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DB45青蒿素生产技术规程广西壮族自治区市场监督管理局发布I II 1 1 1 1 2 2 4 4 III1青蒿素生产技术规程3.1青蒿素artemisinin4.1原辅材料4.1.1青蒿4.1.2石油醚24.1.3乙酸乙酯应符合GB/T3728的规定。4.1.4食用酒精应符合GB31640的规定。4.1.5层析硅胶应符合HG/T2354的规定。4.2生产设备提取罐、层析柱、浓缩器、醇沉罐、硅藻土过滤器、结晶罐、真空干燥箱、储罐等生产设备应具有工艺设计所要求的性能，符合药品安全和卫生的相关规定，并由专业技术人员进行安装、调试和定期检查维护。4.3其他要求厂区厂址、生产车间、设施、环境、安全、人员等应符合中华人民共和国卫生部(2011)第79号令的规定。5生产工艺与质量控制5.1工艺流程青蒿素生产工艺流程见图1。图1生产工艺流程图5.2工艺要求5.2.1提取5.2.1.1向提取罐中投入不超过其容量90%的青蒿原料，注入青蒿原料5倍量(V/W)的石油醚，加热至沸腾，保持温度在62℃~68℃,3h后，将得到的提取液经100~150目不锈钢滤网过滤后贮存于储罐中，青蒿原料保留在提取罐中。5.2.1.2第二次、第三次、第四次分别再注入青蒿原料4倍量(V/W)的石油醚，加热至沸腾，保持温度在62℃~68℃,分别经2h、1h、0.5h后，收集所有提取液备用。5.2.1.3用水蒸气对提取罐内的青蒿残渣进行冲蒸1.5h~2h后，将残渣中的石油醚回收利用，排出青蒿废渣。5.2.2.1检查确保层析柱底盖的气密性完好，注入2/3柱容量的石油醚。35.2.2.3注入1倍柱容量的石油醚整柱至层析硅胶表面无气泡。5.2.2.4注入15倍柱容量的提取液通过层析硅胶进行青蒿素吸附,观察过柱液颜色，至颜色变黄，层5.2.2.5注入石油醚洗柱至流出液基本无色，继续排出石油醚至层析硅胶表面基本无油。5.2.3浓缩结晶5.2.3.1将含青蒿素的洗脱液注入单效浓缩器中，加热回收洗脱液，控制浓缩液温度不超过80℃。5.2.3.2当浓缩至肉眼可见有少量青蒿素晶体析出时，将浓缩液放入结晶罐结晶。5.2.3.4将不含青蒿素的过柱液注入单效浓缩器中，通过加热完全回收洗脱液。5.2.4精制5.2.4.1将青蒿素粗晶和食用酒精按照1:70(W:V)的比例投入醇沉罐中，搅拌0.5h，使青蒿素完全溶5.2.4.2将醇沉液用硅藻土过滤器过滤后，注入真空浓缩器中，加热真空浓缩回收食用酒精。5.2.4.3当浓缩至肉眼可见有少量青蒿素晶体析出时，将浓缩液注入结晶罐中。5.3质量控制5.3.1一般要求5.3.1.1应有相应的化验室、检验设备和人员。5.3.1.2应对原辅材料入库、加工、成品出厂全过程进行监督检查，原辅材料、成品应检验合格方可5.3.2质量要求5.3.2.1青蒿素的澄清度应不大于1。5.3.2.2性状、鉴别、检查和含量测定的质量指标应符合《中华人民共和4

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