2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验临床试验管理合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验临床试验管理合同本合同目录一览1.1试验目的1.2试验方案1.3试验药物1.4受试者选择与招募1.5试验药物的制备与分发1.6试验药物的储存与运输1.7试验药物的回收与处理1.8试验药物的标签与说明书1.9试验数据的收集与记录1.10数据的统计分析1.11试验结果的处理与报告1.12试验药物的上市审批1.13试验药物的监管与质量控制1.14合同的终止与解除1.15违约责任与争议解决1.16合同的生效、变更与解除1.17合同的附件与补充协议1.18合同的签署与生效日期1.19合同的语言与法律适用1.20合同的保密条款1.21合同的不可抗力条款1.22合同的适用范围与解释1.23合同的解除与终止条件1.24合同的转让与继承1.25合同的补充与修改1.26合同的争议解决方式1.27合同的附件与补充文件1.28合同的签署地点与时间1.29合同的履行地点与时间1.30合同的解除与终止程序1.31合同的执行与解释1.32合同的终止与解除条件1.33合同的履行与监督1.34合同的解除与终止程序1.35合同的争议解决方式1.36合同的附件与补充文件1.37合同的签署地点与时间1.38合同的履行地点与时间1.39合同的解除与终止程序1.40合同的执行与解释第一部分：合同如下：1.1试验目的1.1.1明确试验目的，包括评估临床试验药物的疗效、安全性、耐受性等。1.1.2确定试验药物与现有治疗方法的比较，以及试验药物在特定疾病治疗中的地位。1.1.3确定试验药物的潜在适应症和剂量范围。1.2试验方案1.2.1制定详细的试验方案，包括试验设计、分组、干预措施、观察指标等。1.2.2确定试验药物的给药途径、剂量、频率和疗程。1.2.3制定受试者筛选标准、排除标准、随机化方法等。1.3试验药物1.3.1确定试验药物的名称、规格、生产批号、有效期等。1.3.2明确试验药物的来源、质量控制和检验标准。1.3.3确定试验药物的储存条件和运输要求。1.4受试者选择与招募1.4.1制定受试者选择标准，包括年龄、性别、病情、合并症等。1.4.2确定招募渠道和方法，包括医院、社区、广告等。1.4.3制定受试者招募流程和记录要求。1.5试验药物的制备与分发1.5.1确定试验药物的制备流程和工艺要求。1.5.2制定试验药物的分发计划和记录要求。1.5.3确定试验药物的包装和标签要求。1.6试验药物的储存与运输1.6.1明确试验药物的储存条件和温度要求。1.6.2制定试验药物的运输计划和记录要求。1.6.3确定运输过程中的安全措施和应急处理方案。1.7试验药物的回收与处理1.7.1制定试验药物的回收流程和记录要求。1.7.2确定试验药物废弃物的处理方式和合规性。1.7.3制定试验药物回收后的分析报告要求。1.8试验药物的标签与说明书1.8.1制定试验药物的标签内容，包括名称、规格、用法用量等。1.8.2编写试验药物的说明书，包括适应症、禁忌症、不良反应等。1.8.3确定标签和说明书的审批和修订程序。1.9试验数据的收集与记录1.9.1制定试验数据收集表和记录要求。1.9.2确定数据收集的时间点和方法。1.9.3制定数据审核和校正的程序。1.10数据的统计分析1.10.1确定统计分析方法，包括描述性统计、推断性统计等。1.10.2制定数据统计分析的流程和标准。1.10.3确定数据统计分析结果的报告和解释。1.11试验结果的处理与报告1.11.1制定试验结果的处理流程，包括数据整理、分析、报告等。1.11.2确定试验结果报告的内容和格式。1.11.3制定试验结果报告的审批和发布程序。1.12试验药物的上市审批1.12.1明确试验药物上市审批的流程和标准。1.12.2确定试验药物上市审批所需提交的文件和资料。1.12.3制定试验药物上市审批的跟进和监督措施。1.13试验药物的监管与质量控制1.13.1制定试验药物的监管和质量控制流程。1.13.2确定试验药物的监管和质量控制标准。1.13.3制定试验药物的监管和质量控制记录要求。1.14合同的终止与解除1.14.1明确合同终止和解除的条件。1.14.2确定合同终止和解除的程序。1.14.3制定合同终止和解除后的处理措施。8.1违约责任与争议解决8.1.1明确各方的违约责任，包括但不限于延迟履行、不履行、履行不符合约定等。8.1.2确定违约责任的承担方式，如赔偿损失、支付违约金等。8.1.3制定争议解决机制，包括协商、调解、仲裁或诉讼等。8.2合同的生效、变更与解除8.2.1确定合同的生效条件，如各方签署、审批等。8.2.2制定合同的变更程序，包括变更的提出、协商、签署等。8.2.3明确合同的解除条件，如一方违约、不可抗力等。