B细胞表位预测VIP

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B细胞表位预测对于多种免疫学研究是必不可少的。针对不同的蛋白，应选择不同的方法。一般来说，蛋白质的C端具有较好的亲水性、表面可及性和柔性，所以是很好的抗原决定簇区域。本课题选用的蛋白质C-末端序列标签都是唯一的、或是其家族中的几个成员所共有的。在人蛋白质中，约81%的蛋白质其C末端的5个氨基酸残基的小肽是该蛋白质所特有的，制备针对蛋白质C末端小肽的抗体，常常能得到特异性识别该全蛋白的抗体。另外，蛋白的二级结构是B细胞表位计算机预测的重要参数之一，β转角为凸出结构，多出现在蛋白质抗原表面，有利于与抗体结合，较可能成为抗原表位。而α螺旋和β折叠结构规则不易变形，较难结合抗体，一般不作为抗原表位。含有5个以上的氨基酸残基的转角又常称为环(loop)。以往的研究表明，蛋白表面的loop区可能为功能性抗体的识别位点，特异性好，可及性强。本课题选用的HPO、G-CSF、HSA空间结构已明确，所以直接选择loop区或无规卷曲作为B细胞表位。举例：人Pif1基因编码至少两种蛋白亚型，分子量分别为74kDa和80kDa，与酵母具有高度的同源性，α型和β型Pif1只有C末端不同[20]，其余部分完全相同，并且二者的C末端在蛋白数据库中都是唯一的，选择α型和β型的C末端作为B细胞表位，既满足特异性的需要，也能区分亚型。GPAA1是一种跨膜蛋白，原核表达非常困难，形成包涵体，且包涵体难以溶解和复性。对这一类型的蛋白，非常适合选择其特有的B细胞表位免疫动物，来最终制备识别全蛋白质的抗体。ABCpred是基于人工神经网络模型的线性B细胞表位预测工具，该系统检验了源于Bcipep数据库的700个非冗余B细胞表位和源于Swiss-Prot数据库的700个长度为10~20个氨基酸的随机选择多肽，准确率近66%。Bepipred结合隐马尔科夫模型和亲水性参数评分预测线性B细胞表位，AROC评分达到0.671。将两种预测方法得到的预测结果进行比较，其共有的预测表位是真正B细胞表位的几率更大，如果能进一步结合蛋白质二级结构预测结果，就可以选出可信度更高的B细胞表位。如何选择有效的B细胞表位是能否实现无完整蛋白质抗原条件下抗体制备的关键。2、对于B细胞表位的选择，对于已有空间结构信息的蛋白质抗原，直接选择蛋白分子表面的loop区或无规卷曲区域的小肽序列作为候选B细胞表位；对于缺乏空间结构信息的蛋白质抗原，需要根据蛋白质抗原的特点具体分析。若蛋白质抗原C末端的序列亲水性好，可以选择C末端的6～10个氨基酸的序列作为候选B细胞表位，并且最好该序列为该蛋白质所特有；也可采用B细胞表位预测程序进行分析，选择不同程序预测的共有B细胞表位；对于同源性很高的家族蛋白，根据序列比对结果选择差异较大的区域，并且所选序列应该符合B细胞表位的特征。基于以上原则，本实验选择了10个蛋白的14个表位，并对其中的12个表位进行了验证。3、对于B细胞表位的选择，（1）对于空间结构已知的蛋白质，直接选择蛋白分子表面的loop区或无规卷曲区域的小肽序列。（2）对于空间结构未知的蛋白质，可采用以下策略进行选择：A：若蛋白质C末端序列的亲水性好，可以选择C末端的6～10氨基酸的序列作为候选B细胞表位，最好该序列为该蛋白质所特有。可采用SIBBLASTNetworkService（://expasy.ch/tools/blast/）的BLAST软件进行比对，数据库选择homosapiens；B：采用B细胞表位预测程序ABCpred和BepiPred等进行表位预测，选择不同程序预测的共有B细胞表位；C：对于同源性很高的蛋白质，首先根据序列比对结果选择差异较大的区段，并且所选序列应该符合B细胞表位的特征。4、二级结构预测分别应用EX-PASY服务器(://expasy.org/tools)上的GOR4[4]、HNN(HierarchicalNeuralNetworkmeth-od)、SOPMA、nnPredict[UniversityofCaliforniaatSanFrancisco(UCSF)]等方法。亲水性、柔韧性、表面可能性和抗原表位预测应用DNAstar软件的子程序Protean,采用Hopp-Woods和Kyte-Doolittle方案预测氨基酸的亲水性[5,6],采用Karplus-Schultz和Emini方案预测柔韧性及表面可能性[7,8],采用Jameson-Wolf方案[9]和吴氏抗原指数法[10]预测潜在的B细胞抗原表位。5、对获取序列的生物信息学处理分析使用DNASTAR软件分析获取的序列,结合NCBI上的BLAST寻找最匹配的短序列。用全部和部分肽序列查询各国专利数据库:://appft1.uspto.gov/netahtml/PTO/search-adv.ht/://freepatentsonline.com/5194592.htm/://stcsm.gov.cn/resource/data/zhuanl.iasp#1使用蛋白质在线分析工具分析多肽的疏水性、PI值、稳定性:://expasy.org/://rcsb.org/pdb/cgi/explore.cg?ipdbId=1fi6://rcsb.org/pdb/search/searchSequence.do://expasy.org/sitemap.html://expasy.org/tools/#translate://expasy.org/tools/blast/常用数据库和预测工具：名称网址说明ABCpred

