医疗器械知识试题库及答案

医疗器械通用知识试题库及答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1、（）是法制计量管理的重要工作内容之一。

A、质量认证

B、计量认证

C、实验室认可

D、环境认证

正确答案：B

2、医学上用到的电离辐射主要有（）。

A、X射线和y（伽玛）射线

B、X射线和Y射线

C、X光和激光

D、红外线和微波

正确答案：A

3、一般混合食物胃排空时间需要（）。

A、30分钟

B、1-2小时

C、2-3小时

D、4-5小时

正确答案：D

答案解析：一般混合食物入胃后，在30分钟以内便开始离开胃向十二指

肠移动，在4〜5小时内便完全排空。

4、无名动脉分支血管有（）。

A、左锁骨下动脉

B、左颈总动脉

C、右锁骨下动脉

D、右冠状动脉

正确答案：C

答案解析：无名动脉又分为右颈总动脉和右锁骨下动脉。

5、长骨主要分布在（）。

A、胸腔

B、手的腕骨

C、四肢

D、颅顶骨

正确答案：C

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颗骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

6、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。

A、质量技术监督局

B、工商行政管理局

C、出入境检验检疫局

D、食品药品监督管理局

正确答案：D

7、食物在小肠内停留的时间一般为（）。

A、5〜10小时

B、4〜6小时

C、3〜8小时

D、2〜6小时

正确答案：C

8、生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和

人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。

A、有效预防和控制措施

B、技术改造与革新措施

C、课题研究与理论探讨

D、安全保障和消防措施

正确答案：A

9、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一

动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。

A、植入性试验与慢性毒试验

B、细胞毒性与全身毒性试验

C、皮肤致敏与细胞毒性

D、血液相容性与致敏

正确答案：A

答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地

利用动物资源，GB/T16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。

例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试

验结合起来开展。

10、某凹球面镜的曲率半径是40cm,一物体放在该凹面镜前40cm处，则

所成的像位于该面镜（）处。

A、前20cm

B、前10cm

C、前无穷远

D、前40cm

正确答案：D

答案解析：根据计算公式：

lu+lv=2r=lflu+lv=2r=lf\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac

{1}{f}物距u取40,半径r取40,则有

140+lv=240140+lv=240\frac{l}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出