8.3合同的附件与补充协议8.3.1列出合同的附件清单，包括但不限于试验方案、数据收集表、分析报告等。8.3.2确定附件与合同具有同等法律效力。8.3.3制定附件的修订和补充程序。8.4合同的签署与生效日期8.4.1确定合同的签署地点和日期。8.4.2明确签署人身份和授权。8.4.3制定合同的生效日期。8.5合同的语言与法律适用8.5.1确定合同使用的语言，如中文、英文等。8.5.2明确合同适用的法律，如中华人民共和国法律等。8.5.3制定合同解释的规则。8.6合同的保密条款8.6.1制定保密条款，包括保密信息的范围、保密义务、保密期限等。8.6.2确定违反保密条款的责任和补救措施。8.6.3制定保密信息的披露限制。8.7合同的不可抗力条款8.7.1列出不可抗力的定义和范围，如自然灾害、战争、政府行为等。8.7.2确定不可抗力事件发生时合同的履行和责任承担。8.7.3制定不可抗力事件的通知和证明要求。8.8合同的适用范围与解释8.8.1确定合同的适用范围，如地域、行业等。8.8.2制定合同解释的原则和规则。8.8.3明确合同解释的优先级。8.9合同的解除与终止条件8.9.1列出合同解除和终止的具体条件，如一方违约、合同目的无法实现等。8.9.2确定合同解除和终止的程序。8.9.3制定合同解除和终止后的后续处理。8.10合同的转让与继承8.10.1确定合同转让的条件和程序。8.10.2明确合同转让对各方权利义务的影响。8.10.3制定合同转让的审批和通知要求。8.11合同的补充与修改8.11.1制定合同补充和修改的程序。8.11.2确定合同补充和修改的生效条件。8.11.3制定合同补充和修改的记录要求。8.12合同的争议解决方式8.12.1确定合同争议解决的方式，如协商、调解、仲裁或诉讼等。8.12.2制定争议解决的具体流程和规则。8.12.3明确争议解决的结果和效力。8.13合同的附件与补充文件8.13.1列出合同的附件和补充文件清单。8.13.2确定附件和补充文件与合同具有同等法律效力。8.13.3制定附件和补充文件的修订和补充程序。8.14合同的签署地点与时间8.14.1确定合同的签署地点。8.14.2确定合同的签署时间。8.14.3制定合同的签署记录要求。第二部分：第三方介入后的修正9.1第三方的定义9.1.1第三方是指除合同双方（甲方和乙方）之外的任何个人或组织，包括但不限于中介方、咨询机构、监测机构、审计机构等。9.1.2第三方介入是指在合同履行过程中，由第三方提供的服务、咨询、监督或审计等活动。9.2第三方的责任9.2.1第三方应遵守合同规定，对自身的服务或活动负责。9.2.2第三方应保证其提供的服务或活动符合相关法律法规和行业标准。9.2.3第三方对其在服务或活动中产生的任何损害或损失承担相应的法律责任。9.3第三方的权利9.3.1第三方有权获得合同约定的报酬和服务费用。9.3.2第三方有权在合同范围内独立开展服务或活动，不受合同双方干预。9.3.3第三方有权根据合同约定获得相关信息和资料。9.4第三方的义务9.4.1第三方应按照合同约定的时间和标准提供服务或完成活动。9.4.2第三方应保证其服务或活动的质量，确保达到合同要求。9.4.3第三方应配合合同双方的工作，提供必要的信息和协助。9.5第三方介入的审批9.5.1合同双方应共同决定是否引入第三方介入，并协商确定第三方的选择。9.5.2合同双方应签订补充协议，明确第三方介入的具体事宜和责任。9.6第三方责任限额9.6.1合同双方可根据实际情况约定第三方责任限额，以限制第三方在服务或活动中的损害赔偿责任。9.6.2第三方责任限额应在合同或补充协议中明确列出，并经合同双方确认。9.6.3第三方责任限额的确定应考虑第三方的专业能力、服务质量、市场行情等因素。9.7第三方与其他各方的划分说明9.7.1第三方介入后，其服务或活动应与合同双方的正常工作分离，避免利益冲突。9.7.2第三方应明确其服务或活动的范围，不得超越合同约定的界限。9.7.3第三方与其他各方（包括合同双方）的沟通和协调应由合同双方负责。9.8第三方介入的监督与管理9.8.1合同双方应共同监督和管理第三方的服务或活动，确保其符合合同要求。9.8.2合同双方可指定专人负责与第三方沟通，及时解决服务或活动中出现的问题。9.8.3合同双方有权对第三方的服务或活动进行定期评估，并提出改进意见。9.9第三方介入的终止9.9.1合同双方可根据合同约定或实际情况终止第三方的介入。9.9.2终止第三方介入时，合同双方应协商确定后续处理事宜，包括费用结算、资料移交等。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案详细说明试验设计、分组、干预措施、观察指标等。需包含伦理审查委员会的批准文件。2.受试者招募计划受试者选择标准、招募渠道和方法。招募流程和记录要求。3.试验药物制备与分发记录试验药物的名称、规格、生产批号、有效期等。制备流程、分发计划和记录要求。