2024年执业药师练习题集参考答案

执业药师业务规范学习

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.《国家执业药师业务规范》共（）章。

A.四B.五C.六D.七

2.《规范》共（）条。

A.31B.42C.43D.56

3.现行的《规范》是国家食品药品监督管理总局（）年发布的。

A.2024年B.2024年C.2024年D.2024年

4.（）是《规范》新增的，也是与试行规范最大的区分点。

A.药物警戒B.健康教化C.用药指导I）.药物治疗管理

5.《规范》中提到，处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和（工

A.不良反应监测B.签字盖章C.用药交待D.登记备案

6.《规范》归（）说明。

A.执业药师资格认证中心B.中国药学会C.中国医药物资协会D.中国医药商业

协会

7.处方审核不包括处方的（）。

A.合法性审核B.规范性审核C.经济性市核D.相宜性审核

8.总体来讲，注册执业药师主要分布的机构是（）0

A.药品生产企业B.药品批发企业C.社会药店和医疗机构D.高校

9.以下哪项内容不属于药物治疗管理？（）

A.采集患者个体信息，评估患者是否存在药物治疗问题

B.对首次运用该药品的、用药依从性差的及运用治疗指数低的药品的患者，应当

供应书面的指导资料

C.从患者药物治疗的相宜性、有效性、平安性及用药依从性方面进行用药评估

D.针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目标并拟定用药行动安排等。

10.以下哪项不是健康生活方式？（）

A.戒烟限酒B.限制体重C.只食用橄榄油D.适度熬炼

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.以下（）是现行《规范》的内容。

A.处方调剂B.用药询问C.药品不良反应监测D.健康宣教

2.药物治疗管理包含（）。

A.采集患者个体的全部治疗相关信息

B.评估和确认患者是否存在药物治疗问题

C.与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护安排

D.对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳

效果

3.处方的相宜性审核，应当包括（）<>

A.处方医师对规定皮试的药品是否注明过敏试验，试验结果是否阴性

B.处方用药与临床诊断是否相符

C.剂量、用法和疗程是否正确

D.是否重复给药，尤其是同一患者持二张以上处方

4.调配中药饮片时，分剂量应当按（）的方法。

A.等量递减B.配伍科学C.逐剂复毁D.也许平均

5.执业药师指导患者运用药品，应当做到（）。

A.了解患者对医学和药品学问的驾驭程度

B.辅导患者如何正确运用药品

C.确认患者是否已经了解指导建议

D.提示患者应当留意的事项

药品平安与执业药师

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.处方限量规定处方一般不得超过（）

A.15日常用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量

2.急诊处方一般不得超过（）

A.15日常用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量

3.新活性成分的发觉与筛选是属于药品研制的（）

A.临床前探讨阶段B.新药的临床试验阶段

C.新药的生产阶段D.新药上市后探讨阶段

4.对药品进行存储时药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不得小

于（）

A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米

5.企业托付运输药品的记录最少应保存（）

A.3年B.5年C.7年D.9年

6.急诊处方印刷用纸颜色为（）

A.淡绿色B.淡红色C.淡黄色D.白色

7.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和

第一类精神药品处方，但不得为（）开具该类药品处方。

A.患者R.自己C.亲戚I）.挚友

8.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）

种药品。

A.3B.4C.5D.6

9.依据《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存药品相对湿度为（）

A.40%-75%B.35%-65%C.35%-80%D.35%-75%

10.依据《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求，标为红色的属于（）

A.合格药品B.不合格药品C.待确定药品D.其他药品

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.执业药师药学服务的质量要求体现在提高药物治疗的（）。

A.平安性B.有效性C.经济性D.时限性

2.国家药品平安的重要意义主要体现在哪几个方面（）。

A.药品平安是重大的基本民生问题

B.药品平安是重大的经济问题

