JJF(陕) 084-2022 生命体征模拟仪校准规范

陕西省地方计量技术规范JJF(陕）084－2022生命体征模拟仪校准规范CalibrationSpecificationforVitalSignsSimulator2022－11－16发布 2023－02－16实施陕西省市场监督管理局发布JJF(陕)084－2022JJF(陕)084－2022JJF(陕JJF(陕)084－2022CalibrationSpecificationforVitalSignsSimulator归口单位：陕西省市场监督管理局主要起草单位：陕西省计量科学研究院参加起草单位：陕西省人民医院西安交通大学第一附属医院本规范由陕西省市场监督管理局负责解释本规范主要起草人：付磊（陕西省计量科学研究院）陈欣（陕西省计量科学研究院）鲁曼君（陕西省计量科学研究院）参加起草人：关卫军（陕西省计量科学研究院）闫峰（陕西省计量科学研究院）刘伟军（陕西省人民医院）魏小刚（西安交通大学第一附属医院）目 录引言 （Ⅱ）1 范围 （1）2 引用文件 （1）3 术语 （1）4 概述 （1）计量特性 （1）心电信号幅度 （1）心电信号频率 （1）5.3心率 （2）静态压力范围 （2）静态压力误差 （2）模拟血压范围 （2）血压示值重复性 （2）5.8气密性 （2）血氧饱和度值 （2）脉搏频率值 （2）校准条件 （2）环境条件 （2）测量标准及其他设备 （2）校准项目和校准方法 （3）校准项目 （3）校准方法 （3）校准结果表达 （9）校准结果处理 （9）校准结果的不确定度 （10）复校时间间隔 （10）附录A生命体征模拟仪原始记录（推荐）格式 （11）附录B校准证书内容及内页（参考）格式 （14）附录C心电模拟信号校准结果不确定度评定示例 （17）附录D压力校准结果不确定度评定示例 （21）附录E血氧饱和度值校准结果不确定度评定示例 （23）IⅠI引 言JJF 1071－2010JJF 1001－2011JJF 1059.1－2012定。本规范校准方法及计量特性等参考了JJF1470－2014《多参数生理模拟仪校准规范》、JJF1542－2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》、JJF1626－2017《血压模拟器校准规范》、JJG1163－2019《多参数监护仪检定规程》的相关条款。本规范为首次发布。IIⅡII生命体征模拟仪校准规范范围本规范适用于生命体征模拟仪的校准。引用文件本规范引用了下列文件：JJG1163－2019 多参数监护仪JJF1470－2014 多参数生理模拟仪校准规JJF1542－2015 血氧饱和度模拟仪校准规范JJF1626－2017 血压模拟器校准规范凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。术语生命体征模拟仪Vitalsignssimulator参数监护仪等医疗设备的相关参数进行校准。概述生命体征模拟仪主要作为计量标准器用于多参数监护仪的校准。通过内部数模转换器产生各种波形和电信号，模拟人体心电生理参数；通过内置压力发生和测量装置实现示波法原理人体血压生理参数的模拟；通过调节光学模拟指对红光和红外光的吸收比率，模拟光透射通过人手指后光衰减情况。基于以上原理可实现对多参数监护仪心电、血压、血氧饱和度、脉搏频率等计量性能的校准。计量特性心电信号幅度参考波形幅度范围（0.5~2.0）mV，最大允许误差为±2%。心电信号频率参考波形（方波信号）频率范围：（0.2~2.5）Hz，最大允许误差为±1%；111参考波形（正弦波信号）频率范围：（0.1~100）Hz，最大允许误差为±1%。心率心电信号范围：（30~300）次/min，最大允许误差为±（示值的1%+1）次/min。静态压力范围至少应满足（0.0~53.3）kPa[(0.0~400.0)mmHg]。静态压力误差最大允许误差为±0.1kPa（±0.8mmHg）。模拟血压范围成人模式：至少应满足收缩压（6.7~34.0）kPa[(50.0~255.0)mmHg]，舒张压（4.0~26.0）kPa[(30.0~195.0)mmHg]；（1.3~13.3）kPa[(10.0~100.0)mmHg]。血压示值重复性不大于0.13kPa(1.0mmHg)或通过模拟脉搏波幅值测量的变动性不超过10%。气密性不大于0.3kPa/min（2.3mmHg/min）。血氧饱和度值75%～100%2%35%～74%测量3%。脉搏频率值脉搏频率值在（30～250）次/min,最大允许误差为±（示值的1%+1）次/min。注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。校准条件环境条件环境温度：23℃±5℃；相对湿度：≤80%；其他：不影响仪器正常工作的电磁场干扰和震动。测量标准及其他设备1。222表1 测量标准及其他设备序号仪器设备名称技术指标用途1数字多用表心电模拟功能校准2数字示波器频率测量范围为(0～100)Hz，最大允许误差：±0.1%3差分放大器增益可设置为1000倍增益准确度：±0.3%89dB4kHz4数字压力计压力测量范围：至少满足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允许误差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血压模拟功能校准5压力发生装置压力的发生范围：不小于60kPa(451.2mmHg)6压力转换器压力范围：至少满足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允许误差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)电压输出范围：0V~5V7金属容器容量：500mL，最大允许误差：±5%8血氧饱和度模拟仪校准装置血氧饱和度值：35%~100%，最大允许误差：±0.5%脉搏频率值：30次/min~300次/min，最大允许误差不大于±0.3次/min血氧模拟功能校准注：允许使用准确度满足要求的其它校准设备。校准项目和校准方法校准项目生命体征模拟仪的校准项目主要有心电信号幅度、心电信号频率、心率、静态压力误差、模拟血压范围、血压示值重复性、血氧饱和度（值）、脉搏频率值等。校准方法无影响计量性能校准的缺陷。心电信号幅度（LL110000.1Hz0.3kHz置。数字多用表置交流电压档。333图1 心电信号幅度校准连接示意图方波信号和正弦波信号2Hz，被校设备的输出幅1m1.5mV2m（通过数字多用表获得电压幅值按公式（1）计算心电信号幅度测量值、按公式（2）计算示值误差。式中：

