工业机器人公司质量管理方案

工业机器人公司

质量管理方案

XX集团有限公司

目录

一、公司概况.......................................................4

公司合并资产负债表主要数据.........................................4

公司合并利润表主要数据.............................................4

二、计量工作.......................................................5

三、标准化工作....................................................12

四、质量及相关术语................................................19

五、质量特性......................................................28

六、质量技术创新..................................................33

七、质量战略......................................................35

八、质量认证的相关概念...........................................37

九、质量管理体系认证.............................................40

十、审核的策划与实施.............................................41

十一、审核的原则与分类...........................................49

十二、过程能力的计算和评价.......................................51

十三、过程能力....................................................53

十四、过程质量控制的特点.........................................54

十五、质量数据与分布规律.........................................60

十六、控制图的基本原理...........................................63

十七、控制图应用的程序...........................................67

十八、产业环境分析................................................70

十九、必要性分析..................................................71

二十、发展规划....................................................72

二十一、人力资源分析.............................................79

劳动定员一览表79

营业收入28114.6022491.6821085.95

营业利润4674.213739.373505.66

利润总额4325.183460.143243.89

净利润3243.892530.232335.60

归属于母公司所有

3243.892530.232335.60

者的净利润

二、计量工作

计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动。计量工作是生

产和经营管理的重要技术基础，是提高企业素质、保证产品或工程质

量、促进技术进步和管理现代化的重要条件也是有效实行技术监督的

必要手段。

1、计量工作的内容

在相当长的历史时期内，计量的对象主要是物理量。在历史上，

计量被称为度量衡，即指长度、容积、质量的测量，所用的器具主要

是尺、斗、秤。随着科技、经济和社会的发展，计量的对象逐渐扩展

到工程量、化学量、生理量，甚至心理量。与此同时，计量的内容也

在不断地扩展和充实，通常可概括为以下6个方面。

(1)计量单位与单位制。

（2）计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量

基准、计量标准与工作计量器具。

（3）量值传递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测。

（4）物理常量、材料与物质特性的测定。

（5）测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法。

（6）计量管理，包括计量保证与计量监督等。

2、计量的特点

计量的特点可以归纳为准确性、一致性、溯源性及法制性四个方

面。

（1）准确性。是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际

上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适

应于应用目的或实际需要的不确定度或可能的误差范围。所谓量值的

准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，测

量结果的准确性。

（2）一致性，是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采

用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的

要求，测量结果应该在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应该

是可重复、可再现（复现）、可比较的。

(3)溯源性。是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过

一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特

性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测

量的源头追溯，也就是溯源到同一个测量基准(国家基准或国际基

准)，从而使其准确性和一致性得到技术保证。

(4)法制性。是指计量必需的法制保障方面的特性，由于计量涉

及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要

有相应的法律、法规和行政管理的保障。特别是在对国计民生有明显

影响，涉及公众利益和可持续发展或需要特殊信任的领域，必须由政

府起主导作用，来建立计量的法制保障。

由此可见，计量不同于一般的测量。测量是以确定量值为目的的

一组操作，一般不具备、也不必完全具备上述特点。计量既属于测量

而又严于一般的测量，在这个意义上可以狭义地认为，计量是与测量