人工神经网络线性B细胞表位预测工具AgAbDb

1.70.51:8080/agabdb2/抗原-抗体共结晶结构的分子相互作用数据库AntiJen

B细胞表位定量结合数据库Bcipep

B细胞表位数据库Bepipred

基于序列的线性表位预测工具CEP

基于结构的连续性和非连续性表位预测工具DiscoTope

基于序列/结构的非连续性表位预测工具Epitome

抗原-抗体相互作用残基数据库HIVdatabase

HIV免疫表位数据库IEDB

T细胞和B细胞表位数据库含阴性数据IEDBB-cell

基于序列的线性表位预测工具epitopetools6、B细胞表位预测的方法及应用线性表位的预测方法B细胞表位的预测方法主要集中于线性表位，在二十世纪七、八十年代发展起来的大量的预测B细胞表位的算法都是基于蛋白质序列。这些算法包括：⑴蛋白质的亲水性算法(Hydrophilicity)：认为蛋白质各氨基酸残基可分为亲水残基和疏水残基两类。在机体内，疏水性残基一般被埋在蛋白内部，而亲水性残基位于蛋白质表面，因此，蛋白的亲水部位与蛋白抗原表位有着密切的联系。Hopp-Woods(HoopTPetal.,1981)算法为最常用的。⑵可及性算法(Accessibility)：常用的有Janin可及性参数，即指蛋白质抗原中氨基酸残基被溶剂分子接触的可能性(RudolphRetal.,1990)。它反映了蛋白质抗原各个氨基酸残基的分布情况。⑶蛋白质可塑性算法(Flexibility)：此算法认为蛋白质抗原构象的多肽链骨架具有一定程度的活动性，活动性强的氨基酸残基即可塑性大，易形成抗原表位(KarplusPAetal.,1985)。⑷蛋白质二级结构预测算法(Secondarystructure)：该算法认为蛋白质二级结构与蛋白质表位的分布关系密切。α螺旋、β折叠化学键键能比较高，形态固定，常处于蛋白质内部，难以与抗体嵌合，而β转角和无规则卷曲多处于蛋白质的表面，结构松散，易展示在蛋白质表面，有利于与抗体嵌合，成为抗原表位的可能性大(来鲁华,1993)。⑸蛋白质抗原性算法(Antigenicity)：Welling(WellingGW.,1985)通过对20个已研究得很透的蛋白质的69个连续位点的606个氨基酸统计分析，用各氨基酸残基在已知B细胞表位中出现的百分率与其通常在蛋白质中出现的百分率比值的对数建立了抗原性刻度，并以此计算蛋白中各亚序列的抗原性。这些方法的代表软件有PEOPLE(AlixAJetal.,1999)、PREDITOP(PellequerJLetal.,1993)、BEPITOPE(OdoricoMetal.,2003)、Bcepred(SahaSetal.,2004)等。但是最近Blythe及Flower(BlytheMJetal.,2005)对氨基酸的性质与线性表位的关系做了一个评估，结果表明基于氨基酸序列信息来预测线性表位，即使很好的结合了氨基酸的各种性质，其预测结果仅略强于随机预测。近年来，一些应用隐形马尔可夫模型(HMM)、人工神经网络(ANN)、支持向量机算法(SVM)及其他技术的机器研究方法(PonomarenkoJVetal.,2007)已经被引入来预测B细胞表位，取得了较好的结果。代表软件有ABCpred(SahaSetal.,2006)、BepiPred(LarsenJEetal.,2006)、APP(ChenJetal.,2007)等。ABCpred采用人工神经网络来预测线性表位，从Bcipep和SwissProt数据库中提取非冗余的表位肽和非表位肽作为训练集，采用5-折交叉验证，预测敏感性约为67%，特异性约为64%。BepiPred结合氨基酸的性质（亲水性、柔韧性、可及性、极性、暴露表面、转角）和隐形马尔可夫模型来预测线性表位，预测结果表明，同那些仅依赖于氨基酸性质的预测方法相比，BepiPred预测结果的准确性有一定程度的提高。Chenetal.(2007)发现氨基酸通常成对出现在抗原表位的频率要比其出现在非表位肽段的频率高，基于此，并联合支持向量机算法建立了APP方法。应用此方法在872个表位肽和872个非表位肽数据集中，采用5-折交叉验证，预测准确度为71%。YasserEL-Manzalawy(EL-ManzalawyYetal.,2021)等采用同一数据集对这三种方法进行比较，结果表明ABCpred预测表位的准确性略高于BepiPred及APP。构象表位的预测方法目前，绝大多数B细胞表位预测方法都是基于蛋白质的一级或二级结构的，但这些方法只能用来预测由连续的氨基酸残基构成的线性表位，而基于蛋白质的三级结构来预测构象表位的方法比较少，这是因为各种抗原的构象表位可获得的数据要远远少于线性表位，并且到目前为止，几乎没有哪个抗原的所有的表位都能够彻底的研究清楚(HasteAndersenPetal.,2006)。基于蛋白质三级结构来预测构象表位的方法CEP(Kulkarni-KaleUetal.,2005)(ConformationalEpitopePrediction)：这是第一个以抗原蛋白的三级结构PDB文件作为输入条件，以构象性表位预测为主要目的的网上免费服务软件。它提供了一个预测构象表位的web界面，这种方法除了能够预测构象表位，同时也能预测线性表位。它主要根据氨基酸残基的溶剂可及性及空间距离截值来预测表位，其公布的预测精度达75%。DiscoTope(HasteAndersenPetal.,2006)：是通过蛋白质三级结构数据来预测构象表位的一种新方法，这种方法通过对X射线晶体衍射确定的76个抗原抗体复合物所组成的构象表位数据集进行大量统计度量、空间特征分析和表面可及性计算，对B细胞构象性表位进行预测，最终对组成蛋白序列的每个氨基酸打分，通过分值来反映某一氨基酸成为表位的可能性，并提供了阈值来确定组成表位的氨基酸残基。预测蛋白质与蛋白质相互作用位点的方法除以上两种方法之外，还有最近发展起来的一些预测蛋白质与蛋白质相互作用位点的方法。由于抗原抗体之间的相互作用属于蛋白质与蛋白质之间相互作用中的一种，因此，可以参这些方法来预测B细胞表位。分子对接：主要用来研究分子间的相互作用与识别，进而预测复合物结构。常用的分子对接软件有ZDOCK(ChenRetal.,2003)、DOT(ShoichetBKetal.,1991)、DOCK(MandellJGetal.,2001)、ClusPro(ComeauSRetal.,2004)等。其中ClusPro是一个提供网上服务的分子对接软件，其能够根据形状互补快速的筛选ZDOCK和DOT程序产生的对接结果，并对对接结果聚类，根据聚类情况对对接结果打分，最终返回10个得分最高的对接结果，再根据这些对接结果来确定蛋白质相互作用的位点。PPI-Pred(BradfordJRetal.,2005)(protein-proteininterfaceprediction)将支持向量机的方法同曲面分析结合在一起预测蛋白质相互作用位点。ProMate(NeuvirthHetal.,2004)(Predictingthelocationofpotentialprotein-proteinbindingsitesforunboundproteins)是将一些蛋白质相互作用界面的重要性质综合起来预测蛋白质相互作用位点。这些性质包括：结合位点通常偏向位于β片层及非结构的链；芳香族氨基酸的侧链常会参与蛋白质与蛋白质的相互作用；疏水氨基酸和极性氨基酸常聚集在蛋白质与蛋白质相互作用的界面；以及在晶体结构中结合位点的周围有更多的水分子与之结合。Ponomarenko和Bourne采用以上几种方法预测构象表位并使用同一评估体系对其进行了比较，结果表明，这些方法的准确性均未超过40%，如果用ROC(Relativeoperatingcharacteristic)曲线下面积的值来评估这些方法，则DiscoTope，和PPI-PRED的值大约是0.6，ClusPro的值高于0.65，但未超过0.7，而其它的方法接近于随机预测。尽管这些年来B细胞表位预测的方法得到了一定的发展和应用，但这些研究方法还存在一定的问题。首先，所有预测表位的方法都缺乏标准的ROC(SwetsJAetal.,1988)评估，这使得各种预测方法的结果难以比较与评估；其次，大多数预测线性表位的方法都具有一定的局限性，它们仅仅是根据少数的几个表位的特征（氨基酸的性质，残基的表面可及性，空间分布，分子间接触）来预测表位，而最近对各种线性表位预测方法进行评估的结果表明，仅根据氨基酸的性质来预测线性表位的方法并不可靠。要想提高预测的准确性，需将更多表位区别于非表位的特征结合起来预测；最后，目前预测表位的方法大多数是针对于线性表位的，而据研究表明(BarlowDJetal.,1986)90%以上的表位为构象表位，因此在进一步完善线性B细胞表位预测研究的基础上，从蛋白质的三级结构入手，深入对构象性B细胞表位预测算法与程序的研究。同时，我们也相信随着PDB数据库中抗原抗体复合物的增加，能够对各种抗原的构象表位进行更广泛的分析，人们对蛋白质抗原表位的研究将更加透彻。以上都是前辈们总结的，我只是借平台和同我一样迷茫的人们一起分享，希望有助于解决问题。但有一点，大多数软件预测得到的是线性表位，需要构像表位，最好结合噬菌体肽库筛选。B细胞表位预测最新文档(可以直接使用，可编辑最新文档，欢迎下载）选择抗原多肽有如下基本原则：1、尽可能是在蛋白表面2、保证该段序列不形成α-helix3、N，C端的肽段比中间的肽段更好4、避免蛋白内部重复或接近重复段的序列5、避免同源性太强的肽段6、交联可以交联在N、C两端，选择依据就是交联在对产生抗体不太重要的一端7、序列中不能有太多的Pro，但有一两个Pro有好处，可以使肽链结构相对稳定一些，对产生特异性抗体有益。另外在序列长度方面建议抗原多肽的序列控制在8-20个氨基酸残基之间，太短，就有因为多肽太特殊、所产生的抗体与天然蛋白之间的亲和力（结合能力）不够强的风险，同样，如果长度超过20，将有可能引入二级结构，所产生的抗体失去特异性的可能，而且肽链越长，通常合成难度增大，成本高。干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。

