3支付方式6.3.1预付款：___________6.3.2进度款：___________6.3.3结算款：___________6.4支付时间节点6.4.1预付款支付时间：____年____月____日6.4.2进度款支付时间：____年____月____日6.4.3结算款支付时间：____年____月____日8.合同期限8.1合同起始日期：____年____月____日8.2合同终止日期：____年____月____日8.3合同延期：如需延期，双方应提前____个月书面通知对方，并经双方协商一致后签订延期协议。9.保密条款9.1保密信息范围：包括但不限于试验方案、试验数据、试验结果、试验报告、相关技术资料等。9.2保密期限：自合同签订之日起至试验数据公开或双方另有约定为止。9.3违约责任：任何一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。10.违约责任及争议解决10.1违约情形：包括但不限于未按时支付费用、未按约定提供试验药品/器械、未按约定进行数据管理等。10.2违约责任：违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。10.3争议解决方式：双方应友好协商解决争议，协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.合同变更与解除11.1合同变更条件：因不可抗力、法律法规变更等原因导致合同内容需要变更的，双方应协商一致，签订变更协议。11.2合同解除条件：包括但不限于一方违约、双方协商一致解除等。11.3合同解除程序：一方提出解除合同，应书面通知对方，并经双方协商一致后签订解除协议。12.合同生效及其他12.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同附件：包括但不限于试验方案、数据管理方案、保密协议等。12.3其他约定：本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。13.合同签署13.1签署日期：____年____月____日13.2签署人姓名：___________13.3签署单位盖章：___________14.合同附件清单14.1附件一：试验方案14.2附件二：数据管理方案14.3附件三：保密协议14.4附件四：其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义：本合同中“第三方”是指除甲乙双方以外的，为合同履行提供专业服务、咨询、中介或其他相关服务的独立法人或其他组织。15.2第三方介入范围：第三方介入范围包括但不限于临床试验设计、数据管理、统计分析、伦理审查、药品/器械供应等。16.第三方介入程序16.1第三方选择：甲乙双方应共同协商确定第三方，并签订相应的合作协议。16.2第三方资质要求：第三方应具备相应的资质和经验，能够满足合同要求的服务内容。17.第三方责任与权利17.1第三方责任：第三方应按照合同约定和合作协议的要求，履行其职责，并对自身提供的服务质量承担责任。17.2第三方权利：第三方有权获得合同约定的报酬，并享有合法权益的保护。18.第三方与其他各方的划分说明18.1职责划分：甲乙双方应明确第三方的具体职责，并确保第三方的工作与其他各方的工作不重叠，避免责任不清。19.第三方责任限额19.1责任限额设定：第三方责任限额应根据第三方的资质、经验及合同约定进行设定。19.2.1第三方年度合同金额的____%；19.2.2第三方年度服务费用总额的____%；19.2.3双方协商确定的其他方式。19.3超额责任：如第三方责任超过责任限额，超出部分由第三方自行承担。20.第三方违约责任20.1第三方违约情形：包括但不限于未按约定提供服务、提供的服务不符合要求、泄露保密信息等。20.2违约责任承担：第三方违约时，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。21.第三方介入的合同变更21.1合同变更程序：如第三方介入导致合同内容需要变更，甲乙双方应协商一致，签订变更协议。21.2合同变更内容：包括但不限于第三方职责、责任限额、报酬等。22.第三方介入的合同解除22.1合同解除条件：包括但不限于第三方严重违约、合同目的无法实现等。22.2合同解除程序：甲乙双方应协商一致，签订解除协议。23.第三方介入的争议解决23.1争议解决方式：甲乙双方应友好协商解决争议，协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案详细要求：包含试验目的、方法、设计、时间表、样本量、伦理审查等信息。说明：试验方案是指导整个临床试验的核心文件，需详细描述试验流程和标准操作程序。2.附件二：数据管理方案详细要求：包括数据收集、记录、存储、访问、质量控制和安全性措施。说明：数据管理方案确保数据的质量和完整性，对于后续的数据分析和报告至关重要。3.附件三：保密协议详细要求：规定所有参与方对试验数据和信息的保密义务和违约责任。说明：保密协议保护试验数据的机密性，防止未授权的披露。4.