C.药品平安是仅关乎个别地区稳定的重大问题

D.药品平安是重大的政治问题

3.能够体现药学服务的治疗学效果的是（）。

A.改善病情或症状，则难受、哮喘、高血压及高血糖等

B.药店

C.执业

D.医院

4、执业药师负责处方的（）及监督调配。

A.开具B.制定

C.比对D.审核

5、执业药师应当敬重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于

执业药师道德中（）。

A.救死扶伤，不辱使命

B.进德修业，珍视声誉

C.敬重患者，一视同仁

I）.依法执业，质量第一

6、对药学专业技术人员配置、培育、工作职责等方面做了具体的要求的是（）。

A.《执业药师资格考试实施方法》

B.《执业药师资格认定方法》

C.《处方管理方法》

D.《医疗机构药事管理规定》

7、自律最早是由（）引入道德领域。

A.哥白尼

B.马斯洛

C.康德

D.亚里士多德

8、自律性不仅是意志的特有属性，也是道德法则唯一原则。指的是自律的（）

特征。

A.先验性

B.普遍约束性

C.形式性

D.目的性

9、以下关于维权说法不正确的是（）。

A.是指公民维护自身合法权益的行为

B.公民应正确运用维权武器

C.实事求是地提出相对合理的赔偿或维权要求

D.只要收到损害便要维权

10、维权能够发觉现有法律体系中的漏洞和空白，不断完善我国社会主义法律体

系。体现了（）

A.维权是提升社会主义政治文明的重要内容

B.维权是完善社会主义法律体系的重要条件

C.维权是构建社会主义和谐社会的重要方式

D.维权是打造社会主义和谐社会的重要途径

二、多选题

I、《药品管理法（2024年修订）》第十五条规定，开办药品经营企业必需具备以

下条件（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

2、我国执业药师道德选则包括（）

A、救死扶伤，不辱使命

B、敬重患者，同等相待

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

3、执业药师的职责包括（）

A.执业药师必需遵守职业道德

B.执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品探讨、生产、经营、

运用的各项法规及政策

C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

D.执业药师负责处方的审核及监督调配

4、建立执业药师职业道德的长效机制要（）

A.在相关法律法规中规范违反职业道德有关行为的法律责任

B.通过执业药师协会等行业自律组织进行宣扬教化、自我监督和自我约束

C.动员全社会力气，进行强有力的社会舆论监督

D.较强执业药师接着教化

5、提高执业药师维权意识和实力的措施包括（）

A.提高风险防范意识

B.规范执业操作规程

C.提高药师的业务素养实力

D.提高本科药学教化质量

健康中国战略与执业药师

考核试题：

一、单选题

1、世界卫生组织（WHO）1948年给健康下的定义是（）0

A.健康是一种躯体、精神与社会和谐融合的完备状态，而不仅仅是没有疾病或

身体虚弱

B.健康不仅是疾病体弱的匿迹，而是身心健康、社会华蜜的完备状态

C.健康是每天生活的资源，并非生活的目的。健康是社会和个人的资源，是个

人实力的体现

D.良好的健康是社会、经济和个人发展的主要资源，生活质量的一个重要方面

2、健康管理完善的思维模式、实践及健康管理组织、相关支持政策及法案，最

早出现在（）o

A.英国

B.法国

C.美国

D.日本

3、以下不是健康管理作为一门学科及行业兴起的缘由的是（）。

A.新兴的、昂贵的医疗技术的流行

B.人口老龄化

C.慢性病的发生率大幅度增长

D.人口诞生率下降

4、以下不是健康中国战略目标领域的是（）0

A.医药卫生体制

B.医疗卫生制度

C.全民健身

D.社会长治久安

5、以下关于“健康中国”内涵表述不正确的是（：）。

A.健康中国是一个奋斗目标

B.健康中国是一个创新型发展理念

C.健康中国是一项基本国策

D.健康中国是一面旗帜

6、“健康中国”最早是在（）年由原卫生部提出。

A.2024

B.2024

C.2024

D.2024

7、“健康中国”的战略主题是（）

A.共建共享、全民参与

B.共同建设、全民健康

C.共建共享、全民健康

D.全民健康、和谐发展

8、以下不属于执业药师职责的是（）

A.执业药师必需遵守职业道德，忠丁职守，以对药品质量负责、保证人民用药

平安有效为基本准则

B.执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品探讨、生产、经营、

运用的各项法规及政策

C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品

全面质量管理及对本单位违反规定的处理

D.执业药师负责处方的开具、审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合

理用药

9、为药品生产厂家供应售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时驾驭药品说

明书所涵盖内容以外的状况是执业药师在（）不良反应监测中发挥的作用。

A.医院

B.药店

C.药品生产线