结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量。

3、计量工作为质量管理服务的途径

现代企业生产过程中，从原材料、燃料进厂验收，生产过程工艺

与质量监控，最后到成品检验都需要做大量的各种物埋量、几何量、

化学基等计量测试。如果把企业生产活动过程看作是科学地组织生产

过程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的过程，那么，由计量

测试仪器所提供的数据信息，是企业生产信息流的主体。就是说，可

测量的信息量约占整个数据信息量的80%以上。没有准确、一致、可靠

的计量工作，组织科学、有效的生产和质量管理也是不可能的。所以,

计量工作(包括测试、化验、分析等工作)是企业生产的重要环节，

是保证零部件具有互换性和产品质量的重要手段和方法。计量工作为

质量管理服务的途径有以下三条。

(1)统一计量单位，统一量值，为质量管理提供准确可靠和一致

的数据。质量管理的重要特点之一，就是一切凭数据说话、数据是质

量管理的重要基础，而数据的准确一致就要靠计量工作。

把国家计量基准、标准的量值准确地传递到各行业生产第一线的

计量器具和仪器仪表。通过这些准确的计量器具、仪器仪表，保证被

测工件、产品的质量数据准确一致。

(2)加强对计量器具和仪器仪表产品的质量监督。做好量值传递

工作只能对正在使用中的计量器具和仪器仪表实行定期校准和检定，

保证使用中的计量仪器准确可靠。但这还不能解决计量仪器本身的质

量问题。如果只抓使用中计量仪器的量值准确统一，不抓正在生产的

计量仪器产品质量监督，就会使大量不合格的计量仪器流入市场。这

不仅给量值传递工作造成越来越大的压力，而且对产品质量也阂成一

个极大的威胁。

计量仪器是一种特殊的产品，随着工业化水平的提高，发展相当

迅速，品种日益繁多。认真抓好对它们的质量监督和控制，就可防止

“一家产品害千家”C各级计量部门正在通过“计量器具生产（修理）

许可证”的发放和计量认证等工作强化监督管理。

（3）加强对生产过程的计量检测和监控，是加强质量管理，提高

产品质量的中心环节。计量检测和监控水平是衡量一个国家工业技术

水平的重要尺度。目前，世界上工业发达国家，把原材料、设备和计

量检测手段作为工业生产的三大支柱。计量检测技术发展相当迅速，

随着质量管理从“事后检验”发展到“事前预防”，计量检测也由被

动测量发展到主动测量，由静态测量发展到动态测量，由人工检测发

展到自动检测，由成品检验发展到生产过程中检测和监控。从而强化

了质量管理，并显著地提高了质量。可以说，没有先进的计量测试手

段，就没有先进的产品，没有高质量。因此，研制、开发先进的计量

检测仪器，已成为计量工作中一个十分重要的任务。

4、计量器具及仪器的正确与合理使用

保证计量器具及仪器正确与合理地使用，是计量工作中的一个重

要方面。为此应做到以下几点。①要经常对职工进行爱护计量器具及

仪器的教育。②提高工人技术水平，使其熟练地掌握量具及仪器的使

用技能。③要根据企业的生产过程和工艺特点，正确配备各种量具和

仪器。④正确制定和严格贯彻执行有关规程和制度。例如，量具及仪

器的使用和维护制度，以及化验和分析方面的规章制度。⑤建立和健

全量具及仪器使用的责任制度。

(1)计量器具的周期检定。为了确保量具及仪器的质量，对企业

所有的计量器具及仪器，无论是外购或自制的，都必须按照计量检定

规程规定的检定项目和方式(或有关技术标准)进行检定。这些检定

项目包括以下内容。①入库检定。外购或自制的计量器具在入库之前,

由计量室、中央工具库检定站进行技术检定，检定合格的发入库合格

证，送工具库保存备用。②入室检定。各车间工具室在从中央工具库

领取计量器具及仪器时，应先由车间检查站进行入室前的检定。对入

室检定合格的量具及仪器，检查站打上合格标志，送工具室保存备用。

对于重要的量具及仪器，出借时必须进行校检。③周期检定。对使用

中的计量器具及仪器，由检查站按照规定的周期和项目进行技术检定。

实行周期检定的计量器具及仪器，必须按照检定周期日程表进行，并

把检定结果记录下来，合格的换上新合格证，准予继续使用；不合格

的由检定站进行修复，修复合格后，再发给合格证，提供使用。④返

还检定。借用的量具及仪器用毕归还之前，由检查站作返还检定，合

格的打上合格标志，送还工具室保存备用。

(2)计量器具及仪器的及时修理和报废。对于因使用和其他原因

而发生磨损的计量器具及仪器，要根据检定结果，按照损坏程度的不

同分别加以处理。凡是已经严重磨损或损坏无法修复的计量器具及仪

器，该废的必须报废，该换的一定要换。对于那些经过检定发现不合

格但可修复的计量器具及仪器，计量室(或站)应立即给予修复，修

复后必须进行检定。使用单位或个人不能擅自对计量器具及仪器进行

拆封或检修。

(3)计量器具及仪器的妥善保管。为了保证计量器具及测试仪器

质量稳定，示值准确一致，对于不在使用过程中的计量器具及仪器要

妥善存放保管。

(4)改进计量器具和计量方法，实现检验测试手段现代化，随着

科学技术的发展，现代化技术设备在生产经营过程中大量采用，生产

经营自动化程度不断提高，为了更好地控制产品质量，迫切要求实行

计量工作的技术改革，广泛采用高效能的检验装置、专用的计量器具

及仪器、现代化的测试技术设备及先进的检测方法。如采用多用途的、

气动的、电动的、激若的检测技术，运用精密测量仪器仪表和电子计

算机等。

为了做好计量工作，充分发挥它在企业生产和质量管理中的作用,

企业必须设置专门的计量管理机构和理化试验室，负责组织和管理企

业的计量和理化试验工作。这样，才能保证质量管理的有效实行。此

外，开展企业计量水平定级和诊断活动，有力地促进企业计量基础工

作的加强，也大大地促进了全面质量管理的深入开展。

三、标准化工作

标准是一种特殊文件，是现代化科学技术成果和生产实践经验相

结合的产物，它来自生产实践反过来又为发展生产服务，标准随着科

学技术和生产的发展不断完善提高。而标准化是一种活动，主要是指

制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实

施情况修订标准的过程。这个过程不是一次性的，而是一个不断循环、

不断提高、不断发展的运动过程。

1、标准与标准化的含义

标准是指为取得全面的最佳效果，依据科学技术和实践经验的综

合成果，在充分协商的基础上，对经济、技术和管理等活动中具有多

样性、相关性特征的重复事物和概念，以特定的程序和形式颁发的统

一规定。标准化则是在经济、技术、科学及管理等社会实践活动中，

对重复性事物或概念，通过制定、发布和实施标准，获得最佳秩序和

效益的活动过程。

USO/IEC指南2标准化与相关活动的基本术语及其定义》对标准

与标准化分别给予了科学的定义。”标准是由一个公认的机构制定和

批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、准则或特征值，供

共同和反复使用，以实现在预定领域内的最佳秩序和效益。”“标准

化是对实际与潜在的问题作出统一规定，供共同和反复使用，以在预

定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。”

