连锁药店质量管理制度

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量管理文件的管理制度

5、质量管理工作枪查和考核制度

6、质量信息管理制度

7、7量网险评估管理制度

8、质量否决权管理制度

9、供货单位及筠售人员合法资质审核制度

10、首营企业和首营品种审核制度

11、药品采购管理制度

12、药品收货管理制度

13、药品验收管理制度

14、药品入库储存保管制度

15、药品在库养护管理制度

16、药品出库复核管理制度

17、药品配送管理制度

18、药品配送运输管理制度

19、含特殊药品复方制剂管理制度

20、药品有效期管理制度

21、不合药品销毁管理制度

22、不合格药品管理制度

23、药品退货管理制度

24、药品召回管理制度

25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度

27、药品不良反响报告管理制度

28、环境卫生人员安康管理制度

29、质量教育培训及考核制度

30、设施设备保管和维护制度

31、设施设备验证和校准制度

32、记录和凭证管理制度

33、计算机信息系统管理制度

34、药品采购质量W审制度

35、进口药品管理制度

36、泠藏药品管理制度

37、温度自动监测管理制度

38、门店经营资格审核管理制度

39、质量管理制度考核制度

40、中药饮片购、销、存管理制度

41、电子化监管工作制度

质量体系文件管理制度

1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动秣系运行的依

据，可以贯通到质量筹画；质量控制；质量保证；质量改良；质量风险管理等措

施。2、依据：根据”药品管理沫”及其实施条例、新版GSP规X〔2021年〕第二章

第四节的规定，制定质量管理体系文件。3、X围：合用于本企业各类质量管理

体系相关文件的管理。4、取责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企

业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药

品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯通药品质量管理全过

程的联贯有序的系列文件。企叱各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、

解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门梆助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分力五类:5.1.1质量管理制度;5.L2部门及岗位取

责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5保

作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件发展相应内容的调

整、惨订。521质量管理体系需要改良时；522有关法律、法规修订后；5.2.3

组织机构取能变动时;524使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证枪查或者内

部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规X内部文

件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式

规X,类别清晰，一文一号。5.3.1编号构造文件编号由4个英文大写字母的公司

代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯

数字的年号编码组合而成，

如以下图：口□口口口口□□口□□口口

公司代码文件类别代码文件序号年号

53L1公司代码拼音字头:XXX

531.2文件类别代码拼音字头：ZDCXZZ;

53121质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母，，ZD”表示。

53122质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母"ZZ〃表示。

53123质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头"CX〃表示。

53124质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母，，j「表示。

531.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”

开场I贞序编码。

531.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2021。

532文件编号的应用：

532.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5,3.2.2质量管理体系文件的文件编号不患上随意更改。如需更改或者废止，应按

有关文件管理修改的规定发展。

5.323细人质量管理体系的文件，必须依据本制度发展统一编用或者修订。

5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。

5.5质量管理体系文件编制程序为：551方案与质管部提出编制方案，根据质

量制度、管理方法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件

明卵表，列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿发展审核，审核后质管部

汇总审核意见发展修改。在审核满意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建

议。553审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导

小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开场执行日期。5.6质量管理体

系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放

文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理取责和质量记录，详期列

出文件名称、编码、使用部门等项内容；562质量管理体系文件在发放时，应按

照规定的发放X围,明确相关组织、机构应领取文件的数量；563质量管理体

系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理;

5.6.4

对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，

以防止无效的或者作废的文件非预期使用。5.6.5已废止的文件或者失效的文件

除留档备查外，不患上在工作现场浮现。5.7质量管理体系文件的控制规定：

571确保文件的合法性和有效性，文件发布前应患上到批准；572确保符合有

关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件发展修订；5.7.4各类文件应标明其类

别编%并明确其使用X围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有

效。5.7.6应当保证各岗位获患上与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规

定开展工作。5.8质量管理系赞文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发

后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统

—执行，质管部门负责指导和监视。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完

整、规X。5.8.3采取每季度考核和日常枪查相结合方式对制度的执行情况发展监

视枪查，特殊是要枪查记录的真实性、完整性和规X性，对检查出的问题及时

制定整改措施，限期整改。

质量方针和目标管理制度

1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规X实施。2、

依据：根据”药品管理法”、”药品经营质量管理规X”及附录。3、X围：合用于本

企业质量方针、目标的管理。4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。5、内

容：5.1、质量方针：“老实守信依法经营质量为严"5.1.1企业质量方针由总

经理根据企业内外部环境条件、经营开展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.2质量目标：“规X管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导催促下，各部门

