2025性SOX方案化疗联合同步放疗的多中心III期随机对照临床研究

合同编号：甲方（研究者/发起方）：地址：联系方式：乙方（医疗机构/执行方）：地址：联系方式：一、甲方的权利和义务1.1甲方负责提供本研究的研究方案、病例报告表（CRF）、伦理批件等相关文件，并确保这些文件符合相关法律法规及伦理要求。1.2甲方负责对乙方进行本研究的相关培训，确保乙方充分了解和研究方案的要求。1.3甲方负责提供本研究所需的药品、器械等物资，并确保这些物资的质量符合研究要求。1.4甲方负责对乙方进行本研究的质量控制和监督，确保乙方按照研究方案进行操作。二、乙方的权利和义务2.1乙方负责按照研究方案的要求，进行患者招募、治疗、随访等相关工作。2.2乙方负责填写病例报告表（CRF），并确保数据的准确性和完整性。2.3乙方负责对患者进行知情同意，并确保患者了解和研究方案的要求。2.4乙方负责对研究过程中的不良事件进行记录和报告。2.5乙方负责按照甲方的要求，提供研究过程中的相关资料和数据。三、保密条款3.1双方对在执行本协议过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密。3.2保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。四、违约责任4.1任何一方违反本协议的约定，导致本研究无法进行或造成对方损失的，应承担违约责任。4.2违约责任的承担方式包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。五、争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。5.2若协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。六、其他约定6.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为年。6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（研究者/发起方）：乙方（医疗机构/执行方）：签订日期：注意事项：1.合同方信息准确性：确保甲方和乙方的名称、地址和联系方式等信息准确无误，以避免因信息错误导致的合同纠纷。解决办法：在签订合同前，由双方逐一核对并确认合同方信息。2.研究方案和文件合规性：甲方提供的researchprotocol、CRF等文件需符合相关法律法规及伦理要求。解决办法：甲方应在合同签订前，向乙方提供相关文件，并由乙方进行审查，确保合规性。4.药品和器械质量：甲方提供的药品、器械等物资质量需符合研究要求。解决办法：甲方应向乙方提供相关产品质量证明，并由乙方进行验收。5.数据准确性和完整性：乙方负责填写病例报告表（CRF），并确保数据的准确性和完整性。解决办法：乙方在填写CRF时，应严格按照研究方案要求进行；甲方定期对乙方数据进行核查。6.患者知情同意：乙方负责对患者进行知情同意，并确保患者了解和研究方案的要求。解决办法：乙方在招募患者时，应向患者详细解释研究内容、风险和收益，并取得患者同意。7.保密和违约责任：双方应对在执行本协议过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密，如发生违约，应承担违约责任。解决办法：签订保密协议，明确保密内容和违约责任；在发生违约时，依据保密协议和相关法律法规追究违约方责任。法律名词及名词解释：1.甲方：指本合同中的研究者/发起方，负责提供研究方案、病例报告表（CRF）、伦理批件等相关文件，并对乙方进行培训和质量控制。2.乙方：指本合同中的医疗机构/执行方，负责按照研究方案进行患者招募、治疗、随访等相关工作，并填写病例报告表（CRF）。3.研究方案：指本合同中甲方提供的关于“2025性SOX方案化疗联合同步放疗的多中心III期随机对照临床研究”的具体实施方案。4.病例报告表（CRF）：指用于记录和研究对象在研究过程中各项指标的表格。5.伦理批件：指本研究在开展前，需获得的伦理委员会审批通过的文件，以确保研究符合伦理要求。6.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。7.违约金：指一方违反合同约定，应向另一方支付的赔偿金。8.争议解决：指双方在履行合同过程中发生的纠纷，通过友好协商、调解或诉讼等方式解决。9.质量控制：指对研究过程和成果进行监督、检查和评估，以确保研究质量和数据准确性。应用场合：1.甲方（研究者/发起方）与乙方（医疗机构/执行方）之间的合作。2.进行“2025性SOX方案化疗联合同步放疗的多中心III期随机对照临床研究”。3.确保乙方按照研究方案要求进行患者招募、治疗、随访等相关工作。4.规定双方在研究过程中的权利和义务，以及违约责任和争议解决方式。补充条款：1.研究方案和病例报告表（CRF）的修订和更新，应由双方共同商定，并签署书面协议。2.双方在履行合同过程中，如遇不可抗力因素，导致无法履行合同义务的，应及时通知对方，并采取合理措施减轻损失。3.双方应遵守国家相关法律法规，保障研究对象的合法权益。5.合同终止或履行完毕后，双方应按照约定办理相关手续，并互相协助完成后续工作。附件列表：1.甲方提供的researchprotocol。2.甲方提供的CRF模板。