由上述定义可见，标准是质量管理的基础和依据，标准化的活动

贯穿于质量管理的始终，质量管理是贯彻执行标准的保证。标准与质

量在循环过程中互相推动，共同提高。标准化的重要意义是改进产品、

过程和服务的适用性，它要求一切具有多样性、相关性特征的重复事

物都要制定标准，并且实行标准化、规范化。加强标准化工作，对于

加强质量管理，高产品质量具有重要意义。随着生产技术的发展，管

理水平的提高，标准化工作在质量管理中的地位日益重要。每个企业,

要推行和加强质量管理，都必须认真做好这项基础工作。

2、标准的分类

依据标准制定和执行的范围，将标准划分为国际标准、国家标准、

行业标准、地方标准和企业标准。

国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）

和国际电信联盟（1TU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布

的其他国际组织制定的标准。如CAC（国际食品法典委员会标准）、

ECSS（欧洲航空标准化协作组织）、EN（欧洲标准）、EC（欧盟法

规）、ETSI（欧洲电信联盟）等。国际标准在世界范围内统一使用。

依据《中华人民共和国标准化法》，将标准划分为国家标准、行

业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从

关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。

国家标准是各国在全国范围内统一的技术要求。如ANSI（美国国

家标准）、BSI（英国标准）、NF（法国标准）、JSA（日本标准）、

B1S（印度标准）和GB（中华人民共和国国家标准）等。中华人民共和

国国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或

重新制定。此外，随着社会的发展，国家需要制定新的标准来满足人

们生产、生活的需要。因此，标准是一种动态信息。国家标准分为强

制性国家标准（GB）和推荐性国家标准（GB/T）o强制性国家标准是

保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执

行的国家标准；推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面，通过

经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国家标准一经

接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同

遵守的技术依据，具有法律上的约束性。

行业标准是指行业的标准化主管部门批准发布的，在行业范围内

统一的标准。行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范

围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准由国务院有关行政主管

部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家

标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。根据《中华人民共和国

国家标准化法》的规定，由我国各主管部、委（局）批准发布，在该

部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。例如，机械、电子、建

筑、化工、冶金、轻工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利等，

都制定有行业标准。行业标准分为强制性标准和推荐性标准。地方标

准是对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围

内统一的技术要求，可以制定地方标准（含标准样品的制作）。在公

布国家标准或行业标准之后，该地方标准即行废止。

企业标准为我国四级标准的最低级的一层标准。企业标准是对企

业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的

标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管

领导批准、发布。一般以作为企业标准的开头，作为组织生产的

依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政

主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严

于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

依据标准化的对象，一般分成技术标准、管理标准和工作标准三

类。

(1)技术标准是针对技术活动中需要统一协调的“物”所制定的

技术准则。这是根据不同时期的科学技术水平和实践经验。针对具有

普遍性和重复出现的技术问题提出的最佳解决方案。它的对象既可以

是“有形”的物(如产品、材料、工具)，也可以是“无形”的物

(如程序、方法、符号、图形)。

(2)管理标准是针对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制

定的标准。它的对象是管理技术事项，即“事”。它是为合理地组织、

利用和发展生产力，正确处理生产、交换、分配和消费中的相互关系，

以及行政和经济管理机构行使其计划、监督、指挥控制等管理职能而

制定的准则。它是组织和管理企业生产经营活动的依据和手段。

(3)工作标准是针对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制

定的标准。它的对象是“人”的工作、作业、操作或服务程序和方法。

由于工作标准是“人”的行为准则和工作质量的基本依据，目前主要

由企事业自行制定，它包括管理、操作和服务岗位职工的岗位职责、

工作程序、工作内容与要求、工作质量考核等方面的标准。体现了某

一工作岗位上相应的技术要求和管理要求。当然，在企业标准体系中

技术标准是企业标准体系的主体。

3、企业标准化

所谓企业标准化是指以提高经济效益为目标，以搞好生产、管理、

技术和营销等各项工作为主要内容，制定、贯彻实施和管理维界标准

的一种有组织的活动。企业标准化是一切标准化的支柱和基础，搞好

企业标准化对于提高企业质量管理水平也有重要意义。

日本的全面质量管理和标准化专家石川馨教授等人根据日本多年

推行全面质量管理的经验教训，明确地提出：企业要推行全面质量管

