2024年生物医药研发：新药临床试验与生产合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年生物医药研发：新药临床试验与生产合同本合同目录一览1.合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义2.新药临床试验2.1临床试验目的2.2临床试验范围2.3临床试验阶段2.4临床试验时间表2.5临床试验费用及支付方式3.新药生产3.1生产规模及批次3.2生产质量标准3.3生产原料及供应商3.4生产设备及技术3.5生产时间及交付4.技术转移与技术支持4.1技术转移内容4.2技术支持范围4.3技术培训及指导4.4技术更新与升级5.知识产权保护5.1专利权归属5.2商标权归属5.3著作权归属5.4保密义务及保密期限6.合同费用及支付方式6.1临床试验费用6.2生产费用6.3其他费用6.4支付方式及时间7.风险与责任7.1甲方责任7.2乙方责任7.3丙方责任7.4不可抗力因素8.违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任8.3丙方违约责任9.争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁机构9.3仲裁费用10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更程序10.3合同终止条件11.保密协议11.1保密内容11.2保密义务及期限11.3违约责任12.合同的解除12.1解除条件12.2解除程序12.3解除后的权益处理13.法律适用与争议解决13.1法律适用13.2争议解决方式14.其他条款14.1合同的补充协议14.2合同的修改14.3合同的继承14.4合同的解除第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条新药临床试验2.1临床试验目的本合同项下的新药临床试验的目的为评估药物在治疗疾病方面的安全性和有效性。2.2临床试验范围临床试验范围包括在中国境内进行的I期、II期和III期临床试验。2.3临床试验阶段临床试验分为三个阶段：I期、II期和III期。具体阶段及时间安排详见附件。2.4临床试验时间表临床试验预计于2024年4月1日开始，至2027年4月1日结束。具体时间安排详见附件。2.5临床试验费用及支付方式临床试验费用为人民币万元整。甲方分期支付，具体支付方式及时间安排详见附件。第三条新药生产3.1生产规模及批次新药的生产规模为每年万粒，分批次进行。具体批次及时间安排详见附件。3.2生产质量标准新药生产需符合中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求。3.3生产原料及供应商生产原料由乙方提供，供应商需符合中国法律法规及甲方要求。3.4生产设备及技术乙方需提供生产新药所需的设备和技术支持，确保生产顺利进行。3.5生产时间及交付新药生产完成后，乙方应在合同约定的时间内将产品交付给甲方。具体时间安排详见附件。第四条技术转移与技术支持4.1技术转移内容乙方将新药研发过程中的相关技术资料和生产工艺转移给甲方。4.2技术支持范围乙方在合同有效期内为甲方提供新药生产、质量控制等方面的技术支持。4.3技术培训及指导乙方应对甲方人员进行新药生产、质量控制等方面的培训和指导。4.4技术更新与升级乙方应不断更新和升级新药生产技术，以适应市场和法规变化。第五条知识产权保护5.1专利权归属新药相关的专利权归乙方所有，甲方有权使用这些专利进行生产和生活销售。5.2商标权归属新药相关的商标权归乙方所有，甲方有权使用这些商标进行生产和生活销售。5.3著作权归属新药相关的著作权归乙方所有，甲方有权使用这些著作权进行生产和生活销售。5.4保密义务及保密期限各方应对新药研发、生产等过程中的商业秘密和technicalsecret承担保密义务，保密期限为合同终止后十年。第六条合同费用及支付方式6.1临床试验费用临床试验费用为人民币万元整。甲方分期支付，具体支付方式及时间安排详见附件。6.2生产费用新药生产费用为人民币万元整。甲方分期支付，具体支付方式及时间安排详见附件。6.3其他费用其他费用包括但不限于技术转移费、技术支持费等，具体费用及支付方式详见附件。6.4支付方式及时间甲方分期支付各项费用，具体支付方式及时间安排详见附件。第八条风险与责任8.1甲方责任甲方应按照合同约定履行各项义务，确保临床试验的顺利进行。8.2乙方责任乙方应按照合同约定提供新药研发成果和技术支持，确保新药生产的顺利进行。8.3丙方责任丙方应按照合同约定进行临床试验，确保试验结果的准确性和可靠性。8.4不可抗力因素因不可抗力因素导致合同无法履行，各方应协商解决，根据实际情况减轻或免除责任。第九条违约责任9.1甲方违约责任甲方未按照合同约定履行义务的，应承担违约责任，向乙方支付违约金。9.2乙方违约责任乙方未按照合同约定提供新药研发成果或技术支持的，应承担违约责任，向甲方支付违约金。9.3丙方违约责任丙方未按照合同约定进行临床试验的，应承担违约责任，向甲方和乙方支付违约金。第十条争议解决10.1争议解决方式合同履行过程中发生的争议，各方应协商解决；协商不成的，提交仲裁机构仲裁。10.2仲裁机构争议提交仲裁机构仲裁，仲裁机构为仲裁委员会。10.3仲裁费用仲裁费用由败诉方承担。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。11.2合同变更程序合同变更应书面签署，经各方同意后生效。11.3合同终止条件合同终止条件如下：（1）各方协商一致终止合同；（2）因不可抗力因素导致合同无法履行；（3）一方违约导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他终止条件。第十二条保密协议12.1保密内容各方应对新药研发、生产等过程中的商业秘密和technicalsecret承担保密义务。12.2保密义务及期限保密义务自合同生效之日起生效，至合同终止后十年失效。12.3违约责任违反保密义务的，应承担违约责任，向其他各方支付违约金。