2024年新药研发与生产分包协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年新药研发与生产分包协议本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1新药的概念1.2研发的含义1.3生产分包的含义1.4合同双方的含义第二条：新药研发内容2.1研发范围2.2研发目标2.3研发时间表2.4研发费用第三条：生产分包内容3.1生产范围3.2生产要求3.3生产质量标准3.4生产时间安排第四条：合同履行4.1研发方的责任4.2生产方的责任4.3双方的合作方式4.4合同的修改和终止条件第五条：费用与支付5.1研发费用的支付5.2生产费用的支付5.3额外费用的承担5.4支付方式的确定第六条：知识产权6.1新药知识产权的归属6.2研发过程中产生的知识产权6.3生产过程中产生的知识产权6.4知识产权的保护第七条：保密条款7.1保密信息的定义7.2保密信息的保护期限7.3保密信息的泄露后的处理7.4保密责任的履行第八条：违约责任8.1研发方的违约责任8.2生产方的违约责任8.3违约赔偿的计算方式8.4违约的解决方式第九条：争议解决9.1争议解决的方式9.2仲裁地点的选择9.3仲裁结果的执行9.4法律适用第十条：合同的生效与终止10.1合同的生效条件10.2合同的终止条件10.3合同终止后的权利义务处理10.4合同终止后的保密义务第十一条：合同的修改与补充11.1合同修改的条件11.2合同补充的内容11.3修改和补充的效力11.4修改和补充的书面形式第十二条：合同的解除12.1合同解除的条件12.2合同解除的程序12.3合同解除后的权利义务处理12.4解除合同的书面通知第十三条：一般条款13.1合同的解释13.2通知的发送与接收13.3法律和法规的适用13.4合同的完整性第十四条：独立条款14.1合同的独立性14.2非关联交易的声明14.3合同的独立法律地位14.4独立条款的效力第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1新药的概念新药是指在我国境内未曾批准上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药及其提取物等。1.2研发的含义研发是指双方为完成新药的研发工作所进行的一切活动，包括新药的发现、预临床研究、临床试验等。1.3生产分包的含义生产分包是指甲方将新药的生产工作委托给乙方进行的行为。1.4合同双方的含义甲方：指拥有新药研发项目并委托乙方进行生产分包的法人或其他组织。乙方：指接受甲方委托，负责新药生产分包工作的法人或其他组织。第二条：新药研发内容2.1研发范围研发范围包括新药的发现、预临床研究、临床试验等阶段的工作。2.2研发目标研发目标是完成新药的研发工作，并获得我国药品监督管理部门的批准上市销售。2.3研发时间表研发时间表由双方共同制定，并根据实际情况进行调整。2.4研发费用研发费用包括甲方支付给乙方的研发经费、双方共同承担的研发费用以及其他与研发相关的费用。第三条：生产分包内容3.1生产范围生产范围包括新药的原料药生产、制剂生产、质量控制等工作。3.2生产要求生产要求包括生产工艺、生产质量、生产规模等。3.3生产质量标准生产质量标准应符合我国药品生产质量管理规范的要求，确保新药的质量安全。3.4生产时间安排生产时间安排由双方共同制定，并根据实际情况进行调整。第四条：合同履行4.1研发方的责任研发方负责完成新药的研发工作，并提供必要的技术支持。4.2生产方的责任生产方负责新药的生产分包工作，确保生产质量符合要求。4.3双方的合作方式双方通过定期会议、电话沟通、电子邮件等方式进行合作。4.4合同的修改和终止条件合同的修改和终止条件在合同中另附详细规定。第五条：费用与支付5.1研发费用的支付研发费用的支付按照双方约定的时间和方式进行。5.2生产费用的支付生产费用的支付按照双方约定的时间和方式进行。5.3额外费用的承担额外费用由双方根据实际情况协商承担。5.4支付方式的确定支付方式由双方在合同中约定，包括但不限于银行转账、现金支付等。第六条：知识产权6.1新药知识产权的归属新药知识产权归甲方所有。