JJG(浙) 104-2008 医用输液泵检定规程

2008-07-17发布2009-08-18实施浙江省质量技术监督局发布本规程经浙江省质量技术监督局于2008年7月17日批准，并自2009年8月18日起实施。归口单位：浙江省质量技术监督局起草单位：浙江省计量科学研究院建筑321---标准查询下载网本规程起草人：王文兴(浙江省计量科学研究院)马瑶(浙江省计量科学研究院)梅杰(浙江省计量科学研究院) 2引用文献 4.1总容积误差 4.2流速误差 4.3流速测量重复性 6.1检定条件 6.3检定方法 6.5检定周期 建筑321……标准查询下载网1医用输液泵检定规程本规程适用于医用输液泵(本规程中有时简称仪器)的首次检定、后续检定和使用中检验。该规程不适用于下列专用用途的输液泵：—专门用于诊断或类似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——内部输液；——血液体外循环；——植入式设备或一次性使用的设备；——专门用于尿动力学诊断用设备；——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备。2引用文献GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。医用输液泵是一种蠕动式容量泵，该泵由微电脑控制系统、机械传动系统和通讯系统等部分组成。可按护理人员设定的流速和流量自动完成输液过程并进行过程监控。4计量性能要求4.1总容积误差：△V|≤10%。△V---—总容积误差，%V——仪器显示的总容积示值，ml△v—流速误差，%v-—输液泵检测仪测得的流速平均值，ml/h4.3流速测量重复性≤5.0%。5通用技术要求仪器应具有如下标记：仪器名称、型号、出厂编号、制造厂名、出厂日期。5.2外观仪器外形结构应完好，面板标志字符应正确、清晰，各功能开关灵活可靠。仪器主机各部分应能正常工作。不应有任何影响仪器计量性能及使用功能的缺5.3声光报警功能：5.3.1管路气泡和药液排空报警：当管路中有气泡通过气泡检测器时，仪器应产生声光报警并停止运行。5.3.3开门报警：当门未关好或中途意外打开时，仪器应产生声光报警并停止运仪器启动后，应产生声光报警且不能运行。5.3.5输液完成报警：当输液累积量达到预置量时，仪器应产生声光报警并停止运行。5.4冲洗功能：仪器应具有气泡排除功能。6计量器具控制6.1检定条件2建筑321---标准查询下载网3电子天平准确度等级为①级；微量输液泵检测仪流速准确度应小于±1.0%。秒表的分度值为0.01s。检定仪器所用交流电源为(220±22)V,(50±1)Hz。检定环境温度为(20±5)℃,相对湿度不超过85%。6.2检定项目见表1。检定及检查项目首次检定后续检定使用中检验标记+++外观+++声光报警功能管路气泡和药液排空报警十+十管路阻塞报警++十开门报警++十输液器软管安装错误报警+++输液完成报警++十冲洗功能++十电源转换功能++十总容积误差+++流速误差++十流速测量重复性++十注：“+”表示需要检定的项目，“-”表示不需要检定的项目。6.3检定方法用目视法检查医用输液泵的标记和外观。6.3.2声光报警功能管路气泡和药液排空报警在仪器正常运行状态下，人为在输液器软管内制造气泡(气泡长度5mm~8mm)。当气泡通过仪器传感器时，仪器应能产生声光报警并停止运行。管路阻塞报警在仪器正常运行状态下，锁紧输液器上的调节器，使管路出现药液阻塞。此时仪器应能产生声光报警并停止运行。开门报警仪器在泵门未关好就启动时，应产生声光报警并不能运行。仪器在正常运行状态下中途打开泵门时，应能产生声光报警并停止运行。输液器软管安装错误报警当输液器软管未安装或未正确安装到气泡检测器时，启动仪器，仪器应能产生声光报警且不能运行。设定任意流速及预置量，输液达到所设预置量时，仪器应能及时产生声光报警并停止运行。6.3.3冲洗功能启动冲洗功能时，仪器应具有气泡排除功能。6.3.4电源转换功能在交流供电状态下拔掉电源插头，仪器将自动转换为蓄电池供电状态。6.3.5总容积误差方法一：电子天平法选用一套输液器，以蒸馏水为介质进行实验。先将一只小烧杯放在电子天平上，将电子天平清零。然后将已装有蒸馏水的输液器安装在医用输液泵上。使泵运转一定时间，至出口管连续排出液体，确保清空输液器和管道里的空气。将连接出来的管子放在烧杯上方，以使得泵出的蒸馏水都滴在烧杯内。设置一定的流速(一般选取100ml/h、200ml/h、300ml/h三种流速。当流速范围超过500ml/h时，建议选取满量程的20%、40%、60%三种流速),开始测试。单次测量时间不小于3分钟。测试时注意同一时间启动泵和秒表，同样停止时应同时停止泵和4建筑321---标准查询下载网5秒表。此时在仪器上可读得一总容积值V。将烧杯再放在电子天平上，可以得到一重量值，按照公式(3)可计算得到此次测量的实际总容积Vo,按公式(4)计算得总容积的误差△V。该误差应符合4.1条的要求。方法二：输液泵检测仪法医用输液泵上。将输液器软管流出端与输液泵检测仪连接。使泵运转一定时间，般选取100ml/h、200ml/h、300ml/h三种流速。当流速范围超过500ml/h时，建议选取满量程的20%、40%、60%三种流速),开始测试。待示值稳定后，读取仪器上的容积示值V和检测仪上的容积示值Vo,按公式(4)计算得总容积误差△V,该误差应符合4.1条的要求。6.3.6流速误差于3分钟。按照公式(5)来计算出六次测得的流速v;,按公式(6)计算六次测量结果的平均值v,按公式(7)计算得流速的误差△v。取三个流速点的最大流速误差为仪器的流速误差，该误差应符合4.2条的要求。M——第i次测量，停止输液后烧杯的重量，gd——蒸馏水密度，g/mln——测量次数△v——流速误差，%方法二：输液泵检测仪法。(6)计算六次测量结果的平均值v,按公式(7)计算得流速的误差△v。取三个流速点的最大流速误差为仪器的流速误差，该误差应符合4.2条的要求。6.3.7流速测量重复性方法同6.3.6,按公式(8)计算各流速点的流速测量重复性，取其中最大值s-—流速测量重复性v;—n次测得的流速平均值，ml/hn——测量次数6.4检定结果处理6建筑321---标准查询下载网按本规程要求，对检定合格的医用输液泵出具检定证书；对检定不合格的医用输液泵出具检定结果通知书，并注明不合格项。6.5检定周期医用输液泵的检定周期一般不超过1年。附录医用输液泵检定证书和检定结果通知书内页格式1医用输液泵检定