标准解读
《GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》相较于《GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》在多个方面进行了更新与修订,主要变化包括:
- 标准编号变更:新版本从强制性国家标准(GB)调整为推荐性国家标准(GB/T),这一变化反映了标准性质上的转变,即由必须遵守变为建议采用。
- 术语定义更新:对某些专业术语的定义进行了细化或修改,以更好地符合当前行业实践和技术发展水平。例如,“生物指示物”、“存活时间”等关键概念可能得到了更精确的描述。
- 技术要求调整:针对生物指示物的具体性能指标、测试方法等方面提出了新的要求。这可能涉及到了生物指示物的耐热性、抗湿能力以及其在特定条件下的存活率等参数的变化。
- 试验方法改进:为了确保检测结果更加准确可靠,新版标准可能引入了更为先进的实验技术和设备,并对原有的测试流程进行了优化。比如,在评估生物指示物效力时采用了更为严格的控制变量法。
- 标签和说明书规范:加强了对于生物指示物包装上信息标识的要求,如需明确标注使用说明、储存条件及有效期等重要信息,以便使用者能够正确操作并保证产品质量。
- 安全性和环保考虑:鉴于近年来社会各界对环境保护和人员健康的重视程度不断提高,新版本中增加了关于减少有害物质排放、提高产品安全性等方面的指导原则。
这些改动旨在使该标准更加适应现代医疗保健领域的需求,促进相关产业健康发展。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-11-28 颁布
- 2025-12-01 实施
文档简介
ICS1108001
CCSC.47.
中华人民共和国国家标准
GB/T182815—2024/ISO11138-52017
.:
代替GB182815—2015
.
医疗保健产品灭菌生物指示物
第5部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
:
Sterilizationofhealthcareroducts—Bioloicalindicators—Part5Bioloical
pg:g
indicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses
ISO11138-52017IDT
(:,)
2024-11-28发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T182815—2024/ISO11138-52017
.:
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了
GB/T18281《》5。GB/T18281
以下部分
:
第部分通则
———1:;
第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物
———2:;
第部分湿热灭菌用生物指示物
———3:;
第部分干热灭菌用生物指示物
———4:;
第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
———5:;
第部分选择使用和结果判断指南
———7:、;
第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法
———8:。
本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌
GB18281.5—2015《5:
用生物指示物与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
》,GB18281.5—2015,,:
删除了指示物抗力用F值表示的规定见年版的
———BIO(20159.6)。
本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭
ISO11138-5:2017《5:
菌用生物指示物
》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动
:
在中增加了注
———A.1。
本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司北京吉卡意
:、、
科技有限公司浙江泰林生命科学有限公司中山大学附属第一医院
、、。
本文件主要起草人梁泽鑫徐苏华叶晓燕刘衡林曼婷蔡佳漫王加强郭威高凯斐杜合英
:、、、、、、、、、。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为
———2015GB18281.5—2015;
本次为第一次修订
———。
Ⅰ
GB/T182815—2024/ISO11138-52017
.:
引言
医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准
GB/T18281《》。
旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南及缩短培养时间的方法拟由八
GB/T18281,、,
个部分构成
。
第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求
———1:。。
第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用
———2:。
要求
。
第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求
———3:。。
第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求
———4:。。
第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
———5:。
的专用要求
。
第部分过氧化氢灭菌过程用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专
———6:。
用要求
。
第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南
———7:、。。
第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的
———8:。
确认方法
。
规定了生物指示物在生产标签测试方法和性能方面的通用要求这些指示物包含
GB/T18281.1、、,
拟用于灭菌过程确认和常规监测的染菌载体和菌悬液本文件规定了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程中的
。
生物指示物的专用要求
。
由来自生产商用户和监管机构的专家们共同参与制定该系列标准并非是提倡在
GB/T18281、。
不建议使用的情况下使用生物指示物而是为生物指示物的生产与使用提供规范化要求
,。
提供了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认与常规监测的通用要求
ISO25424。
注我国已公布了涵盖灭菌或生物指示物要求的标准
:。
对生物指示物的选择使用和结果判读指南见
、GB/T18281.7。
Ⅱ
GB/T182815—2024/ISO11138-52017
.:
医疗保健产品灭菌生物指示物
第5部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
:
1范围
本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物菌悬液染菌
、、
载体生物指示物和测试方法的要求
、。
注1低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见
:ISO14937。
注2一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求
:。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,
IDT)
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare
products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
ISO11138-1。
和维护的用于标准化的术语数据库网址如下
ISOIEC:
电工百科
———IEC:/;
在线浏览平台
———ISO
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