6.2研发过程中产生的知识产权研发过程中产生的知识产权归甲方所有。6.3生产过程中产生的知识产权生产过程中产生的知识产权归乙方所有。6.4知识产权的保护双方应共同保护新药知识产权，防止侵权行为的发生。第八条：违约责任8.1研发方的违约责任研发方未按合同约定完成研发工作，应承担违约责任，具体包括但不限于支付违约金、赔偿因此给乙方造成的损失等。8.2生产方的违约责任生产方未按合同约定完成生产分包工作，应承担违约责任，具体包括但不限于支付违约金、赔偿因此给甲方造成的损失等。8.3违约赔偿的计算方式违约赔偿金额根据双方因违约所造成的实际损失计算，具体计算方式在合同中另附详细规定。8.4违约的解决方式违约问题应通过双方协商解决，协商不成的，可依法向我国有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条：争议解决9.1争议解决的方式双方发生合同争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可采用仲裁方式解决。9.2仲裁地点的选择仲裁地点选择在甲方所在地进行。9.3仲裁结果的执行仲裁结果为终局裁决，对双方均具有法律约束力，双方应自觉执行。9.4法律适用本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用我国法律。第十条：合同的生效与终止10.1合同的生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同的终止条件合同终止条件在合同中另附详细规定。10.3合同终止后的权利义务处理合同终止后，双方应按照合同约定处理尚未履行完毕的事宜，包括但不限于新药的生产、销售等。10.4合同终止后的保密义务合同终止后，双方仍应履行合同中的保密义务，未经对方同意，不得泄露对方的商业秘密。第十一条：合同的修改与补充11.1合同修改的条件合同修改需双方协商一致，并签订书面修改协议。11.2合同补充的内容合同补充的内容需双方协商一致，并签订书面补充协议。11.3修改和补充的效力修改和补充协议与本合同具有同等法律效力。11.4修改和补充的书面形式修改和补充应以书面形式签订，并由双方签字盖章。第十二条：合同的解除12.1合同解除的条件合同解除条件在合同中另附详细规定。12.2合同解除的程序合同解除应按照合同中约定的程序进行。12.3合同解除后的权利义务处理合同解除后，双方应按照合同约定处理尚未履行完毕的事宜，包括但不限于新药的生产、销售等。12.4解除合同的书面通知合同解除应以书面形式通知对方，并由双方签字盖章。第十三条：一般条款13.1合同的解释本合同的解释应遵循合同的文字含义，除非另有明确规定。13.2通知的发送与接收双方应相互提供有效联系方式，并确保通知的发送与接收。13.3法律和法规的适用本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用我国法律。13.4合同的完整性本合同及其附件构成双方完整的协议，取代了所有以前的口头或书面协议和谈判。第十四条：独立条款14.1合同的独立性本合同是一个独立的合同，不受其他合同的影响。14.2非关联交易的声明双方声明，本合同项下的交易是独立的，与双方的其他交易无关。14.3合同的独立法律地位本合同具有独立的法律地位，不受任何关联合同的影响。14.4独立条款的效力本独立条款与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方概念界定1.1第三方定义第三方是指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或个人。1.2第三方介入的情形第三方介入包括但不仅限于中介方、评估机构、监管机构、授权机构等。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入的程序当本合同执行过程中需要第三方介入时，双方应协商确定第三方的选择标准、选定方式和介入程序。2.2第三方介入的条件第三方介入的条件包括但不限于：专业能力、信誉、独立性、法律法规要求等。