D.药品检验部门

10、以下不属于国家设立执业药师职业准入菅理制度目的的是（）o

A.保证药品零售、运用领域从事药品和药学服务的药学技术人员的素养

B.保证药品、零售运用领域的药品和药学服务质量

C.保证人民用药平安、有效、经济、合理

D.保障药品价格的长期稳定

二、多选题

1、健康管理基本策略（）o

A.生活方式管理、需求管理

B.疾病管理、灾难性病伤管理

C.残疾管理

D.综合人群管理

2、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。“三全”是指（）

A、从受精卵到死亡的全生命周期管理

B、从预防到康复的全,介值链覆盖

C、从政府到社会再到市场的全方位关联

D、从个人到家庭的全方位管理

3、《“健康中国2030”规划纲要》主要遵循的原则是（）

A.健康优先

B.改革创新

C.科学发展

D.公允公正

4、在《“健康中国2030”规划纲要》的规划中，到2030年要具体实现（）

A.人民健康水平持续提升；主要健康危急因素得到有效限制

B.健康服务实力大幅提升

C.健康产业规模显著不大

D.促进健康的制度体系更加完善

5、执业药师通过（）服务于健康中国战略

A.供应药品和药学服务

B.保证药学服务质量

C.监测药品不良反应

D.保证药品价格

黄芭的功效及合理应用

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、下列药物中哪种具有托疮生肌作用（）

A、人参B、党参C、黄黄D、白术

2、黄黄与白术的共同功效是（）

A、补气升阳B、补气固表止汗C、健脾安胎D、托毒生肌

3、功效补气升阳，治疗中气下陷的首选药是（）

A、升麻B、黄黄C、人参D、白术

4、黄黄具利水消肿之功，用治浮肿服用量多少较合适（）

A、15gB、30gC、60g-100gD、120g-150g

5、黄黄的有效成分中，哪种具免疫系统调控作用（）

A、皂甘类B、黄酮类C、氨基酸D、多糖类

二、多选题（每题有一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

6、正品黄英有下列哪些主要特征（）

A、金井玉栏B、菊花心C、微甜有黄豆腥味D、外表面棕色

7、哪些人不宜服用黄茂（）

A、肾病属阴虚者B、湿热、热毒灼盛者C、感冒患者D、孕妇

8、下列黄茂的有效成分中，哪种具有调整血压作用（）

A、黄酮类B、微量元素C、l氨基丁酸D、黄黄甲首

9、黄黄治疗恶性肿瘤的主要作用有哪些（）

A、增加网状内皮系统的吞噬功能；

B、促进抗体形成和T淋巴细胞转化；

C、增加NK细胞的细胞毒活性，从而增加免疫力；

D、干预着床癌细胞增殖。

10、下列黄茂的保存方法中，哪一种最简便、适用、效佳（）

A、酒精贮存法B、石炭埋藏贮存法C、谷、麦糠埋藏贮存法D、低温贮存法

中药经皮给药制剂的探讨现状与发展趋势

考核试题：

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）。

1.关于膜剂和涂膜剂的表述正确的是（）

A、膜剂仅可用于皮肤和粘膜伤口的覆盖

B、常用成膜材料都是刍然高分子物质

C、匀浆流延制膜法是将药物溶解在成膜材料中，涂成宽厚一样的涂膜，烘干而

成

D、涂膜剂系指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外

用液体制剂

2.不经皮肤给药的剂型有（）

A、涂膜剂B、洗剂C、糊剂D、舌下片剂

3.外用膏剂不包括（）

A、糊剂B、巴布剂C、膜剂D、软膏剂

4.下列哪种基质引起皮肤的水合作用最强（）

A、油脂性基质B、水溶性基质C、W/0型基质D、0/W型基质

5.下列是软膏油脂类基质的是（）

A、甲基纤维素B、卡波普C、硅酮D、甘油明胶

6.常用于0/W型乳剂型基质乳化剂（）

A、三乙醇胺皂B、羊毛脂C、硬脂酸钙D、司盘类

7.下列关于凝胶剂的叙述错误的是（）

A、凝胶剂是指药物与相宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半

固体制剂

B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统

C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统

D、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液

8.下列辅料在橡胶贴膏基质中可以起到填充剂的作用的基质是（）

A、橡胶B、凡士林C、氧化锌D、汽油

9.透皮汲取制剂中加入〃Azonc〃的目的是（）

A、增加塑性B、产生微孔C、渗透促进剂促进主药汲取D、抗氧剂增加主药的稳

定性

10.卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液，须要中和卡波姆的酸性才能诱发出

其粘性形成凝胶剂。以下不能中和其酸性的是（）

A、三乙醇胺B、NaOHC、氨水D、月桂醇硫酸钠

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.水性凝胶基质一般由（）组成。

A、纤维素衍生物B、聚乙烯C、淀粉D、甘油

2.酊剂可用的制备方法有（）

A、过滤法B、稀释法C、浸渍法D、溶解法

3.软膏剂的制备方法（）