将企业总体质量目标发展分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实

施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量筹画、质量控制；质量保证；质

量改良；质量网险管理的记录。5.5质量方针目标的质量等画：5.5.1质量领导组

纵根据外部

环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研济

会，制定下年度质量工作的方针目标；552质量方针目标的草案应广泛征求意见；

553质量管理部门对各部门制定的质量分解目标发展审核,经总经理审批后下达

各部门实施；554质量管理部门负责制定质量方针目标的考核方沫。5.6质量方

针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责

任人、催促考核入；562采购部门按经营X围将预采产品质量标准和产品说明

书，包装上报质量管理部门，按规X审核监视。5.7质量方针目标的药品质量保证:

5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常枪查、催促;572每年底,

质量管理部门组级相关人员对各项质量目标的实施效果、发展程度发展全面的枪

查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审同；5.7.3对未

按企业质量方针目标发展展开、执行，应报规定坂予处分。5.8质量方针目标的

质量改良：5.8.1质量管理部门应于每年未负责对质量方针目标的实施情况发展总

结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方升目标的的

质量改良,修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据

实麻情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改良意见。5.9质量方针目标的质

量风险管理：包括的内容有用险评估、风险控制、反除沟通和审核等程序，质量

管理部门应根据具秣的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险

发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。

质量管理体系审核管理制度

1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：

根据”药品管理法”及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、XIS：

适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相

关部FL5、规定内容5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负

责大负

责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定方案、前期准备为织实施及编写

评审报告等。5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3普通审

核工作按年度发展，于每年的12月下旬组织实腼。在公司质量管理体系关鲤要素

发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4公司质量管理体系关罐要素发生重大

变化包含以下内容：5.4.1药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药

品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响

的；5.4.2公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质

影响变化的；5.4.3公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上大

员同时发生变化的；5.4.4公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5

发生重大质量责任事故的；5.5.6更换电腼操作系统裳件的；5.5.7用于保证质量操

作的设腼设备有重大变化的；557未按照规定要求通过GSP认证检查的。54质

量管理体系审核的内容；5.4.1质量方针目标；5.4.2质量管理文件；5.4.3组织机

构的设置；5.4.4人力资源的配置;545硬件设施设备；546质量活动过程控制;

5.4.7客户效劳及外部环境评价；5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：551质量体

系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2各部门根据评审结果落实改良措

1；553质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性发展跟踪检查。

5.6质量管理体系审核应按照规X的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7质量

管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8公司在每年的

年底〔12月〕和每年的年初〔2月份〕，以前脑和回恻的方式，由质量管理领导小

组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量网险发展评估、控制、沟通

和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。

质量管理体系内审管理制度

目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否患上到有效的保

实施和改良。ffl：合用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要

求的内部评审。责II：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。

容：1、年度内审方案〔1〕质量管理部负责筹画内审方案，编制“年度内审方

案"，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。〔2〕内审每年12月发展一

次，并要求覆盖公司质量管理优系的所有要求和GSP有关规定。

〔3〕当浮现以下情况时，由质量负责人及时组织发展内部质量审核。①组织

机构设置或者质量管理体系发生重大变化；②浮现重大质量事故，或者顾客

对某

一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要

求的变更；④在承受第二方、第三方审核之前。〔4〕内审方案的内容：包

括评审目的、评审依据、评审XU、评审小组、日程安排等。〔5〕根据需要，

可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或者部

门发展重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备〔1〕质量领导小组通过内审方案，确定评审小组。〔2〕内审组

长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查工程表，详细列出审核工

程依据

与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核颤利发展。〔3〕内审

组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异

议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。3、内审的实施〔1〕首

次会议①参力II会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，预会者应

签到，并由质量管理部保存会议记录。②由内审组长主持会议；会议内容：

由内审组长介绍本次内审的目的、X围、依据、方式、内审组成员、内审日程

安排及其他有关事项。〔2〕现场审核①内审组根据“GSP枪查工程表"发

展

现场审核，将体系运行效果及嵇合项记录在枪查工程表中。②内审报告一

殷应含以下内容：评审目的、坪审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果

等。③存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。⑶末次

会议①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，预会者应签到，

由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保存存心②会议内容：

内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的

要求与期限；公司领导讲话。③由质量管理部发放“评审报告“至各相关部门。

4、改良和验证：〔1〕对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个

大、确定好时间。〔2〕M原体系合用情况为根抵，吸取先进管理理论、方法

和经历，发展系统改良。5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限

5年0

质量管理文件的管理制度

1、目的：规X本企业质量管理体系文件的管理。2、依相：”药品经营质量管理

规X”3、合用X围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、

发布、保管、修订、废除与收回，合用于质量管理体系文件的管理。4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管