省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：

（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。

（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。

（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。

机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。第九条机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。第十条机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。第十一条干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。第十二条干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。第十三条机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。第十四条机构应当根据信息公开原则,按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。第十五条开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。

干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。第三章研究的立项与备案第十六条干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。第十七条干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。

干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。第十八条按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：

(一)开展干细胞临床研究的必要性；

(二)研究方案的科学性；

(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；

(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；

(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。第二十条机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。第二十一条审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效。根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。第二十二条机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。第二十三条干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。第二十四条机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：

机构申请备案材料诚信承诺书；

（二）项目立项备案材料（见附件2）；

（三）机构学术委员会审查意见；

（四）机构伦理委员会审查批件；

（五）所需要的其他材料。第四章临床研究过程第二十五条机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。第二十六条干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。第二十七条在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。第二十八条干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。第二十九条对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。第三十条干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。第三十一条在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。第三十二条在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。

机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。第五章研究报告制度第三十三条机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。第三十四条严重不良事件报告:

(一)如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。

(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。第三十五条差错报告:

(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。第三十六条研究进度报告:

(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。第三十七条研究结果报告:

(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

(二)研究结果报告应当包括以下内容：

1.研究题目；

2.研究人员名单；

3.研究报告摘要；

4.研究方法与步骤；

5.研究结果；

6.病例统计报告；

7.失败病例的讨论；

8.研究结论；

9.下一步工作计划。第六章专家委员会职责第三十八条国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求，对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。

国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。第三十九条省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题，提出政策建议，提供技术支撑；根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。

省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。第四十条国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。学术方面的检查主要包括以下内容：

（一）机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。

（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。

（三）承担国家级干细胞相关研究情况。

（四）对以下内容的审查情况：

1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况，参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等；

2.研究方案的科学性、可行性；

3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施；

4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定；

5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况。

（五）学术审查程序是否合理。

（六）有无利益冲突。

（七）其他有关事宜。伦理方面的检查主要包括以下内容：

（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范；

（二）研究项目伦理审查过程和记录，包括风险/受益评估及对策等；

（三）对知情同意书的讨论和批准的样本；

（四）伦理审查程序的合理性；

（五）有无利益冲突；

（六）其他有关事宜。第四十一条省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。第四十二条省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析，提供咨询意见，对机构整改情况进行审评；重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。第四十三条国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等，并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。第七章监督管理第四十四条省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等，对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。第四十五条省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。第四十六条国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估，并将评估结果公示。第四十七条国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。第四十八条机构对检查中发现的问题须进行认真整改，并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。第四十九条机构中干细胞临床研究有以下情形之一的，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。

（一）机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求；

（二）项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责；

（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案；

（四）不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；

（五）擅自更改临床研究方案；

（六）不及时报送研究进展及结果；

（七）对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处理；

（八）其他违反相关规定的行为。第五十条机构管理工作中发生下列行为之一的，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。