A、研磨法B、熔合法C、溶解法D、乳化法

4.中药膏药、贴膏剂、贴剂类制剂主要组成（）

A、药材粉木提取物B、提取物C、裱裆材料D、黏附材料

5.药物经皮汲取主要影响因素有（）

A、药物的固有性质B、辅料的组成C、皮肤的水化作用D、辅料的性质

6.脂质体的透皮机制包封有药物的脂质体能透皮汲取的机制假说有（）

A、水合作用B、转运作用C、穿透作用D、融合作用

7.下列有关透皮汲取制剂的评价正确的有（）

A、分为体外和体内评价两部分

B、体外评价包括含量测定、体外释放度检查和体外经皮渗透性的测定及粘着性

能的检查等

C、含量匀称度检查和含量测定，可以依据不同的药物，参照药典有关规定制定

相应标准

D、体内评价是指生物利用度的测定

8.膏剂的特点有（）

A、具有优良的粘附性能B、化学惰性C、对人体皮肤的顺应好D、载药量大

9.橡胶贴膏基质辅料有（）

A、明胶B、松香C、羊毛酯D、氧化锌（ZnO；

10.微乳在透皮给药时独特的特性有（）

A、增溶B、提高渗透浓度梯度C、增加角质层脂质双层流淌性I）、不破坏角

质层水性通道

中药注射剂的平安应用

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）。

1.关于热原性质的叙述错误的是（）

A、可被高温破坏B、具有水溶性C、具有挥发性D、可被强酸、强碱破坏

2.污染热原的途径不包括（）

A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、制备过程中的污染D、包装时带入

3.注射液的等渗调整剂用（）

A、硼酸B、HC1C、NaClD、苯甲醇

4.制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是（）

A、助溶剂B、增溶剂C、乳化剂D、分散剂

5.对于易溶于水，在溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是（）

A、注射用无菌粉末B、溶液型注射液C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂

6.注射剂中不属于防治药物氧化的附加剂有（）

A、抗坏血酸B、亚硫酸氢钠C、焦亚硫酸钠D、乙二胺四乙酸钠

7.能产生致热实力最屈的热原的微生物是（）

A、金黄色葡萄球菌B、沙门杆菌C、革兰阳性杆菌D、革兰阴性杆菌

8.氯化钠等渗当量是指（）

A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量

B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量

C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量

D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量

9.常用的金属离子络合剂有（）

A、乙二胺四乙酸（EDTA）B、亚硫酸氢钠C、焦亚硫酸钠D、聚乙二醇300

或400

10.以下关于等渗溶液和等张溶液，叙述错误的为（）

A、等渗溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液

B、等渗溶液不肯定等张

C、等张溶液不肯定等渗

D、等张溶液肯定等渗

E、注射液配制等渗溶液后应不出现溶血，但结果依旧出现不同程度的溶血现象

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.下列是注射剂的质量要求有（）

A、平安性B、pHC、溶出度D、降压物质

2《中国药典》2024年版四部通则中关于中药注射剂重金属及有害元素残留量

中铅、镉、碑、汞、铜的每日最大运用量计算，正确的是（）

A、铅不得超过12%B、镉不得超过311gC、附不得超过6NgD、汞不得

超过3螃

3.关于热原性质的叙述正确的是（）

A、具有水不溶性B、具有挥发性C、可被滤过性D、易被吸附

4.引起中药注射剂刺激的缘由有（）

A、有效成分本身有刺激性B、鞅质较多C、钾离子较少D、pH不相宜

⑴有效成分本身具有刺激性，在不影响疗效的前提下，采纳降低药物浓度、调

整pH、酌加止痛剂等方法来解决。

⑵含有多量杂质鞅质、钾离子等杂质是引起中药注射剂难受的主要缘由。

（3）药液渗透压和pH不相宜可刺激局部而引起难受，应留意调整

5.下列对中药注射剂溶液的质量要求正确的是（）

A、无菌

B、无热原或无细菌内毒素

C、无可见异物

D、中药注射剂的pH值要求与血液的pH值相等或接近

6.纯化水常用做（）

A、口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

B、非灭菌制剂用器具的的清洗用水

C、注射剂的配制稀释

D、中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

7.下列属于常见的助溶剂的有（）

A、苯甲酸钠B、乌拉坦C、尿素D、吐温

8.下列中药注射剂被收载入《中国药典》2024年版的有（）

A、止喘灵注射液

B、穿心莲注射液

C、灯盏细辛注射液

D、注射用双黄连

9.下列属于《中国药典》2024年版四部通则注射剂平安性检查项目的有（）

A、异样毒性检查

B、降压物质检查

C、组胺类物质检查

