药品临床试验

药品临床试验合同编号：__________药品临床试验合同甲方（研究者）：单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________乙方（药品企业）：单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________鉴于甲方为具备相应资质的研究者，乙方为具备相应资质的药品企业，双方为共同开展药品临床试验，经充分协商，达成如下协议：一、试验目的1.1乙方希望通过临床试验验证其药品的安全性、有效性及适用范围。1.2甲方愿意承担该项临床试验的研究工作，以评估乙方药品的安全性、有效性及适用范围。二、试验范围与内容2.1试验范围：本次试验的药品名称为________________，药品规格为________________，试验适应症为________________。2.2试验内容：甲方应按照乙方提供的临床试验方案，对受试者进行用药、观察及评估。三、试验期限3.1双方约定本合同的试验期限为自签署之日起至________________日止。3.2若因特殊情况，双方可协商延长试验期限，并签订补充协议。四、试验费用4.1乙方应承担本次试验所需的全部费用，包括但不限于药品供应、受试者招募、体检、试验用药及观察等费用。4.2甲方应按照双方约定的比例承担试验费用。具体比例为：甲方承担________%，乙方承担________%。五、试验数据与资料5.1甲方应严格按照乙方提供的临床试验方案进行试验，并保证试验数据的准确性、真实性和完整性。5.2乙方应给予甲方必要的试验数据和资料支持，以便甲方完成试验。六、知识产权6.1试验过程中所形成的知识产权，包括但不限于试验数据、研究报告等，归双方共同所有。6.2未经双方书面同意，任何一方不得单独使用或披露对方的知识产权。七、保密条款7.1双方应对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密。7.2保密期限自本合同签署之日起算，至试验结束之日止。八、违约责任8.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。8.2违约责任的具体赔偿方式和金额，双方可另行约定。九、争议解决9.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他约定10.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。10.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者）：________年________月________日乙方（药品企业）：________年________月________日一、附件列表：1.药品临床试验方案2.受试者招募广告3.受试者知情同意书4.临床试验研究报告模板5.药品安全监测报告6.临床试验费用预算表7.知识产权保护协议8.保密协议9.临床试验伦理审查批件10.临床试验资质证明文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定时间完成试验：未能在约定时间内完成试验或提交试验报告。2.乙方未按时提供试验药品或资料：未能在约定时间内提供试验所需的药品或相关资料。3.甲方未保守乙方商业秘密：未经乙方同意，泄露乙方商业秘密。4.乙方未支付约定试验费用：未能在约定时间内支付试验费用。5.双方未按照约定解决争议：未能通过友好协商解决争议，而选择诉讼。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：指在人体进行的，以评估药品的安全性、有效性及适用范围为目的的试验。2.受试者：指参与药品临床试验的人员。3.研究者：指进行药品临床试验的医疗机构或个人。4.药品企业：指生产、销售药品的企业。5.临床试验方案：指药品临床试验的设计、方法、流程等详细计划。6.知识产权：指试验数据、研究报告等成果的合法权益。7.保密协议：指双方对试验过程中获取的商业秘密和个人信息承担保密义务的协议。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.受试者招募困难：提前规划招募策略，加强与医疗机构的合作，增加招募渠道。2.试验进度缓慢：定期召开项目协调会，及时解决试验中出现的问题，确保试验按计划进行。3.试验数据不准确：加强研究者培训，确保数据收集、记录的准确性，定期对数据进行核查。4.药品供应不稳定：与药品企业签订长期供应合同，确保药品的稳定供应。5.知识产权争议：在合同中明确知识产权的归属及使用方式，发生争议时及时寻求法律途径解决。五、所有应用场景：1.药品研发企业开展新药临