Citeline Scrip Asia 100亚洲制药行业基本指南2025

onitalabgFrAGloonitalabvovotutunnnunuIrIree20252025SCRIPASIA100IanIanHaydockCiteline我曾多次亲身参加亚太地区的会议与展会，我感觉情况比疫情前大为好转，商务旅行和旅游的人数虽然疫情后一切已趋于正常，但去年亚太地区生物制药行业的情况却错综复杂，有些公司受疫情影尽管情况有所改善，但投资者的不确定性仍充斥着中国与韩国的融资环境。今年的IPO少之又少。由此反映出疫情后的宏观经济因素，并且投资者的地缘政治紧张局势愈演愈烈，令经济交往蒙上巨大阴影，对在美国经营的被针对的中国公司造成了因素而裁减了数千个工作岗位，比如重要专利到期和管线重点调整。报销定价环境被指缺乏激励性，由于需要根据成本效益与销量扩大而定期修订药品欧洲公司在中国开展的一项调查显示商业信心急剧多项重磅收购交易的完成就是对此的证明，大部分新型抗体偶联药物(ADC)和抗肿瘤药物的全球授权被西方跨国公司买走，这种情况在五年前几乎是不可想象的。大部分新型抗体偶联药物(ADC)瘤药物的全球授权被西方跨国公司买走，这种情况在优惠政策、监管框架、本土专业技术能力的支持下，中国迅速成为全球制药创新的源头，在亚太地区取得了最为出色的成就，而且大量交易也验证印度的创新能力不断攀升，持续增加的国际专卖权销售就是证明。印度国内主要药企在今后十年会随着首个国内原研抗肿瘤药物在美国获批，韩国也在追寻自主创新的道路。不过有些公司的全球化计划受挫，受管线结构调整的影响，新型药物资产被外国合作伙伴退货。韩国旷日持久的医生罢工造模较大的收购交易发生，但在完成的多项资产许可交易中，第一三共与默沙东之间的交易为其中最大的交易。2023年10月，两家公司达成合作开发三三共的战略重心转为抗癌药后，在该领域取得了巨本期仅介绍去年的部分整体趋势，我们希望由我带来深刻的洞察分析，帮助您了解充满活力、复杂SCRIPASIA10042028344454606674SCRIPASIACITELINECOMMERCIALpharmalgniteSCRIPASIA100的编辑人员IzabelaChmielewskaSCRIPASIA100的编辑人员IzabelaChmielewskaJanelleHartAndreaCharlesAndrewWarmingtonIanHaydock（亚洲）NielsenHobbs（监管）EleanorMalone（商务）AlexandraShimmings（欧洲）MaryJoLaffler（美国）AnjuGhangurdeXuHuDexterJieYanJungWonShinLisaTakagiVibhaRaviKoshNaranNancyPham提供。网址：/scrip/en/app-insights-trialchristopher.keeling@Scrip由PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)出版。©2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)-Norstella旗下公司:版权所有。ISSN01437690DerrickGingery（美国）NeenaBrizmohun（欧洲）2SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA1003药的化学、制造、质量控制、生物分析在欧盟，欧洲药品管理局(EMA)实施严格的监管框架，注重分析表征、临床试验、上市后监督。2024年初，为减轻申办方负担，完善市场准入制度，EMA拟定废除对部分生物类似药的比较性临床试验要求。6亚洲的监管方式则不同。中国国家药品监督管理局析相似性与临床试验。但由于要求不同，跨国制药商可能面临挑战。4日本国际指导原则更为严格的标准，5印度中央药品标准控制组织(CentralDrugsStandardControlOrganization，在亚太地区，受医疗需求增长与多种监管环境的推动，生物类框架，对于利益相关方来说挑战与机遇并存。4有效地应对这些监管规定，是生物类似药在亚洲获得快速发展，取得商业成功的各主要市场的生物类似药监管框架存在差异。美国食品药品监督管理局(FDA)依据《生物制品管制法》(BiologicsControlAct)与《生物制品价格竞争与创新法案》(BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct)进行药品审批，要求提供生物类似药与参比产品在相似性方面的全面数据。5虽然仍需要提供详细的分析、临床前与临床研究数据，但FDA为减轻临床试验负担，允许申办方以原研药的疗效和安全性数据为依据，而重点审查生物类似同时，国际指导原则有助于协调生物类似药法规。世界卫生组织(WHO)提出的生物类似药开发全球框架强调产品相似性和质量保证。国际协调理事会(ICH)制定的临床实践标准为临床试验伴随着亚洲生物制药市场的增长，对于希望驾驭复杂监管环境的利益相关方来说，了解该地区监管制度的多样性变得日趋重要。该规定导致批准时间漫长，需要提交大量文件，这对制了挑战。尽管中国长期致力于简化审批流程，但这些要求反映了日本PMDA一向以高标准闻名。该国要求提供详细的临床试高的临床数据与持续监控标准对希望进入日本市场的公司带来了韩国的情况则略有不同。韩国食品药品安全部与EMA和FDA等机构制定的国际标准密切保持一致。不过当地市场情况也会影响审批程序与上市后要求，需要平衡全球标准与国内要求之间的东南亚国家联盟(ASEAN，简称东盟)的成立使原本多样化的监管环境变得更加复杂。有些东盟国家采用国际标准，还有些国家则固守着本地要求。4东盟医药产品工作组(ASEANPharmaceuticalProductWorkingGroup)已着手协调各国规定，但临床试验要求、药物警戒程序、审批程序上的差异仍将持续印度CDSCO的监管框架正在发生变化。尽管该国标准方面取得了一些进步，但新指导原则的执行与实施却对市场想驾驭亚洲的监管环境，就要采取积极主动与吃透规则的方式。