D、过敏反应检查

10.常用的减轻难受的附加剂有（）

A、三氯叔丁醇B、米酚C、盐酸普鲁卡因D、甲酚

仿制药一样性如何开展评价工作

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.仿制药一样性评价的的原则是

A与原研药品工艺一样B与原研药品质量标准一样

c与原研药品疗效一样D与原研药品质量和疗效一样

2.《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一样性评价的看法（国办发

[2024]8号）》文件，提出一样性评价工作的主体是

A药品生产企业B药品经营企业C药品研发企业D药品销售

企业

3.化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一样性

评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一样性评价的期限为

A2年B3年C4年D5年

4.凡2007年10月1三前批准上市的列入国家基本药物书目（2024年版）中的

化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），原则上完成一样性评价的时间为。

A2024年底前B2024年底前C2024年底前D2024年底前

5.仿制药一样性评价T作的负责部门是

A总局一样性评价办公室B总局一样性评价专家委员会

C中国食品药品检定探讨院D总局药品审评中心

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

6.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一样性评价，其包

括

A国产仿制药B进口仿制药

C原研药品地产化品种D以上都是

7.在开展一样性评价过程中，药晶生产企业须以参比制剂为比照，全面深化地

开展比对探讨。探讨内容包括

A处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较探讨

B固体制剂溶出曲线的比较探讨C临床有效性探讨

D以上都是

8.一样性评价专家委员会的职责

A负责对一样性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作

提出询问看法；

B负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；

C负责对一样性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题供应决策询问看

法。

D负责制定一样性评吩的流程管理。

9.各省级食品药品监督管理部门要依据本公告要求，做好对行政区域内药品生

产企业一样性评价工作的督导，同时要落实好

A资料受理B现场核查C抽样检验D资料汇总和报

送工作

10.对生物等效性试验和临床有效性试验等临床探讨数据的真实性、规范性和完

整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中

A对申请人提交的国内仿制药品的临床探讨数据，由省级食品药品监督管理部

门进行核查，核查中心进行抽查；

B对申请人提交的进口仿制药品的国内临床探讨数据，由核查中心进行核查；

C对申请人提交的进口仿制药品的国外临床探讨数据，由核查中心进行抽查.

D以上都是

我国基本药物流通政策体系分析

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、集中招标选购的药品供应模式实质上属于（）供应模式。

A.链状B.环式C.星式D.以上都不对

2、相对与零售而言，批发的销售对象通常（）0

A不是最终用户B是终端消费者

C一次交易的数量较小D成交额较小

3、集中交易市场模式在我国主要存在于（）流通中。

A中成药B生物制品C化学药品D中药材

4、在2024年推出国家基本药物书目前\我国己经推出（）部基本药物书目o

A4B5C6D7

5、国家基本药物工作委员会的职责不包括（）

A确定国家基本药物制度框架B确定国家基K药物书目遴选工作方案

C审核国家基本药物书目D审核省级基石药物增补书目

6、国家基本药物书目原则上每（）年调整一次。

A2B3C4D5

7、以下关于基本药物遴选专家库的说法，不正确的是（）

A询问专家不参与书巨评审工作B评审专家不参与书目制定的询问工作

C询问专家可以参与书目评审工作D评审专家负责书目评审工作

8、（）是省域基本药物集中选购的主管部门，负责搭建省级集中选购

平台。

A省政府B省卫生行政部门C省医改办D省药品招标选购部门

9、基层医疗卫朝气构的药品实际销售价格应当是（）。

A选购机构通过集中选购确定的选购价格（包括配送费用）

B选购机构通过集中选购确定的选购价格（不含配送费用）

C药品供应单位与医疗机构协商价格

D基本药物的国家最高限价

10、基本药物增补书目应当坚持防治必需、结合当地财政承受实力和基本医疗保

障水平，优先从国家基本医疗保险药品书目（）范围内选择，且必需是（）

的。

A甲类多家企业生产B乙类多家企业生产

C乙类独家生产D甲类独家生产

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、国家基本药物制度是指国家依据（）的原则，制定基本药物书目。

