《宫颈癌细胞学检查人工智能技术标准》

ICS11.020

CCSQ8411

团体标准

T/NAHIEMXX-XXXX

宫颈癌细胞学检查人工智能技术标准

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国卫生产业企业管理协会

宫颈癌细胞学检查人工智能技术标准

1范围

本标准规定了宫颈癌细胞学检查人工智能技术标准的具体研究及评价方法和指

标。

本规范适用于各种宫颈癌细胞学检查人工智能技术的建立。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

1、DB11/T2137-2023宫颈癌筛查质量控制技术规范

2、T/CSBME050-2022宫颈液基细胞人工智能医疗器械质量要求和评价

3、WS375.22-2016疾病控制基本数据集第22部分：宫颈癌筛查登记

4、GPT114572006信息技术软件工程术语

5、GB/T5271.1-2000信息技术词汇第1部分基本术语

6、SF/T0078-2020数字图像元数据检验技术规范

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3术语和定义

GB/T5271.1-2000、GB/T11457-2006、WS334-2011和T/CSBME050-2022中确

定的术语和定义适用于本标准。

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.宫颈癌Cervicalcancer

起源于子宫颈鳞状上皮或腺上皮细胞的恶性肿瘤，专指子官颈浸润，包括微小

浸润癌。其主要组织学类型为鳞状细胞癌（70%~80%），腺癌和腺鳞癌

（15%~20%），其余为透明细胞癌、神经内分泌癌、小细胞癌等少见特殊类

型。

3.2.人工智能AI,Artificialintelligence

3.2.1计算机科学的一个分支，专门研制执行通常与人的智能有关联的功能（例

如，推理、学习和自改进）的数据处理系统；

3.2.2某一设备执行通常与人的智能有关联的功能（例如，推理、学习和自改

进）的能力。

3.3.液基细胞学Liquid-basedcytology

指宫颈脱落细胞收集后固定于保存液中，再经过一系列的技术处理，去除样本

中的杂质成分，由液基制片设备转移样本至玻片上，染色，最终形成一张镜下

观察清晰，薄层的细胞学制片。

3.4.自动化Automation

过程或设备向自动操作的转化，或这种转化的结果。

3.5.智能化Intelligentization

在控制系统目前水平的基础上，应用智能技术提升人机界面的抽象层次，或改

善界面的质量与效率。

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3.6.宫颈脱落细胞数据库Cervicalexfoliatedcelldatabase

是对来源于宫颈的脱落细胞进行收集，制片染色和扫描拍照，并对脱落细胞的

各种类型进行标记、分类、存储和管理，用于AI训练和验证的脱落细胞集群。

3.7.融合分析Fusionanalysis

是指将多个不同来源或类型的数据、信息或知识进行整合和综合分析的过程。

融合分析的目的是通过综合不同的数据和信息，获得更全面、准确和深入的洞

察和理解。

3.7.1.数据融合Datafusion：

集成多个数据源以产生比任何单独的数据源更有价值信息的过程。

3.7.2.知识融合Knowledgefusion：

知识融合是将来自不同领域或专家的知识进行整合和综合，以获得更全面

和准确的知识。知识融合可以包括知识抽取、知识表示、知识推理和知识

管理等步骤，以提供更深入和全面的知识洞察。

3.8.评价指标Evaluationindex

评估体系中的可量化、可观察、可测量的要素或内容。

4.技术研究流程

4.1.脱落细胞数据库建立

4.1.1宫颈脱落细胞的收集：按照宫颈脱落细胞学筛查采样的的规范操作采集宫

颈脱落细胞即可，在AI智能分析上无其他特殊要求，宫颈脱落取样基本要求如下：

（1）宫颈脱落细胞取样前48小时禁止性生活，避免阴道冲洗及上药，避开月

经期。

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（2）充分暴露宫颈，将扫帚状采样器的毛刷中央部分轻轻插入宫颈口，按同