H HX K

（1）HX—心电信号幅度测量值；mV；H—为数字多用表上信号幅度测量值；mV；K1000倍时的实际值。H0HX

（2）HHHX式中：H—心电信号幅度示值相对误差，%；H0—心电信号幅度标称值，mV；HX—心电信号幅度测量值。mV。心电信号频率（LL210000.1Hz0.3kHz置。图2心电信号频率校准连接示意图444（正弦波信号0.1Hz1Hz5Hz10Hz、50Hz、60Hz100Hz2~3个完整波形，并使所显示信号的幅度尽量接近满屏，测量其频率，按公式(3)计算示值相对误差。f

f0-ff

100%

（3）式中：f—心电信号频率示值误差，%；f0—心电信号频率标称值，Hz；f—心电信号频率测量值，Hz。设置被校设备的心电信号（方波信号）输出幅值为1mV，频率分别为0.2Hz、0.5Hz、1.0Hz、1.5Hz、2.0Hz和2.5Hz，参考正弦波信号计算示值误差。心率（LL210000.1Hz0.3kHz置。1mV30次/min、60次/min、100次/min、200次/min、300次/min，2~3（2R波的幅度尽量接近满屏，测量其频率，按公式(4)计算心电信号心率测量值、按公式（5）计算示值误差。HR=f×60 （4）式中：HR—心电信号心率测量值，次/min；f—数字多用表/示波器上信号频率测量值，Hz。HRHR0-HR

（5）式中：HR—心电信号心率示值误差，次/min；555HR0—心电信号心率标称值，次/min；HR—心电信号心率测量值，次/min。静态压力范围及示值误差校准开始前用胶管把被校设备与金属容器、数字压力计及压力发生装置连接起来组成校准系统（如图3所示）图3 静态压力校准连接示意图将被校设备设置为压力计模式，由压力发生装置对整个校准系统加压至被校设备静态压力范围上限进行两次预压试验。静态压力测量范围使用压力发生装置对被校设备按出厂使用说明书加压至上限，目测检查静态压力测量范围，符合本规范5.4的要求。静态压力示值误差5个（不含零点）力示值，按照以上方法，依次从高到低逐点减压至下限，再从下限点逐点增压至上限，按公式（6）计算静态压力示值误差。式中：

ppp0

（6）6p—静态压力示值误差，kPa；66p—被校设备静态压力测量值，kPa；p0—标准压力计压力值，kPa。模拟血压范围5.6条模拟血压范围。用胶管把被校设备与压力转换器、压力发生装置、数字压力计连接起来，再将压力转换器与数字示波器相连组成校准系统。（如图4所示）图4 模拟血压范围检查连接示意图被校设备设置成人模式下血压（收缩压/舒张压）校准点：34.0kPa/26.0kPa,新生儿模式下血压（收缩压/舒张压）校准点：16.0kPa/13.3kPa80次/min。数字压力计为压力控（至少覆盖从收缩压到舒张压范围（或减少此期间在示波器上可以观察到对应不同压力产生的脉搏波形，且波形幅值呈现由“小—大—5.6条模拟血压收缩压、舒张压低限的范围要求。（收缩压/舒张压校准点：6.7kPa/4.0kPa（压/舒张压）校准点：4.0kPa/1.3kPa80次/min。数字压力计为压力控制模式，选择合适的压力范围（至少覆盖从收缩压到舒张压范围），5.6条模拟血压收缩压、舒张压低限的范围要求。血压示值重复性4所示建立校准系统。收缩压/舒张压/平均压777次/min拟脉搏波形。10重复性按公式（8）表示。式中：