A平安B有效C必需D价廉

2、药品流通政策主要受到（）因素的影响。

A政策目标的价值B政策间的相互制约

C经济发展的不平衡性D政治环境因素

3、基本药物“价格合理”是指（）。

A个人承受得起B国家负担得起

C生产企业有肯定利润D经营企业有肯定利润

4、我国2024年、2024年版的国家基本药物书目均包括（）。

A化学药品B生物制品C中成药D中药饮片

5、以下（）情形的药品，不得纳入国家基本药物书目遴选范围

A含有国家濒危野生动植物药材的B价格较为昂贵的

C主要用于滋补保健作用，易滥用的D非临床治疗首选的

6、符合以下（）情形的品种，应当从国家基本药物书目中调出。

A药品标准被取消的B被撤销药品批准证明文件的

C发生严峻不良反应D可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

7、《关于印发推动药品价格改革看法的通知》规定，除（）药品之外的其他

药品取消政府定价。

A麻醉药品B精神药品C一类精神药品B二类精神药品

8、以下关于基本药物选购方式的说法正确的是（）。

A用量大的基本药物干脆向生产企业选购

B用量大的基本药物由生产企业臼行托付经营企业进行配送或干脆配送

C用量小的基本药物不以集中打包向药品批发企业选购（含配送）

D用量小的基本药物正以不经过招标过程而干脆由合法批发企业供应

9、以下关于基本药物集中选购平台的说法，正确的是（）

A政府建立的非营利性网上选购系统

B平台运行费用由平台运行收费加以弥补

C为基层医疗卫朝气构药品选购、配送、结算服务

D为药品生产、经营企业供应药品选购、配送、结算服务

10、以下（）属于基本药物经济技术标书的内容。

A投标药品价格B投标药品供应量

C药品质量相关资质证明D企业销售额与市场信誉

GMP飞行检查案例分析与思索

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1.《药品医疗器械飞行检查方法》的施行时间为2024年

人7月1日138月1日C9月l日口10月1日

2.《药品医疗器械飞行检查方法》包括五章

A25条B30条C32条D35条

3.药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕

A平安风险防控B药品质量检验CGMP规范D药

品生产环节

4.药品医疗器械飞行险查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗静械开

展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有

A仓储B运用物料标识C研制D生

产、经营

5.飞行检查时，现场检查时间由检查组依据检查须要确定，原则是

A证据保全B查清查实问题C做好风险限制D收

集实物、资料

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

6.飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，特别突出的特点是

A保密性、突然性B绝缘性C现场敏捷性D记录刚好

性

7.药品医疗器械飞行检查应当遵循的原则

A依法独立B客观公正C科学处置D公开公允

8.飞行检查时，被检查单位及有关人员应当刚好依据检查组要求

A明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域

B协作对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态

C供应真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料

D照实回答检查组的询问

9.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疔器械不良事务监

测提示可能存在，检验发觉存在质量平安风险的；

B对申报资料真实性有疑问或涉嫌严峻违反质量管理规范要求的；

C企业有严峻不守信记录的；

D其他须要开展飞行检查的情形。

10.飞行检查时，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、躲避检查

A拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间

的；

B无正值理由不供应或者延迟供应与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电

子数据等材料的；

C以声称工作人员不在、有意停止生产经营等方式欺瞒、误导、躲避检查的；

D拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，以及其他不协作检查的情形。

制药企业质量管理体系的构建与持续改进

考核试题

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）：

1、ICH发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（）

AICHQ9BTCHQ7CTCHQ10I）TCHQ3

2、《药品生产质量管理规范（2024年修订）》的实施日期为？（）

A2024.12.31

3、（）对企业质量管理体系的建立、并对其进行监督和维护，使其有效运

行负有最高责任。

A质量授权人B关键人员C高层管理者DQA人员

4、CAPA是指？（）

A订正预防措施系统B全面质量管理体系C质量管理体系D风险

评估系统

5、文件系统中属于“政策”类的文件有（）？

A质量手册B操作规程C记录D偏差管理

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）：

1、全面质量管理模式有哪些？（）

A卓越绩效管理模式BICHQ10CIS09001D质量检验EGMP

2、常用的风险评估的工具有哪些？（）

A鱼骨图B头脑风暴法C失败模式效果分析D危害分析及关

键限制点

3、一般可以将质量管理文件分为哪几个层次进行管理？（）

A政策B指导文件C规程D记录

4、管理评审的内容应当包括：（）

A质量方针的相宜性

B质量体系目标的完成状况

C质量体系运行有效性的监测指标

D企业的人事任免状况

5、在制定制药企业的质量方针时，应确保：（）

A与企业的宗旨相适合

B承诺满意客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性

C供应制定和评审质量目标的框架

D在组织内得到沟通和理解

E在持续相宜性方面得到评审

制药行业“智能制造”