v=40,因此选D

11、安全标准中对通用安全要求和专用安全要求的描述正确的是（）。

A、通用安全要求可以涵盖专用安全要求

B、专用安全要求可以涵盖通用安全要求

C、通用安全要求优先于专用安全要求

D、专用安全要求优先于通用安全要求

正确答案：D

12、下列有关气管的说法不正确的是（）。

A、位于食管前方

B、左支气管粗短，右支气管细长

C、自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成

D、在胸骨角水平分为左右支气管

正确答案：B

答案解析：气管位于食管前方，呈后面略扁的圆筒形。在胸骨角水平分

为左右支气管。左支气管细长，右支气管粗短。气管和支气管的壁自内

向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成。

13、医疗器械广告的审查机关为（）。

A、省级卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级工商行政管理部门

D、省级媒体监管部门

正确答案：B

14、骨折时（）对骨的再生和愈合起重要作用。

A、骨质

B、骨甑

C、骨髓

D、骨膜

正确答案：D

答案解析：骨膜含有丰富的血管、神经，起营养作用；并有成骨细胞，

在生长发育期间，它可以造骨，使骨逐渐变粗，骨折时对骨的再生和愈

合起重要作用。

15、医疗器械标签可不含有（）。

A、产品名称、型号、规格

B、产品的性能、主要结构、适用范围

C、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号

D、生产日期，使用期限或者失效日期

正确答案：B

16、神经系统的基本结构和功能单位是（）。

A、中脑

B、大脑

C、小脑

D、神经元

正确答案：D

17、中等速度的步行约可增加心输出量的（）。

A、20%

B、30%

C、50%

D、70%

正确答案：C

答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5〜6升。在

不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量

的50%,情绪激动可增加50~100虬妊娠后期可增加40~85虬体力劳动或

体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5〜7倍。

18、（）是指“用于保证计量可靠和适当的测量准确度的全部法规、技术

手段及必要的各种运作”（《通用计量术语及定义》）。

A、计量检测

B、计量确认

C、计量认证

D、计量保证

正确答案：D

19、强度为10自然光透过起偏器后，透射光的强度变为（）I0o

A、0.4

B、0.5

C、0.3

D、0.6

正确答案：B

20、螺栓连接时，（）。

A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔

B、两被连接件都加工成通孔

C、两被连接件都加工成螺孔

D、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工

正确答案：B

答案解析：螺栓：两个不太厚的零件，都钻成通孔。连接成“土”字型。

螺柱：一个厚一个薄的两零件，厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成

“十”字型。螺钉：厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“T”字型。

21、Tr36X6（3）LH表示（）。

A、公称直径为36,螺距为3,旋向为左旋的梯形双线螺纹

B、公称直径为36,螺距为6,旋向为左旋的梯形单线螺纹

C、公称直径为36,螺距为6,旋向为左旋的梯形双线螺纹

D、公称直径为36,螺距为3,旋向为左旋的梯形单线螺纹

正确答案：A

22、根据防电击的程度分类：将医学仪器分为B型（B代表Body,躯体）、

BF型（F表示Floating,绝缘）和CF型（C代表Cardiac,心脏），确定

设备与人体接触状况和不同的使用场合所需的（）。

A、设备类型

B、设备型号

C、设备产地

D、设备形状

正确答案：A

23、一般成人补吸气量平均约为（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正确答案：D

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平

均约为500mLo补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般

成人平均补吸气量约为2000mLo补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力

量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量：在尽最大努

力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮

气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成

年男子约为3500~4500mL,成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）

=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

24、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了

60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密

切相关的“医学计量项目”占总数的O。

A、2/4

B、2/3

C、1/3

D、1/4

正确答案：B

25、尺寸（|40+0.014-0.010（^0-0.010+0.014\phi40_{-0.010}{+0.014）

中的最小极限尺寸是（）。

A、039.990

B、040

C、0.024

D、040,014

正确答案：A

26、正常人中心静脉压约为O。

A、50〜80毫米水柱

B、40〜100毫米水柱

C、60毫米水柱

