药品经营许可处方实施细则

药品经营许可处方实施细则合同编号：__________甲方（许可方）：__________乙方（被许可方）：__________根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就乙方向甲方申请药品经营许可的相关事宜，达成如下协议：一、许可范围1.1乙方申请的药品经营许可范围包括：____、____、____等（具体品种见附件）。1.2乙方应按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立健全药品质量管理体系，确保经营药品的安全、有效、合规。二、许可条件2.1乙方应具备《药品经营许可证》规定的开办条件，包括但不限于：具有与经营规模相适应的注册资本、固定的经营场所、独立的药品储存和养护设施、依法经过资格认定的药学专业技术人员等。2.2乙方应提供真实、完整、准确的申请材料，包括但不限于：企业章程、营业执照、法定代表人身份证明、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证申请表等。三、许可程序3.1乙方应按照甲方规定的时限和要求，提交药品经营许可证申请材料。3.2甲方应在收到乙方申请材料后____个工作日内，对材料进行审查，对符合条件的，予以受理；对不符合条件的，书面通知乙方并说明理由。3.3甲方应在受理乙方申请后____个工作日内，对乙方进行现场检查。现场检查合格的，甲方应在____个工作日内作出准予药品经营许可的决定；现场检查不合格的，甲方应书面通知乙方并说明理由。3.4甲方应在作出准予药品经营许可的决定后____个工作日内，向乙方发放药品经营许可证。四、许可期限4.1药品经营许可证的有效期为____年，自____之日起计算。4.2药品经营许可证期满前，乙方如需继续经营药品，应提前____个工作日向甲方申请办理换证手续。五、许可变更5.1乙方在药品经营许可证有效期内，如发生经营范围、经营地址、企业名称等变更事项，应提前____个工作日向甲方申请办理变更手续。5.2甲方应在收到乙方变更申请材料后____个工作日内，对材料进行审查，对符合条件的，予以变更；对不符合条件的，书面通知乙方并说明理由。六、监督检查6.1甲方应对乙方的药品经营行为进行监督检查，乙方应积极配合甲方的工作。6.2乙方应按照甲方要求，定期提交药品经营情况报告，并及时整改甲方提出的存在的问题。七、法律责任7.1乙方在申请药品经营许可过程中，提供虚假材料、隐瞒重要事实的，甲方有权取消其药品经营许可，并依法追究其法律责任。7.2乙方在药品经营活动中，违反法律法规和药品经营质量管理规范的，甲方有权依法予以查处，并依法追究其法律责任。八、争议解决8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向甲方所在地的人民法院提起诉讼。九、附则9.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。9.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至药品经营许可证有效期届满之日止。甲方（许可方）：__________乙方（被许可方）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品经营许可证申请表2.企业章程3.营业执照4.法定代表人身份证明5.药品经营质量管理规范认证证书6.经营范围及相关药品目录7.药品储存和养护设施相关资料8.药学专业技术人员资格证明9.现场检查报告10.变更申请材料二、违约行为及认定：1.乙方提供虚假材料、隐瞒重要事实，甲方有权取消其药品经营许可。2.乙方未按照甲方要求提交药品经营情况报告，或未及时整改甲方提出的问题，甲方有权依法予以查处。3.乙方在药品经营活动中违反法律法规和药品经营质量管理规范，甲方有权依法予以查处。三、法律名词及解释：1.药品经营许可：国家药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，依法颁发的允许企业从事药品经营活动的证明。2.药品经营质量管理规范：国家药品监督管理部门制定的，用于规范药品经营企业经营行为的质量管理标准。3.药品储存：指药品经营企业在经营过程中，对药品进行存放、保养、维护的活动。4.药学专业技术人员：指具有药学专业技术职务任职资格的人员。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：乙方在申请药品经营许可过程中，无法提供完整的申请材料。解决办法：乙方应按照甲方要求，准备并提交全部申请材料，确保材料的真实、完整、准确。2.问题：甲方在审查乙方申请材料时，发现不符合条件。解决办法：甲方应书面通知乙方并说明理由，乙方可根据甲方意见进行补充或修改申请材料。3.问题：乙方在药品经营活动中，被发现违反法律法规和药品经营质量管理规范。解决办法：甲方有权依法予以查处，并要求乙方立即整改，严重者取消其药品经营许可。五、所有应用场景：1.药品经营企业在药品经营许可证有效期内，申请变更许可事项。2.药品经营企业在药品经营许可证有效期内