药品临床试验管理指南

药品临床试验管理指南合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品研发企业，具备药品临床试验的资质和能力；乙方为医疗机构，具备临床试验的资质和能力。甲方希望进行药品临床试验，乙方同意作为试验基地，共同开展药品临床试验项目。为明确双方的权利和义务，经甲乙双方友好协商，特订立本合同，以共同遵守。第一条试验药品及试验方案1.1甲方应向乙方提供试验药品，并保证试验药品的质量和安全性。试验药品的名称、规格、生产批号、生产厂家等信息详见附件一。1.2甲方应制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、安全性评价等内容。试验方案应经乙方审查批准后方可实施。第二条双方职责2.1甲方职责：（1）负责提供试验药品，并保证试验药品的质量及安全性；（2）负责制定试验方案，并提交乙方审查；（3）负责对试验过程进行监督和指导，确保试验的顺利进行；（5）按照约定向乙方支付试验报酬。2.2乙方职责：（1）负责对试验方案进行审查，并批准实施；（2）负责提供试验所需的场地、设施、设备及人力资源；（3）负责对试验过程进行管理，确保试验的顺利进行；（4）负责对试验数据进行收集、记录和保管；（5）负责对试验结果进行评价，并向甲方提供试验报告；（6）按照约定向甲方支付试验报酬。第三条试验期限3.1本合同自双方签字盖章之日起生效，试验期限为____年，自试验开始之日起计算。3.2双方同意按照试验进度和实际需要，可以提前终止或延长试验期限。第四条试验报酬4.1乙方同意按照甲方提供的试验方案和试验药品，向甲方支付试验报酬，具体金额和支付方式详见附件二。4.2试验报酬支付的时间和方式如下：（1）自本合同生效之日起____个工作日内，乙方向甲方支付试验报酬的50%；（2）试验完成后，乙方向甲方支付试验报酬的剩余50%。第五条保密条款5.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、试验数据等，应予以严格保密。5.2保密期限自本合同终止之日起计算，为____年。5.3双方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。第六条违约责任6.1双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。如一方违约，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。6.2甲方未按照约定提供试验药品或试验方案的，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。6.3乙方未按照约定支付试验报酬的，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：附件一：试验药品相关信息附件二：试验报酬详细金额及支付方式二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供试验药品或试验方案，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。2.乙方未按照约定支付试验报酬，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。3.双方未严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：指在人体上进行的药品研究，以评价药品的疗效、安全性、剂量等。2.试验药品：指用于药品临床试验的药品。3.试验方案：指药品临床试验的设计、方法、步骤等详细计划。4.试验报酬：指乙方因参与药品临床试验而应支付给甲方的费用。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验药品的质量或安全性问题：甲方应确保试验药品的质量及安全性，发现问题应及时解决并通知乙方。2.试验方案的调整：如因实际情况需要调整试验方案，甲方应及时与乙方沟通，并经乙方批准后实施。3.试验报酬的支付问题：双方应按照约定及时支付试验报酬，如发生支付延迟，应及时协商解决。4.保密义务的违反：发现对方违反保密义务，应及时采取措施保护自己的权益，并可要求对方承担违约责任。五、所