理，首先就要搞好企业标准化。原苏联质量管理专家杜亚尔纽克等人

也认为，产品质量管理体系的工作效率，在很大程度上取决于所制定

的企业标准质量。企业标准化是质量管理的支柱，没有标准化这个坚

实的基础，质量管理大厦是绝对不可能建立起来的。

(1)企业技术标准。企业技术标准是对企业标准化领域中需要协

调统一的技术事项所制定的标准。

企业技术标准体系分为两个部分，一部分是与质量有关的技术标

准，包括原材料、产品设计、工艺、设备、检验等技术标准，另一部

分是安全、卫生、能源、环保定额等技术标准。企业技术标准的表现

形式有标准、规范、规程、工艺卡、工序卡、守则、操作卡、作用指

导书等。

(2)企业管理标准。企业管理标准是企业标准化中需要协调统一

的管理事项所制定的标准。

企业管理标准主要针对营销、设计、采购、工艺、生产、检验、

能源、安全、卫生、环保等管理中的与实施技术标准有关的管理事项。

企业管理标准的表现形式有质量手册、程序文件、管理规范及管理制

度等。

（3）企业工作标准。企业工作标准是按岗位制定的有关工作质量

的标准。

企业应该把每个工作岗位上一些稳定的重复工作事项制定戌工作

标准。编写企业岗位标准时，要充分体现岗位上应实施的基础标准、

技术标准、管理标准及管理制度，并作出明确的规定。

企业标准化工作是企业科学管理的基础，其基本任务是执行国家

有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制

定和实施企业标准，建立和健全企业标准体系并使之正常、有效运行。

对各种标准的贯彻实施进行监督和检查。

现代质量管理更加强调标准化管理。例如，日本的全面质量管理,

实质上就是企业的全面标准化管理，产品的质量标准即产品的性能、

寿命、可靠性、安全性、经济性指标就是企业管理目标在质量方面的

具体化和定量化。它为企业的技术管理、生产管理、物资管理、设备

管理等奠定了基础，提供了可靠的有法律效力的依据，同时也为质量

管理提供了目标。原材料、燃料、动力、配套产品、外购件、工艺工

装标准等是对企业产品质量的稳定有决定性影响的因素，它们的标准

化，使企业内各分系统之间建立了技术统一性，保证了整个企业质量

管理系统的功能最佳。至于企业内各种管理标准、工作标准的实施，

既是为了确保企业的工作质量，也是为了保证产品质量标准的顺利实

施。因此，只有当企业的标准化系统处于稳定运行时，企业的质量保

证体系才可能建立和稳定。因为企业标准化在纵向上，把原材料一生

产一销售服务的整个质量管理程序衔接成一个有机的整体；在横向上,

把计划、技术、生产、物资管理方面工作协调在一起，确保产品质量

目标的实现。

四、质量及相关术语

质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念，人们可以从不同

的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。

1、质量定义与内涵

IS09000：2005标准对质量（Quality）的定义：“一组固有特性

满足要求的程度。”

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“围有的"（其反义词是“赋予的“）就是指在某事或某物

中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

（1）质量的载体。“质量”一词，加上修饰词才使其表达明确、

具体。例如，微观的使用质量的载体：产品质量、电视机质量、服装

质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质

量的载体：系统质量、运行质量、信息质量、人口质量、环境质量等。

产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现

并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响,

过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所

达到的水平，从而决定了产品质量。过程的各项活动是工作的内容，

工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量的保证程度。工作

质量涉及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质,

包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。

（2）质量的内涵。

①特性。IS09000：2005标准对特性的定义：“可区分的特征。”

注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

一物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

一感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如:

礼貌、诚实、正直）；

一人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；

一功能的（如：飞机的最高速度）。

固有特性就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特

性，如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度

等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具

有多种类别的固有特性。例如，化学试剂只有一类固有特性，即化学

性能：笔记本电脑则具有多类固有特性，如处理器、内存容量、硬盘

容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而

对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要

求、售后服务要求等特性。

固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性

可能是另一种产品的固有特性（转换）。如价格对于硬件产品来说，

属于赋予特性，而对于运输服务业而言，就属于固有特性；对于交货

期制造业来说，属于赋予特性，而对于零售服务业而言，就属于周有

特性。

②要求。IS09000：2005标准对要求的定义：”明示的、通常隐含

的或必须履行的需求或期望。”