4.试验药物储存与运输记录储存条件和温度要求。运输计划和记录要求。5.试验数据收集表试验数据收集表模板。数据收集的时间点和方法。6.数据统计分析报告描述性统计、推断性统计方法。数据统计分析的流程和标准。7.试验结果报告试验结果的处理流程。试验结果报告的内容和格式。8.第三方介入协议第三方的定义和责任。第三方介入的审批和终止程序。9.保密协议保密信息的范围、保密义务、保密期限等。违反保密条款的责任和补救措施。10.不可抗力事件证明不可抗力的定义和范围。不可抗力事件的通知和证明要求。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方违约：未按时提供试验药物。提供的试验药物不符合约定规格。未按时支付合同款项。乙方违约：未按时完成试验数据的收集和记录。提供的数据不准确或不完整。未按时提交试验结果报告。2.责任认定标准：甲方违约责任认定：甲方未按时提供试验药物，应赔偿乙方因此造成的损失。甲方提供的试验药物不符合约定规格，应负责更换或赔偿损失。甲方未按时支付合同款项，应支付滞纳金并赔偿乙方因此造成的损失。乙方违约责任认定：乙方未按时完成试验数据的收集和记录，应赔偿甲方因此造成的损失。乙方提供的数据不准确或不完整，应重新收集和记录数据，并赔偿甲方因此造成的损失。乙方未按时提交试验结果报告，应赔偿甲方因此造成的损失。3.示例说明：示例一：甲方未按时提供试验药物，导致乙方无法按计划进行试验，乙方因此遭受了额外的人力和物力损失。甲方应赔偿乙方相应的损失。示例二：乙方提供的数据不准确，导致甲方无法正确评估试验药物的疗效，乙方应重新收集和记录数据，并赔偿甲方因此造成的损失。全文完。2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验临床试验管理合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方住所地1.4合同双方联系方式2.临床试验项目基本信息2.1临床试验名称2.2临床试验目的2.3临床试验方案2.4临床试验分期2.5临床试验样本量2.6临床试验时间安排3.药物临床试验相关内容3.1药物基本信息3.2药物剂型3.3药物规格3.4药物生产厂家3.5药物质量标准3.6药物安全性评价4.临床试验管理职责4.1试验机构职责4.2药物生产企业职责4.3药物临床试验机构职责4.4药物临床试验伦理委员会职责4.5监督机构职责5.临床试验费用及支付方式5.1临床试验费用构成5.2费用支付方式5.3费用支付时间5.4费用调整及争议解决6.数据收集、整理与分析6.1数据收集方法6.2数据整理与分析要求6.3数据保密措施7.知识产权及保密条款7.1知识产权归属7.2保密条款7.3侵权责任8.临床试验报告及成果分享8.1临床试验报告编制要求8.2临床试验报告提交时间8.3成果分享方式9.合同履行与违约责任9.1合同履行9.2违约责任9.3违约金的计算与支付10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件10.3合同解除与终止后的处理11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决费用12.合同生效与期限12.1合同生效条件12.2合同期限13.其他约定事项13.1不可抗力13.2合同附件13.3合同解释14.合同签署与生效14.1合同签署14.2合同生效第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方住所地甲方住所地：[甲方住所地详细地址]乙方住所地：[乙方住所地详细地址]1.4合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]2.临床试验项目基本信息2.1临床试验名称[临床试验项目名称]2.2临床试验目的[临床试验目的描述]2.3临床试验方案[临床试验方案详细内容]2.4临床试验分期[临床试验分期描述]2.5临床试验样本量[临床试验样本量要求]2.6临床试验时间安排[临床试验时间安排详细说明]3.药物临床试验相关内容3.1药物基本信息[药物名称、规格、生产厂家等基本信息]3.2药物剂型[药物剂型描述]3.3药物规格[药物规格详细说明]3.4药物生产厂家[药物生产厂家名称]3.5药物质量标准[药物质量标准详细内容]3.6药物安全性评价[药物安全性评价要求]4.临床试验管理职责4.1试验机构职责[试验机构具体职责描述]4.2药物生产企业职责[药物生产企业具体职责描述]4.3药物临床试验机构职责[药物临床试验机构具体职责描述]4.4药物临床试验伦理委员会职责[伦理委员会具体职责描述]4.5监督机构职责[监督机构具体职责描述]5.