D、170毫米水柱

正确答案：A

27、比例1：100属于（）o

A、放大比例

B、缩小比例

C、原值比例

D、其他选项都不对

正确答案：B

28、尺寸线应画成（）。

A、细实线

B、细点划线

C、细虚线

D、粗实线

正确答案：A

29、下列器械肯定属于长期使用的是（）。

A、有源器械

B、药液输送保存器械

C、消毒清洁器械

D、植入器械

正确答案：D

30、下列有关上皮组织说法错误的是（）。

A、具有极性

B、密集的上皮细胞排列整齐

C、上皮组织有丰富的血管

D、细胞间质少

正确答案：C

31、脊髓有31个脊髓节，其中胸段（）。

A、8节

B、12节

C、5节

D、1节

正确答案：B

答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓

节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰

段5节，舐段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、

舐髓S5节、尾髓Col节。C8,T12,L5,S5,Col共31个节段。

32、能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。

A、盐酸

B、胃蛋白酶原

C、粘液

D、粘蛋白

正确答案：A

答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所称的胃酸即指盐酸而言）的作用

下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶

细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘

液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。

33、绝对安全或称无条件安全，是指医疗器械（）。

A、内部和外在措施的组合安全

B、全方位的安全措施

C、本身采用的安全措施

D、本身和外部装置组合起来的安全措施

正确答案：C

34、关于X射线特征谱，错误的是（）。

A、其谱线是强度很高的线状谱线

B、波长和X射线管的工作条件无关

C、将能够反映出原子的结构特点

D、波长和X射线管的工作条件相关

正确答案：D

答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴

极组成元素的种类。连续光谱的短波限Am只决定于X射线管的工作高

压，与靶物质无关。

35、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。

A、压力不太高和温度不太高

B、压力不太低和温度不太高

C、压力不太高和温度不太低

D、压力不太低和温度不太低

正确答案：C

36、右心室相连于（）o

A、上下腔静脉

B、肺静脉

C、肺动脉

D、主动脉

正确答案：C

答案解析：左心室与主动脉相连，右心房与上下腔静脉相连。体循环：

血液由左心室射出，经动脉流向全身器官组织，在毛细血管中，经过细

胞间质同组织细胞进行物质交换，再经静脉流回右心房。（心脏一左心室

-主动脉一全身器官组织毛细血管一上下腔静脉一右心房一心脏）右心

室与肺动脉相连，左心房与肺静脉相连。肺循环：血液由右心室射出，

经过肺动脉分布到肺，在肺毛细血管中与肺泡中的气体进行气体交换，

再由肺静脉流回左心房。（心脏一右心室一肺动脉一肺毛细血管一肺静脉

f左心房f心脏）（心室动心房静，左室体右室肺）

37、在医疗器械安全性评估中安全的等级分为（）。

A、相对安全、有条件安全及记述安全

B、无条件安全、有条件安全及彻底安全

C、绝对安全、相对安全及描述安全

D、绝对安全、有条件安全及记述安全

正确答案：D

38、腹式呼吸以（）。

A、肋骨活动为主

B、隔肌活动为主

C、胸锁乳突肌活动为主

D、胸大肌活动为主

正确答案：B

答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式

呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式

呼吸为主。

39、特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

正确答案：A

答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室

束及浦肯野纤维。在正常情况下，窦房结自律性最高（约为每分钟100

次），浦肯野纤维自律性最低（约每分钟25次），而房室交界区（约每分

钟50次）和房室束支的自律性依次介于两者之间。

40、可见光与无线电波、紫外线、X射线、y射线等其它电磁波的区别,

下列说法错识的是（）。

A、频率不同

B、波长不同

C、能量不同

D、强度不同

正确答案：D

答案解析：光本质上是属于电磁波，能够引起人眼视觉的那部分电磁波

称为可见光。可见光与无线电波、红外线、紫外线、X射线、丫射线等

其它电磁波的区别只是频率不同。波长A=u*T=u/v,频率v不同，则波

长人亦不同（u为波的传播速度）。能量E=h*v,频率v不同，则能量E

亦不同（h为普朗克常数）。

41、心率生理变动范围是（）。

A、60〜75次/分

B、60〜80次/分

C、60〜90次/分

D、60〜100次/分

正确答案：D

答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min,生理变动

范围在60^100次/min之间。

42、尺寸（|60+0.014-0.012（|60-0.012+0.014\phi60_{-0.012}"{+0.014}

中的基本尺寸是（）。

A、0.026

B、060.014

C、060

D、059.988

正确答案：C

43、医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。

A、适用性

B、灭菌方式

C、来源

D、化学表征

正确答案：D

44、全身血压最高的地方是（）。

A、主动脉

B、门静脉

C、下腔静脉

D、冠状动脉

正确答案：A

答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为100mm汞柱,

毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中

逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。

45、应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正确答案：D

46、胸式呼吸以（）。

A、肋骨活动为主

B、隔肌活动为主

C、胸锁乳突肌活动为主

D、胸大肌活动为主

正确答案：A

答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式

呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式

呼吸为主。

47、在核磁共振磁体的周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有（）。

A、强大照射幅度

B、强大电离辐射

C、强大电磁干扰

D、强大吸引力

正确答案：D

48、在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。

A、少，受激辐射

B、少，受激吸收

C、多，受激吸收

D、多，受激辐射

正确答案：C

答案解析：跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。受激

辐射及吸收同时存在，哪一方占主导地位，取决于粒子在两个能级上的

分布。在热平衡条件下，低能态的原子数多，受激吸收占主导。

49、有关胆汁的功能，说法不正确的有O。

A、胆汁中不含消化酶

B、胆汁加强脂肪酶的活性

C、促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收

D、直接分解脂肪

正确答案：D

答案解析：胆汁中不含消化酶，其中具有消化意义的成分是胆酸盐。胆

酸盐的主要作用：①加强脂肪酶的活性，使分解脂肪的作用大为加速；

②降低脂肪的表面张力，促进其乳化作用，从而使脂肪与脂肪酸的接触

面加大；③胆酸盐可与脂肪酸结合形成可溶于水的复合物，促进脂肪酸

和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收。

50、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。

A、擅自增加产品适用范围或适应症的

B、标签和包装标识与说明书内容相违背的

C、未按规定附说明书、标签和包装标识的

D、产品名称违反有关规定的

正确答案：A

51、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。

A、安全性、有效性

B、经济性、科学性

C、重复性、稳定性

D、科学性、稳定性

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品

监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获

得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的

医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证

的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全

性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器

械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。

52、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的P02比肺泡气的P020,0

中02便由于分压差向对方扩散。

A、高，血液

B、低，血液

C、低，肺泡气

D、高，肺泡气

正确答案：C

53、气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液

体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的

气体对应值。

A、密度

B、压力

C、浓度

D、分压

正确答案：D

54、感觉神经是（）。

A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维

B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维

C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维

D、支配骨骼肌的神经纤维

正确答案：B

答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传

至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动

传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经

和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副

交感神经。

55、常作为心脏补片的高分子首选材料是（）。

A、涤纶

B、硅橡胶

C、碳纤维

D、树脂复合材料

正确答案：A

56、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子

使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。

A、电子对效应

B、康普顿效应

C、多普勒效应

D、光电效应

正确答案：D

57、X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。

A、管电流

B、旋转阳极转速

C、管电压

D、靶物质原子序数

正确答案：C

58、国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）。（2021年考题）

