T-HEBQIA 293-2024 包衣颗粒剂制备技术规范

ICS65.100.01CCSG23Technicalspecificationforpreparationofcoatedgranule河北省质量信息协会发布IT/HEBQIA293—2024前言 II 12规范性引用文件 13术语和定义 14生产条件 15工艺流程 26制备技术要求 27质量要求 38试验方法 49标志、包装、运输和贮存 4T/HEBQIA293—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河北博嘉农业有限公司提出。本文件由河北省质量信息协会归口。本文件起草单位：河北博嘉农业有限公司、河北千百季技术发展有限公司。本文件主要起草人：黄崇春、胡晓亮、张毅、张云辉、贾潇倩。1T/HEBQIA293—2024包衣颗粒剂制备技术规范本文件规定了包衣颗粒剂的生产条件、工艺流程、制备技术要求、质量要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于农药包衣颗粒剂的制备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1600农药水分测定方法GB/T1601农药pH值的测定方法GB3796农药包装通则GB/T19136农药热储稳定性测定方法GB/T28135农药酸（碱）度测定方法指示剂法GB/T30360颗粒状农药粉尘测定方法GB/T33031农药水分散粒剂耐磨性测定方法GB/T33810农药堆密度测定方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1包衣颗粒剂coatedgranule通过特定工艺，在农药颗粒表面附加一层或多层保护性或功能性材料的制剂。4生产条件4.1物料清单要求4.1.1宜编制配料表和原材料性质清单。4.1.2产品配料表，应明确各原料名称、规格、用量，原料名称应和原料标签上的名称完全一样。当使用代号表示原料名称时，需在原料标签上标明代号；需要指定原料供方时，应在产品配料表中标明；当投料顺序和工艺条件有特殊要求时，应予以标明；必要时，可制定工艺参数卡。4.1.3原材料性质清单，内容至少包括主要原料和特殊原料性质，包括原料名称、结构式、分子量、主要理化性质、危险性、对健康的危害等。2T/HEBQIA293—20244.2主要生产设备主要生产设备包括但不限于：a)混合机；b)气流粉碎机；c)包衣混合机；d)干燥机（或烘箱）；e)自动包装机；g)相关质量检验的仪器设备。4.3生产人员生产人员应经培训合格，在生产过程中有责任采取适当的安全和健康防护措施。5工艺流程包衣颗粒剂的制备工艺流程见图1。图1工艺流程6制备技术要求6.1准备工作3T/HEBQIA293—20246.1.1备料6.1.1.1根据出库票和原始记录核对各原材料的数量、含量、批号。6.1.1.2库存原药助剂原则上宜按照先进先出，超过2年的在使用前应送质管部门检验含量或其他关键指标。6.1.1.3检测变质或者外观明显有问题的未经技术部门允许不应使用。6.1.1.4配制车间原始操作记录由配制车间起草，技术部门复核，复核完成后可进行领料。6.1.1.5原药复称允许误差±0.1kg，其它原材料允许误差±0.1kg。6.1.2设备设施6.1.2.1生产前应检查所用的设备及其连接管道是否正常，是否完好。6.1.2.2根据设备配置，对粉碎机、混合机、包衣混合机、包装机等各种设施、设备、管道进行清洗，防止混料。当连续生产同一品种规格的农药颗粒剂时，可不清洗设备、管道。6.2生产工艺过程6.2.1母粉制备6.2.1.1校称及复核物料：校秤并填写校称记录，称量核准预投物料的公斤数、含量、批号、生产厂6.2.1.2原材料投料：开启捕集器前混料仓捕集器，按原始操作记录的数量，投入原材料，按照堆密度从小到大投料。6.2.1.3前混合搅拌：开启混合搅拌混合，搅拌时间至少40min。6.2.1.4气流粉碎：开启气流粉碎机，调节分级轮，进行气流粉碎。6.2.1.5后混合搅拌：开启后料仓捕集器，搅拌时间至少40min，实际搅拌时间以均匀性检测为准。6.2.1.6取样送检：通知质管部门取样检测，取样器具应干净无杂物，专品专用。6.2.1.7输料：质检合格后，输料，制成母粉。6.2.2包衣浆料制备6.2.2.1校称及复核物料：校秤并填写校称记录，称量核准预投物料的公斤数、含量、批号、生产厂6.2.2.2原材料投料：按指定配方按顺序将物料投入搅拌罐。6.2.2.3剪切搅拌：开启剪切搅拌，搅拌时间至少40min。6.2.2.4取样送检：通知质管部取样检测，取样器具应干净无杂物，专品专用。6.2.2.5输料：质检合格后，过滤输料，制成包衣浆料。6.2.3包衣颗粒剂制备6.2.3.1载体颗粒投料：按配方组别投载体颗粒。6.2.3.2开启混合：开启包衣混合机，按设定转速持续运行。6.2.3.3包衣浆料投料：将包衣浆料投入，继续混合至少2min。6.2.3.4母粉投料：将定量母粉投入，持续混合至少5min。6.2.3.5取样送检：通知质管部取样检测，取样器具应干净无杂物，专品专用。6.2.3.6输料：质检合格后，输料，得到包衣颗粒剂。7质量要求4T/HEBQIA293—2024包衣颗粒剂应符合表1的要求。表1质量要求），），正常生产时，热储稳定性试验每3个月至少进行一次。8试验方法水分、pH范围、酸碱度、堆密度、粉尘、耐磨性、热储稳定性指标分别按GB/T1600、GB/T1601、GB/T28135、GB/T33810、GB/T30360、GB/T33031、GB/T19136进行测定。其余项目按对应产品标准规定方法进行测定。9标志、包装、运输和贮存9.1标志、包装9.1.1