（一）整改不合格；

（二）违反科研诚信和伦理原则；

（三）损害供者或受试者权益；

（四）向受试者收取研究相关费用；

（五）非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作；

（六）其他严重违反相关规定的行为。第五十一条按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。第五十二条未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。第八章附则第五十三条本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。第五十四条本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释。第五十五条本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

附件：1.干细胞临床研究机构备案材料

2.干细胞临床研究项目备案材料

3.干细胞临床研究项目伦理审查申请表

4.干细胞临床研究项目伦理审查批件江苏省电力公司集中规模招标采购营销组物资固化技术规范书电能计量箱80A三相2表位单相3表位不锈钢金属计量箱，户内(10GH-500116190-00025)招标文件2021年4月电能计量箱通用技术规范电能计量箱采购技术规范使用说明1、本物资采购标准技术规范分为标准技术规范通用部分和标准技术规范专用部分。2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范。技术规范通用部分条款、专用部分标准技术参数表和使用条件表固化的参数原则上不能更改。3、项目单位应按实际要求填写专用技术规范中的相应内容。4、投标方逐项响应技术规范专用部分中的相应内容。投标方逐项响应技术规范专用部分中的相应内容时，如有偏差除填写“投标方技术偏差表”外，必要时应提供证明参数优于招标方要求的相关试验报告。5、技术规范范本的页面、标题等均为统一格式，不得随意更改。目录1范围12规范性引用文件13术语和定义14计量箱分类25计量箱规格及型号26产品要求37试验128检验规则189标志、包装、贮存、运输、质保期19附录A22附录B23电能计量箱技术标准范围本标准规定了用电计量箱的结构和制造要求、试验方法以及选用、安装与验收要求等。本标准适合于江苏省内额定电压为交流230V、400V、频率50Hz、进线电流不超过250A的低压居民用户用电计量箱。低压非居民用户用电计量箱可参照执行。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1040.2塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件GB/T1043.1塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验GB/T1447纤维增强塑料拉伸性能试验方法GB1732漆膜耐冲击性测定法GB1733漆膜耐水性测定法GB1734漆膜耐汽油性测定法GB/T4208外壳防护等级（IP代码）GB7251.1低压成套开关设备和控制设备第1分:型式试验和部分型式试验成套设备GB7251.3低压成套开关设备和控制设备第3部分：对非专业人员可进入场地的低压成套开关设备和控制设备-配电板的特殊要求GB7251.5低压成套开关设备和控制设备第5部分:对公用电网动力配电成套设备的特殊要求GB/T9286色漆和清漆漆膜的划格试验GB/T9341塑料弯曲性能的测定GB10963.1电气附件家用及类似场所用过电流保护断路器第1部分：用于交流的断路器GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T18663.1-2021电子设备机械结构公制系列和英制系列的试验第1部分:机柜、机架、插箱和机箱的气候、机械试验及安全要求GB/T20218-2006电器设备外壳对外界机械碰撞的防护等级（IK代码）GB/T20641-2006低压成套开关设备和控制设备空壳体的一般要求GB/T22636门扇尺寸、直角度和平面度检测方法GB/T25293电工电子设备机柜机械门锁DGJ32/J11居住区供电设施建设标准术语和定义下列术语和定义适用于本标准。用电计量箱（以下简称计量箱）electricitymeasuringbox电力用户低压计量的专用箱，用于安装电能表、互感器、用电信息采集终端等计量设备及相关附件。单表位计量箱singleepitopemeasuringbox用于计量点分散设置的计量箱，只安装单只电能表和相关附件设备。多表位计量箱multipleepitopemeasuringbox用于计量点集中设置的计量箱，能安装多只电能表和相关附件设备。互感器式计量箱instrumenttransformertypemeasuringbox用于安装电能表和互感器等设备的计量箱。进线室lineroom计量箱内安装进线开关、进线母排等设备的独立空间。计量室measuringroom计量箱安装电能表部件，包含安装公用计量电能表、电能信息低压采集器的独立空间。出线室outletchamber计量箱安装分路出线部件，包含出线断路器、接地排的独立空间。互感器室instrumenttransformerroom安装互感器的专用空间。低压采集器low-voltageacquisitionunit用于采集多个电能表电能信息,并可与集中器交换数据的设备。计量箱分类依照所安装电能表数量和规格，分为单相单表位计量箱、三相单表位计量箱、多表位单相电能表计量箱、多表位三相电能表计量箱及互感器式计量箱等五大类。依照制造材料，分为金属计量箱和塑料计量箱。依照安装环境，分为户内式和户外式计量箱。依照安装方式，计量箱安装结构型式：悬挂式、嵌入式、落地式、电杆式。计量箱规格及型号规格以所安装电能表规格划分：单表位单相计量箱：电压：220V，额定最大电流（Imax）：20A、40A、60A、80A、100A；出线开关电流大于60A时，应采用带分励脱扣的小型断路器。单表位三相计量箱：电压：380V，额定最大电流（Imax）：20A、40A、60A、80A、100A；出线开关电流大于60A时，应采用带分励脱扣的塑壳断路器。多表位计量箱：电压：380V，额定最大电流（Imax）：20A、40A、60A、80A；出线开关电流大于为60A时，应采用带分励脱扣的小型断路器。单表位三相计量箱进线电流大于100A时，应采用互感器式计量箱，其出线开关应采用带分励脱扣的塑壳断路器。型号5.2.1单表位计量箱型号编制5.2.2多表位计量箱型号编制注：型号中未标注安装方式（户内、户外、悬挂、嵌入及进出线方式），在订货时加以说明。产品要求使用条件6.1.1周围空气温度（-25～+60）℃。6.1.2海拔安装地点的海拔不超过2000m。6.1.3大气条件:6.1.3.1户内的大气条件：空气清洁,在最高温度为＋40℃时,其相对湿度不得超过50%。在较低温度时,允许有较大的相对湿度。例如:＋20℃时相对湿度为90%。但应考虑到由于温度的变化,有可能会偶然地产生适度的凝露。6.1.3.2户外的大气条件：最高温度为＋25℃时,相对湿度短时可高达100%。6.1.4污染等级选取GB7251.1规定的用于污染等级为3级的环境。6.1.5安装地点环境墙面、电杆、落地等场所安装；外磁场：5倍地磁场，任何方向；地震烈度：8度；地面风力：8级。结构设计要求6.2.1材料要求6.2.1.1计量箱箱体制作材料及厚度要求按表1选用。对于箱体材料采用不锈钢制作的,应采用非导磁不锈钢板，箱体外表面应有保护涂覆层，箱体内部构件应采用镀铝锌钢板制作。6.2.1.2箱体外壳表面颜色：色卡号PANTONE:CoolGray1U。表1箱体材料材料名称主要技术参数单表位表箱材料厚度(mm)集中表箱及其他表箱材料厚度(mm)不锈钢304C≤0.08Cr18.0～20.0Ni8.00～10.50屈服强度（N/mm2）≥205抗拉强度≥520延伸率（%）≥40硬度HB≤187HRB≤90HV≤200密度7.93g·cm-3比热c(20℃)0.502J·(g·C)-1热导率λ/W(m·℃)-1(在下列温度/℃)2010050012.116.321.4线胀系数α/(10-6/℃)(在下列温度间/℃)20～10020～20020～30020～40016.016.817.518.1电阻率0.73Ω·mm2·m-1熔点1398～1420℃1.21.5ABS