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、比照国家工信部《国家智能制造标准体系建设指南》（2024版）下面哪里是

智能制造的关键技术领域（）A、智能装备

B、智能工厂

C、智能服务

D、”工业软件与大数据”与“工业互联网”定义为

E、以上全是

2、依据目前我国制药企业的自动化与信息化应用水平与现状，不同的制药装备、

不同的药品生产工厂必定会存在不完全相同的“智能化”内容与形式。但无论是

“智能制造”还是作为载体的“智能工厂”都应当符合所谓“智能”或“智能化”

的四个实力特征，同时还必需尽可能地实现集成，这里指的集成指的是哪些方面

的集成（）

A端对端集成B、②纵向集成C、横向集成D、ABC全都是

E、以上全不是

3、《医药工业发展规划指南》中关于制药工业智能制造主要目标的描述如下：到

2024年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程

基本实现自动化，制造执行系统（MES）运用率达到（）以上，建成一批智能

制造示范车间

A、10%

B、20%

C、50%

D、30%

E、35%

4、制药工厂的自动化、信息化系统架构包含哪些方面（）

A、由仪表、阀门、传感器、PLC组成限制层

B、由DCS、SCADA或批处理系统（InBatch）组成的监控层

C、由卜旧S、WMS、LIMS等系统组成的执行层

D、ERP系统组成的安排层

E、以上全是

5、一下属于MES的功能模块的是（）

A、括物料管理、称重与安排、设备追踪、GMP培训管理。

B、偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。

C、工单管理、电子工作指弓1/指导、电子批记录。

D、0EE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。

E、以上全是

6、不仅指导工作流，并强迫肯定要依据工作指引进行操作，不依据指导流程进

入不了下一个流程，同时还会自动收集操作数据迸入批记录指的是什么（）

A、电子记录

B、电子签名、

C、电子工作指引

D、电子工作流

E、电子批记录

7、属于工业网络平安防护目标的是（）

A、区域隔离

B、通信管控

C、实时报警

D、以上全是

E、以上都不是

8、制药设备发展规划中关于高端设备的发展正确的是（）

A、重点发展缓控释、透皮汲取、粉雾剂等新型制剂工艺设备，

B、大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分别和纯化设备，柔性化无菌制

剂生产线

C、连续化固体制剂生产设备，先进粉体工程设备，

D、异物光学检测设备，高速智能包装生产线，适用于特别岗位的工'业机器人等

E、以上都是

9、牛产过程质量的在线检测与限制：采纳近红外光谱等快速分析技术，建立从

原药材、中间体到成品全生产在线、离线检测限制方法及标准，保证生产过程质

量的（）

A、均一，性

B、稳定性

C、均一性与稳定性。

D、合格

E、以上都不正确

10、PAT指的是什么（）

A、PAT是一个系统，即作为生产过程的分析和限制，是依据生产过程中的周期

性检测、关键质量参数的限制、原材料和中间产品的质量限制及生产过程，确保

最终产品质量达到认可标准的程序。

13、是质量源于设计

C、制造执行系统

D、试验室信息管理系统

E、数据采集与监视限制系统

二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、下列属于流程化制造业模式的是（）

A、口服液液体制剂B、原料药C、中药提取D、口服液

液体制剂、E、以上全是

2、药品的质量问题事实上是一个生命周期的问题，药品从研发起先，至）、

经营到直道患者运用将经验一个漫长和广袤的历程，到处存在必需严格跟踪和监

控质量因素。

A、临床B、生产C、储存D、配送E、流通

3、下面属于探究和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智

能工厂”作主动打算：（）

A、对已有制药装备、自动化限制系统和信息化管理系统的改进、扩展、和完善。

B、部分制药装备企业通过兼并、整合于业务扩展，在提升现有制药装备产品的

自动化、网络化和智能化水平和从下到上的纵向综合集成实力。

C、对智能化设备的运用（如：机器人、AGV）

【）、通过国家有关智能制造的试点示范T程或新建「厂/车间项目，探究建立制药

行业智能制造的示范样板和模式.

