医疗器械风险管理培训试卷复制

医疗器械风险管理培训试卷[复制]您的部门：[填空题]*_________________________________您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单选题（5分/题）1、

应按照策划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且应将任何决定和采取的措施形成文件。（

）。[单选题]*A、管代B、法人C、最高管理者(正确答案)D、项目负责人2、对生产和生产后信息的评审结果能作为风险管理过程适宜性评审的

（

）。[单选题]*A、输入(正确答案)B、输出C、评审D、策划3、风险管理活动应得到

。对于所考虑的特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程建立风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分（

）。[单选题]*A、输入B、输出C、评审D、策划(正确答案)4、

宜考虑的信息包括如预期的医学适应证、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境和工作原理。（

）[单选题]*A、预期用途(正确答案)B、设计C、适用范围D、危险源识别5、风险控制的方案有:1、固有安全的设计和制造;2、医疗器械本身或制造过程中的防护措施;3、安全信息和适当时的用户培训。制造商应按下列优先顺序，使用一种或多种风险控制方案:（

）。[单选题]*A、123(正确答案)B、321C、231D、312二、多选题（5分/题）6、风险管理过程应用于医疗器械的整个生命周期，此过程应包括下列要素（

）。*A、风险计划B、风险分析(正确答案)C、风险评价(正确答案)D、风险控制(正确答案)E、生产和生产后活动(正确答案)7、风险小组人员应具有基于风险管理分配的任务相适应的

，执行风险管理任务的人员应是能够胜任的。适当时，这些人员应具备特定医疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。（

）。*A、教育(正确答案)B、培训(正确答案)C、技能和经验(正确答案)D、以上答案都不对8、风险管理计划应至少包含以下内容（

）。*A、策划的风险管理活动范围(正确答案)B、评审风险管理活动的要求(正确答案)C、风险控制措施实施及其有效性的验证活动(正确答案)D、与相关的生产和生产后信息的收集和评审有关的活动。(正确答案)9、风险分析的过程有（

）。*A、识别和描述所分析的医疗器械(正确答案)B、识别实施风险分析的人员和组织(正确答案)C、风险分析的范围和日期(正确答案)D、风险的有效性验证10、风险估计包括伤害发生概率和伤害严重度的分析。（

）*A、伤害发生概率(正确答案)B、伤害严重度(正确答案)C、危险和危险情况的识别D、安全有关的特性的识别三、判断题:（5分/题）11、普遍地认为，风险的概念具有两个关键组成部分:——伤害发生概率;——伤害的后果，即可能的严重程度。[判断题]*对(正确答案)错12、确保风险管理分配能胜任的人员是研发负责人的职责。[判断题]*对错(正确答案)13、风险管理计划的范围识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段。[单选题]*对(正确答案)错14、患者群体，例如年龄组(成人、儿童、青少年、老人)、性别(男、女)或疾病状态，应在预期用途考虑。[判断题]*对(正确答案)错15、风险宜用便于决策风险可接受性和风险控制需要的方式表述，例如，使用严重度和概率的分级。[判断题]*对(正确答案)错16、在风险评价中，制造商将估计的风险与可接受性准则进行比较并确定这些准则是否得到满足。[判断题]*对(正确答案)错17、剩余风险当不可接受时，宜研究进一步的风险控制方案。当进一步的风险控制不可行时，可进行受益-风险分析。[判断题]*对(正确答案)错18、受益-风险分析经充分评估后，用于权衡剩余风险与商业利益或经济利益(即商业决策)[判断题]*对错(正确答案)19、GB/T42062—2022要求综合剩余风险的评价宜由具备知识、经验和权限的人员来进行。[判断题]*对(正确答案)错20、所有的单个风险已识别、控制并判定为可接受，对