尽早主动与当地监管机构沟通，是了解并满足国家/地区具体要设计符合当地和全球标准的临床试验对提高效率和成本效益非常重要。试验设计既要满足严格的要求，又要考虑预算限制和时间表。在试验设计之初就考虑当地监管要求，有助于避免后期调稳健的生物类似药与参比制剂比较性研究对于满足监管要求极为重要。这些研究必须证明生物类似药与参比制剂在疗效、安全性、质量方面高度相似。为确保高标准的产品质量与获得监管批准，遵守严格的质量控制与药品生产规范同样非常重要，尤其是战略规划是避免监管审批延误或被拒的关键。做好预案，与经验丰富的合同研发组织(CRO)开展合作，有利于与监管机构顺利互动并提高试验设计的应变能力，以灵活应对新出现的数据要求与反馈，而建立强大的合作关系则有利于获得监管机构的理解和取得成功。如何平衡成本效益与监管成功之间的关系是一个挑战，这就要求针对每个国家/地区采取有针对性的策略。药企需要了解并适应当地要求，才能高效地驾驭复杂的审批程序，降低延误或被才是取得成功的关键。与经验丰富的CRO、监管专家、地区制造商开展合作，可以获得宝贵的见解，更便于与监管机构互动。充分做好准备，采取灵活的试验设计，主动的风险管理计划，均有助于解决不可预见的风险。注重采取本土化方式，建立战略合作关系，可以提高利益相关方获得市场准入的成功率，提高投资回报率，在快速发展的生物类似药亚洲市场获得长期增长的机会。biosimilarscanhelpincreasepatientaccessandliftthefinancialburdenofhealthcaresystems.SeminarsinArthritisandRheumatism,52,151939./10.1016/j.semarthrit.2021.11.0092.BiosimilarDrugDevelopment|Services|ICONplc.(n.d.).https:///therapeutics/biosimilars3.BusinessMarketInsights,https://www.businessmarketinsights.com/.(n.d.).AsiaPacificBiosimilarsMarketto2028-Bysize,share,growthbyenduserandforecast|BusinessMarketInsights.BusinessMarketInsights,/,AllRightReserved.https://www.businessmarketinsights.com/reports/asia-pacific-biosimilars-market4.Bas,T.G.,&Castillo,C.O.(2016).BiosimilarsindevelopedanddevelopingEastandSoutheastAsiancountries:Japan,SouthKorea,andMalaysia—Overview,Evolution,andRegulationsAssessment.BioMedResearchInternational,2016,1–12.https://doi.org/10.1155/2016/59104035.JarabAS,AbuHeshmehSR,AlMeslamaniAZ.Bridgingthegap:Thefutureofbiosimilarsregulations.HumVaccinImmunother.2024Dec31;20(1):2362450.doi:10.1080/21645515.2024.236.EMAproposeswaivingcomparativeefficacystudiesforcertainbiosimilars.(n.d.).RAPS./News-and-Articles/News-Articles/2024/2/EMA-proposes-waiving-comparative-efficacy-studies7.Guidelinesonsimilarbiologics:RegulatoryRequirementsforMarketingAuthorizationinIndia.(2016).InTheCentralDrugsStandardControlOrganisation.MinistryofScience&Technology,GovernmentofIndia.RetrievedSeptember10,2024,fromhttps://.in/opencms/resources/UploadCDSCOWeb/2018/UploadAlertsFiles/BiosimilarGuideline2016.pdf4SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA1005SCRIPASIA100SCRIPASIA100ScripAsia100:2023年制药公司销售额2023年ScripAsia100:2023年制药公司销售额2023年变化(%)Huons580JWPharmaceuticalHK.innoNKolmarKoreaHoldings80DongkookPharmaceuticalZeriaPharmaceutical52484TopconCorp.520Dong-AST499StridesPharmaScience489KakenPharmaceutical482Il-DongPharmaceutical460SinovacBiotech448-70%90MegaLifesciences442KisseiPharmaceutical438CKLifeSciences414AnhuiAnkeBiotechnology40594ToriiPharmaceutical-20%TorayIndustriesNipponKayaku360Wockhardt2023年变化(%)SantenPharmaceutical2,024TowaPharmaceutical30AlkemLaboratoriesCRDouble-Crane制药34CelltrionGlenmarkPharmaceuticalsBioconMeijiHoldingsChongKunDang40TorrentPharmaceuticalsYuhan42MankindPharma43SawaiGroupHoldings44-4%45GCBiopharma46HanmiPharmaceutical3SBio4849KPCPharmaceutical502023年变化(%)TeijinHisamitsuPharmaceutical990CONBAgroup54890PiramalPharmaLuyePharmaGroupNipponShinyaku60KyorinPharmaceuticalSSYGroup805JubilantPharmova64AsahiKaseiMochidaPharmaceutical-4%AlembicPharmaceuticals688JapanTobaccoBoryungPTKimiaFarmaJeilPharmaHoldingsLaurusLabs609MaruhoWalvaxBiotechnology2023年变化(%)12345SunPharmaceuticalIndustries64,79074,44484,2589OnoPharmaceuticalAurobindoPharmaDrReddy'sLaboratoriesKyowaKirinMitsubishiChemical3,004Cipla3,000SamsungBioLogicsLupinJoincarePharmaceuticalGroupIndustrySumitomoPharma-44%ZydusLifesciences2,080-4%6SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA1007SCRIPASIA100SCRIPASIA1002023年（100万美元）较2022年122023年（100万美元）较2022年123454,7906OnoPharmaceutical7KyowaKirin8MitsubishiChemical93,004SumitomoPharma-44%SantenPharmaceutical2,024TowaPharmaceuticalMeijiHoldingsSawaiGroupHoldingsTeijinHisamitsuPharmaceutical990NipponShinyakuKyorinPharmaceuticalAsahiKaseiMochidaPharmaceutical-4%2023年（100万美元）较2022年1SunPharmaceuticalIndustries2AurobindoPharma3DrReddy'sLaboratories4Cipla3,0005Lupin6ZydusLifesciences2,080-4%7AlkemLaboratories8GlenmarkPharmaceuticals9BioconTorrentPharmaceuticals2023年（100万美元）较2022年1HanmiPharmaceutical23Boryung4JeilPharmaHoldings5Huons5806JWPharmaceutical7HK.innoN8KolmarKoreaHoldings9DongkookPharmaceuticalDong-AST499ScripAsia100排名根据Citeline的2023年财年处方药销售数据分析确定。如需更多信息，请联系：Ian.Haydock@。2023年较2022年14,44424,258345678JoincarePharmaceuticalGroupIndustry9CRDouble-CranePharmaceuticals-4%3SBioKPCPharmaceuticalInc.CONBAgroup8908SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA1009从分子到药物，我们为制药、生物技术、医疗器械、政府与公共卫生组织提供全程临床研究服务。我们开发创新药物，推动新兴疗法发展，改善患者生活。ICON提供业界最全面的综合性临床开发服务。我们可设计全定制的解决方案，帮助客户在其产品的全生命周期中通过无缝交付模我们注重为客户提供医疗保健情报，不止在交付服务的那一刻，更帮助他们解决全方位的临床开发挑战。我们拥有经验、专业知识、最佳实践、技术、数据等综合能力，可以确保提供以患者为中心的服务，并进行商业优化，以确保取得全球性的成功，推动试验转化，提高研发的临床回全球规模的专业知识和解决方案，满足所有客户和患者的专注于临床开发：既没有母公司控股，也没有分散精力，这意味着我们可以完全专注于客户的临床开发策略驱动型交付。我们的服务方式是主动引导客户为所有我们的客户合作从策略咨询开始，我们拥有700多名咨询师组成的团队，他们为您提供定制化解决方案，消除流程空白，发现提高效率和节省成本的机会。我们的服务涵盖–我们的国际专家网络提供卓越的监管和质量保证策略、申报与支持，帮助加快药物和医疗器械开发进程，确保我们采取以咨询为主导的方式，服务范围广泛，拥有先进去中心化临床试验解决方案：临床研究需要世界各地的患者参与。ICON拥有交付DCT所需的所有服务组件，并拥有提供综合性、定制化解决方案的经验与专业知识。我们的定制化、综合性、去中心化临床试验解决方案可以帮助您获得更好的结果，同时极大地提高多样性患者群体的招研究中心与患者联系：我们拥有研究中心网络、患者招募专业知识、内部服务、研究中心资源服务，这为我们开辟有全球化的研究中心网络(Accellacare)、专业化的肿瘤学网络(Oncacare)、儿科研究中心网络、内部服务，在美国加快上市速度：丰富的服务组合、数字化和技术能力，再加上灵活的交付和模式，这让我们可以降低开发时间与质量：工作质量关系到我们的使命，即为全世界患者带来更好的药物。