医用耗材质量管理制度

医用耗材质量管理制度医用耗材质量管理制度篇一一、总则1.为加强医院医用耗材的规范化管理，保障医疗质量和患者安全，提高医疗服务效率，降低医疗成本，根据国家相关法律法规和卫生行政部门的要求，结合我院实际情况，制定本制度。2.本制度所称医用耗材，是指医院在开展医疗服务过程中使用的一次性卫生材料、低值易耗品、高值医用耗材、植入性医疗器械、试剂等。二、管理组织与职责1.成立医院医用耗材管理委员会，负责全院医用耗材的采购、使用、监督等管理工作。2.委员会由医院领导、相关职能部门负责人、临床科室专家等组成。3.设备科作为医用耗材管理的主要职能部门，负责医用耗材的采购计划、库存管理、质量控制等具体工作。4.财务科负责医用耗材的经费核算和成本控制。5.临床科室负责合理使用医用耗材，并对使用效果进行评价和反馈。三、采购管理1.医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正的原则，按照相关法律法规和医院的采购流程进行。2.建立医用耗材供应商资质审核制度，确保供应商具备合法的经营资质和良好的信誉。3.根据临床科室的需求和库存情况，制定科学合理的采购计划，并经医用耗材管理委员会审批后执行。4.严格执行集中采购和招标采购制度，对于国家规定必须集中采购或招标采购的医用耗材，必须按照相关程序进行。四、验收与入库1.医用耗材到货后，由设备科组织相关人员进行验收。2.验收内容包括产品的名称、规格、型号、数量、质量、包装、有效期、注册证号等。3.验收合格的医用耗材，及时办理入库手续，建立库存台账，并按照规定进行分类存放。4.验收不合格的医用耗材，应及时与供应商联系，按照合同约定进行处理。五、存储管理1.设立专门的医用耗材库房，库房环境应符合医用耗材的存储要求，如温度、湿度、通风等。2.对不同类型的医用耗材进行分类存放，设置明显的标识，便于查找和管理。3.定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符，防止积压、过期、变质等情况的发生。4.建立医用耗材库存预警机制，对于库存不足或积压的医用耗材，及时进行调整和处理。六、领用与发放1.临床科室根据实际需求填写领用申请单，经科室负责人签字后，到设备科领取医用耗材。2.设备科根据领用申请单，按照先进先出的原则发放医用耗材，并做好出库记录。3.对于高值医用耗材和植入性医疗器械，实行专人管理，建立详细的使用记录。七、使用管理1.医务人员应严格按照操作规程和使用说明使用医用耗材，不得擅自扩大使用范围或违规使用。2.加强对医用耗材使用过程的监测和评估，及时发现和处理使用中的问题。3.对于一次性使用的医用耗材，严禁重复使用；对于可重复使用的医用耗材，应严格按照消毒灭菌规范进行处理。4.建立医用耗材使用不良事件报告制度，对于使用过程中出现的不良事件，及时报告并采取相应的措施。八、质量控制与追溯1.建立医用耗材质量控制制度，定期对医用耗材进行质量检测和评估。2.对采购的医用耗材进行全程追溯管理，确保每一批次的医用耗材来源可查、去向可追。3.发现质量问题的医用耗材，应立即停止使用，并按照相关规定进行处理。九、监督与考核1.医院医用耗材管理委员会定期对医用耗材的采购、使用、库存等管理工作进行监督检查。2.对违反本制度的行为，视情节轻重给予相应的处罚，包括批评教育、经济处罚、行政处分等。3.将医用耗材管理工作纳入医院绩效考核体系，对管理工作成效显著的部门和个人给予表彰和奖励。十、附则1.本制度由医院医用耗材管理委员会负责解释。2.本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，根据国家相关法律法规和医院的有关规定执行。医用耗材质量管理制度篇二为了加强诊所医用耗材的管理，保障医疗服务的质量和安全，合理控制成本，提高工作效率，特制定本管理制度。一、采购计划与预算1.诊所根据医疗业务需求、库存情况及预算安排，制定医用耗材采购计划。2.采购计划应明确耗材的名称、规格、数量、预计采购时间等。3.定期评估采购计划的执行情况，根据实际需求进行调整。二、供应商选择与管理1.选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、产品质量、交货及时性等情况。3.定期对供应商进行评估，根据评估结果决定是否继续合作。三、入库验收1.医用耗材到货后，由专人负责验收。2.验收内容包括核对耗材的名称、规格、数量、生产日期、有效期、包装完整性、产品合格证明等。3.对验收不合格的耗材，应及时与供应商联系处理，严禁入库使用。四、库存管理1.设立专门的医用耗材存放区域，分类存放，标识清晰。2.定期对库存进行盘点，确保账物相符。3.遵循先进先出的原则发放耗材，防止过期浪费。五、领用与发放1.诊所各科室根据实际需求填写领用申请单，经负责人批准后领取。2.发放人员应核对领用申请单，按照规定的数量和规格发放。3.对高值耗材和特殊管理的耗材，应进行详细的登记和跟踪。六、使用管理1.医务人员应严格按照操作规程和使用说明使用医用耗材。2.关注患者使用耗材后的反应，如出现异常情况，及时处理并报告。3.对一次性使用的耗材，严禁重复使用。七、质量监控与不良反应报告1.建立医用耗材质量监控机制，定期检查耗材的质量。2.发现质量问题，立即停止使用，并封存相关产品。3.如出现医用耗材不良反应，及时报告相关部门，并采取相应措施。八、报废处理1.对过期、损坏、变质等无法使用的医用耗材，按照规定进行报废处理。2.报废处理应填写报废申请单，注明报废原因、数量等信息，经批准后进行处理。3.对报废的医用耗材进行妥善处置，防止对环境造成污染。九、培训与教育1.定期组织诊所工作人员进行医用耗材管理知识的培训。2.提高医务人员对医用耗材规范使用和管理的意识。十、监督与检查1.诊所负责人定期对医用耗材管理工作进行监督检查。2.对违反本管理制度的行为，及时纠正并给予相应的处理。十一、附则1.本制度如与国家法律法规和相关政策相冲突，以国家规定为准。