注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做

法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、

顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

注5：本定义与ISO/IEC导则第二部分：2004的3.12.1中给出的

定义不同。

明示的要求可以理解为规定的要求，如在合同中阐明的规定要求

或顾客明确提出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯、惯例或

常识，应当具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常识就是安全无毒。

化妆品对顾客皮肤的保护性等。必须履行的是指法律法规要求的或有

强制性标准要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。

要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求

可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修

饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。质量的优劣是

满足要求程度的一种体现，质量的比较应在同一等级基础上做比较。

等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的

分类或分级。

（3）质量具有的属性。由于提出要求的相关方的不同及要求的广

泛性、动态性，使得质量具有系统性、经济性、相对性、时效性和社

会性。

①质量的系统性。质量是一个受到设计、制造、使用等因素影响

的复杂系统。例如，汽车是一个复杂的机械系统，同时又是涉及道路、

司机、乘客、货物、交通制度等特点的使用系统。产品的质量应该达

到多维评价的目标。费根堡姆认为，质量系统是指具有确定质量标准

的产品和为交付使用所必需的管理上和技术上的步骤的网络。

②质量的经济性。质量不仅从某些技术指标来考虑，还从制造成

本、价格、使用价值和消耗等几方面来综合评价。在确定质量水平或

目标时，不能脱离社会的条件和需要，不能单纯追求技术上的先进性,

还应考虑使用上的经济合理性，使质量和价格达到合理的平衡。

③质量的相对性。组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功

能提出不同的需求，也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求，

需求不同，质量要求也不同，只有满足需求的产品，才会被认为是质

量好的产品。

④质量的时效性。由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、

过程和体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应不断地调整对

质量的要求。

⑤质量的社会性。质量的好坏不仅要考虑到直接使用者的评价,

还要考虑到整个社会角度的评价，尤其关系到生产安全、环境污染、

生态平衡等问题时更是如此。

2、质量观念的演进

质量具有的系统性、经济性、相对性、时效性和社会性，使得质

量内涵具有与时俱进的特性。随着科学技术迅猛发展和经济一体化不

断深入，国际贸易空前活跃，日趋激烈的市场，竞争，使人们对质量

的认识发生了变化。人们认为质量不仅仅要符合技术标准，还要在符

合技术标准的基础上，具有适用性，更重要的是满足顾客的需要。

IS0/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定了质量管理方面的国际

标准。与此同时，人们也逐渐认识到，要真正做到满足需要和要求，

不仅要站在生产者、消费者、组织相关方的立场上，同时还必须站在

全社会立场上，生产社会需要的产品，提供社会需要的服务，保护环

境以满足人类生存的需要，形成大质量观。因此，质量观念的认识大

致经历了四个阶段。

（1）符合性质量。符合性质量是以产品的技术标准作为衡量顾客

需求产品规格的依据。“符合性”就是对技术标准（规范或要求）的

符合程度。例如，对各种产品可以设定尺寸、公差、纯度、硬度、强

度、外观和性能等不同的规格要求，以此来衡量一个产品合格与否。

符合性质量反映了产品质量的一致性。质量管理专家克劳斯比

(Crosby)在QualityisFree一书中指出：质量就是要符合产品的设计

要求，达到产品的技术标准，凡是有不符合“要求”的地方，就表明

质量未满足要求。这是自有产品以来人们对质量的认识，认为产品只

要符合标准，就满足了顾客需求。狭义的质量观，即在产品生产阶段

可以应用技术符合性来检验产品是否合格。到了20世纪的50年代，

人们对符合标准又有了新的认识，追求“最佳质量目标值"，最佳质