s

100%hmaxhmax-h

（7）s—模拟脉搏波幅值变动性，；hmax—10个模拟脉搏波中偏离h值最大的脉搏波幅值，mV；h—除掉最大值和最小值后，8个模拟脉搏波幅值的平均值，mV。n(pp)n(pp)2ii1 n1式中：S—血压示值重复性，kPa（mmHg）；pi—10个模拟脉搏波各幅值对应的压力值，kPa（mmHg）；p—10个模拟脉搏波幅值对应压力值的平均值，mV；n—测量次数,一般为10次。根据实际需要，可以适当增加校准压力点的数量，计算结果应满足本规范第5.7条的要求。气密性将被校设备调为泄漏测试模式，同时关闭压力通道，泄漏测试压力设为53.3kPa，保压3min，后2min压力的平均下降速度为被校设备气密性。血氧饱和度值校准前，应按说明书将被校设备调整至正常状态，设置患者型为“正常成人”，脉搏频率值设为75次/min。8校准时，如图5所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指，并按照被校设88RRNECOLLOR、BCIMASIMORR值曲线应用范围最为广泛。70%75%80%85%90%95%R10血氧饱和度模拟仪校准装置的标准值之差即为示值误差。55脉搏频率值示值误差校准前，应按说明书将被校设备调整至正常状态，设置患者型为“正常成人”，血氧饱和度值设为95%。7.2.830次/min60次/min90次/min120次/min180次/min250次/min10血氧饱和度模拟仪校准装置的标准值之差即为示值误差。校准结果表达校准结果处理JJF1071—20105.12（推荐999校准证书内容及内页（参考）格式见附录B。校准结果的不确定度生命体征模拟仪校准结果的不确定度按JJF1059.1－2012的要求评定，校准结果不确定度评定示例见附录C、D、E。复校时间间隔建议生命体征模拟仪复校时间间隔不超过12个月。复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。101010附录A：生命体征模拟仪校准原始记录（推荐）格式客户名称校准地址设备名称校准日期型号/规格设备制造厂设备编号依据文件校准温度/℃湿度/（%RH）使用的计量标准器具名称编号测量范围准确度等级/最大允许误差/测量不确定度度证书编号有效日期校 准 数 据心电模拟信号（正弦波）校准项目标称值实测值示值误差U（k=2）心电信号幅度1.0mV1.5mV2.0mV心电信号频率0.1Hz1Hz5Hz10Hz50Hz60Hz100Hz心电模拟信号（方波）校准项目标称值实测值示值误差U（k=2）心电信号幅度1.0mV1.5mV2.0mV心电信号频率0.2Hz1111110.5Hz1.0Hz1.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血压模拟信号校准项目静态压力范围静态压力/kPa（mmHg）标准压力值实测值示值误差Pmax（或U（k=2）第一次读数第二次读数模拟血压范围血压示值重复性/血压设定值mVamHg）变动性/%（kPa）1收缩压：舒张压：平均压:2收缩压：舒张压：平均压:气密性血氧饱和度模拟仪信号 单位：%血氧饱和度值测量值均值示值误差707512121280859095100血氧饱和度模拟仪信号 单位：次/min脉搏频率校准点测量值均值示值误差306090120180250校准员： 核验员： 校准日期131313附录B：校准证书内容及内页（参考）格式校准证书应至少包括以下信息：a）标题：“校准证书”；b）实验室的名称和地址；进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；证书的唯一性标识（如编号），e）送校单位的名称；被校对象的描述和明确标识；进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；校准环境的描述；校准结果及测量不确定度的说明；对校准规范的偏离的说明；o）校准结果仅对校准对象有效的声明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。141414校准证书内页（参考）格式：证书编号：XXXX-XXXX校准结果心电信号幅度标称值实测值示值误差不确定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV心电信号频率标称值实测值示值误差不确定度U（k=2）1Hz5Hz10Hz50Hz60Hz100Hz心率标称值实测值示值误差不确定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min静态压力范围：静态压力示值误差标准压力值实测值示值误差不确定度U（k=2）模拟血压范围：血压示值重复性/血压设定值/kPa变动性1收缩压舒张压平均压2收缩压舒张压平均压151515气密性：血氧饱和度值校准点示值误差（%）不确定度校准点示值误差（%）70%90%75%95%80%100%85%//脉搏频率校准点（次/min）示值误差（次/min）不确定度校准点（次/min）示值误差（次/min）k2）301206018090250以下空白161616附录C心电模拟信号校准结果不确定度评定示例参考波形幅度测量不确定度依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，使用电压幅度测量范围为（0~10）V，最大允许误差：±0.1%的数字多用表对一台生命体征模拟仪（型号：Prosim8）的心电模拟信号进行校准，给出1mV方波信号幅度校准结果测量不确定度评定的示例。其他参考波形的幅度及频率校准结果的测量不确定度可参照本示例进行评定。测量模型HHx K式中：Hx——心电信号幅度测量值，mV；H——放大后的心电信号幅度测量值，mV；K——差分放大器增益为1000倍时校准值。不确定度来源益不准引入的标准不确定度分量。不确定度评定uA（H）对II导联1mV方波信号进行10次（n=10）测量，放大1000倍的测量数据如下：测量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984带入贝塞尔公式得到单次测量结果的实验标准偏差：171717n(Hn(HH)2ii1 n1S(H)=0.00043V1uA（H）=S(H)=0.00043V，则相uAr（H）=0.04%。uB1（H）数字多用表测量电压幅度的最大允许误差为±0.1%，设其为均匀分布，包含因子k=√3，则0.1%3u1rH0.1%3