理工作的原那末，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各

项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、

各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以说明本企业

质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、脸收、镭存、

销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理

体系文件的管理。521质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录

的审批。制定文件必须符合以下要求：5.2.1.1必须依据有关药品的沫律、法

规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具

有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文

件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、惨订、废

除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的沫律、法规和行

政规章以及国家沫定药品标准等外部文件，不患上作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批件、执行、修订、废除。5.2.35

量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、

发放、复制、回收和监视销股。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体

系文件的起草、采集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，

应由质量管理人员组级岗位工作人员对质量管理体系文件发展培训。5.3质量

管理体系文件的枪查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责胡助企业负责人每

年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况

发展检查和考核，并应有记录。

质量管理工作检查和考核制度

1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附那末，全面落实质量管理制度,

强化对执行情况的枪查和考核力度。2、依据：根据”药品管理法”、GSP及其

附录等法律法规制定本制度。3、X围：合用于公司各部门的质量管理工作检查

和考核。4、责任者：质管部、质量管理领导小组。5、规定内容：5.1质量

管理工作的检查。5.1.1公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的枪查

工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2质量管理工作枪

查考核依据:GSP及附录和公司质量管理制度。5.L3质管部指导、催促质量

管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行睛况检查一次，必要时增加检查次

数，做好检查记录。5.1.4检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、

记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5公司质量管理领导小组每年对质

管部工

作发展检查，并提出存在问题。5.2质量管理工作的考柢。5.2.1公司质量管

理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2考核以公司质管部检

查情况作为主要依据。5.2.3公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作

发展考核。5.2.4考核结果以书面形式及时反响给有关部门。5.3质量管理工作

的检查方法。531公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行

GSP等制度情况发展检查。5.3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将

枪查情况及时反响给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留

质管部存档。5.4质量管理工作的考核方法。5.4.1公司质量管理领导小组每

年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2根据检查情况分别作

出不同程度的奖罚决定。5.4.3公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5

考核评比原那末。5.5.1考核评比以“质量工作考核期那末”为依据，部门考核的

结果跟该部门负责人的年度考评挂物，岗位取责的考核与相应岗位的奖金相挂机

552考核细那末总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合

格。考核患上分计算到达90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分

以下为不合格。

质量信息的管理制度

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情此嵇提高

药品质量、工作质量和效劳质量，规X药品质量信息的管理工作。2、合

用

X围：合用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反附。3、取责：3.1

各部门采集、报送质量信息。3.2质管部负责质量信息汇总、分析、传递与

反%并建立质量信息档案。4、相关文件：”药品经营质量管理规X”5、

I

作内容：5.1质量信息内容：5.1.1国家和行业新出台的有关质量政策、法律、

法规〔包括规X、标准、通知、方法〕等；5.L2上级药品监视管理部门监

视检查发出的与本公司有关的质量信息〔包括各类文件以及质量公告〕；

5.1.3供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息；5.1.4

用户反照的质量问题、质量查询和质量投诉等；5.1.5同行竞争对手的质量措

施、管理水平、效益等情况的信息；5.1.6内部质量信息：药品采购、验收、

养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。

5.2质量信息采集：5.2.1采集原那末：准确、及时、合用，对文字类信息应

有原始文字。5.2.2质量信息的采集方式：5.2.2.1质量政策方面的各种信息:

由质量管理部门通过各级药监视管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网

采集；5.2.2.2公司内部信息：由各有关部门通过采集各种报表、会议、谈话

记录、查询记录、建议等方法采集；5.2.2.3公司外部信息：由各有关部门通过

调查、观察、用户访问、分析预测等方法采集。5.3质量信息传递及反响：

5.3.1质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类质量信息的

采集、并填写“质量信息传递单”传递至各相关部门或者人员。5.3.2各部门各

环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写“质量信息报告单”交于质

量管理

部。533质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写“质量信

息传递单”传递至各相关部门或者人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信

息发展整理、分析，在质量会或上传达或者上报公司总经理。5.3.4各部门对

信息及

时发展学习和处理。5.3.5质管部应对各部门执行质量信息的情况发展监视。

5.4质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.4.1A类信息：指对

公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司各部门枷同配合处理的信

息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理

部门负责组织传递并催促执行。5.4.2B类信息：指涉及公司两个以上部门,需

由公司领导或者质量管理部门机调处理的信息°B类信息由主管部门胡，调决

策并催促

执行，质量管理部门负责组织传递和反响等。5.4.3C类信息:指只涉及一个

部门，需由部门领导加调处理的信息。C类信息由部门决策并狮调执行，并及

时将结果报质量管理部门汇总。544质量管理部门每半年整理、分析各类质

量信息。

供货单位及销售人员合法资质审核管理制度

1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进

质量关。2.依据：”药品管理法“、“药品经营质量管理规X”。3.合用XU：

合用首营企业和首营品抻以及供货单位销售人员合法资质的审核。4.职责：质

量管理部、采购部是本制度的具体实施者。5.内容：5.1定义：首营企业指

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品

种指本企业首次采购的药品5.2公司应对首营企业和首营品抻的合法资格进

展质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。5.2.1首营企业的审核，

应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：L”药品生产许可

证“或者”药品经营许可证”2.营业执照及其年检证明复印件3J药品生产质

量

管理规X”认证证书或者”药品经营质量管理规X”认证证书复印件4.相关印

章

〔包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、

法大印章。样式应为鲜章样式〕、恤货同行单〔票〕样式5.开户户名、开户策

行政账号6.”税务登记证“和“组织机构代码证”复印件5.2.2首营品种的

审

核，应当查脸加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产

批准文件或者进口批准证明文件复印件2.药品质量标准复印件3.药品包装、

标签、说明书实样或者样式4.物价批文等相关资料5.2.3公司应当对供货单

位销售人员的资质发展质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的

合法

资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：1.加盖供货单位公章原印章的销

售人员XX复印件2.加盖供货单位公章原印章的沫人代表印章或者签名的授

权

机授权书应当薮明被授权人XX、XX、以及授权箱售的品种〔附具体品抻清单〕、

地域、期限〔普通不超过二年〕3.供货单位及供货品抻相关资料5.2.4与供

货单位签订质量保证枷议，至少包括以下内容：1期确双方质量责任2.供货

单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责3.供货单位应当按照

国家规定开具发票4.药品质量符合药品标准等有关规定5.药品运输的质量保

证及责任6.质量保证怖议的有效期限〔普通不超过一年〕5.3购进首营品

种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统我件中详细康早哨

营企业〔品种〕审批表"，连同5.2规定的资料报质量管理部。5.4质量管理

部对采购部填报的“首营企业〔品神〕审批表〃及相关资料发展审核后，由质量

管理部经理审批，并报质量负责人审批。5.5首营品种和首营企业的审核以资

料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采

购部门应会同质量管理部对首营企业发展实地考察，并由质量管理部根据考察情

况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。5.6首营企业和首营品种必须

经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。5.7质量管理部符审核批

准的“首营企业〔品种〕审批表“及报批资料等存档备查c5.8有关部门应

相互施调、配合，确保审批工作的有效执行。6记录与凭证6.1首营企业〔品

种〕审批表6.2供货单位档案表6.3药品质量档案表

首营企业和首营品种审核制度

1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、

依据：”药品管理法”、新版“GSP"等法律法规制定本制度。3、X围：合用于公司

对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品抻合法性、质量可靠性的

审

核。4、责任者：综合业务部〔采购〕、质管部、质量负责人。5、规定内容：5.1

首营企业的5.1.1首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或者经营

企

to5.L2对首营企业应发展包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包

括：5.1.2.1加盖企业原印章的”药品生产〔经营〕许可证”复印件；5.122加

盖企业原印章的“营业执照”及其年枪证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的”药

品生产〔经营〕质量管理规X”认证证书复印件；5.1.2.4加盖企业原印章的”税

务登记证“和“组织机构代码证”复印件；5.1.2.5企业相关印章印模；5.1.2.6

相关凭证

票据样X、随货通行单〔票〕样式；5.1.2.7企业固定交易XX信息〔开户户名、

开户银行及账号〕;5.1.2.8加盖供货单位公章原印章的药品销售人员XX复印件;