PA-765B

拉伸强度：＞40Mpa；弯曲强度：＞56Mpa；弯曲弹性模量：＞2100Mpa；悬臂梁有缺口冲击强度：9kJ/m2；密度：1.18-1.21g/m3；热变形温度（1.82Mpa）：不小于70℃；阻燃性（垂直燃烧）：＂V-O。33.5～4聚碳酸酯（PC）拉伸强度：≥60Mpa断裂伸长率：（60～80）%悬臂梁无缺口冲击强度：≥50kJ/m2热变形温度：（120～130）℃浊度：≤1%2.536.2.1.3金属计量箱安装板采用厚度为2mm的镀铝锌钢板DC51D+AZ制作。6.2.2单表位计量箱结构要求采用通用结构设计，即悬挂式、嵌入式、电杆式整体结构一致，通过配置相应附件，实现不同环境与安装方式的安装。塑料计量箱按户外安装设计，适用悬挂式、电杆式安装。金属计量箱适用悬挂式、嵌入式、电杆式安装，通过加装防雨帽实现户外安装。单表位计量箱内部开关元件为品字形排列:电能表在中间上方，进线开关在电能表左下方，进线开关左侧应留不小于6cm的进线通道，进线开关的出线端要并接采集器的电源线；出线开关在电能表右下方；采集器在电能表左侧预留安装位置和TH35安装轨，采集器左侧加装2只采集器电源端子并加装固定端子；在出线开关附近还装设有接地母排。单表位单相计量箱进出线方式为下进下出。表前装设隔离开关，操作手柄不外露；表后装设断路器，操作手柄外露。单表位三相计量箱表前表后均装设塑壳断路器；表前塑壳断路器操作手柄不外露；表后塑壳断路器操作手柄外露。单表位计量箱出线开关带有可供用户加锁的防护门。单表位计量箱壳体与相邻电能表边沿距离≥40mm；单表位表位计量箱门（盖）与电能表屏垂直表面间隙＞10mm。电能表与开关之间的净距≥60mm。箱体底面应设置直径11mm的敲落孔，以便敷设485通信线，还应设置有直径为38、50mm的敲落孔，供进出线使用。表箱进线孔附近设有固定电缆的抱箍。单表位单相计量箱观察窗有效观察尺寸不小于180（宽）×130（高）；单表位三相计量箱观察窗有效观察尺寸不小于200（宽）×180（高），观察窗应能够满足清楚看到采集器和电能表标牌的全部内容。观察窗上安装与观察窗尺寸相同的不透明保护门，以防阳光直射电能表。金属计量箱门及铰链采用内嵌式门结构，开启角大于90°。金属计量箱门应采用两道折边工艺。出线开关操作手柄采用门中门结构对开关进行防护，但门中门结构必须采取可靠的防雨措施，确保雨水不会流入开关及计量箱内。金属计量箱防雨帽应采用装配式结构，同时应考虑防止雨水沿防雨帽边沿流入箱内措施。户外安装时，由表箱制造厂负责装配好防雨帽出厂。金属结构件连接不应通过在钢板上钻孔攻丝方式作为螺纹连接。计量箱两侧面设有外凸式防水防异物插入的散热孔或百叶窗，对金属计量箱，离百叶窗后1.5～2cm，在箱内应装设防异物插入隔板及防虫爬入不锈钢网，隔板要比百叶窗周边大出3cm以上，同时应保存百叶窗上下空气流动。计量箱防护等级不低于IP34D。金属计量箱外壳有采集终端通讯天线引出的结构装置，并安装在计量室门铰链侧。金属计量箱外壳涂层涂敷表面应进行工艺处理，涂装前应清除杂质、酸洗、清洗，进行磷化与钝化处理。对塑料单表位计量箱宜采用盒盖式门板，计量箱两侧面设有防水防异物插入及防虫爬入的散热孔。电能表箱采用锁体具备铅封功能，锁眼有防雨护盖的A705-16铅封锁。表箱制造厂还应满足有用户需要安装不锈钢挂锁锁扣的要求。单表位计量箱外形尺寸见表2，本条款未说明的其它要求见附录结构示意图。表2单表位计量箱外形尺寸结构示意图号表箱简要说明表箱外形尺寸宽×高×深(mm)图D.1金属单表位单相计量箱260×430×120图D.2金属单表位三相计量箱380×680×150图D.3塑料单表位单相计量箱260×430×120图D.4塑料单表位三相计量箱380×680×150图D.5电杆安装金属单表位计量箱示意图6.2.3金属多表位计量箱结构要求金属多表位计量箱原则上采用模块化结构设计，即进线室、计量室、出线室为通用模块，通过组合实施不同规格集中计量箱。安装方式有悬挂式、嵌入式、落地式，安装于户外采用悬挂式、落地式，并加装防雨帽。金属多表位计量箱分6、9、12、15、18表位五种规格。通常，进线室在计量室左边，出线室在计量室下方，对于用户有其他排列形式需求的，由用户与表箱制造厂协商解决。对于户内安装的金属多表位计量箱可以满足上下进线，同时也可以满足上出线、下出线要求；对于户外安装金属多表位计量箱满足下进线、下出线要求；嵌入式金属多表位计量箱与同类型金属多表位计量箱尺寸相同，边框部件比箱体长宽尺寸每边超出2～3cm。进线室由进线总开关、采集装置组成，内装开关操作手柄均不外露；进线室内设有不小于12cm的电缆进线通道。计量室内安装电能表（含公用计量电能表）。出线室装设出线断路器，其操作手柄外露，并带有防护门。电能表相邻边沿水平间隔≥30mm，垂直间隔≥100mm；计量箱壳体与相邻电能表边沿距离≥60mm；多表位计量箱门与电能表标牌垂直表面间隙≥10mm。箱体上下面应设置直径为80或100mm的敲落孔，供进线使用；同时还应设置不小于表位数直径为38mm的出线孔；箱体底面应设置直径11mm的敲落孔，以便敷设485通信线。表箱进线孔附近设有固定电缆的抱箍。金属多表位计量箱应有相应紧凑的拼装结构措施。金属多表位计量箱进线室、表计室、出线室模块之间采用拉铆螺母和螺钉进行连接，对于需要走线处开长腰园走线孔，长腰园走线孔用橡胶密封胶条进行密封，拼装后的箱体平面高低差不超过±1mm。