量目标值就是质量水平和成本两者最佳平衡点的对应值。这种观念使

符合性质量观念丰富了新的内涵，成为以生产者为主导的企业经营阶

段的特征。与这种观念相一致的是广泛采用实验设计、价值工程、可

靠性设计和目标管理等方法。

(2)适用性质量。适用性质量是以适合顾客需要的程度作为衡量

顾客满意的依据。“适用性”就是产品在使用时能成功地满足顾客需

要的程度，包含“使用要求”和“满足要求”。质量管理专家朱兰

(Juran)深刻地指出，对用户来说，质量就是“适用性”，而不仅是

符合企业的技术标准，产品的使用者对产品质量的评价总是以到手的

产品是否适用，且其适用程度如何为基础的。企业通过市场调查研究,

生产适合顾客实际使用要求的产品这一“适用性质量”观念，成为20

世纪60年代的以市场和消费者为导向的企业经营阶段的追求。企业在

满足“适用性”质量要求的同时，产品成本与价格不得不也随之上升,

形成了20世纪70年代企业“符合成本”的质量观念。为此，企业广

泛开展全面质量管理、全公司的质量管理，采用QC小组、统计工具、

质量功能展开和田口玄一方法等质量改进技术，以追求产品的物有所

值、代价低、耗能少和安全可靠。

质量从“符合性”发展到“适用性”，使人们对质量的认识逐渐

把顾客的需求放在首位，意味着企业在经营过程中需要确定他们有哪

些使用需求，并在产品策划时考虑如何满足顾客的需要和期望。

(3)需求性质量。需求性质量是以固有特性满足要求的能力作为

衡量相关方满意的依据。“需求性”就是任何对质量有需求的相关方

满足要求的程度。包含“当期的需求”和“潜在的需求”。质量不仅

要满足顾客的需要，还要满足社会的需要，并使顾客、从业人员、业

主、供方和社会都受益。20世纪80年代，日本的质量管理专家狩野纪

昭(KanoNoriaki)教授依照顾客的需求和感受，提出了“当然的质

量”、“期望的质量”、“魅力性质量”。当然的质量就是产品中具

有的基本质量或功能特性；期望的质量是在市场调查中顾客所谈论的

希望的质量目标。这就迫使企业不断地调查和了解顾客质量需求，并

通过合适的方法在产品中体现这些要求。如在其他功能相同的情况下,

汽车的低耗油与驾驶舒适就属于期望型的质量需求。魅力性质量是指

令顾客意想不到的产品特征，非常令人满意的。魅力性质量会向期望

的质量和当然的质量转变。因此，在以激烈的市场竞争为导向的企业

经营阶段，应该不断地了解顾客质量需求（包括潜在顾客质量需求），

并在经营中体现这些需求。

20世纪80年代后期，在前期基础上，国际标准化组织总结质量的

不同概念并加以归纳提炼，逐渐形成人们公认的术语。ISO国际标准化

组织在不同时期的三个质量定义，反映了质量内涵的演变。

1S08402：1986：”反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特

征和特性的总和。”

TS08402：1994：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总

和。”

IS09000：2000及IS09000：2005的定义：“一组固有特性满足要

求的程度。”

质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系

和组织，以及以上几项的组合，从而形成广义的质量：工作质量、服

务质量、信息质量、过程质量、部门质量，人员质量、系统质量、公

司质量、目标质量等。

（4）全面质量。全面质量是以符合可持续发展的条件作为衡量人

类生存需要的依据。“全面”就是人类需求的所有方面满足要求的程

度。20世纪90年代，可持续发展理论等理念被广泛接受。美日一批专

家提出“全面质量”，涵盖了一切与产品相关的过程的质量，并更多

地纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。朱兰博士认为，现代

科学技术、环境与质量密切相关。他说：“社会工业化引起了一系列

环境问题的出现，影响着人们的生活质量。”随着全球社会经济和科

学技术的高速发展，质量的概念必然拓展到全社会的各个领域，包括

人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神

需求和满意程度等。朱兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共

同要求：经济发展的最终目的，是为了不断地满足人们日益增长的物

质文化生活的需要。于是“符合生活需求”的质量观，丰富了“符合

环保”的内涵，对产品质量的评价增加了是否危害人体及污染环境的

标准，追求全社会的生活质量的提高使消费者及相关方越来越关注人

类的环境质量和社会责任，从而形成了大的质量观。因此，大质量观

包括狭义的产品质量、过程质量、工作质量、人们赖以生存的环境质

量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。

五、质量特性

IS09000：2005标准对质量特性的定义：”产品、过程或体系与要

求有关的固有特性。”