A、县食品药品检研所负责拟订

B、市医疗器械检测所负责拟订

C、省医疗器械检测研究院负责拟订

D、国家食品药品检定研究院负责拟订

正确答案：D

答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》：第四条

中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方

案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗

器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应

检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。

59、一对相互啮合的齿轮必须（）。

A、模数和压力角都相等

B、模数相等

C、压力角相等

D、齿数相等

正确答案：A

60、一般所说的压力，其方向与两作用物体的接触面（）。

A、不存在确定的关系

B、垂直

C、垂直或平行

D、平行

正确答案：B

61、一体积为22.4L的容器刚好装入Imol标准状态下的氧气，压强为1

大气压。若再在容器内充入2mol标准状态下的氮气，混合气体的压强变

为（）个大气压。

A、2

B、4

C、1

D、3

正确答案：D

62、右心房相连于（）。

A、上下腔静脉

B、肺静脉

C、肺动脉

D、主动脉

正确答案：A

答案解析：左心室与主动脉相连，右心房与上下腔静脉相连。体循环：

血液由左心室射出，经动脉流向全身器官组织，在毛细血管中，经过细

胞间质同组织细胞进行物质交换，再经静脉流回右心房。（心脏一左心室

-主动脉一全身器官组织毛细血管一上下腔静脉一右心房一心脏）右心

室与肺动脉相连，左心房与肺静脉相连。肺循环：血液由右心室射出，

经过肺动脉分布到肺，在肺毛细血管中与肺泡中的气体进行气体交换，

再由肺静脉流回左心房。（心脏一右心室一肺动脉一肺毛细血管一肺静脉

f左心房f心脏）（心室动心房静，左室体右室肺）

63、医疗器械使用单位应将植入性医疗器械进货查验记录保存至（）。

A、医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

B、医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

C、医疗器械规定使用期展届满后10年或者使用终止后10年

D、永久

正确答案：D

答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》：第九条

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查

验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2

年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满

后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保

存。

64、医疗器械说明书可含有的文字字样是（）。

A、一次性使用

B、疗效最佳

C、安全无毒副作用

D、无效退款

正确答案：A

65、内呼吸是指（）o

A、外界环境与肺的气体交换

B、肺与血液的气体交换

C、呼吸气体在血液内的运输

D、组织细胞与血液间的气体交换

正确答案：D

答案解析：外呼吸：外界环境与肺的气体交换，以及肺与血液的气体交

换。内呼吸：组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产

生二氧化碳的过程。

66、食糜由胃逐渐通过幽门排入十二指肠的过程，称为（）。

A、紧张性收缩

B、蠕动

C、饥饿收缩

D、胃的排空

正确答案：D

67、阔肌多分布在（）。

A、四肢

B、躯干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正确答案：C

答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：

多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分

布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支

持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。

68、尺寸为420X297的是（）。

A、Al图纸

B、A3图纸

C、A4图纸

D、A2图纸

正确答案：B

答案解析：AO：841X1189,Al：594X841,A2：420X594,A3：

297X420,A4：210X297。

69、宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，再流出体外引起

的电击，造成危险的电流强度大于（）。

A、100微安

B、100毫安

C、10微安

D、10毫安

正确答案：D

70、风险概念的两个组成部分是（）。

A、损害发生的时间和损害的形式

B、损害发生的次数和损害的现象

C、损害发生的概率和损害的后果

D、损害发生的方式和损害的程度

正确答案：C

71、静脉是（）。

A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管

B、流动静脉血的血管

C、位于动脉与静脉之间的微小血管

D、将血液从全身各器官带回心脏的血管

正确答案：D

答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉：将

心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛细血管：位于动脉与静脉

之间的微小血管。静脉：将血液从全身各器官带回心脏的血管。

72、椎骨形态上属于（）。

A、长骨

B、短骨

C、扁骨

D、不规则骨

正确答案：D

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颗骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