第三条：第三方的责任与义务3.1第三方责任第三方应按照合同约定和法律法规的要求，履行其职责，确保其提供的服务或产品的质量。3.2第三方义务第三方应对其在合同履行过程中获得的信息保密，并不得泄露给任何无关方。3.3第三方与甲乙方的关系第三方与甲方、乙方之间的合同关系仅限于合同约定的内容和范围，第三方不应直接或间接干涉甲乙方的其他业务。第四条：第三方责任限额4.1第三方责任限额的确定第三方责任限额应在合同中明确，包括但不限于赔偿限额、责任限制等。4.2第三方责任限额的调整第三方责任限额的调整应由双方协商一致，并签订书面协议。第五条：第三方介入的额外条款5.1额外条款的制定当第三方介入时，甲乙双方应根据第三方的作用和影响，制定相应的额外条款，以确保合同的顺利履行。5.2额外条款的内容额外条款包括但不限于第三方的职责、权利、义务、责任限额、违约处理等。5.3额外条款的签订额外条款应采用书面形式，并由甲乙双方和第三方共同签署。第六条：第三方与甲乙方的划分说明6.1第三方与甲乙方的划分第三方在合同履行过程中的责任和义务应与甲乙方的责任和义务进行明确划分。6.2第三方与甲乙方的权益划分第三方在合同履行过程中产生的权益应与甲乙方的权益进行明确划分。6.3第三方与甲乙方的责任承担第三方在合同履行过程中产生的责任应由第三方承担，甲乙方不承担第三方责任。第七条：第三方介入后的合同修改7.1合同修改的必要性当第三方介入时，甲乙双方应根据第三方的角色和影响，对合同进行相应的修改。7.2合同修改的方式合同修改应以书面形式进行，并由甲乙双方和第三方共同签署。7.3合同修改的生效合同修改自双方签署之日起生效，具有同等法律效力。第八条：第三方介入后的争议解决8.1争议解决的方式当第三方介入引发争议时，甲乙双方应通过协商解决；协商不成的，可采用仲裁或诉讼方式解决。8.2仲裁或诉讼的地点仲裁或诉讼地点选择在甲方所在地进行。8.3仲裁或诉讼结果的执行仲裁或诉讼结果为终局裁决，对双方均具有法律约束力，双方应自觉执行。第九条：第三方介入后的合同终止9.1合同终止的条件当第三方介入导致合同无法履行时，甲乙双方可以协商终止合同。9.2合同终止的程序合同终止程序应按照合同约定的方式进行。9.3合同终止后的处理合同终止后，甲乙双方应根据合同约定和法律法规的要求，处理尚未履行完毕的事宜。第十条：第三方介入后的保密义务10.1保密义务的履行第三方应履行保密义务，保护甲乙双方的商业秘密。10.2保密义务的期限保密义务的期限应在合同中明确。第十一条：第三方介入后的违约处理11.1违约的处理方式当第三方违反合同约定时，甲乙双方应根据合同约定和法律法规的要求处理。11.2违约的赔偿方式第三方的违约赔偿方式应在合同中明确。第十二条：第三方介入后的法律适用12.1法律的适用本合同及其补充协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用我国法律。12.2法律的变更如果法律法规发生变化，影响本合同的履行，双方应根据变化后的法律法规协商处理。第十三条：第三方介入后的合同完整性13.1合同的完整性本合同及其补充协议构成双方完整的协议，第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发计划书详细说明新药研发的目标、阶段、时间表、预算等信息。附件二：生产分包协议详细规定乙方生产新药的范围、质量标准、时间安排等。附件三：第三方选择标准详细列出选择第三方时应考虑的因素，包括但不限于专业能力、信誉、独立性等。附件四：第三方服务合同与第三方签订的服务合同，明确第三方的职责、权利、义务等。附件五：保密协议规定甲乙双方及第三方之间的保密义务、保密信息范围、保密期限等。附件六：违约处理协议详细说明违约行为及责任认定、违约赔偿的计算方式等。附件七：争议解决协议规定争议解决的方式、仲裁或诉讼地点、结果的执行等。附件八：合同终止协议详细说明合同终止的条件、程序、终止后的处理等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.研发方未按约定完成研发工作。2.生产方未按约定完成生产分包工作。3.第三方未按约定提供服务或产品。违约责任认定标准：1.违约金：按照合同约定的违约金计算方式进行赔偿。2.损失赔偿：根