一方向旋转5-10周（切忌来回转动）。

（3）阴道不规则流血者，用无菌棉棒轻轻拭净出血，再取材。

（4）白带过多者，用无菌棉棒轻轻拭净粘液，再取材。

（5）将毛刷置于装有保存液的专用瓶内，漂洗扫帚状采样器。上下反复地将

扫帚状采样器推入瓶底，迫使刷毛全部分散开来，共10次，最后，在溶液中快速

地转动扫帚状采样器以进一步的将细胞样本保存下来，拧紧瓶盖。

（6）在标本瓶的标签上清楚填写受检者的姓名、年龄，并和申请单核对无误。

4.1.2制片和染色技术和质量要求

（1）宫颈细胞学制片和染色的技术和质量按照宫颈癌筛查质量控制技术规范

（DB11/T2137-2023）进行要求。

4.1.3宫颈脱落细胞学数字图像的采集和存储

（1）扫描图像倍数：为保证图像采集的质量，建议采用20或40倍物镜。20

倍物镜拍摄要能分辨0.5μm/pixel，40倍物镜拍摄要能分辨0.25μm/pixel；

（2）多层扫描和融合功能：鉴于玻片上细胞存在有重叠现象，数字扫描仪应

具备多层扫描功能，通过多层扫描图像融合为一个图像功能，便于较为立体观

察细胞细微结构；

（3）数字图像采集和综合分析按照数字图像元数据检验技术规范（

SF/T0078-2020）进行

（4）扫描图像存储：玻片扫描完成后图像保存为无损压缩的TIFF、PNG和

JEPG等。

4.1.4宫颈脱落细胞的分类标记

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（1）病理医生要求：要求具有细胞学病理医生资质，从事细胞学工作满10

年以上，具有中级以上技术职称的病理医生；

（2）按照双盲标记加符合的模式标记和分类脱落细胞，即对同一个细胞由两

名病理医生双盲分类标记，结果一致的细胞作为细胞库的标准细胞，双盲标记

结果不一致的细胞由第三名病理医生在不知道前面标记结果的背景下标记，标

记结果与前面两个标记有一致的情况下按照标记一致的分类结果作为标准细

胞。如果标记结果与前两位病理医生标记结果都不一致，则此细胞作废，不得

能作为标准细胞。

（3）病理医生标记宫颈脱落细胞的类型：以2014版TBS描述性诊断为标

准，将非典型鳞状细胞，意义不明确（ASCUS）及以上计为阳性，其他类别

统计为阴性，具体诊断术语如下:

I.未见上皮内病变或恶性细胞（NILM），即正常细胞;

II.ASC-US;

III.非典型鳞状细胞，不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）;

IV.低度鳞状上皮内病变（LSIL）;

V.高度鳞状上皮内病变（HSIL）;

VI.鳞状细胞癌（SCC）;

VII.非典型腺细胞-非特异（AGC-NOS）;

VIII.非典型腺细胞-倾向肿瘤（AGCFN）;

IX.子宫颈管原位腺癌（AIS）

4.1.5宫颈脱落细胞数据库要求：

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（1）细胞数据库的细胞数量：标准库的细胞数量与AI训练有密切关系，因为

各个品牌的AI技术有参数、算法差异，具体细胞数量或图片数量无法约定，

可由研究人员自己确定，目的是训练出满足临床需求的AI识别软件。

（2）细胞数据库分组，要求细胞库随机分为三组：

I.训练组细胞，用于训练AI；

II.验证组细胞，用于验证训练的情况；

III.测试组细胞，用于测试训练后AI的评价。

4.2.AI智能仪器

4.2.1人工智能宫颈细胞学分析设备仪器：

仪器有二类或三类CFDA注册获准、具有脱落细胞图像扫描和分析的医

疗器械仪器；

4.2.2仪器设备性能要求：

具有图像自动扫描、拍照、存储和分类（根据CFDA注册二类和三类类

型的具体要求）功能；

4.2.3融合分析

（1）有智能融合分析技术的仪器可以将细胞学检测和DNA倍体融合计

算分析的一体化智能分析技术；

（2）具有智能融合分析技术的仪器可以在一张细胞学片子上，通过一种

特定染色（巴氏、改良巴氏或融合分析染色），同时进行量化细胞学融合

分析和脱落细胞学（TBS）和DNA检测单独检测分析。

4.2.4报告发布：

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人工智能分析仪检查分为仪器自行检测和人机结合检测分析，按照CFDA