我们致力于保持、支持、检查、提高我们的质量体系，超越我们的客户、患者、监管机构所要求的质量标准。ICON的质量管理体系(QMS)包含的机制可以确保我们的所有服务遵守最高的道德标准，符合所有相关的新兴疗法：ICON拥有丰富的经验，可以胜任新型疗法开发的特殊挑战，例如免疫肿瘤学和其他细胞基因疗法，先进的数字化与数据技术：ICON的创新以满足客户最重要的需求为核心。我们在AI、机器学习、RPA技术领域投入大量资金，专门针对临床研究的需求开发了数字化解决方案和平台产品组合。我们的企业临床信息学框架可实时的数据可视化和可行性洞察，显著提升客户开发方案数据洞察包括经验数据与外部数据、基准数据，涵盖各种不同的研究模型、预测算法和持续绩效评估，同时数据令依靠创新驱动摆脱经济衰退的影响依靠创新驱动摆脱经济衰退的影响但研究启动时间依然漫长BrianYang中国北京BrianYang中国北京中国打破了一年内临床试验注册数量的纪录，该数据于5月20日公布，不仅较去年的3410始，临床试验注册数量连续五年呈增长趋势，年均隶属于国家药品监督管理局的CDE在这份长达50页的报告中重点介绍了以下内容：癌药物占28.7%。肿瘤学领域的新注册试验总数增•I期研究申请占所有新注册试验的42%，其次是III期(21%)和II期(19%)。ADC、GLP-1掀起“淘金热”在创新生物制剂试验中，抗体药物偶联物(ADC)、抗体和GLP-1激动剂居首位。总部位于四川成都的百利天恒(Biokin)及其美国子公司Systimmune紧随其后的是江苏恒瑞医药的HER2靶向ADC以及GLP-1受体激动剂Semaglutide，各自注册了中国的ADC开发商正投入大量资金，对其资产进行针对多个不同适应症（从乳腺癌、肺癌到胃癌12SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）中进行研究，而Aidixi正在HER2阳性的肝细胞癌、乳腺癌和胃在全球取得巨大成功，分别用于治疗2型糖尿病和肥胖症。这也在获批进行大量试验的其他单药中，IL-4重组人源化抗体取得成功以及阿斯利康收购GracellBiotechnologies的推动下，大多数，但在6个月内开始试验的比例却特别低。江苏最低，相比之下，河北和陕西等临床研究较少的省份在6个月内的启由于多次出现获准开始却不愿真正启动试验心提出的意见，然后及时做出必要的修改，以避免不必要地延误但一位为诺和诺德工作的临床医生解释说，医疗机构缺乏加快临床研究的动力。许多临床研究数量最多的医院同时也是顶级在监管机构批准一项研究后，许多医院还需要时间来审查研究合同，而签署这些合同并加盖医院公章可能需要数月时间。签署细胞和基因疗法的临床研究数量大幅增加。自身免疫学和血液学疾病；I期研究占总数按量采购和疾病诊断分组报销方案，加上长达一年的大规模反腐运动以根除医院的“灰色收入”渠道后，情况正在发生改善。尽管最近中国本土投资者在放射性药物领域开展了研发活动，全球业界对这一领域的兴趣也在不断增加，但中国的放射性药物以国内申办方为主。但放射性药物研究注册从2019年的0项增加到2020年的5项，上升趋势明显。分析比较1058项注册试验的批准日期和患者首次签署内容协议(ICF)的日期，结果显示平均差距为12个月，约一半试验在6个月内开始入组。56.3%的研究在180天内开始，与前一年的报告发现，城市越大，研究中心越集中，研究启动得越慢。北京、上海、广东、浙江和江苏这五个城市或省份的试验占了因此，临床研究的收入对医院来说变得更加重要，现在，医院有中国的创新鼓励政策和整体经济放缓也是导致研究启动延迟的原因之一。面对财政压力，地方政府急于向医院施压，要求其开此外，中国国内众多新成立的生物技术公司缺乏临床研究经验也是不利因素。诺和诺德的临床医生指出，在60天的标准期限内获得新药临床试验许可后，他们可能会突然发现自己正忙于准版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10013I期II期III期IV期40050030020020040800000I期II期III期IV期5040300005001,0001,5002,0002,50005001,0001,5002,0002,500其他（I期/II期）IV期III期II期18.94%I期20020406040808060数据来源：数据来源：NMPA药品审评中心；CitelinePharmaIntelligence14SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10015对美国与中国军队医院的临床试众议院两党议员致信FDA，诟病制药行业以礼来和辉瑞为代表的申办临床试验的做法，但任何遏制此类做法的在8月19日致RobertCaliff专员的一封信中，美国众议院两党议员称，根据现行法规，FDA可以拒绝批准在中国人民解放军(PLA)附属医院和医疗中CathyKelly美国“FDA此前曾拒绝批准完全基于中国临床试验中心提供的临床试验数据的肿瘤治疗药物，这表明FDA也应对与CathyKelly美国这是一场持续的行动，由共和党国会议员主导，根据工作人员通过公开数据进行的分析，议员们对美国生物制药行业与PLA附属医院作开展临床试验所涉及的国家安全和数据可信度问“美国需要FDA在保护美国国家安全利益方面发美国生物制药实体在[中华人民共和国]开展临床议员们写这封信的目的是为今后的立法工作热身，并提高FDA和公众对这一问题的关注度。有关这一问题的任何立法预计都将独立于《生物开发合同以及与中国制药公司合作。特设委员会主《生物安全法案》的前景尚不明朗，但众议院领导层希望能在今年秋天通过该法案。议案中纳入了难以遵守。这意味着要针对生物制药公司与PLA议员们写这封信的目的议员们写这封信的目的是为今后的立法工作热美国大型生物制药公司在中国开展了数百项临床试验，研究试验例如，礼来赞助了阿尔茨海默氏症药物Kisunla(donanemab)信中指出辉瑞将PLA307医院设为其Inlyta试验中心。