附件四：试验药品/器械供应协议详细要求：明确药品/器械的供应方式、数量、质量标准和交付时间。说明：供应协议确保试验药品/器械的及时供应和符合试验要求。5.附件五：伦理审查批准文件详细要求：提供伦理委员会的批准文件，证明试验符合伦理标准。说明：伦理审查是临床试验进行的前提，批准文件是必须的。6.附件六：第三方合作协议详细要求：详细说明第三方提供的服务内容、费用、责任和权利。说明：第三方合作协议是第三方介入时的必要文件，明确双方的权利和义务。7.附件七：合同变更协议详细要求：记录任何合同内容的变更，包括变更原因、内容和生效日期。说明：合同变更协议确保所有变更都得到双方的认可和执行。8.附件八：合同解除协议详细要求：说明合同解除的原因、程序和后果。说明：合同解除协议在合同终止时使用，明确双方的责任和权利。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时支付费用责任认定标准：根据合同约定的支付时间和金额，未支付或未全额支付。示例说明：若合同约定每月支付费用为人民币10万元，若一方在一个月内未支付，则构成违约。2.违约行为：未按约定提供试验药品/器械责任认定标准：未能按照合同约定的时间、数量和质量提供试验药品/器械。示例说明：若合同约定在试验开始前提供100套器械，若一方未能提供，则构成违约。3.违约行为：提供的数据不符合要求责任认定标准：提供的数据存在错误、遗漏或不符合统计分析要求。示例说明：若数据管理方案要求所有数据需在试验结束后一周内提交，若数据在规定时间内未提交或数据存在问题，则构成违约。4.违约行为：泄露保密信息责任认定标准：未经授权泄露合同中的保密信息。示例说明：若一方未经对方同意，将试验数据公开，则构成违约。5.违约行为：未按约定进行数据管理责任认定标准：未能按照合同约定的数据管理方案进行数据收集、整理和存储。示例说明：若合同要求每月进行一次数据备份，若一方未能按时备份，则构成违约。全文完。2024医疗器械临床试验委托与数据管理合同2本合同目录一览1.合同订立与生效1.1合同双方基本信息1.2合同订立时间1.3合同生效条件2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方案2.4试验分期3.委托方责任与义务3.1提供试验所需资料3.2资金支付3.3保密义务3.4其他义务4.数据管理方责任与义务4.1数据采集与整理4.2数据质量控制4.3数据存储与备份4.4数据安全与保密4.5数据分析5.试验进度安排5.1试验启动时间5.2各阶段时间节点5.3试验延期处理6.费用及支付方式6.1试验费用总额6.2费用构成6.3支付方式6.4付款时间7.保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3违约责任8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担8.3违约赔偿9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同解除10.1合同解除条件10.2合同解除程序10.3合同解除后果11.合同变更11.1合同变更条件11.2合同变更程序11.3合同变更效力12.合同终止12.1合同终止条件12.2合同终止程序12.3合同终止后果13.合同附件13.1附件一：试验方案13.2附件二：数据管理方案13.3附件三：其他相关文件14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同订立与生效1.1合同双方基本信息1.1.1委托方：名称、住所、法定代表人、联系方式1.1.2数据管理方：名称、住所、法定代表人、联系方式1.2合同订立时间：年月日1.3合同生效条件1.3.1双方签字盖章1.3.2相关主管部门审批通过1.3.3其他必要条件2.试验项目概述2.1试验名称：2024型号医疗器械临床试验2.2试验目的：验证医疗器械的安全性和有效性2.3试验方案2.3.1试验设计：随机、对照、盲法设计2.3.2试验分组：对照组和实验组2.3.3试验样本：不少于100例2.3.4试验指标：安全性指标、有效性指标2.4试验分期2.4.1启动阶段：完成试验准备，包括设备、人员、资料的准备2.4.2实施阶段：进行临床试验，收集数据3.委托方责任与义务3.1提供试验所需资料3.1.1有关医疗器械的技术资料3.1.2相关临床研究资料3.1.3伦理审查文件3.2资金支付3.2.1按照合同约定支付试验费用3.2.2在规定时间内支付相关费用3.3保密义务3.3.1对试验相关信息进行保密3.3.2不泄露合同内容3.4其他义务3.4.1配合数据管理方进行试验3.4.2接受数据管理方的监督4.数据管理方责任与义务4.1数据采集与整理4.1.1按照试验方案采集数据4.1.2对采集到的数据进行整理4.2数据质量控制4.2.1严格执行数据质量控制标准4.2.2对异常数据进行调查和处理4.3数据存储与备份4.3.1建立数据存储备份制度4.3.2确保数据安全4.4数据安全与保密4.4.1采取必要措施保障数据安全4.4.2对试验数据进行保密4.5数据分析4.5.1按照试验方案进行数据分析4.5.2提供数据分析报告5.