二类和三类注册制度的规范要求，智能仪器检测分析宫颈细胞分析仪的报

告方式是人机结合方式，即智能仪器分析后，经过病理医生复核确认最终

发出检查报告。

4.2.5AI智能分析仪自动分析基本要求：

（1）全自动扫描，拍摄脱落细胞图片，标记出可疑病变的细胞；

（2）AI智能分析仪可以进行阳性和阴性分类，将检测结果按照阴性和阳性智

能分类，方便细胞学病理医生复核；

（3）AI智能分析仪可以对阳性检测结果进行进一步分类，仪器可以将属于阳

性的细胞进一步分类成正常细胞、ASCUS、LSIL、HSIL等病变类型，方便

细胞学病理医生复核；

（4）AI智能分析仪可以按照2014版TBS描述性诊断标准进行分类，将检测

结果按照2014版TBS描述性诊断标准智能进行9分类，方便细胞学病理医

生复核；

（5）可通过相关算法将脱落细胞学分析和细胞核DNA倍体分析进行智能融

合分析，使其可以相互印证和相互制约，使细胞学分析有定量分析的支撑，更

具客观性；

（6）智能仪器检测在无人干预情况下检测的基本评判标准是仪器检测不得漏

检有细胞病变的样本，并可以对病变细胞进行智能分类。

4.3.人工细胞学检测

4.3.1使用的脱落细胞保存液和制片染色可以同时用于人工脱落细胞学检测、AI

智能检测细胞学和DNA倍体和HPV病毒的基因检测。

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4.3.2按照所使用品牌的采样、制片和染色流程进行采样、制片和染色；

4.3.3染色后的脱落细胞片子，按照4.1.4宫颈脱落细胞的分类标记原则，出具

人工细胞学检测报告；

4.3.4人工检测后的脱落细胞片子，交由智能仪器检测，也可以先由智能仪器检

查后再交由人工检测，注意检测是双盲的。

4.4.AI智能仪器检测分析

人工检测的片子交由AI检测仪器进行AI智能检测判别，操作按照AI智能仪器检

测操作规程进行，通过云平台系统分析发出最终检测结果。也可以将比对样本的

片子先由AI检测仪器进行AI智能检测判别，再与人工细胞学检测双盲对比分析：

（1）用于比对分析的脱落细胞片子分别由阅片的病理医生和智能仪器在双盲

条件下检测分析，两种检测的检查结果进行对比。

（2）评价人工检测和智能仪器分析AI仪器检测结果与人工细胞学对比分析按

照2014版TBS描述性诊断为标准，评价人工和智能仪器的检查准确性、特

异性、灵敏度。

4.5.检测结果正确性判断标准

4.5.1人工检测结果与AI智能仪器检测结果按照2014版TBS描述性诊断标准

一致的样本，视为检测结果一致，否则视为不一致。

4.5.3人工检测结果与AI检测不一致的样本，确认结果正确性的方法：

（1）由其它另外两位工作10年以上具有副高以上级职称的细胞学病理医生

再复检（可以单独复核，也可以两个病理医生对细胞病变复核），出具的结果

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视为最终脱落细胞学结果。但是整个复检过程是在这两位病理医生事先不知道

该样本片子的人工检测结果和AI仪器检测结果的前提下独立出具的检测结果；

（2）组织病理学检查对比：获取对应宫颈组织活检标本，组织病理检查由

两名中级职称以上病理医生双盲进行阅片，结果一致则做出组织病理诊断，若

两者结果不一致，由第三名中级职称病理医生进行诊断，诊断结果与前面两个

诊断中有一致的情况下按照诊断一致的结果作为病理组织诊断。如果诊断结果

与前两位病理医生诊断结果都不一致，不建议对比此病理组织标本。

4.6.研究样本量

4.6.1评价用总样本量：研究应为多中心研究，总体样本量不低于30万例。

4.6.2阴性样本量：占总样本量的60-65%。

4.6.3阳性样本量：占总样本量的35-40%，阳性各个级别标本在阳性标本中占比

不得低于10%。

5.评价指标

5.1.评价指标

评价细胞学检测对比分析的评价指标有很多，建议一般用以下评价指标进行评

价。

5.1.1.准确度（Accuracy）：

用于比较两种方法在正确识别细胞学结果方面的准确性。准确度可以通过