JJG(浙) 82-2005 高频电刀检定规程

2005-12-23发布2005-12-23实施浙江省质量技术监督局发布JJG(浙)82-2005ElectrosurgicalGeneratorJJG(浙)82-20本规程经浙江省质量技术监督局2005年12月23日批准，并自2005年12月23日起施行。主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院参加起草单位：浙江医院杭州市第一人民医院建筑321---标准查询下载网JJG(浙)82-2005本规程主要起草人：蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)钱枫(杭州市质量技术监督检测院)邵磊(杭州市质量技术监督检测院)董明(浙江医院)王军骅(杭州市第一人民医院) 1 1 1 1 2 25计量性能要求 3 3 3 3 3 36通用技术要求 3 3 37.2检定项目 4 48检定结果的处理与检定周期 8附录A:检定证书内页格式 9附录B:检定结果通知书内页格式 建筑321……标准查询下载网1本规程适用于单、双极医用高频电刀(工作频率范围0.3MHz～5.0MHz)的首次检定、后续检定和使用中检验。2引用文献医用电气设备第一部分：安全通用要求医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求医用电气设备环境要求及试验方法使用本规程时，应使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和计量单位用高频电流的方法进行生物组织的切割、凝血和切一凝兼有的医用电气设备(含其联用附件)。3.1.2手术电极一种用来产生在电外科学中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的在同一支架上有两个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如灼伤之类的有害物理效应。能够输入到无感电阻(50～2000)Q间的单极输出电路和无感电阻(10～1000)Q间的双极输出电路的最大高频功率。用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点，以切割生物组织。流过手术电极上的高频电流使小血管或生物组织封口。3.1.8外壳漏电流从在正常使用时操作患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外),经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。3.1.9患者辅助电流正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。3.1.10患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压后从患者经F型应用部分流入地的电流。3.2计量单位3.2.1泄漏电流的单位和符号3.2.2功率单位和符号高频电刀的主要工作模式：a)单极模式。由高频电刀内的高频发生器、中性电极、手术电极和连接导线组成的完整电路来切割和凝固组织。单极模式既可用脚踏开关(脚控)又可用手动按键(手控)控制(输出激励),两种控制方式分别由脚控手术电极和手控手术电极输出。b)双极模式。通过双极电极的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极电极两端之间的组织脱水而凝固，达到止血目的。双极模式用脚踏开关控制，由双极电极输出功率。高频电刀功率输出调节模式：a)无级可调(0~100%)输出。b)数字可调显示输出。2建筑321---标准查询下载网35计量性能要求高频电刀的输出功率在5002的无感电阻负载上对于其所有的工作模式(纯切、混用和凝血)中不得超过400W。5.2输出功率准确度5.2.1高频电刀的输出功率(在额定负载下)的误差不得超过标称值±20%。5.2.2单极高频电刀的无感电阻负载在(100～1000)Q时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增大。5.2.3双极高频电刀的无感电阻负载在(10～500)Q时，输出功率必须随输均应在其额定负载下出现功率最大值，功率最大值时的负载与额定负载的偏差不得超过±20%。5.4输出端高频漏电流5.4.1接地式：不得超过100mA(适用于单极模式)。5.4.2绝缘式：不得超过100mA(适用于单极模式和双极模式)。具有一对中性电极的高频电刀，在其两个中性电极间的阻抗超过高频电刀的阻抗特定值R(由生产厂家给出，如果生产厂家未给出，设定为135Ω)后，应发出报警指示，其误差不得超过高频电刀阻抗特定值R的±5%。