药品上市许可申请指南

药品上市许可申请指南合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称名称）地址：法定代表人：联系方式：乙方：（全称名称）地址：法定代表人：联系方式：鉴于：甲方为药品研发、生产、销售企业，拥有药品上市许可申请的相关技术及权益；乙方为专业的药品上市许可申请咨询服务机构，具备丰富的药品上市许可申请经验及资源；双方本着平等、自愿、诚实、信任的原则，就甲方药品上市许可申请的相关事宜，达成如下协议：第一条服务内容1.1乙方为甲方提供药品上市许可申请的全程咨询服务，包括但不局限于：（1）药品注册申请方案的制定；（2）药品注册申请文件的准备；（3）药品注册申请的提交；（4）药品注册申请的跟进与沟通；（5）药品注册申请的补充资料及回复；（6）药品注册申请的现场检查准备及协助；（7）药品注册申请的审批结果解读及后续处理。1.2乙方应根据药品注册申请的相关法律法规和技术要求，为甲方提供专业、高效的咨询服务，确保甲方能够顺利取得药品上市许可。第二条服务期限2.1本协议自双方签订之日起生效，有效期为____年，自____年__月__日至____年__月__日。2.2如甲方在有效期内提出延长服务期限的需求，乙方应根据实际情况予以协商。第三条服务费用3.1双方确认，乙方为甲方提供药品上市许可申请的咨询服务，费用为人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。3.2乙方应在收到甲方支付的咨询服务费用后，按照双方约定的工作进度提供服务。3.3甲方应按照本协议约定的付款方式及时支付乙方服务费用。第四条保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的技术秘密、商业秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按照约定时间、质量完成服务，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，违约金计算方式为：逾期部分服务费用×逾期天数×每日违约金比例。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本协议自甲、乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（或授权代表）：法定代表人（或授权代表）：签订日期：____年__月__日一、附件列表：1.药品上市许可申请指南2.药品注册申请方案3.药品注册申请文件4.药品注册申请表5.药品注册申请提交证明6.药品注册申请跟进与沟通记录7.药品注册申请补充资料8.药品注册申请现场检查准备及协助记录9.药品注册申请审批结果解读及后续处理意见二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间、质量完成服务，视为违约。2.乙方未按照法律法规和技术要求提供服务，视为违约。3.甲方未按照约定支付服务费用，视为违约。4.甲方未履行保密义务，泄露乙方商业秘密，视为违约。5.甲方未按照约定履行合同义务，导致合同无法履行或造成乙方损失，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品上市许可申请：指药品生产企业在符合相关法律法规和技术要求的前提下，向药品监督管理部门提交的药品上市许可申请文件。2.药品注册申请：指药品生产企业在符合相关法律法规和技术要求的前提下，向药品监督管理部门提交的药品注册申请文件。3.保密义务：指合同双方在履行合同过程中，对获悉的对方的技术秘密、商业秘密、市场信息等予以严格保密的义务。4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的违约赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方支付服务费用不及时。解决办法：甲方应按照约定时间及时支付乙方服务费用，违约金按照约定计算。2.问题：乙方未按照约定时间、质量完成服务。3.问题：甲方泄露乙方商业秘密。解决办法：甲方应履行保密义务，如泄露乙方商业秘密，应承担违约责任，赔偿乙方损失。4.问题：药品注册申请过程中出现疑问或困难。解决办法：乙方应积极与甲方沟通，提供专业指导和建议，协助甲方解决疑问和困难。五、所有应用场景：1.药品研发、生产、销售企业寻求专业药品上市许可申请咨询服务。2.药品上市许可申请过程中的相关技术及权益转让。3.药品注册申请方案