试验进度安排5.1试验启动时间：年月日5.2各阶段时间节点5.2.1启动阶段：预计需1个月5.2.2实施阶段：预计需6个月5.2.3结束阶段：预计需1个月5.3试验延期处理5.3.1因不可抗力导致试验延期5.3.2延期申请及批准程序6.费用及支付方式6.1试验费用总额：人民币万元6.2费用构成6.2.1数据管理费用6.2.2人员费用6.2.3设备费用6.2.4其他费用6.3支付方式6.3.1预付款：合同签订后天内支付6.3.2进度款：根据试验进度支付6.3.3结算款：试验结束后天内支付6.4付款时间6.4.1每月日支付进度款6.4.2合同签订后日内支付预付款6.4.3试验结束后日内支付结算款7.保密条款7.1保密内容7.1.1合同内容7.1.2试验数据7.1.3其他双方约定保密的事项7.2保密期限7.2.1自合同生效之日起至合同终止后年7.2.2在保密期限内，未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容7.3违约责任7.3.1如一方违反保密义务，向对方支付违约金7.3.2如因违反保密义务造成对方损失的，应承担赔偿责任8.违约责任8.1违约情形8.1.1委托方未按时支付费用的8.1.2数据管理方未按约定进行数据采集、整理或分析的8.1.3任何一方泄露保密信息的8.1.4任何一方未履行合同约定的其他义务的8.2违约责任承担8.2.1违约方应承担相应的违约责任8.2.2违约方应向守约方支付违约金8.2.3因违约行为给对方造成损失的，违约方应赔偿损失8.3违约赔偿8.3.1违约金按合同约定比例计算8.3.2赔偿金额根据实际损失确定9.争议解决9.1争议解决方式9.1.1通过友好协商解决9.1.2协商不成的，提交合同约定的仲裁机构仲裁9.2争议解决机构9.2.1仲裁机构名称9.2.2仲裁规则9.3争议解决程序9.3.1仲裁申请应在争议发生后日内提出9.3.2仲裁程序按照仲裁规则执行10.合同解除10.1合同解除条件10.1.1合同双方协商一致解除合同10.1.2一方违约，另一方有权解除合同10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同的一方应书面通知对方10.2.2收到解除合同通知的一方应在日内回复10.3合同解除后果10.3.2合同解除后，双方应按照约定进行费用结算11.合同变更11.1合同变更条件11.1.1双方协商一致变更合同内容11.1.2因不可抗力导致合同无法继续履行11.2合同变更程序11.2.1变更内容应以书面形式提出11.2.2变更内容经双方签字盖章后生效11.3合同变更效力11.3.1变更后的合同具有同等法律效力12.合同终止12.1合同终止条件12.1.1合同约定的期限届满12.1.2合同解除12.2合同终止程序12.2.2合同终止后，双方应按照约定进行费用结算12.3合同终止后果12.3.1合同终止后，双方不再承担合同约定的权利义务13.合同附件13.1附件一：试验方案13.1.1试验方案的具体内容13.1.2试验方案修改记录13.2附件二：数据管理方案13.2.1数据管理方案的具体内容13.2.2数据管理方案修改记录13.3附件三：其他相关文件13.3.1伦理审查文件13.3.2人员资质证明文件14.其他约定事项14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力14.3本合同自双方签字盖章之日起生效14.4本合同未尽事宜，以中华人民共和国法律法规为准第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同邀请或指定的，为合同履行提供协助、咨询、服务或监督的独立第三方机构或个人。15.1.2第三方不包括合同双方及其关联方。15.2第三方介入范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于：临床试验的监督、数据管理、伦理审查、质量保证、市场准入等。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙双方应在合同签订前共同确定第三方介入的必要性及具体范围。15.3.2甲乙双方应共同邀请或指定第三方，并与其签订相应的合作协议。15.3.3第三方介入后，甲乙双方应向其提供必要的资料和权限。16.第三方责任与义务16.1第三方责任限额16.1.1第三方在履行合同过程中因其过错导致甲乙双方损失的，应承担相应的赔偿责任。16.1.2第三方的责任限额由甲乙双方在合作协议中约定，但不得超过合同总金额的%。16.2第三方义务16.2.1第三方应按照合作协议的约定，独立、客观、公正地履行其职责。16.2.2第三方应保守合同双方的商业秘密和试验数据。16.2.3第三方应定期向甲乙双方报告工作进展和发现的问题。17.第三方权利17.1第三方有权要求甲乙双方提供履行合同所需的资料和协助。17.1.1第三方有权要求甲乙双方在必要时提供必要的授权文件。17.1.2第三方有权对甲乙双方的履行情况进行监督。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲乙双方的关系18.1.1第三方与甲乙双方之间是合作关系，而非委托或雇佣关系。18