临床试验费用及支付方式5.1临床试验费用构成[费用构成详细说明]5.2费用支付方式[支付方式具体说明]5.3费用支付时间[支付时间具体安排]5.4费用调整及争议解决[费用调整及争议解决机制]6.数据收集、整理与分析6.1数据收集方法[数据收集方法详细说明]6.2数据整理与分析要求[数据整理与分析要求详细说明]6.3数据保密措施[数据保密措施具体说明]8.知识产权及保密条款8.1知识产权归属[知识产权具体内容归属说明，包括但不限于临床试验数据、试验报告、技术资料等]8.2保密条款[保密内容、保密期限、保密措施、违反保密义务的责任等具体规定]8.3侵权责任[知识产权侵权行为的认定、侵权责任承担方式、赔偿标准等具体规定]9.临床试验报告及成果分享9.1临床试验报告编制要求[报告格式、内容要求、提交时间等具体规定]9.2临床试验报告提交时间[报告提交的具体日期或时间段]9.3成果分享方式[成果分享的具体方式，如公开发表、内部交流等]10.合同履行与违约责任10.1合同履行[合同履行的时间节点、质量要求、验收标准等具体规定]10.2违约责任[违约行为的类型、违约责任的具体承担方式、赔偿标准等具体规定]10.3违约金的计算与支付[违约金计算方法、支付方式、支付时间等具体规定]11.合同解除与终止11.1合同解除条件[合同解除的具体条件，如一方违约、不可抗力等]11.2合同终止条件[合同终止的具体条件，如项目完成、双方协商一致等]11.3合同解除与终止后的处理[合同解除或终止后的善后处理，包括但不限于费用结算、知识产权归属等]12.争议解决12.1争议解决方式[争议解决的具体方式，如协商、调解、仲裁、诉讼等]12.2争议解决机构[争议解决机构的名称、地址等具体信息]12.3争议解决费用[争议解决费用的承担方式、支付方式等具体规定]13.合同生效与期限13.1合同生效条件[合同生效的具体条件，如双方签字盖章、合同备案等]13.2合同期限[合同的有效期限，包括起始日期和终止日期]14.其他约定事项14.1不可抗力[不可抗力的定义、发生时的处理方式、合同解除条件等具体规定]14.2合同附件[合同附件的名称、内容、数量等具体信息]14.3合同解释[合同解释的优先顺序、解释原则等具体规定]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义[本合同中“第三方”是指除甲乙双方以外的，为临床试验提供专业服务、技术支持或其他协助的自然人、法人或其他组织。包括但不限于中介方、技术顾问、数据管理公司、伦理审查机构等。]15.2第三方介入方式15.3第三方选择与授权[甲乙双方有权选择合适的第三方，并与其签订相关合作协议。第三方在介入前需获得甲乙双方的书面授权，并遵守本合同的约定。]16.第三方责任16.1责任范围[第三方的责任范围限于其提供的专业服务或技术支持，不包括甲乙双方的责任。第三方应确保其提供的服务符合相关法律法规和行业标准。]16.2责任限额[第三方对本合同项下的责任限额为[具体金额]，超过此限额的部分由甲乙双方自行承担。责任限额的计算方式为：实际损失金额减去第三方因履行合同而产生的合理费用。]16.3责任免除17.第三方与其他各方的划分说明17.1第三方与甲方[第三方与甲方之间的关系由双方签订的合作协议约定，本合同不涉及第三方与甲方之间的权利义务。]17.2第三方与乙方[第三方与乙方之间的关系由双方签订的合作协议约定，本合同不涉及第三方与乙方之间的权利义务。]17.3第三方与甲乙双方[第三方与甲乙双方之间的关系由本合同约定，第三方应遵守本合同的各项规定，并承担相应的责任。]18.第三方变更与退出18.1第三方变更[甲乙双方有权在合同有效期内变更第三方的服务内容或提供方，但需书面通知对方，并经对方同意。]18.2第三方退出[第三方因故退出本合同，应提前[具体天数]书面通知甲乙双方，并协助甲乙双方处理相关事宜。]19.第三方介入的合同附件[本合同附件中应包含第三方介入的相关协议或合同，以及第三方的资质证明文件等。]第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.第三方合作协议详细要求：包括但不限于第三方服务内容、费用、期限、保密条款等。说明：第三方合作协议应明确第三方的权利义务，确保第三方在介入过程中的合法合规。2.第三方资质证明文件详细要求：第三方应提供其营业执照、专业资质证书等证明文件。说明：资质证明文件用于验证第三方具备提供相关服务的资格和能力。3.伦理审查批准文件详细要求：临床试验需获得伦理审查机构的批准文件。说明：伦理审查批准文件是临床试验合法进行的必要条件。4.临床试验方案详细要求：包括研究目的、方法、样本量、试验分期等。说明：临床试验方案是指导试验进行的规范性文件。5.数据管理协议详细要求：数据收集、整理、分析、存储等过程中的保密和责任划分。说明：数据管理协议确保临床试验数据的准确性和安全性。6.费用支付协议详细要求：费用构成、支付方式、支付时间等。