临床试验与研究管理制度

临床试验与研究管理制度第一章总则第一条目的和依据为保障医院临床试验和研究的质量和安全，规范临床试验和研究的管理，订立本管理制度。本管理制度依据国家有关法律法规、政策文件以及医院相关规定订立。第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床试验和研究活动。第三条定义和缩写临床试验：指为验证、评价药物、医疗器械和诊疗技术的疗效和安全性，对人体进行的有关医学和药学研究活动。临床研究：指通过收集、整理、分析临床数据，验证和评价医学和药学假设，推动医学和药学研究的科学活动。主试验者：指负责临床试验或研究的人员，通常为医生或研究人员。试验对象：指参加临床试验或研究的个体，可以是患者或志愿者。遵从“三免一听”原则：指临床试验或研究以试验对象的自己乐意、利益最大化、损害最小化和科学道德为基础。IRB：InstitutionalReviewBoard（机构审查委员会）的简称。第二章临床试验管理第四条试验申请与立项试验主持者应当向医院申请进行临床试验，并供应相应的试验方案、试验草案、伦理看法书等相关文件。试验主持者应当供应试验组织机构及人员资格、试验目的、试验方法、试验人数和试验期限等认真信息。医院临床试验委员会（IRB）将对试验申请进行审查，包含伦理性、安全性和科学性，并决议是否批准试验立项。第五条试验方案与操作规范试验主持者应当编写认真的试验方案，包含研究背景、目的与需求、选择标准、察看指标、样本容量、数据分析计划等内容。试验主持者应当严格依照试验方案进行试验，并订立相应的操作规范，包含试验对象的选择、药品使用方式和剂量、数据记录和管理等方面。试验操作应符合伦理原则和科学道德，确保试验对象的知情同意和权益保护。第六条试验数据管理试验主持者应订立试验数据记录和管理方案，确保试验数据的完整性、准确性和保密性。试验数据应及时记录和归档，建立试验对象的个人档案，并确保数据的可追溯性及安全性。试验数据的分析和统计应当符合科学规范，确保结果的可靠性和科学性。第七条试验报告和资料管理试验主持者应依据试验方案的完成情况编写试验报告，包含试验目的、方法、结果和结论等内容。试验报告应及时提交医院临床试验委员会（IRB）进行审查，并报送相关管理部门。试验主持者应妥当保管试验相关资料和样品，按规定时间进行保管，确保随时供应给有关部门的审查。第八条不良事件和药物不良反应的报告和管理试验主持者应建立不良事件和药物不良反应的报告和管理制度，及时收集、记录和报告试验过程中发生的不良事件和药物不良反应。试验主持者应依据相关法律法规和规定，及时采取措施，保护试验对象的权益和安全，报告和处理相关事件。第三章临床研究管理第九条研究申请与立项研究主持者应向医院申请进行临床研究，并供应相应的研究计划、研究背景、研究目的等相关文件。研究主持者应供应研究组织机构及人员资格、研究方法、研究人数和研究期限等认真信息。医院临床试验委员会（IRB）将对研究申请进行审查，包含伦理性、安全性和科学性，并决议是否批准研究立项。第十条研究方案与操作规范研究主持者应编写认真的研究方案，包含研究背景、目的、研究问题、研究方法、研究过程和流程等内容。研究主持者应严格依照研究方案进行研究，并订立相应的操作规范，包含研究对象的选择、数据手记方法、数据处理和分析等方面。研究操作应符合伦理原则和科学道德，确保研究对象的知情同意和权益保护。第十一条研究数据管理研究主持者应订立研究数据记录和管理方案，确保研究数据的完整性、准确性和保密性。研究数据应及时记录和归档，建立研究对象的个人档案，并确保数据的可追溯性及安全性。研究数据的分析和统计应当符合科学规范，确保结果的可靠性和科学性。第十二条研究报告和资料管理研究主持者应依据研究方案的完成情况编写研究报告，包含研究背景、目的、方法、结果和结论等内容。研究报告应及时提交医院临床试验委员会（IRB）进行审查，并报送相关管理部门。研究主持者应妥当保管研究相关资料和样品，按规定时间进行保管，确保随时供应给有关部门的审查。第十三条不良事件和研究过程中的风险管理研究主持者应建立不良事件和研究过程中的风险管理制度，及时收集、记录和报告研究过程中发生的不良事件和相关风险。研究主持者应依据相关法律法规和规定，及时采取措施，保护研究对象的权益和安全，报告和处理相关事件。第四章惩罚和嘉奖第十四条惩罚对违反本管理制度的试验主持者或研究主持者，医院将采取相应的惩罚措施，包含口头警告、书面警告、停职、降职或解聘等。对试验对象或研究对象造成损失或损害的，医院将依法承当相应的赔偿责任，并对相关责任人进行相应处理。第十五条嘉奖对依照规定完成临床试验或研究的主持者，医院将进行嘉奖，包含表扬、奖金或晋升等。对有重点贡献或突出表现的主持者，医院将予以特别嘉奖，并予以嘉奖和宣传。第五章附则第十六条其他本管理制度的解释权归医院全部，并由医院负责修订、增补和废止。第十七条生效