该医院由PLA军事医学科学院“直接运营”，并“被列入美国商务部的实体名单，由于其对美国国家安全构成威胁，美国公司不得向“早期临床试验数据的传输，包括治疗药物本身的化学成分，礼来表示其“在世界各地开展临床试验，以确保我们研究的多样性，并增加我们获得药物的机会。礼来致力于IP保护，我们此外，我们还监督他们的临床试验开展活动，以确保质量和数据信中还提出了在中国进行研究的伦理问题。信中指出，ClinicalT上列出的一些美国生物制药试验是与位于基于这些证据，“我们认为，美国生物制药实体可能无意中从议员们注意到，FDA已经掌握了与中国实体合作开展临床试验的美国公司的数据，因此要求FDA回答与其担忧相关的数个问题。•FDA是否审查过涉及PLA或PLA机构的临床试验，或对•FDA是否曾被拒绝进入中国境内的外国临床试验现场，•FDA审查了多少家PLA所属、经营或附属机构的临床试验•FDA收到临床试验数据（包括PLA组织在内）的最早日期那么FDA是否曾通知过任何美国生物制药组织其曾与PLA或曾•FDA在评估IP和技术转让风险时使用哪些衡量标准？在这些衡量标准中，如果确定调查研究是与PLA合作或研16SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10017II期结果喜人LisaTakagi一种由学术机构开发的新型口服PAI-1抑制剂和Opdivo的联合用药，在接受过PD-1治疗且具有某些疾病特征的黑色素瘤患者中表现出很强的缓解率，LisaTakagi一种由日本学术机构开发的新型分子药物，在一项具有挑战性的针对皮肤肿瘤适应症的II期试验中取得了不同寻常的成功，并且似乎是全球同类药物中日本东北大学近日宣布，其内部开发的口服纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)抑制剂TM5614，在一项联合OnoPharmaceutical公司的PD-1靶向抗体Opdivo(nivolumab)治疗抗PD1抗体治疗效果不佳的晚期难治性黑色素瘤的研究中，获得了积极的顶线结果，该研究由研究人员主导，共34名与该研究关系密切的研究人员表示，鉴于日本患者人群的疾病特征与西方不同，导致该人群的Opdivo治疗缓解率较低，因此这一结果可能只代但Fujimura告诉Scrip，基于早期的基础研究东京大学与包括东北大学医院在内的多家具有皮肤癌治疗专业功能的日本医疗机构建立了合作平台，最终使II期试验成为可能。“在实际临床实践中，作为恶性黑色素瘤一线治Opdivo和[百时美施贵宝的]Yervoy(ipilimumab)联合治疗的缓解率为41%，与美国和欧洲的38%-44%和58%[分别]相比，缓解率极低，”日本东北大学在关于该结果的声明中指出，并补充说日本Fujimura的团队发现PAI-1参与癌细胞（包括黑色素瘤）中免疫检查点分子的表达，因此PAI-1抑制开展了II期试验。在8周治疗期结束时，27例患者被纳入符合方案分析集，之后联合治疗的总缓解率(ORR)（研究主要终点）为25.9日本东北大学指出，与现行标准治疗Opdivo+Yervoy(55-70%)或Yervoy单药治疗(55-70%)相比，这一比例显著结果表明抗PD-1抗体在治疗结束后再次开始发挥作用。该大该团队目前正计划于2025年2月在日本启动一项由研究人员主导的III期项目。尽管全球其他几家公司现在已经中止了同类研究，但TM5614似乎是临床试验中唯一的口服小分子PAI-1抑选药物的探索。“黑色素瘤是该产品在日本保险范围内获批的首“我们坚信它可成为一种突破性的锚定药物，但在实际临床实践中，我们也担心它的疗效不如海外临床试验。”他的担忧有其科学依据，因为日本和西方的黑色素瘤患者症状不同。他告诉Scrip说：“我们认为这是因为肢端雀斑样黑色素瘤的肿瘤突变负荷[TMB]较低，而肿瘤突变负荷可以反映出抗Fujimura指出，在日本，近40%的患者被诊断为肢端雀斑样“目前在日本）抗PD-1抗体治疗无效的黑色素瘤患者比例虽然这位皮肤科医生没有透露计划中III期项目的更多细节，包括任何潜在的申办方或合作，但他表示，TM5614有可能成为一种更具成本效益的黑色素瘤治疗药物，虽然现在已经取得了积极的II期结果，但TM5614的临床轨迹却有些不同寻常。在私营公司拒绝赞助后，该项研究于2021年获得了日本医疗研究开发机构(AMED)的转化研究资助，“这使其（在经济上）成为可能，”Fujimura在接受Scrip独家采访时解释说。TakuFujimura博士，并列举了II期试验中位PFS期延长的例衍生企业RENASCIENCE日本东北大学大学院医学系研究科还参“由于商业规模较小，私营公司往往不愿开发黑色素瘤治疗药Fujimura告诉Scrip，自2016年以来，包括他本人在内，只有少数日本皮肤科医生在罕见癌症领域工作，但他们共同创建了Fujimura在2014年首次接触Opdivo之后，就开始了开发候与了位于东京的学术研究衍生企业Renascience的工作，该企业正在帮助开发TM5614（公司编码RS5614）的多种适应症。Renascience正在开展一项针对慢性髓系白血病的III期项目以及针对非小细胞肺癌和皮肤血管肉瘤的II期试验，所2021年，Renascience还与日本大型制药公司第一三共就RS5614用于呼吸系统疾病的开发和商业化签署了全球许可选择权协议。虽然一项针对冠状病毒相关肺损伤的IIb期试验未达到终点，但另一项针对系统性硬皮病相关间质性肺病的II期研究正该公司的目标是通过研究人员主导的试验以及公共和私营机构之间的合作，开发在全球各地均未获批的药物、医疗器械和医疗器械软件，然后在III期后阶段获得对外授权。18SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10019能培训新“PAGE”计划并借鉴汽车行业的经验，提高供应链应变能力。