说明：费用支付协议明确双方在费用方面的权利义务。7.违约责任协议详细要求：违约行为类型、责任认定标准、赔偿标准等。说明：违约责任协议用于约束双方在合同履行过程中的行为。8.争议解决协议详细要求：争议解决方式、争议解决机构、争议解决费用等。说明：争议解决协议用于明确双方在发生争议时的解决途径。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为类型未按时提交临床试验报告提供虚假数据或信息未按试验方案执行试验违反保密协议未按时支付费用其他违反合同约定的行为2.违约责任认定标准根据违约行为的严重程度和影响，确定违约责任。违约方应承担违约金、赔偿损失等责任。3.违约责任示例说明甲方向乙方支付的费用中，有10%因乙方未按时提交临床试验报告而延迟支付。乙方应向甲方支付违约金，并承担由此产生的利息损失。若第三方泄露临床试验数据，导致数据被非法使用，第三方应承担相应的法律责任，并向甲乙双方支付赔偿金。全文完。2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验临床试验管理合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称及地址1.2联系人及联系方式1.3合同签订日期2.项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方法2.4试验对象2.5试验分期3.药物信息3.1药物名称3.2药物规格3.3药物批号3.4药物生产厂商4.临床试验方案4.1试验设计4.2纳入与排除标准4.3随机化方法4.4数据收集与分析4.5监督与质量管理5.试验费用及支付5.1试验费用总额5.2费用支付方式5.3费用支付时间5.4费用支付条件6.权利与义务6.1甲方权利与义务6.2乙方权利与义务7.数据保护与隐私7.1数据保护原则7.2隐私保护措施8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制9.试验终止与变更9.1试验终止条件9.2试验变更程序10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同生效与解除11.1合同生效条件11.2合同解除条件12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：试验知情同意书12.3附件三：其他相关文件13.合同签署13.1签署日期13.2签署地点13.3签署人员14.其他约定14.1通知与送达14.2合同份数14.3合同解释权第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称及地址1.1.1甲方名称：____________________1.1.2甲方地址：____________________1.1.3乙方名称：____________________1.1.4乙方地址：____________________1.2联系人及联系方式1.2.1甲方联系人：____________________1.2.2甲方联系电话：____________________1.2.3乙方联系人：____________________1.2.4乙方联系电话：____________________1.3合同签订日期：____年____月____日2.项目概述2.1试验名称：____________________2.2试验目的：____________________2.3试验方法：____________________2.4试验对象：____________________2.5试验分期：____________________3.药物信息3.1药物名称：____________________3.2药物规格：____________________3.3药物批号：____________________3.4药物生产厂商：____________________4.临床试验方案4.1试验设计：____________________4.2纳入与排除标准：____________________4.3随机化方法：____________________4.4数据收集与分析：____________________4.5监督与质量管理：____________________5.试验费用及支付5.1试验费用总额：____________________5.2费用支付方式：____________________5.3费用支付时间：____________________5.4费用支付条件：____________________6.