第十三条合同的解除13.1解除条件合同解除条件如下：（1）各方协商一致解除合同；（2）因不可抗力因素导致合同无法履行；（3）一方违约导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他解除条件。13.2解除程序合同解除应书面签署，经各方同意后生效。13.3解除后的权益处理合同解除后，各方应按照合同约定处理解除后的权益。第十四条其他条款14.1合同的补充协议合同补充协议应书面签署，经各方同意后生效。14.2合同的修改合同修改应书面签署，经各方同意后生效。14.3合同的继承合同的继承应符合法律、法规的规定。14.4合同的解除合同解除应符合法律、法规的规定。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义及范围1.1第三方定义第三方指除甲方、乙方和丙方之外的自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介机构、咨询机构、审查机构、监管机构等。1.2第三方介入范围第三方介入范围包括临床试验监督、生产过程审查、质量控制、技术评审等环节。第二条第三方介入的程序及责任2.1第三方介入程序第三方介入应按照合同约定或各方协商确定的程序进行。第三方应提交介入申请，经甲方、乙方和丙方同意后方可介入。2.2第三方责任第三方应按照合同约定或各方协商确定的职责履行义务，确保介入工作的独立性、公正性和专业性。2.3第三方责任限额第三方对因介入产生的任何损失或损害，承担的责任限额为人民币万元整。第三条第三方与其他各方的关系3.1第三方与甲方关系第三方与甲方应保持独立关系，第三方不对甲方直接负责，甲方也不对第三方直接负责。3.2第三方与乙方关系第三方与乙方应保持独立关系，第三方不对乙方直接负责，乙方也不对第三方直接负责。3.3第三方与丙方关系第三方与丙方应保持独立关系，第三方不对丙方直接负责，丙方也不对第三方直接负责。第四条第三方介入的协调与管理4.1第三方协调甲方、乙方和丙方应共同负责协调第三方的工作，确保第三方顺利开展介入工作。4.2第三方管理甲方、乙方和丙方应共同负责对第三方的工作进行监督和管理，确保第三方按照合同约定履行职责。第五条第三方介入的费用及支付5.1第三方费用第三方介入所需费用由甲方、乙方和丙方按照合同约定或各方协商确定的比例分担。5.2支付方式及时间第三方费用的支付方式及时间由甲方、乙方和丙方协商确定，并在合同中予以明确。第六条第三方介入的变更与终止6.1变更条件第三方介入的变更条件包括但不限于：合同约定的第三方职责发生变更、第三方无法继续履行合同等。6.2终止条件第三方介入的终止条件包括但不限于：合同约定的第三方职责履行完毕、合同解除、不可抗力因素等。6.3变更与终止程序第三方介入的变更与终止应按照合同约定或各方协商确定的程序进行。第七条第三方介入的违约责任7.1第三方违约第三方未按照合同约定或各方协商确定的职责履行义务的，应承担违约责任，向甲方、乙方和丙方支付违约金。7.2违约责任限额第三方对因违约产生的任何损失或损害，承担的责任限额为人民币万元整。第八条第三方介入的争议解决8.1争议解决方式第三方介入产生的争议，各方应协商解决；协商不成的，提交仲裁机构仲裁。8.2仲裁机构争议提交仲裁机构仲裁，仲裁机构为仲裁委员会。8.3仲裁费用仲裁费用由败诉方承担。第九条合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。9.2合同变更程序合同变更应书面签署，经各方同意后生效。9.3合同终止条件合同终止条件如下：（1）各方协商一致终止合同；（2）因不可抗力因素导致合同无法履行；（3）一方违约导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他终止条件。第十条保密协议10.1保密内容各方应对新药研发、生产等过程中的商业秘密和technicalsecret承担保密义务。10.2保密义务及期限保密义务自合同生效之日起生效，至合同终止后十年失效。10.3违约责任违反保密义务的，应承担违约责任，向其他各方支付违约金。第十一条合同的解除11.1解除条件合同解除条件如下：（1）各方协商一致解除合同；（2）因不可抗力因素导致合同无法履行；（3）一方违约导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他解除条件。11.2解除程序合同解除应书面签署，经各方同意后生效。11.3解除后的权益处理第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：新药临床试验方案详细描述临床试验的目的、范围、阶段、时间表等信息。附件2：新药生产工艺流程详细描述新药的生产工艺、质量控制标准、原料供应商等信息。附件3：技术转移协议详细描述技术转移的内容、范围、培训指导、技术升级等信息。附件4：知识产权保护协议详细描述专利权、商标权、著作权归属及保密义务等信息。附件5：合同费用支付明细表详细描述临床试验费用、生产费用、其他费用等的支付方式和时间。附件6：第三方介入申请表详细描述第三方介入的程序、职责、责任限额等信息。附件7：第三方协调与管理协议详细描述第三方介入的协调、管理、监督等信息。附件8：第三方违约金支付协议详细描述第三方违约行为及违约责任限额等信息。附件9：合同变更与终止协议详细描述合同变更、终止的条件、程序、权益处理等信息。附件10：保密协议详细描述保密内容、义务、期限、违约责任等信息。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.甲方未按照合同约定履行义务；2.乙方未按照合同约定提供新药研发成果或技术支持；3.丙方未按照合同约定进行临床试验；4.第三方未按照合同约定或各方协商确定的职责履行义务。违约责任认定标准：1.违约方应承担违约责任，向其他各方支付违约金；2.违约方的违约行为导致合同无法履行，各方可协商解除合同；3.违约方应赔偿因此给其他各方造成的损失或损害。示例说明：若甲方未按照合同约定支付临床试验费用，视为甲方违约。甲方应向乙方支付违约金，并赔偿因此给乙方造成的损失。说明三：法律名词及解释：1.新药：指尚未在中华人民共和国境内外获得上市许可的药物。2.临床试验：指在人体上进行的新药研究，以评估其安全性和有效性。3.生产：指根据临床试验结果，采用适宜的生产工艺和设备，制造新药的过程。4.技术转移：指将新药研发过程中的