他数据来源：印度制药联盟组织的数据来源：印度制药联盟组织的2024年全球制药质量峰会从左到右：SathyaPrathipati，麦肯锡生命科学业务（亚洲）高级合伙人兼主管；UmangVohra,Cipla全球CEO&MD；GVPrasad,瑞迪博士实验室联合总裁&MD;NileshGupta,MD,Lupin;DilipShanghvi,MD,SunPharma;以及PankajPatel,ZydusLifesciences总裁AnjuGhangurde印度孟买FDA专员RobertCaliff为建设印度生物制药人才在最近举行的一次峰会上，医药行业的领导者们在最近于孟买举行的全球制药质量峰会的小组讨论中，ZydusLifesciences公司董事长Pankaj我们提出了这个想法，此后我们一直在朝这个方向印度目前正在筹建一所世界级学院，为制药业培养人才，并推动质量文化。拟议中的全球卓越制药学院(PAGE)基金会得到了印度领先制药公司的资助承诺，预计将与肠外药物协会(PDA)和国际制药工程协会(ISPE)等机构合作提供世界级项目因此我们正沿着正确的道路前进，我希望在未来总经理NileshGupta说道。当前印度业界正大力培养优质人才，并改善整个行业的合规工作，这样的举措非常重要。无论公司规模大小，FDA的检查结果有时都不尽如人意，该机构长期以来一直强调高层管理人员必须在去年9月访问印度期间，Califf曾在X（原Twitter）上指出，随着印度作为主要制造中心和创新孵化器的不断进步，将持续增加，中央药品标准控制组织与FDA关系的重要性也会增加。”在此次峰会上，印度药品管理总局还介绍了一系列正在实施的咨询公司和其他主要利益相关方的领导者，该峰会历来会在闭幕在降低供应链风险方面，太阳药业的创始人兼总经理DilipShanghvi指出，道理非常简单，“无论生产哪种产品，都要有不太阳药业的创始人还提到了印度的生产联动激励(PLI)计划，总体而言，此类措施旨在削弱印度对单一来源的依赖，其背景是印度近70%的API都依赖于中国。虽然预计这些工作的效果需要中长期才能显现，但似乎已经开始取得进展。例如，印度的AurobindoPharma最近启用了四个生产基地，进口，该生产基地被列为PLI计划的优先对象。几十年前，印度公司曾是青霉素的主要生产商，但由于多种不利因素，包括中国公司的破坏性定价策略，印度公司退出了该Shanghvi还建议，制药业或许应借鉴汽车行业的经验，加强“我认为[这]是我们需要考虑的下一步。在我们考虑提升自身能力的同时，我们应该如何同时帮助我们的供应商提升能力，印度雄心勃勃的PAGE基金会计划在艾哈迈达巴德建立一个综合园区作为中心，以数字技术为基础，由作为专业英才中心的“Spokes”提供支持。在最近于孟买举行的IPA质量峰会上，PAGE基金会董事DavinderSingh博士表示，Spokes将首先侧重于Singh是业内资深人士，曾在Cipla等公司担任技术领制造商已承诺为该计划提供价值近5亿印度卢比（590制药专业毕业生、操作员、生产线主管、技术人员和经理使他们未来能够更顺利地通过检查，而不是造成任何干扰，”他在由麦肯锡生命科学业务（亚洲）高级合伙人兼主管SathyaPrathipati主持的小组讨论会上说道。Lupin的Gupta认为，鉴于供应规模巨大，印度仿制药公司它们不是大型制药公司制造的，而是由我们这样的公司制造。从供应链的角度来看，需处理的复杂性问题很多。我们一直在努力过去，专家们曾提到过制药供应链的复杂性，一些大型全球公司可能拥有多达5000家直接供应商，而每家直接供应商又可能拥有多达250家二级供应商。因此，直接或间接支持一家大型全Lupin的老板还提到了亚硝胺杂质的追踪问题，以及行业如何“但我认为这也是我们的责任。因此，我认为我们确实需要技术来管理复杂问题，我们不能用过去的方式来管理。我们也必须20SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10021-Lonza、其他CDMO是否会印度公司期待顺势而为药明系公司的业务可能会被其他CRO和CDMO抢走印度的行业领袖似乎也有信心超越传统的核心仿制药业务，向创瑞迪博士的联合主席兼总经理GVPrasad强调，技术是分理解、优秀人才等”，然后再叠加技术，这样才能帮助企业获得更大发展。“这不仅仅是软件的问题，还涉及硬件、设备以及使用硬件运行的控制系统，然后是自动化，整个技术的连通性。因此，在使用机器学习或人工智能技术之前他承认，与一些其他行业相比，制药行业在技术应用方面，总体上是“相当原始的”，更何况这是一个尽管如此，这不应该成为技术应用的障碍，他说，像瑞“我想说的是，我们仍处于所有投资的早期获益阶段，巨大收益尚未显现。但在合规性、数据质量、调查[和]发Prasad说，在一些基地，例如注射剂生产基地，通过“我们的愿景是开发出真正可以让工厂熄灯运行的控制技术——无需人工干预，无需手动操作，这就是我们的技Cipla的全球CEO兼总经理UmangVohra指出创新已在萌芽，们最大的优势是，印度现在是一个庞大而成熟的市场。“看看这15亿人，他们的经济承受能力正在迅速提高，而且这是一个创新这位高管早些时候曾指出，凭借生物类似药、mRNA细胞疗法和基因疗法等先进疗法，行业正飞速发展，这些疗法完“mRNA技术、DNA亚单位疫苗和基于抗体的创新此前对Scrip表示。太阳药业的Shanghvi认为，在复杂的仿制药之后，他相信印“希望我们会迎来持续的投资与未来增长。但我认为我们目前Sun等公司在专科领域取得了巨大进展，除其他资产外，该公司正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症的GLP-1受体激动剂GL0034，而同行ZydusCadila正在推进多个新化学实体(NCE)，包括用于原发性胆汁性胆管炎适应症以及非酒精性脂肪性肝炎（美国市场）的saroglitazarmagnesium。ImmunoadoptiveCellTherapy，最近推出了印度首款自主开发业合作）以及ImmuneelTherapeutics（独自）也加入了这一领Lupin的Gupta强调，印度的世界药房地位并非“轻松获得，而是在科学和勇气的基础上，通过辛勤工作和奉献建立起来的。“我们不只是创造了一个套利机会。现在我们的创新能力更上一层楼，能够生产复杂的仿制药。接下来，我们显然要在创新方面再进一步。