6通用技术要求6.1高频电刀的前后面板应字迹清晰，铭牌上应标有仪器名称、型号、生6.2高频电刀应能正常工作，显示屏及指示灯应正常并完好，各按键和旋钮应灵活可靠，功能正常。6.3所有连接件应牢固，可插拔的各电极等附件应完整，无松动、断线及破损等现象。7计量器具控制高频电刀检测装置应符合以下条件：a)无感电阻，分级可调，步进值≤50Ω。b)负载电阻，阻值范围：(10～2000)Q,准确度：±5%。c)高频电流计，测量范围：(30～2000)mA,准确度：±5%。d)功率，测量范围：(0～1000)W,准确度：±5%。7.1.2环境条件环境温度与相对湿度应满足以下条件：a)环境温度，(20±10)℃;b)相对湿度，≤75%RH。电源应满足以下条件：a)电源电压，220(1±10%)V;b)电源频率，50(1±5%)Hz。7.2检定项目检定项目见下表。检定项目首次检定后续检定使用中检验※1.通用技术要求+++2.最大功率输出+++3.输出功率准确度+++4.额定负载准确度+一一5.高频漏电流+++△6.阻抗报警+++注：1“+”表示必需检定项目，“一”表示不需检定项目。3“※”:首次检定需符合本规程6.1、6.2、6.3条款的要求，后续检定和使用中检验需符合本规程6.2、6.3条款的要求。7.3检定方法7.3.2通用技术要求检查采用手感和目测方式检查高频电刀是否符合本规程第6条款规定的要求。4建筑321---标准查询下载网JJG(浙)82-20055按图1将高频电刀(以下通称为被检仪器)的电极与高频电刀检定装置(以下通称为检定装置)正确连接，在检定装置上设置无感电阻负载为被检仪器的额定负载，选择被检仪器输出功率的各种工作模式(纯切、混切、凝血),在检定装置上读取并记录功率读数Pi,选取其中最大值为Pmax,手术电极测试电缆中性电极测试电缆图1最大输出功率检定连接图7.3.4输出功率准确度检定被检仪器与检定装置的连接见图1,被检仪器的输出功率设定在其额定负载的额定功率的0、50%和100%三档(输出功率数字显示的被检仪器分别检定0、50%和100%三档，无级可调(0～100%)输出被检仪器分别检定0、100%两档),在其各种工作模式下(纯切、混切和凝血)向检定装置输出高频功率，均测量三次，并记录检定装置显示值，取其平均值为P,按公式(1)计算其输出功率误差81:Pi—各工作模式下(纯切、混用和凝血)被检仪器输出功率的平均S;—被检仪器额定功率输出因子(额定功率取0时S;取0,额定功率取50%时S;取50%、额定功率取100%时Sj取100%)。被检仪器与检定装置的连接见图1,将检定装置的无感电阻负载分别设为100Ω、200Ω、500Ω、1000Ω,被检仪器设定额定功率(在各种模式下：纯切、混用和凝血),被检仪器输出功率必须随输出控制设定的输被检仪器与检测仪的连接见图1,将检定装置的无感电阻负载分别设为100、50Ω、100Ω、500Ω,必须用其厂家提供或规定的双极电缆连接被检仪器与检定装置的连接见图1,将被检仪器的输出功率设定为最大值(在纯切、混用和凝血各种工作模式下),通过检定装置调节无负载，从50Ω(或被检仪器最低工作负载)至1000Ω(或被检仪器最高工作被检仪器与检定装置的连接见图2,此时被检仪器接地，在检定装置上设置无感电阻负载为200Ω,且被检仪器应选用最大功率输出(在纯切、混用和凝血各种工作模式下),其手术电极端口的漏电流测量值不得超过手术电极中性电极测试电缆测试电缆图2接地式测量高频漏电流检定连接图6建筑321---标准查询下载网7被检仪器与检定装置的连接见图3及图4,从手术电极(或双极电极)和中性电极测量漏电流。在检定装置上设置无感电阻负载为200Ω,且被检仪器应选用最大功率输出(在纯切、混用和凝血各种工作模式下),其手术电极(或双极电极)端口的漏电流测量值不得超过100mA(被检仪器的双极电凝工作模式下的高频漏电流的测量按照其生产厂家的明示要求)。正极连接手术电极或双极电极被检仪器测试电缆检定装置接地测试电缆图3正极连接时绝缘式高频漏电流检定连接图中性连接中性电极中性电极测试电缆检定装置接地测试电缆被检仪器图4中性连接时绝缘式高频漏电流检定连接图7.3.7阻抗报警检定被检仪器与检定装置的连接见图5,此时连续改变检定装置的无感电阻负载R,当超过被检仪器的特定值电阻R(由生产厂家给出，如果生产厂家未给出，R设定为135Ω)后，被检仪器应能发出报警指示且被检仪器无功率输出。按公式(3)计算阻抗报警误差δ₃。JJG(浙)82-2005中性电极测试电缆中性电极中性电极测试电缆中性电极图5阻抗报警检定连接图………………R一被检仪器的报警设定负载，Q。8检定结果的处理与检定周期经检定合格的高频电刀出具检定证书，并给出检定数据。检定结果不合格的高频电刀发给检定结果通知书，并同时注明不合格项目。高频电刀检定周期一般不超过一年。8建筑321---标准查询下载网JJG(浙)82-20059附录A检定项目技术要求测量结果通用技术要求见6.1、6.2、6.3最大功率输出准确度额定负载单极负载为(100～1000)Q变化时输出功率随其增大而增加