5.1.2,9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权机授权书应

当载明被授权人XX、XX,以及授权销售的品种、地帧、期限；5.1.2.10对变

更

后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审

查并核销原已审批的首营企业。5.1211签订质量保证帆议书；5.1.2.12供货

单位及供货品种相关资料。5.1.3审核证照是否超出所规定的生产〔经营〕X围

和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同发展。

采购部填早喟营企业审批表〃，并将本制度第〔5.1.2〕款规定的资料报质管部。

质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料发展审核，报质量副总批

准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系城发展自动控制管理，

方可从首营企业进货。首营企叱审核的有关资料由质管部统一归档。5.2首营品

抻的5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品〔包含药品生产企业或者批发

企业〕，包括新规格、新剂型、新包装。522对首营品种应发展合法性和质量根

本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1索飒并审核加盖供货单位原印章的以下

复印件：药品生产批准文件或者进口药品批潴证明文件、质量标准。522.2了

解药品的适应症或者功能主治、储存条件以及质量状况等c522.3审核班供给药

品

是否符合供货单位”药品生产许可证”或者”药品经营许可证”规定的生产、经营X

围，严禁采购超生产、经营XU药品。522.4审核所供药品是否在GMP或者

GSP证书规定生产、经营X围内。522.5审核一证一照及GMP证书或者GSP

证书的有效期限是否过期。522.6当生产企业、经营企业原有经营品抻发生规

格、剂型或者包装改变时，应发展重新审核。523首营品种审核方式：由采

购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第〔5.2.2.1〕款规定的资料及样品报

公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。524首营品种审核记

录和有关资料由质管部统一归档。5.3首营企业及首营品抻审核以资料的审核为

主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无沫作出准确的判断时采购部应会同

质管部发展实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等

质管部根据考察晴况形成书面考察报告再上报审批。

药品采购管理制度

1、目的：加限药品购进的质量管理，对药品采购过程发展质量控制，以确保依

法购进并保证药品的质量。2、依据：根据新版GSP、”药品流通管理方法”等

法律法规规章制定本制度。3、X围：合用于本公司经菖药品的采购进货。4、

责任者：综合业务部〔采购〕、质管部。5、现定内容：5.1采购部应坚持“按

需进货，择优采购、质量第一〃的原那末，依据市场动态、库存构造及质管部反

响的各种质量信息等，组织采购。5.2在采购药品时应选择合格供货方，对供

货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应发展调查和评价。

5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、

规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当阳”匿售货物或者提供

给税劳务清单”，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。5.4药品购货方

案：5.4.1制订药品采购方案时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、

经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉发展升价，对质量不稳定的

品种或者质量保证能力欠缺的企业应停顿购进。同时也应考虑本公司的经营方案、

销售能力、储运能力等精况。542药品采购方案，可分年度、季度、月药品采

购方案。普通情况下，按季度制定采购方案。5.4.3公司编制药品采购方案时，应

有质量管理人员参加。药品采购方案执行过程中的质量精锹由质管部负责监视。

5.4.4药品采购方案，应作为签订药品购进合同的依据。5.5购货合同：5.5.1

合同的形式：可分格式合同和非格式合同〔包括、或者等〕。552合同的条款:

5.5.2.1双方企业名称、地址、、XX与税号及签到地点、时间及代表等。

5.522品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款〔包括药品质量符合国

家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量

要求和俯存运输要求；购人进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的“进口药

品注册证“、“进口药品检验报告书”复印件等。〕、交货的期限、方式、地点；结

算方式、付款期限、通到责任等。5.5.3合同签J的程序：5.5.3.1采购员依据

采购方案，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方发展联系商议后

协定合同条款。5.532采购部经理对拟定合同条款发展审核后，方可与供货方

正式签IT合同。5.533购货合同可按年度方案分居状签订，也可一次签1T,合

同金额在10万元以上的，电经总经理审批允许前方可签订。5.5.4加盖了本公

司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承

当相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双

方应提前签订明确质量责任的质量保证佛议书，胡议书应明确有效期，普通为一

年。5.6购进药品应有合法票据，并建立计算机系统“药品购进记录〃，做到票、

帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、

供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片

的应当标明产地。记录保

存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下根本条件：合法企业生产或者经营

的药品、有法定的批准文号和质量标准，购进进口药品时，须提供加盖供货单位

原印章的“进口药品注册证“、“进口药品枪验报告书”或者注明“已抽样〃的“进口

药品通关单”复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过

质量问题的品抻，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量

档案表和该品抻的注册证〔或者其他合法性证明文件〕、质量标准〔药典已收载

的，可不采集质量标准〕、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货

方联系，或者到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质

量管理工作，物助处理质量问题。5.10每年度未质管部会同采购部、储运配送

部、对购进药品的进货情况发展质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档

案，并发展动态跟踪管理。

药品收货管理制度

1、日的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据2021

版GSP规定要求制定本制度。3、X围：合用于公司所有购进药品、配送退回

药品的收货环节。4、责任者：收货员、验收员。5、规定内容：1、药品到货

时，收货人员应当对运输工具和运输状况发展枪查。L1检查运输工具是否密闭,

如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采

购部门并报质量管理部门处理。1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是

否符合机议为定的在途时限，对不符合到定时限的，报质量管理部门处理。L3

供货方委托运输药品的，采购都门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运

单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货

后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

1.4冷藏药品到货时，查脸冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱的温度状况，核查并留

存运

输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷蕨设备运输或者温度不符合要求的，

应当拒收，同时对药品发展控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。2、药

品到货时，收货人员应当查验胡货同行单〔票〕以及相关的药品采购记录。无随

货同行单〔票〕或者无采购记录的应当拒收；随货同行单〔票〕记载的供货单位、

生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、

发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实

麻肉兄不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。3、应当依据随货同行单〔票〕

核对药品实物。随货同行单〔票〕中记载的药品的通用名标、剂型、规格、批号、

数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门发展处

理。4、收货过程中，对于随货同行单〔票〕或者到货药品与采购记录的有关内

容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。4.1对于随货同行单〔

票〕内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位

确认并提供正确的随货同行单〔票〕后，方可收货。4.2对丁随货同行单〔票〕

与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并

调整采购数量后，方可收货。4.3供货单位对随货同行单〔票〕与采购记录、

药品实物不相符的内容，不予确认的，期当拒收，存在异常情况的，报质量管理

部门处理。5、收货人员应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否

完好，对浮现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员电

当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单〔票〕上签字后，

移交验收人员。5.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，

并对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。5.2随

货同行单

〔票〕应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂里、规格、批号、数

量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原

印章。5.3冷藏、药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运

输时间等质量控制状况发展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.4

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者

设置状态标志，通知睑收。冷藏药品应当在冷库内待验。5.5收货人员在收到

药品时，应做好“收货记录”，收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单

位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容，并对

供货方提供的相关票据〔销售出库单、发货单等〕及物流凭证〔运输单、托运单、

快递单等〕发展核对，确认药品运输过程〔发运地点、送达地点、送货入、运输

时间等〕是否符合要求，如有疑问应蛛系采购部发展核实，票据不全或者不符合

要求不患上收货、验收入库。票据、物流凭证留档备查。收货完毕后，及时通知

验收员聆收。

药品验收管理制度

1、日的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据”药

品管理法”及其实施条例、新版GSP等法律沫规规章制定本制度。3、X围：

合用于公司所有购进药品、配送退回药品的脸收。4、责任者：质量验收员。

5、现定内容：5.1药品质量脸收由质管部的专明贡量验收人员负责，质量验收

员应当具有药学或者医学、生枷、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初

级以上专业技术职称；负责中药软片验收工作的，应具有中药学专业中专以上

学历或者具有中药学中级以上专业技术取称。5.2验收员在接到收货人员的

通知后，应及时对药品发展脸收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式

是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍

有问题的应及时报告质量管理用，由质量管理部确认后上报当地食品药品监视管

理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据,

按照药品验收

程序对到货药品发展逐批睑收。外包装及封签完整的原料药、实地批签发管理的

生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、

拼箱的，期当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小

包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在

规定的时限内及时验收；普通药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品

及需冷藏保管的药品在冷库发展验收，到货后30分钟内完成验收。5.6验收药

品应按照“药品质量验收程序〃规定的方法发展。5.7验收时应对药品的包装、

标签、说明书以及有关要求的证明或者文件发展逐一检查。5.7.1验收药品包装

的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、

批准文号、生产日期、有效期等。标签或者说明书上还电有药品的成价、适应症

或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及依薮条件等。

572聆收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号〔包含首

营品抻和已经营品抻〕，需要查看该批号的药品校验报告单〔供货单位为批发企

业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章〕，无检脸报告单或者不符合

要求的，应予以拒收。573股收外用药品，其包装的标签或者说明书上有规

定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应

的警示谙或者忠告晤；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药

材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、

产地、供货单位；中药货片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产

日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮

片，还要查看该批次的检跄合格报告，无检验合格报告的一律拒心5.7.5%

收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证

号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的“进口药品注册证”〔如是

港、澳、台的，那末是”医药

产品注册证”〕及“进口药品检验报告书”或者注明“已抽样“的“进口药品通关单”的

复印件验收；进口药材应有”进口药材批件”复印件。5.7.6