尽管发起人MikeGallagher计划很快离开国会，但人们依然担忧拟议中的美国《生物安全法案》VibhaRavi印度孟买案的进展不仅令中国合同研究组织(CRO)发和制造组织(CDMO)的股东感到恐慌，似乎也引此次生物制药制造商的年度全球盛会上，可以明显地感觉到将业务转移给非中国生产商的渴望（即使了“中国+1”模式的发展，而且目前取得了一定的的子公司EnzeneBiosciences的CEOHimanshuGadgil告诉Scrip。他希望通过DCAT考察合作公司，因为其公司正在美国新泽西州霍普韦尔建立一个连续生产单位。该工厂占地54000平方英尺，值得注意的是，纯CDMO公司Lonza的高管也出席了此次会议。在收购罗氏公司位于加利福尼亚州的哺乳动物生产基地之后，该公司目前拥有全球DiosynthBiotechnologies也参加了此次活动。在生物技术创新组织(BIO)支持该议案、药明康称，除了为美国提供就业和生产产品外，药明康德在美国拥有巨大的制造能力，该议案会给生物技术因此，虽然风向正在改变，但对于药明系公司来与此同时，Scrip收集分析报告的信息，采访印哪些因素可以决定客户放弃中国的CRDMO，以及今年1月，共和党议员MikeGallagher和另外3人提出了议案，阻止药明康德等公司和团体与联邦签订合同，此后该议案取得了进展，国土安全和政府事务委员会于3月6日投票在参议院通过该药明康德、药明生物、华大基因、华大智造及其子公司CompleteGenomics均被指对美国国家安排在第二位的SamsungBiologics（该公司正在韩国大幅增加产能以及全球哺乳动物细胞产能排在第三位（暂且不提药明生物）的Fujifilm明康德以及其任何子公司、母公司关联公司或继承22SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10023此外，任何通过“与外国对手的军队、国内安全部队或情报机有限的情况下寻找替代解决方案。”国家安全构成风险的实体也将受到关注。间，生产的固定成本可能占总销售成本的50-60%，而且大多数曾任中国人民解放军(PLA)军事医学科学院的兼职教授。药明康经济上更倾向于外包生产。德的姐妹公司药明生物否认与中国军方有任何关系，但该公司可全球制药巨头也越来越多地将生产外包，以削减成本，而药品能会受到限制。价格则面临着美国《通胀削减法案》(IRA)和拟议中的《生物类鉴于美国生物制药行业对中国的巨大依赖，以及双边地缘政治似药精简法案》等立法行动的压力。哪些公司会有损失？除药明系公司外，Lonza、SamsungBiologics、Catalent尽管该议案增加了一项条款，规定只有在议案生效日之后由美国（今年2月被诺和诺德母公司诺和诺德控股收购）和Fujifilm政府资助的合同才会受到限制，但拟议的立法仍被认为可能会影Diosynth在全球CDMO领域占据主导地位。响到生物制药公司，包括那些在美国进行临床试验并拥有美国员勃林格殷格翰的BioXcellence和诺华的NovartisGlobal工的公司。BiotechCooperations等大型制药公司的CDMO，也为其他公受影响最严重和最明显的是药明系公司，因此其股价也大幅司提供产能和专业知识。对药明系三家公司（药明康德、药明生因疗法，药明生物专注于生物制剂、疫苗和小分子注射剂的早期开发，药明合联专物、药明合联）的盈利预期维持不变，注于抗体药物偶联物(ADC)，因此在这些但将其目标价平均下调了44%。该报告称，“如果只有联邦资助的项目受到影响，则我们的分如果失去美国客户的合同（占收入的37-68%这些公司可能会该机构预测，在“限制范围扩大的极端情况下”，药明系公司可能会重新调整，专注于中国市场，其所有中国境外订单都会受到影响(64-81%)，利用率可能会降至20%-29%，息税前利润率根据伯恩斯坦的数据，2022年，新兴生物制药公司申办的管Scrip，这一发展“带来了很大的潜在压力，尤其是对那些规模较小的生物技术公司来说，它们可能面临压力，需要在资源和资金大多数大型企业可提供各开发阶段的服务，但服务优势和业绩伯恩斯坦认为，Lonza整合良好，在整个价值链中拥有最成熟SamsungBiologics的优势在于能够大规模商业化生产，而Catalent的优势则在灌装完成或成品阶段。在选择外包合作伙伴时，技术专长、成本竞争力和质量保证的作用很大，但地点也很重要。来自Aurigene的Ravi认为，在美国或欧盟设有工厂的CRO和CDMO可能会从美国可能出现的转此外，通过收购同为瑞士公司的罗氏公司的Genentech工厂（位于加利福尼亚州瓦卡维尔Lonza成为世界上最大的生产基地之一。有趣的是，龙沙在中国的广州、苏州、南沙和上海也有多个生产基地，在印度也有一个。美银全球研究在3月15日的一份报告中指出，其预计《生物安全议案》将为Lonza的早期资产利用带来短期效益，并对该行SamsungBiologics-20%LotteFujifilmDiosynth-8%数据来源：BioProcessTechnologyGroup(BPTG)–BDOUSA生命科学业务（bioTRAK®数据库UBS备注：Lonza的哺乳动物细胞产能现已超过Samsung，Lotte的份额不足1%果客户的供应链发展到了中国境外地区，SamsungBiologics最初将受益于后期（III期）开发或商业生产活动需求的增长。但鉴于Catalent是灌装完成领域的大型企业，它也可能成为这一领域的竞争者，尽管在与其他客户的现有合同履行完毕后，诺UBS的报告称：“我们的渠道调查显示，由于《生物安全“拟议中的《生物安全法案》似乎将加剧全球创新企业寻求降经理KrishnaKanumuri告诉Scrip，并补充说，这一趋势已反虽然与全球大型企业的产能规模相比，印度公司的产能相形见绌，但印度公司并不缺乏技术专长，而且对小分子药物的开发有因为及时投资收购了合适的资产并扩大了产能，FujifilmDiosynth的ADC合作伙伴PiramalPharmaSolutions在印度ADC领域处于领先地位。到2023年底，该公司位于英国苏格兰的Grangemouth工厂的ADC产能提高了70-80%。