注1:“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种

永久的特性。

注2：赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有

者）不是它们的质量特性。

质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有

指标的特性，作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量

的，有些是不能够定量的，只有定性。不同类别的产品，质量特性的

具体表现形式也不尽相同。

1、硬件产品的质量特性

虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样，但依据

反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面，即性能、寿

命（即耐用性）、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等。

（1）性能。性能是指产品符合标准，满足一定使用要求所具备的

功能。包括使用性能而外观性能。如内在质量特性（结构、物理性能、

精度、化学成分等）和外在质量特性（外观、颜色、气味、光洁度

等）。如手表的防水、防震、防磁和走时准确；电冰箱的冷冻速度；

暖瓶的保温能力；电视机的图像清晰度；机床的转速、功率；钢材的

化学成分、强度；布料的手感、颜色：儿童玩具的造型；食品的气味

等。

(2)寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限，是产品在规定的

使用条件下，完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮

度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、

电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特

性。

(3)可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的

条件下，完成规定任务的能力；这项质量特性反映了产品在使用过程

中，其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限；材料

与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性，或称

保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按

规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。可靠

性与维修性决定了产品的可用性，可用性是指产品在任一随机时刻需

要和开始执行任务时，处于可工作、可使用状态的程度。

(4)安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中，不发

生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力。它

主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗

衣机等家用电器采用对地绝缘电阻，保护用户在使用过程中不发生电

击事故。此外，还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。

如对汽车排放废气的控制，就属于产品安全下的范畴。

（5）适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力，这里所

说的环境包括自然环境和社会环境，前者是指产品适应沙漠与山地、

暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等

自然条件的能力；后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需

求的能力。

（6）经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现

为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对于产品的经济性

而言，并不是最低的费用是最佳的，而是保证组织在激烈的竞争中得

以生存的费用范围，以及用户在购买和使用过程满足程度的费用。

2、服务质量特征

服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性

等服务者与消费者之间的行为关系。虽然服务质量特性依行业而定，

但其主要的共同性质和特性有6个方面：功能性、经济性、安全可靠

性、时间性、舒适性和文明性。

（1）功能性。功能性是指某项服务所发挥的效能和作用。商店的

功能是让顾客买到所需要的商品；交通运输包括铁路、民航、水运、

公路等，其功能是运送旅客和货物到达目的地；邮电的功能是为用户

传递信息；旅游的功能是让人们得到享受。而工业产品的销售和售后

服务的功能是使用户满意地得到产品。功能性是服务质量中最基本的

特性。

（2）经济性。经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合

理程度。这里所说的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用，

即服务周期费用（包括时间）。经济性是相对于所得到的服务满足不

同等级需要而言，它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特

性。

（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服务过程中使用户感到准确、

安全无危险。这是为了保证服务过程中顾客和用户等被服务者的生命

不受到危害，健康和精神不受到伤害，货物不受到损失，如医疗、乘

坐的交通工具、住宿等，用户主观上感觉可信、无差错、安全。

（4）时间性。时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的

能力。它包括及时、准时和省时三个方面。及时是当被服务者需要某

种服务时，服务工作能及时提供；准时是要求某些服务在时间上是准

确的；省时是要求被服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够

缩短。及时、准时、省时三者是关联和互补的。

（5）舒适性。舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时

间性等方面的质量特性情况下，服务过程的舒适程度。它包括服务设

施的适用、方便和舒服，环境的整洁、美观和有秩序。

（6）文明性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的

程度。顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛，有

一个和谐的人际关系，文明性充分展示了服务质量的特色。

3、真正质量特性与代用质量特性

衡量产品质量的好坏，主要看质量特性满足顾客需要的程度。真

正质量特性能直接反映顾客的期望和要求。如轮胎的寿命。但直接反

映顾客需要的质量特性，有很多难以定量描述的。代用质量特性是为

实现真正质量特性作的规定（标准、参数）。如轮胎耐磨度、抗压抗

拉强度。内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材

质、性能、机械、物理、化学成分等。外在质量特性如外观、型式、

形状、色彩等。

六、质量技术创新

创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西，

更是一种社会实践。我国著名的质量管理专家刘源张院士指出：“对

于知识经济，首先是创新，甚至可以说，没有创新，就没有所谓的知

识经济。”所以，知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大

限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本

出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识

经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的知识已经成为生产力要

素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础，质

量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的

直接表现。

质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升，由组

织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、

方法、工具，以及最佳实践等。质量技术包括：质量策划与控制技术、

质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质

量管理技术与工具，以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应

用的技术路径等。质量提升的对象可以是产品和服务质量，也可以是

管理体系和过程质量，还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。

质量技术是质量理论在实践中的应用和发展，是质量进步的基础，也

是质量创新的工具和平台。质量技术不是一成不变的，是不断发展和

创新的，其创新的动力在于实践活动，在于对生产、生活中的劳动创

造进行归纳、提炼和总结，在于对质量技术发展的深入思考。因此，

质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发

新的资源及组织体制和管理的创新是远远不够的，在创新因素中，必

将注入最具活力的创新知识，与之相适应的是质量观念及质量管理埋

念将发生深刻的变化。大质量观念将以知识丰富其内涵。大质量的概

念不只是针对产品的质量，更是着重企业的质量，又强调提高企业质

量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务。

从而质量管理的理念也将进一步提升，六西格玛管理、零缺陷的“一

开始就把任何一件事做好”、精益管理、质量功能展开和可靠性管理

的理念被人们广泛接受并积极推行，而各国的质量管理的新的理念和

方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉。

创新是一个民族的灵魂。一个组织、一个企业，如果没有创新的

意识，没有创新的精神，没有创新的机制，没有创新的制度，就不可

能追求卓越，就不可能持续发展。质量技术的创新与应用须有助于提

高产品和服务的质量，改进研发、制造和服务流程，降低不良质量成

本，增强顾客满意度，提升技术水平和经营绩效，并有助于节能、降

耗、减排。它对于提高我国国民经济的质量和效益，提高我国的国际

竞争力具有决定性的意义。对于一个企业的生存与发展同样具有决定

性的意义。有了质量技术的创新，企业才能有生生不息的活力，才能

在市场竞争中激流勇进。

七、质量战略

21世纪，正逐步进入一个崭新的知识经济时代。科学技术日新月

异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，深

刻影响着各国的政治、经济、军事、文化等各个方面。产品技术含量

不断提高，新旧产品快速更选。面对日趋激烈的市场竞争，越来越多

的企业感受到前所未有的生存压力。发展看重质量，竞争依赖质量，

社会讲求质量，质量成为经济社会发展的推动力之一。在这当中，质

量内涵的丰富和向外延拓展，质量必然会得到前所未有的重视。这是

因为，从国家层面讲，“质量强国”的理念毋庸置疑，并体现在指导

今后的国家发展规划当中；从企业层面讲，“质量强企”是在新的市

场竞争条件下的必然选择。因此，无论是微观方面，还是宏观方面，

质量战略将被赋予新的历史使命：追求质量技术的创新、卓越绩效和

质量文化的建设。

为增强企业的竞争能力，企业质量战略已成为这些企业的当务之

急。对于一个企业的战略决策而言，不能不把质量战略置于一个核心

的地位，这是因为在全球化的市场竞争中，质量是竞争力的最具威慑

力和震撼力的要素，是克敌制胜的最强大武器；又因为当今时代，顾

客对产品和服务追求的是一种多元化的价值，从而质量战略中关于质

量方针和质量目标的确定乃至实施的各种活动，必须实现从企业内部

向国际市场的跨越；实现企业当前利益向可持续发展的长远利益的跨

越；实现企业质量管理模式从局部改进向整体变革的跨越；实现企业

综合竞争力从部分提升到创新构建式的跨越。因此，质量战略以一种

全新的理念和模式展示在世人面前，推进产品和服务质量，工作质量、

质量体系的全面创新，以超越竞争对手的实际质量成果赢得市场、赢

得消费者、赢得社会效益和经济效益。把产品的研发、原材料及配件

的选购和生产制造、销售及售后服务、消费者使用信息的反馈处理的

整个过程分解为环环相扣的链节，并把某些链节的职能转移至能以更

高效率、更低成本、更短时间完成的外部企业及组织去完成，从而企

业与外部组织间建立了具有相同利益及价值追求的共同体或合作伙伴。

从其优化管理的视角审视，其发展前景应该是成为具有同一命运的

“生态系统”，其生存和发展都具有同一的利益基础。此时，质量管

理的重要使命和职责将是建立一个与之相适应的质量管理体系，它的

运作将对“生态系统”的设计构建质量和运作质量提供最强有力的保

证和监控。这种活动，无论从何种角度审视，都将和传统的质量管理

体系不同，是富有知识经济气息和经济全球化特征的新的质量管理体

系。

八、质量认证的相关概念

21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量

竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同

的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如

雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知

识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。

1、合格评定

根据《合格评定词汇和通用原则》(IS0/IEC17000：2004)中的

定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求

得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体

系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合

格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。

现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC(英国工程标

准委员会)第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的

钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受

法律保护的认证标志。

(1)认证。认证根据《合格评定词汇和通用原则》

(IS0/IEC17000：2004)中的定义：认证是与产品、过程、体系或人

员有关的第三方证明,在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册;

认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合

格评定机构。

认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC

认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以1S09001(GB/T19001)

标准为依据开展的质量管理体系认证；以IS014001(GB/T14001)标准

为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职

业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证(HACCP)认证等。

还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。

(2)认可。认可(Accreditation)是指正式表明合格评定机构

具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构

依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。

认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员

/评审员资格认可。

2、认证与认可的区别

(1)认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。

认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。

权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威

性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一

负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