E、推广材料制造卓越实力中心（MCEs）以支持制造创新探讨所（Mils）的研发活

动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域；利用供应链管理国防资产，促进

创新和研发中的关键材料再利用；为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新

奖学金，如生物医疗制造

4、属于制药设备发展规划中关于制药装备技术发展方向的是（）

A、提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。

B、发展系统化成套设备，供应整体解决方案。

C、加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提

高设备的自诊断、自适应和网络通信实力，改进女备的开放性和合规性。

D、扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程限制器，为过程限制、

优化操作、智能管理创建条件。

E、大力推动“互联网-医药”，发展才智医疗产品

5、下面属于建设智能化制药工厂的目标的是（）：

A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满意GMP要求；利用智能化设备实

现更高效、高质量的生产；

B、利用自动化及机器人技术实现去人工化，提高效率的同时将人为差错降到最

低；

c、智能化管理系统与设备的融合，实现柔性化、定制化生产；利用云及互联网

技术实现远程智能服务；智能物流实现工厂间、工厂内部生产全流程高度集中；

D、实现产品全生命周期可追溯（防窜货、防伪追溯系统或药品电子监管码系统）;

E、利用大数据分析、优化生产。

6、推动两化融合、从以下哪几个方面推动医药智能制造工程（）

A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、

生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批限制技术、制造执行系

统（MES）、过程分析技术（PAT）、过程学问管理系统（PKS）等，以及围绕

关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行实力的智能化管理系统。

B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,

综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化；支

持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探究药品生产方式从间歇生

产到连续生产的转变。

C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造

特点的自动化生产示范车间，变更多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状

况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升

医疗器械的稳定性和牢靠性。

D、建立制造卓越实力中心（MCE）,聚焦于前沿技术开发层面的基础探讨以及包

括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化；聚焦于制造过程中的平安分析

和决策中涉及的量大、综合的数据集，建立一个大数据制造创新探讨所（现有数

字化制造和设计创新探讨所之外）；制定部署“网络-物理”系统的平安和数据交

换的制造政策标准；激励创建和推行系统供应商、服务机构或者系统集成商的协

助制造商业化。

E、推广材料制造卓越实力中心（MCEs）以支持制造创新探讨所（Mils）的研发活

动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域；利用供应链管理国防资产，促进

创新和研发中的关键材料再利用；为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新

奖学金，如生物医疗制造。

7、生产过程智能化重点方向：工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程

分析技术（FAT）、数字化仿真和优化、虚拟现实。下列哪些属于生产过程智

能化重点方向的具体落地措施（）

A、以关键工艺为主线，对生产过程中的关键参数实现在线检测分析和进行精的

确时限制；

B、采纳近红外光谱、色谱等快速分析技术，建立药品生产全过程的在线、离线

检测限制方法及标准；结合新型药物制剂技术，实现过程在线检测分析和智能化

生产；

C、制剂及包装设备通过自动化技术和PAT（过程分析技术）结合，形成具有

感知、分析、推理、决策和限制功能的智能装备；

D、应用条码、RFID、无线网络技术、同软件结合实现生产过程物料追踪及

定位管理自动化，容器追踪及状态管理智能化；

E、开发基于过程分析PAT的管理系统。

8、下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的看法中，正确

的是（）

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量平安管理体系的重要组成部分。

食品药品生产经营者应当担当起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生

产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量平安问题时，能够刚好召回相关

产品、查寻缘由。

B、食品生产经营者应当依据有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、

产品检验和销售去向等照实记录，保证数据的真实、精确、完整和可追溯。原则

上，食品生产经营者均应采纳信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生

产经营者，可采纳纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限依据《中华人民共

和国食品平安法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企'也应当依据其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活

动进行记录。记录应当真实、精确、完整和可追溯，以保证药品、医疔器械购进、

养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定运用计算机信息管理系统进行有效管

理

D、化妆品生产企业应当依据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产

品生产、质量限制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产

品去向可查、问题产品刚好召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特

别用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推动追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当依据《麻醉药品和精神药品管理条例》

有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

9、以下属于PAT过程分析技术应用的是（）：

A、在制粒、粉碎与混合生产中的应用：粉粒的水份检测、在线粉碎粒径分析，

在片剂生产中的应用：主要用于片剂活性成分和水分的测定。

B、在抗生素