Biocon的Syngene公司也通过改造经典ADC，为客户开发出了下一代ADC。该公司提供寡核苷酸和肽等药物的开发和生产多领域的技术专长都不相上下。临床前生物学服务、生物制剂发现和生物制剂CDMO服务等新兴领域的技术专长正在迅速迎头在今年2月于印度海得拉巴举行的亚洲生物技术大会上，Sai的首席运营官SauriGudlavalleti曾指出，印度各大CDMO都曾这项美国议案将只影响在其成为法案后签订的合同。有鉴于此，通常，临床资产开发的阶段和持续时间决定合同期限。例如，此外，客户正在使用的药物开发模式，以及竞争对手CDMO同期供应量将增长约8.5%。根据III期和商业资产的情况，到2028年，需求量将超过供应量。它补充说，早期资产的供应量咨询公司Frost&Sullivan发现，全球ADC发现、开发及制根据摩根士丹利的一份报告，药明合联位居全球XDC类CDMO第二，其2022年收入占市场份额的9.8%，XDC包括来自Aurigene的Ravi预计，印度公司的业务量将在12-24“因此，我预计短期内不会出现大幅增长，但我认为这是印度CRO和CDMO行业需求潜在改善的结构性驱动因素。该行业需24SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10025Cavazzoni在行动呼吁中敦促制药公司灌输质量文化，让员工明Cavazzoni在行动呼吁中敦促制药公司灌输质量文化，让员工明的现状、确定变更障碍、设定对质量文化的期望、推动对质量问我们就可以开始与[FDA]合作，在问题变得非常棘手和严重并导企业还应该在快速入组与保持研究质量之间取得平衡，更重要的是，在选择CRO和其他服务提供商时，要避免选择出价最低美国FDA的Cavazzoni印度药品管理总局(DCGI)的RajeevRaghuvanshi博士说：“重点是，必须研究价值链的每个环节。因此，我们必须去找Cavazzoni还强调，数据完整性问题除了破坏对仿制药行业的整AnjuGhangurde印度孟买一位FDA高级官员敦促制造商在其合同研究组织(CRO)的数据中寻找异常迹象，因为数据完整性问在最近AnjuGhangurde印度孟买一位FDA高级官员敦促制造商在其合同研究组织(CRO)的数据中寻找异常迹象，因为数据完整性问在最近于孟买举行的全球制药质量峰会上，FDA药物评价和研究中心(CDER)主任Patrizia生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的数据完Cavazzoni表示，在过去几年里，已经发现了多个数据完整性问题，包括SynchronResearchServices、PanexcellClinicalLab、Semler“如果我们纵观所有这些案例，我们就有充分的理由相信，在这些案例中发生了向FDA提交伪造了通过BE研究，受试者数据被非随机分配到不同的队列中，我们还看到了有问题的样本再分析方案4月份，该机构发布了“体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性”指南草案，其背景是，在试验场地检查期间以及为支持申请而提交的BACavazzoni敦促制造商密切关注这些问题，并补充说，他们对CRO4月份，该机构发布了“体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性”指南草案，其背景是，在试验场地检查期间以及为支持申请而提交的BACavazzoni敦促制造商密切关注这些问题，并补充说，他们对CRO代表他们开展工作的行为和质量“制造商必须高度重视从CRO处收到的数据，例如，查找数据中的异常和任何不规则之处,”她在印度制药联盟组织的会议上说，该联盟代表印度国内领先企业。“有办法能做到，随着生成式制造商应该注意PK数据曲线的形状，“寻找看确实指向伪造数据，Cavazzoni说道。就Synapse而言，在某些研究中，FDA发现个别研究受试者在接受试验药物和对照药物治疗时产一项研究中，两个受试者的数据几乎完全相同的情况并不多见。但在多项研究中，多对受试者的数据Cavazzoni表示，新公司往往是涉足药品领域的化妆品她说，许多外国OTC公司未进行原材料、成品和稳定Cavazzoni在峰会上表示：“当我们看着这些新的制造商加入并注册他们的机构，很明显，其中许多海外制造商的态度，尤其是因为在检查进入美国前的OTC或专论药物“我们对所有其他产品都有这种权限，但对专论药物却在2023财年，FDA向药物生产基地发出了94封与质管在该财年的检查中，这些基地所占比例不到20%。根据CDER的《2023财年药品质量状况报告》中的详细资料，这些基地生产的半数以上洗手液或产品可能受到二甘醇和数据完整性问题还可能要求提交来自替代CRO的新数据或研“这确实不是一个很好的商业主张，因为在此期间，制造商实由于一些制造商可能会因为BX评级而“实际上退出市场”，任意单品的可用来源会变少，因此偏差也会增加短缺风险，她补但在更大范围内，数据完整性问题可能会损坏仿制药行业和仿上的药物都是仿制药。至关重要的是，当病人服用药物时，我们26SCRIPASIA100版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）版权所有©⃞2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)为Norstella公司旗下的公司（未经授权不得复制）SCRIPASIA10027提出了他们自己对创新药物的定义，希望此举可以DexterYan中国上海今年二月份，在一次行业友好的政策建议中，中国最大的医保支付机构首次提出了这项大胆的设想。据国家医疗保障局(NHSA)医药服务管理司DexterYan中国上海(CPIE)上，熊先军在讲话中提到，医保支付机构认为，创新小分子药须“具有不同的治疗机制和熊先军曾负责国家医保药品目录(NRDL)更新的年度价格谈判工作，2021年从NHSA退休。本届CPIE由广州中康数字科技有限公司主办，这是一该新定义一旦被NHSA采纳，对此类药物的要同时采取创新