0.06%uB2（H）0.0001V231V1V0.0001V0.0001V23u2H

0.00003V相对标准不确定度分量uB2r（H）=0.01%。（H）取较大值即可。差分放大器放大增益不准引入的标准不确定度分量uB3（k）

H）和uB2r不准引入的相对标准不确定度分量uB3r（k）=0.1%。C.1.3.5 各不确定度分量汇总不确定度分量不确定度来源不确定度uAr（H）波形幅度测量重复性引入0.04%uB1r（H）数字多用表测量幅度准确度引入0.06%uB3r（k）差分放大器放大增益不准引入0.1%合成不确定度以上不确定度分量彼此独立互不相关，则uu2(H)u2(H)u2(kArB1rB3rUr=0.3%，k=2。

ucr

0.13%181818心电信号心率测量不确定度测量方法JJFHz，最大允许误差：±0.1%的数字示波器对一台生命体征模拟仪（型号：Prosim8）的心电60次/min心率点校准结果测量不确定度评定的示例。测量模型HRf60式中：HR—心电信号心率测量值，次/min；f—示波器上心电信号频率的测量值，Hz。示波器测量的频率值是由心电信号的一个心动周期（时间间隔

1T

1000NT

，NT为心电信号的一个心动周期测量数据点数，为相邻测量数据时间分辨间隔。不确定度来源NT误差引入的标准不确定度分量；c）示波器时基误带来的不确定度分量；不确定的评定频率值测量重复性引入的标准不确定度分量对60次/min心率点进行10次（n=10）测量，测量数据如下：测量值(f)/Hz1.001.011.001.001.000.991.011.001.001.00的相对不确定度分量uAr

(f)uA(f)0.06%fNT误差引入的标准不确定度分量由测量数据点数NT（也称时间抽样误差为60次/min210kSa/s,1919190.1msNT=7500,则该不确定度分量为：1NT31NT3

0.01%r T带来的不确定度分量示波器的时基误差为±（1×10-4），假设其服从均匀分布，则引入的相对标准不确定度：311043r

0.01%合成不确定度以上不确定度分量彼此独立互不相关，则u2(f)u2(f)u2(N)u2Arr T r相对扩展不确定度Ur=0.2%，k=2

0.06%202020附录D压力校准结果不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，使用测量范围(0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]，最大允许误差±0.025kPa（±0.2mmHg）的数字压力计对一台生命体征模拟（型号：Prosim100mmHg确定度评定的示例。测量模型ppp0式中：p—被测设备静态压力示值误差，kPa或mmHg；p—被测设备静态压力值，kPa或mmHg；P0—数字压力计压力值，kPa或mmHg。不确定度评定测量重复性引入的标准不确定度分量Prosim8静态压力示值10次（n=10）测量数据如下：测量值(P)/mmHg100.2100.1100.1100.2100.3100.0100.1100.2100.1100.2带入贝塞尔公式得到单次测量结果的实验标准偏差：n(pp)n(pp)2ii1 n1则单次测量值引入的标准不确定度分量uA（P）=s=0.085mmHg被测设备测量分辨力引入的标准不确定度分量Prosim8的分辨力为0.1mmHg，分辨力引入的不确定度视为均匀分布，即0.12310.123

0.029(mmHg)静态压力示值测量重复性和被测设备测量分辨力均会造成读数的分散性，所以uA（P）和212121u1（P）取较大值即可。P0引入的标准不确定度分量数字压力计压力最大允许误差为±0.2mmHg，估计为均匀分布，包含因子k 3，则0.2mmHg3u（0.2mmHg3

0.11