金属多表位计量箱防雨帽应采用整体式装配结构。线槽采用分隔式线槽，分别敷设电源导线、通信线、控制线，其空间与所敷设导线数量相匹配。线槽防护盖应有可靠的固定措施。线槽不应变形弯曲，断面整齐。多表位计量箱应有与电能表安装位置对应的透明观察窗、户号标记槽；观察窗大小应能满足对电能表、采集设备铭牌查看。多表位计量箱应在表箱的表前分开关、挂表处、出线开关上粘贴号码，以用作表示三者之间一一对应的逻辑关系，另附户号（房号）标识随计量箱出厂。多表位计量箱采用锁体具备铅封功能，锁眼有防雨护盖的A705-3铅封锁。对长度超出1m的门，两端还应加装704-3螺钉锁。表箱制造厂还应满足有用户需要安装不锈钢挂锁锁扣的要求。对于户外落地式金属多表位计量箱采用整体制作方式。户外落地式金属多表位计量箱进线室设在箱体左侧面，并留出进线电缆通道。计量室、出线室为双面布置，采用前后门双面开启；出线室装设出线断路器，其操作手柄外露，并带有加锁防护门。户外落地式金属多表位计量箱采用底座安装方式安装，底座由40×60槽钢制作，表面作热镀锌处理。制造厂供货时应配套供应底座及供紧固底座用的螺钉、平垫、弹簧垫和螺母。金属多表位计量箱其他要求与6.2.2条款中f)～i)要求相同。金属多表位计量箱外形尺寸见表3，本条款未说明的其它要求见附录结构示意图。表3金属多表位计量箱外形尺寸结构示意图号表箱简要说明表箱外形尺寸宽×高×深(mm)图D.6单相12表位金属计量箱1200×1200×180图D.7单相15表位金属计量箱1350×1200×180图D.8三相2表位单相9表位金属计量箱1350×1200×180图D.9三相2表位单相12表位金属计量箱1500×1200×180图D.10三相4表位单相6表位金属计量箱1350×1200×180图D.11三相4表位单相9表位金属计量箱1500×1200×180图D.12三相6表位单相3表位金属计量箱1500×1200×180图D.13单相18表位金属计量箱1500×1200×180图D.14单相6表位金属计量箱800×1200×180图D.15单相9表位金属计量箱950×1200×180图D.16三相2表位金属计量箱800×1200×180图D.17三相4表位金属计量箱950×1200×180图D.18三相1表位单相2表位金属计量箱800×1200×180图D.19三相2表位单相3表位金属计量箱950×1200×180图D.20金属多表位单相12～18表位落地式计量箱750×1500×400图D.21金属多表位三相8～12表位落地式计量箱750×1600×400图D.22光纤接入箱与多表位计量箱安装示意图6.2.4塑料多表位计量箱结构要求塑料多表位计量箱采用模块化结构设计，即进线室通用；计量室、出线室分为6、9两种通用模块，通过组合实施不同规格集中计量箱，适用于户内悬挂安装。塑料多表位计量箱分6、9、12、15、18表位五种规格。通常，进线室在计量室左边，出线室在计量室上方，对于用户有其他排列形式需求的，由用户与表箱制造厂协商解决。塑料多表位计量箱可满足上下进线，同时也可以满足上出线、下出线要求。塑料多表位计量箱门及铰链采用内嵌式门结构，开启角大于90°。塑料多表位计量其他要求与6.2.3条款中6.2.3.2～6.2.3.4以及3.2.3.6～3.2.3.8要求相同。塑料多表位计量箱只适用于户内明装安装，其防护等级为IP30。塑料多表位计量箱外形尺寸见表4，本条款未说明的其它要求见附录结构示意图。表4塑料多表位计量箱外形尺寸结构示意图号表箱简要说明表箱外形尺寸宽×高×深(mm)图D.23单相6表位塑料计量箱800×1200×180图D.24单相9表位塑料计量箱950×1200×180图D.25三相2表位塑料计量箱800×1200×180图D.26三相4表位塑料计量箱950×1200×180图D.27三相1表位单相2表位塑料计量箱800×1200×180图D.28三相2表位单相3表位塑料计量箱950×1200×180图D.29单相12表位塑料计量箱1250×1200×180图D.30单相15表位塑料计量箱1400×1200×180图D.31单相18表位塑料计量箱1550×1200×180图D.32三相2表位单相9表位塑料计量箱1400×1200×180图D.33三相2表位单相12表位塑料计量箱1550×1200×180图D.34三相4表位单相6表位塑料计量箱1550×1200×180图D.35三相4表位单相9表位塑料计量箱1550×1200×180图D.36三相6表位单相3表位塑料计量箱1550×1200×1806.2.5互感器式计量箱结构要求互感器式计量箱结构要求如下：互感器式计量箱宜采用整体结构设计。箱内应具有相对独立的进线室、互感器室、计量室、出线室。进线室满足总开关安装要求，进线开关不外露；进线室留有不小于12cm的电缆通道；互感器室应满足三只电流互感器安装要求，箱门可设相应互感器观察窗；计量室应满足1只三相电能表、试验接线盒、载波采集器、采集器电源接线端子和固定端子的安装要求；应有与电能表安装位置对应的透明观察窗、户号标记槽；观察窗大小应能满足对电能表、采集设备铭牌查看；出线室满足出线开关、零地母排安装要求，出线开关手柄外露，但有客户加锁装置。互感器式计量箱除互感器及电能表外，由表箱制造厂安装其他全部电气元器件及导线。