二、多选题（共28题，每题1分，共28分）

1、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。

A、产品名称、型号、规格

B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C、产品特约经销商

D、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

正确答案：ABD

答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》

（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产

品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式

及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系

方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证

编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、

住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器

械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产

品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、

警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自

行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保

养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更

换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容

的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的

内谷。

2、肠内有些细菌可以利用食物残渣合成（）。

A、维生素K

B、维生素B族

C、维生素C

D、维生素D

正确答案：AB

答案解析：肠内有些细菌可以利用食物残渣合成维生素K和维生素B族

物质，它们由肠吸收后，对机体有一定的重要意义。

3、脂肪组织主要分布于（）。

A、心、肾等器官附近

B、肠系膜

C、腹腔网膜

D、皮肤下

正确答案：ABCD

4、按照JF1001T998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵

（）。

A、操作指负责的操作

B、该组操作的目的在于确定量值

C、是操作

D、指操作（即测量）的全过程

正确答案：BCD

5、省、自洽区、直辖市及较大市人大或其常务委员会制定的地方性计量

规章，目前与医学计量有关的有：O

A、《JJF（浙）1015-2008呼吸机》计量校准规范于2008-01-14批准，

2008-02-01实施。

B、《JJG（鲁）54-2000超短波治疗机》计量检定规程2000-01-27发布，

2000-05-01实施。

C、《JJG（京）26-1998无创血压（示波法）监护仪》计量检定规程。

D、《JJG（苏）71-2007医用磁共振成像系统（MRI）》计量检定规程。

正确答案：ABCD

6、决定外周阻力的是（）。

A、血液粘滞性

B、血管壁厚度

C、血管长度

D、血管口径

正确答案：ACD

答案解析：决定外周阻力的是血液粘滞性、血管长度和血管口径等因素,

在人体内的这些因素中，除血管口径变化较大外，其它都比较稳定。小

动脉及微动脉口径较小，收缩性很强，故对血压形成和调节起极重要作

用。

7、根据《中华人民共和国计量法》第九条第一款、《中华人民共和国强

制检定的工作计量器具检定管理办法》（国务院1987年4月15日发布）

和调整后的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定明细表》（以

下简称《目录》），我国实行强制检定的计量器具的范围是：（）。

A、一般量器

B、社会公用计量标准

C、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准

D、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面，并列入

《目录》的工作计量器具，共60项117种

正确答案：BCD

8、吸收物质对X射线的衰减，正确的有（）。

A、吸收物质密度越大，原子序数越高，每克电子数越多，X射线衰减就

越多

B、吸收物质密度越小，原子序数越高，每克电子数越少，X射线衰减就

越少

C、X射线衰减与吸收物质的原子序数与每克电子数有关，与其他无关

D、X射线能量越大，吸收物质对X射线的衰减相对越少

正确答案：AD

9、测量设备为了进行专门规定的测量而为实现测量过程所需（）。

A、辅助设备软件或它们的组合

B、环境

C、测量标准

D、必要的仪器

正确答案：ACD

10、大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不

仅包括收回、销毁，还包括（）。

A、软件升级

B、检查

C、开发新产品

D、保修

正确答案：AB

11、骨髓充填于（）。

A、骨的外层

B、骨髓腔

C、骨松质

D、骨密质

正确答案：BC

12、医疗机构中，医护工作者在诊断患者时使用（）。

A、血压计

B、心电图机

C、脑电图机

D、X线机

正确答案：ABCD

13、医疗械风险分析过程主要包括O。

A、判定已知的和可预见的危害

B、说明书的修改

C、医疗器械预期用途或预期目的和安全性有关特征的判定

D、估计每种危害的风险和编写风险分析报告

正确答案：ACD

14.ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有（）的实验

室。

A、类型

B、规模

C、测量

D、检测

正确答案：AB

15、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有关术语并采用下

列定义：（）

A、获准认可机构

B、申请人

C、申请人认可

D、认可条件

正确答案：ABCD

16、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、企业名称的变更

B、经营方式的变更

C、经营场所的变更

D、经营范围的变更

正确答案：BCD

答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已

失效）：第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变

更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、

库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（2）

根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第十五条

医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可

证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经

营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自

受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按

照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改

时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。

其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗

器械经营许可证编号和有效期限不变。

17、决定心输出量的因素有（）。

A、每博输出量

B、心动周期

C、心音

D、心率

正确答案：AD

答案解析：心输出量（每分输出量）=每博输出量义心率，每博输出量

受心室肌的收缩力影响。

18、计量认证分为两级实施。一级为O,由国家认可认证监督管理委员

会组织实施；二级为O,由省级质量技术监督局负责组织实施。

A、国家级

B、市级

C、县级

D、省级

正确答案：AD

19、依据GB/T16886.5,医疗器械的细胞毒性按不同接触方式进行评价时,

其接触方式有（）。

A、浸提液方式

B、直接接触方式

C、缓冲接触方式

D、间接接触方式

正确答案：ABD

答案解析：GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三种体外细

胞毒性试验类型：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩

散和滤膜扩散试验）

20、二氧化碳在血液中的运输形式有（）。

A、物理溶解

B、化学结合

C、扩散

D、渗透

正确答案：AB

答案解析：二氧化碳和氧都是以物理溶解和化学结合两种形式在血液中

运输的。

21、下列叙述正确的有（）。

A、左视图表达了物体的高度和宽度

B、主视图反映了物体的高度和长度

C、俯视图反映了物体的宽度和长度

D、俯视图反映了物体的高度和长度

正确答案：ABC

22、防范和控制生物危害必须通过（）。

A、管理手段

B、计量手段

C、技术手段

D、监控手段

正确答案：AC

23、无菌器械经营企业不得（）。

A、经营一类医疗器械

B、出租《医疗器械经营许可证》

C、经营无产品合格证的无菌器械

D、向城乡集贸市场提供无菌器械

正确答案：BCD

答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂

行）》（现已失效）：第十三条生产企业不得有下列行为：（一）伪造

或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有

效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产

购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、

过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提

供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

24、下列关于医疗器械生产企业的质量控制程序的相关描述，正确的是

（）。

A、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可委托具有资质

的机构进行检验

B、每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求

C、企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求

D、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样

正确答案：BCD

答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为

现行有效）：第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部

门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，

以及产品放行的程序。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册

或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告

或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上

不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项

目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经

注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检

验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验