医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(员工)

A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布要求，医疗器械技术文档的内容包括:DA产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是A划是:BA动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或者供应单位无法提供相关资格证料时，可酌情处理D只要供方提供三证(营业执照、税务登记证、组机构代码证)，就可以认为该为合格供方A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌以下关于产品放行的说法正确的是:DC必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方B向经销商问询产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将果和进度及时反馈给经销商D即将按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报.阳性(有菌生长)，以下处理方法正确的是：BA再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产B这批产品进行标识、记录，并隔离,由指定人员对这批不合格品进行评审，是否进行再次灭菌或者报废处理A供方供货质量情况B顾客抱怨C美国FDA的产品召回数据库内的信息D以上皆是1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范(试行)》说法正确的是：ABBB应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。D温度应当控制在18℃~28℃D洁净室(区)的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒.A生产设备B监视和测量设备C无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房D经过培训的人员A规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录C生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或者经销商保持医疗器械的分追溯A惟独书面的投诉才是顾客投诉C除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知AC与人体组织、骨腔或者自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合使用注射用水AA报废B降级使用C直接放行D返工1.《规范》合用于医疗器械的设计开辟、生产、销售、服务的全过程(√)2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系(√)3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中(×)认(×)5.设计输入应合理考虑顾客要求(√)6.惟独在产品设计开辟的过程中才需要考虑风险管理的要求(×)对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴 (×)8.记录的保存期限由企业自行规定即可(×)9.用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前应当进行确认(√)10.惟独当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回(×)过程九条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程”的理解.的制作已有相应的控制程序,但如果此零件的创造过程有所改变(如由自己加工改变成由供方加工,显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新答：(一)应当定期对测量装置进行校准或者检定和予以标识,并保存记录； (二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准； (三)当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的装置的校准和产品验证结果的记录；(四)对用于监视和