采用通用结构设计，即悬挂式、嵌入式、电杆式整体结构一致，通过配置相应附件，实现不同环境与安装方式的安装。电杆式、落地式互感器计量箱宜采用前后门结构形式，互感器室位于箱体后部；悬挂式、嵌入式所有电气部件安装在同一面，采用单门结构。对于落地式以及前后开门的互感器式计量箱可考虑背后进线。落地式双面开启互感器式计量箱采用底座安装方式安装，底座由40×60槽钢制作，表面作热镀锌处理。制造厂供货时应配套供应底座及供紧固底座用的螺钉、平垫、弹簧垫和螺母。计量箱内电能表安装尺寸、间隔满足电能表安装、线路布线等需求：电能表相邻边沿水平间隔≥30mm，垂直间隔≥90mm；金属壳体与相邻电能表边沿距离≥60mm；计量箱门与电能表屏垂直表面间隙≥10mm。互感器式计量箱其他要求与6.2.2条款中6.2.2.6～6.2.2.9要求相同。互感器式计量箱外形尺寸见表5，本条款未说明的其它要求见附录结构示意图。表5互感器式计量箱外形尺寸结构示意图号表箱简要说明表箱外形尺寸宽×高×深(mm)图D.37互感器式计量箱700×900×200图D.38电杆安装式双面开门互感器式计量箱600×800×400图D.39落地式双面开启互感器式计量箱600×1000×400图D.40悬挂式不带互感器的2表位5A三相计量箱600×700×200计量箱的电气性能要求计量箱的电气保护主要考虑计量箱内部保护以及减少故障发生时对其他用户的影响，也要考虑故障处理、轮换、增容等日常维护工作检修人员的方便和安全。箱内电气规格应按相应负荷电流选用。6.3.1电气保护6.3.1.1对于单表位单相计量箱，表前应安装隔离开关，表后安装小型断路器;对于单表位三相计量箱,表前表后均安装塑壳断路器。6.3.1.2对于多表位计量箱装设塑壳断路器作为进线总开关，表后为小型断路器。对于多表位计量箱中的直接式三相电能表，接入三相电能表的零线仅接入一根作采样用；另外从进线零线母排接一根电缆直接接到出线零线母排上去。6.3.1.3单相应采用两极断路器，分断电流不小于6kA。多表位计量箱三相采用三极断路器，80A及以下宜采用小型断路器，分断电流不小于6kA；塑壳断路器采用三极塑壳断路器，分断能力不小于25kA。小型断路器应符合GB10963.1标准要求，隔离开关应符合GB/T14048.3标准要求，塑壳断路器应符合GB/T14048.2标准要求。6.3.2采集装置的设置6.3.2.1电能表、采集器、采集终端之间RS485通讯线采用铜质多股屏蔽导线截面积为0.5mm2，通讯线连接头应套上1.0mm2管形预绝缘端头，电能表连接通讯线采用红（＋）、蓝（－）双色线。6.3.2.2对于单体表箱：直接接入式单表位计量箱在箱内应预设安装采集器的导轨、RS485接线端子、220V采集器电源接线端子和固定端子。接线端子支持标准导轨安装方式宜采用免螺丝压扣式端子。计量箱内485通信线应预敷设至电能表接线处；并设置通信线接线端子（即通常所说的二次线端子）；采集器电源从进线开关下桩头引入采集器电源端子上端。6.3.2.3对于多表位计量表箱：多表位计量箱进线室中放置采集终端或者采集器。采集终端所用的工作电源从计量箱进线总开关下桩头处引出至6A小型断路器上桩头；采集终端6A小型断路器右侧应安装RS485接线端子和固定端子。计量箱内应预设电能表RS485通讯接线并预敷设至电能表接线处，RS485接线端子的通讯出线在电能表接线处同色线合并接入管形预绝缘端头内，采用手拉手总线方式连接（即采用采用菊花链路方式）多表位计量表箱放置采集器时需按照单体表箱使用办法加装电源接线端子和固定端子。多表位计量表箱的采集终端和采集器电源取自进线总开关下方的6A小型断路器。6.3.2.4互感器式计量箱采用单表配置，表计右侧加装采集器。采集器布线规则按照单体表箱使用办法加装电源接线端子和固定端子。采集终端和采集器电源取自进线开关下方U相和零排。6.3.3光缆接入箱的设置6.3.3.1对于需要光纤接入的用户，多表位计量箱可以选装光缆接入箱。表箱为金属，应选用金属光缆接入箱；表箱为塑料，应选用塑料光缆接入箱。光缆接入箱中可安装ONU设备，光纤熔接盒并预留光缆盘绕位置。光纤接入箱通常安装在多表位计量箱进线室左侧，具体参见附录结构示意图D22。6.3.3.2光缆接入箱的光缆由下部进线，盘绕后在光缆熔接盒中与尾纤熔接。然后通过跳线与ONU设备连接，ONU设备通过RJ45网络线与采集终端连接从而实现电力光纤到户组网。光缆接入箱中光缆无特殊要求使用4芯单模光缆，熔接盒使用8口，法兰盘使用优质陶瓷芯的，ONU设备使用4口。6.3.4箱内导线应采用BV或RV分色铜线，分户导线规格不得小于表6规定。表6导线规格额定电流（A）导线面积（mm2）额定电流（A）导线面积（mm2）40及以下10160506316180、200、22550×280～1002525070×212535二次导线电压2.5电流4通讯电缆与控制回路导线通讯电缆：RS485通讯线采用铜质多股屏蔽导线截面积为0.5mm2控制回路导线：≥0.75mm26.3.4.2导线绝缘电压应不低于计量箱额定绝缘电压；导线截面积满足额定电流及温升要求；保护导线还应满足导通电阻要求。6.3.4.3箱内绝缘铜导线规格不应小于10mm2；互感器式计量箱二次电流线应采用4mm2分色绝缘铜导线，电压线应采用2.5mm2分色绝缘铜导线，并套有打印的号码管；金属材料箱门与主接地点保护连接线应采用不小于10mm2的铜编织线。