(2)认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三

方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系

符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。

(3)认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是

指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的

质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准

的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务(如质量体

系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验)的能力。

九、质量管理体系认证

质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并

通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合

相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系

认证包括GB/T19001(IS09001)认证，电信行业质量体系标准

TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生

产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，

汽车行业的IS0/TS16949：2009认证等。

截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量

管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认

证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。

1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别

质量管理体系认证与产品质量认证不同。

2、质量管理体系认证的程序和规则

世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体

系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体

系认证程序。

3、认证后的监督审核

认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期

(3年)内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。

质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但

在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审

核的三分之一。监督审核关注的重点如下。

(1)审核影响产品质量的主要部门或要素。

(2)确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。

(3)调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其

对产品质量的影响程度。

(4)审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和

有效性。

(5)了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。

(6)审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。

监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认

证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。

十、审核的策划与实施

1、审核方案的管理

审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组

（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必

要的活动。

GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案

的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审

核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可

以包括多体系审核或联合审核。

审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规

定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

一个组织可以制订一个或多个审核方案。

组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审

核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并

确保提供必要的资源。

2、审核活动

在GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核

活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用

程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。

（1）审核的启动。

①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。

在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核

组组长的权限达成一致，这一点非常重要。

②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具

体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。

审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元,

受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性

的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系

要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核

范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。

审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合

审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合

审核的性质。

③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审

核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资

源的可获得性。

当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替

代方案。

④选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考

虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审

核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所

需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员

的指导下进行工作。

⑤与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受

审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的

时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定

适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向

导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核

组组长进行。

（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定

文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文

件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂

程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有

效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对

可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。

如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方

和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行

或暂停直至有关文件的问题得到解决。

(3)现场审核的准备。

①编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委

托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核

计划应当便于审核活动的日程安排和协调。

审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场

审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成

员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。

在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受,

并提交给受审核方。

受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方

之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的

同意。

②审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过

程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审

核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效

利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实

现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

③准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有

关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。

工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。

审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工

作文件。

（4）现场审核的实施。

①应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过

程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要

介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的矶会。

②根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内

部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。

随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应

当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。

③向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当

影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见

证（审核发现）。

④在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、

活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件

评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核

证据。审核证据应当予以记录。

⑤应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能

表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别

改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、

职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发

现及其支持的审核证据。

应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。

应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受

审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分

歧的问题，并记录尚未解决的问题。

⑥准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评

审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中

固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准

条建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。

⑦举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核

方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审

核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的

人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。

审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨

论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果

审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。

（5）审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告

的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录,

并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，

现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结

论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规

定）。

审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向

审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告

应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的

审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受

者都应当尊重并保持审核的保密性。

（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经

过批准的审核报告时，审核即告结束。

审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、

适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。