权利与义务6.1甲方权利与义务6.1.1甲方有权要求乙方按照试验方案进行试验6.1.2甲方有权监督乙方执行试验过程6.1.3甲方有权要求乙方提供试验数据6.2乙方权利与义务6.2.1乙方应按照试验方案进行试验6.2.2乙方应保证试验数据的真实性和准确性6.2.3乙方应按照约定向甲方支付试验费用7.数据保护与隐私7.1数据保护原则：____________________7.2隐私保护措施：____________________8.风险管理8.1风险识别8.1.1识别可能影响试验顺利进行的风险因素8.1.2对风险因素进行分类和评估8.2风险评估8.2.1评估风险发生的可能性和潜在影响8.2.2制定风险应对策略8.3风险控制8.3.1实施风险控制措施8.3.2定期评估风险控制效果8.3.3根据评估结果调整风险控制措施9.试验终止与变更9.1试验终止条件9.1.1试验方案严重违反伦理原则9.1.2试验数据存在重大造假嫌疑9.1.3试验药物出现严重不良反应9.2试验变更程序9.2.1提出变更申请9.2.2评估变更的必要性和可行性9.2.3经双方同意后实施变更10.争议解决10.1争议解决方式10.1.1通过友好协商解决10.1.2协商不成，提交仲裁机构仲裁10.2争议解决机构10.2.1仲裁机构名称：____________________10.2.2仲裁规则：____________________11.合同生效与解除11.1合同生效条件11.1.1双方签字盖章11.1.2合同经相关主管部门批准11.2合同解除条件11.2.1双方协商一致11.2.2出现合同约定的解除条件12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：试验知情同意书12.3附件三：其他相关文件13.合同签署13.1签署日期：____年____月____日13.2签署地点：____________________13.3签署人员13.3.1甲方代表：____________________13.3.2乙方代表：____________________14.其他约定14.1通知与送达14.1.1通知应以书面形式进行14.1.2送达地址以合同中约定的地址为准14.2合同份数14.2.1本合同一式____份，甲乙双方各执____份14.3合同解释权14.3.1本合同以中文文本为准14.3.2合同解释权归甲方所有第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义及范围1.1本合同中所指的“第三方”包括但不限于中介方、监管机构、数据管理方、伦理审查委员会、审计机构、法律顾问等。1.2第三方介入的具体情况及类型将在合同附件中详细说明。2.第三方介入的条件2.1第三方介入须符合国家相关法律法规及伦理准则。2.2第三方介入需经甲乙双方协商一致，并在合同中明确其职责和权限。3.第三方职责及权限3.1第三方应遵守本合同及相关法律法规，履行其职责。3.2第三方有权对临床试验过程进行监督和检查，确保试验的合法性和安全性。3.3第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和文件，并有权对资料和文件的真实性、完整性进行核实。4.第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与甲乙双方之间的关系为委托代理关系，第三方的行为视为甲乙双方的行为。4.2第三方对甲乙双方承担连带责任，但甲乙双方可根据实际情况在合同中约定责任分担比例。4.3第三方对试验药物的质量和安全性负责，但甲乙双方应确保试验药物的质量符合国家标准。5.第三方责任限额5.1第三方在本合同项下的责任限额为人民币____万元。5.2.1第三方的专业知识、经验和技术能力5.2.2第三方的资质和信誉5.2.3第三方的风险承受能力5.3如第三方责任超过约定的责任限额，甲乙双方可根据实际情况另行协商处理。6.第三方介入的具体条款6.1第三方介入的时间：____年____月____日至____年____月____日。6.2第三方介入的范围：____________________6.3第三方介入的费用：____________________6.3.1费用支付方式：____________________6.3.2费用支付时间：____________________6.4第三方介入的效果：____________________6.5第三方介入的变更：6.5.1第三方介入期间，如需变更第三方介入的时间、范围或费用，双方应书面协商一致。6.5.2变更后的条款与本合同具有同等法律效力。7.第三方介入的终止7.1第三方介入的终止条件：____________________7.2第三方介入的终止程序：7.2.1提出终止请求：任何一方均可向第三方提出终止介入请求。7.2.2审核终止请求：第三方应在收到终止请求后____个工作日内审核完毕。7.2.3终