箱内布线规则开关位置的指示和操作方向应上为“合”，下为“分”。三相输入电源导线与端子按相序左（上）中（中）右（下）排列；箱内导线颜色：U相（线）黄色、V相（线）绿色、W相（线）红色、N线蓝色、PE线黄绿双色。通讯线采用屏蔽导线，与强电分开敷设，通讯接线需采用单点接地方式分路布线与电能表接线顺序相一致，进、出线电能表导线应考虑相线、零线同一途径敷设，以减少导线电流产生磁场；箱内走线横平竖直，走线槽盖板应有防脱落措施。计量箱内应单独设置相应母线排、零线排、PE保护排。箱体进线处应设有主接地螺栓。母排及出线端子座绝缘材料应有足够的绝缘性能和机械强度，母排设有总进线连接螺栓；电气性能满足母线额定电流及温升要求。多表位计量箱进线总开关的分线母排应采用封闭式分线母排，封闭式零线母排和接地母排，并应带有透明防护盖，并可联接25mm2BV铜线，每个线头应用两个紧定螺钉紧固，确保连线安全、可靠、方便。封闭式进线分线母排、接地母排、零排应分别设有总进线连接螺栓。具有不同电位的组装端子应保证其爬电距离、电气间隙要求。对于金属多表位计量箱进线总开关、互感器式计量箱进线开关进线端，必须由表箱制造厂安装连接铜排以方便电缆管形铜端头施工接入；同时应在这些金属计量箱的塑壳断路器安装板上局部敷设环氧绝缘布板；其面积应大于断路器及进出线母排面积，环氧绝缘布板厚度不小于3毫米。对于采用计量箱内出线开关电流大于60A时，应采用应采用带分励脱扣的小型断路器或塑壳断路器。分励脱扣控制线应预敷设至电能表接线处；亦可根据需方需要，把分励脱扣控制线敷设至二次线接线端子，以供需要时连接。表箱生产厂应在供货时征询需方分励脱扣连接方式意见。二次线接线端子应支持标准导轨安装方式，并宜采用免螺丝压扣式端子。电源总进线用大写的英文字母U、V、W，中性线的接线端子标明字母N，保护线的接线端子标明字母PE，出线应有相应的编号标志。导线的连接采取相应防护措施，确保无裸露带电部位，如采用透明防护盖措施等。电能表进出线导线采用长度为20mm的管型预绝缘端头压接处理；25mm2导线采用搪锡处理。计量箱应采用带有预留接表线刻度的绝缘挂表架；箱内接表导线预留高度至刻度；预留接表导线以挂表架中心线为基准对称分布。对于安装在金属计量箱的绝缘挂表架，还应设置有绝缘板，确保在意外状态下带电导线不会发生对地短路现象。计量箱内25mm2及以上的导线连接，必须采用管型铜端头。接线端子、固定导体的螺钉、外部的或内部的导体，不应与接线端子盖接触；导线紧固点无线皮被压现象。试验计量箱必须通过国家强制性产品认证。本标准规定的试验项目与强制认证试验相同时，以强制认证试验为准，其它试验按本标准执行。试验方法、设备，应尽量是现行标准中规范的试验方法、设备。除特殊规定外，试验、测量应在正常环境条件下进行。被试样品状态与相应试验要求一致。一般检查7.1.1对计量箱结构与外观进行检查：外观及涂层平整应无脱层、气泡、流痕、划痕或凹凸不平等缺陷；标识、警示语、铭牌、电气图，应清晰、牢固、内容正确完整；计量箱活动件、连接件，功能正常无缺陷；检查计量箱内电缆、电气线路、通讯线路、电气标识：电气装置排列及布线整齐、牢固、美观；机械、电气连接牢靠，接触良好；导线规格、颜色符合要求；两个接线端之间的连接导线无中间接头；检查接线正确性，不应有差错；电气标识应齐全、清晰、正确；接线端头规范，端头进行搪锡或压接处理，连接后无多余裸露导体部分；电源线、信号线、光缆应有独立的进线孔，避免相互干扰；7.1.2检查电能表、互感器、天线等安装定位措施，应有效；7.1.3检查计量箱包装内资料、附件，应完整。性能试验7.2.1绝缘材料性能试验7.2.1.1热稳定性试验对计量箱非金属材料外壳及计量箱内所有绝缘材料部件进行该项试验。试验依据GB/T20641-2006中9.8.1的规定进行。试验结果：被试品应没有粘连、变形及破裂和损坏等现象。7.2.1.2耐热性试验非金属材料计量箱外壳、安装板、连接件进行该试验。试验依据GB/T20641-2006中9.8.2的规定进行。试验结果：耐热试验后，测量球的压痕直径不得超过2mm。7.2.1.3耐受非正常发热和火焰危险的能力试验对非金属材料外壳及计量箱内所有绝缘材料部件进行该项试验。试验依据GB/T20641-2006中9.8.3的规定进行。绝缘材料外壳采用切割方法提取最薄处样品，其它部件采用整体样品。灼热丝顶端的温度如下:——用于载流部件的绝缘支撑与防护件:(960士15)℃;——绝缘材料箱壳及箱内所有其他绝缘材料的部件:(650士15)℃.试验结果:在使用灼热丝期间和之后使用30s之内，应观察试样以及试样下面的铺底层，并记录试样起燃的时间和火焰熄灭的时间。如果:——没有明显的火焰和持续不断的亮光或样机的火焰或亮光在灼热丝移开30s之内熄灭;——铺于底层的绢纸不起燃，松木板无烧焦现象则认为能够耐受灼热丝试验。7.2.1.4耐老化试验户外安装的非金属材料计量箱及涂敷化学材料的金属计量箱外壳应进行该试验。试验依据GB/T20641-2006中9.11的规定。可进行样品试验。试验结果：非金属材料抗弯度和摆锤冲击强度减少不大于30%；金属壳体防护层至少保留50%；样品无破裂和损坏；金属材料计量箱漆膜附着力、抗冲击力性能不应有变化。7.2.1.5耐电痕化指数测定试验非金属材料计量箱外壳应进行该