2.本制度由诊所负责解释和修订。3.本制度自发布之日起施行。医用耗材质量管理制度篇三一、总则为规范医用耗材的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，降低医疗成本，根据国家相关法律法规和医院管理要求，特制定本医用耗材管理制度。二、适用范围本制度适用于医院内部所有医用耗材的采购、验收、存储、使用、报废等环节。三、管理原则1.安全性原则：确保医用耗材的质量安全，符合国家标准和医院使用要求。2.有效性原则：保证医用耗材在临床使用中能发挥预期效果，满足医疗需求。3.经济性原则：在保障质量和效果的前提下，降低医用耗材的采购成本和使用成本。4.规范性原则：医用耗材的采购、验收、存储、使用、报废等各环节应严格按照本制度执行。四、管理职责1.采购部门：负责医用耗材的采购工作，确保采购的耗材符合国家标准和医院使用要求，价格合理。2.仓库管理部门：负责医用耗材的入库、存储、出库管理，确保耗材的安全存储和供应。3.使用部门：负责医用耗材的领取、使用和报废，确保耗材的正确使用和合理利用。4.质检部门：负责对医用耗材进行质量抽检，确保耗材的质量安全。五、采购管理1.采购部门应根据医院使用需求，编制医用耗材采购计划，经审批后实施。2.采购部门应选择具有合法资质、信誉良好的供应商进行采购，确保耗材的质量安全。3.采购部门应签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购过程的合法性和规范性。六、验收管理1.医用耗材入库前，仓库管理部门应对耗材进行验收，包括外观、数量、型号、有效期等内容的核对。2.验收合格的耗材方可入库，不合格的耗材应予以退货或换货处理。七、存储管理1.医用耗材应存放在符合要求的仓库内，确保环境干燥、通风、无腐蚀性气体等。2.耗材应分类存放，标识清晰，便于领取和使用。3.仓库管理人员应定期对耗材进行盘点和检查，确保耗材的数量和质量安全。八、使用管理1.使用部门应严格按照临床需求领取医用耗材，避免浪费和积压。2.使用部门应确保耗材的正确使用，遵循操作规程，确保医疗安全。3.使用后的耗材应按照医院规定进行报废处理，避免环境污染和安全隐患。九、报废管理1.报废的医用耗材应进行分类处理，符合环保要求的可进行回收处理。2.报废处理过程应严格遵守相关法律法规和医院规定，确保处理过程的安全和环保。十、附则1.本制度自发布之日起执行，如有未尽事宜，按照国家相关法律法规和医院管理要求执行。2.本制度的解释权归医院管理部门所有。医用耗材质量管理制度篇四为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%—50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。医用耗材质量管理制度篇五为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。三、高值耗材使用管理制度1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字，方能应用。医用耗材质量管理制度篇六1、目的为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下：2、适用范围医用耗材库房管理制度。3、职责3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。4、库房设施设置4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。4.4库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。4.5外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品，防止盗窃。5、工作程序5.1入库验收5.1.1所有医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。5.1.2产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在电脑软件中。5.2耗材领用5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取物资，并且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。5.2.2部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。5.2.3部门月采购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部门需在该时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的及时、准确、有效。5.2.4请领单一式三份，物资出库并分发至部门完毕后，经提货人及部门领用人签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。5.3出库发放5.3.1库房管理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。5.3.2所有产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。5.3.3保管员应及时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。5.4日常巡查5.4.1仓库内应保证合理的库存量，防止供应中断或积压浪费。如发现物品失效期在三个月内或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。5.4.2库存产品应分类存放整齐、标志清晰。对有