医疗器械知识模拟考试题+答案

医疗器械通用知识模拟考试题+答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了

60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密

切相关的“医学计量项目”占总数的（）。

A、1/3

B、2/4

C、1/4

D、2/3

正确答案：D

2、医疗机构中常使用O,He-Ne激光。前二者功率大，常称大功率激光

器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割。

A、C02激光器和Nd：YAg激光器

B、C02激光器和半导体激光器

C、半导体激光器和He-Ne激光器

D、红宝石和半导体激光器

正确答案：A

答案解析：在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是

C02激光（气体激光器）、Nd：YAg激光（固体激光器）和He-Ne激光

（气体激光器）。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破

坏性治疗、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴

位照射、及经C02、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。

3、形成血压的前提（）。

A、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液。

B、大动脉弹性

C、心输出量

D、外周阻力

正确答案：A

4、浮地，即该电路的地与大地无导体连接，优点是（）。

A、该电路不受火线的影响

B、该电路不受大地电性能的影响

C、该电路不受周边设备的影响

D、该电路不受零线的影响

正确答案：B

5、画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成粗实线，小径画成粗实线

B、大径画成细实线，小径画成细实线

C、大径画成细实线，小径画成粗实线

D、大径画成粗实线，小径画成细实线

正确答案：D

6、X射线治疗的理论根据是利用X射线的（）。

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、生物效应

正确答案：D

答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射

线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来

检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。

7、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、省级食品药品监督管理部门

C、市级食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

正确答案：A

8、小肠节律性分节运动的意义不包括O。

A、使食糜与消化液充分混合

B、使食糜与肠壁紧密接触，为吸收创造条件

C、有助于血液和淋巴的回流

D、推进食糜

正确答案：D

答案解析：小肠节律性分节运动的意义在于使食糜与消化液充分混合，

有利于化学性消化的进行；同时能增强食糜与小肠黏膜的接触，为消化

和吸收创造有利条件；此外，通过对肠壁的挤压，有助于血液和淋巴的

回流，为吸收创造良好的条件。

9、单极胸导联时V4位置O。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：D

答案解析：VI位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋

间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；

V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平;

V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

10、长骨主要分布在（）。

A、胸腔

B、手的腕骨

C、四肢

D、颅顶骨

正确答案：C

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颗骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

11、以下有关心肌说法错误的有（）。

A、心肌纤维呈短柱状，显横纹

B、每一心肌纤维一般只有一个核，位于细胞的中央

C、心肌纤维有分枝，并互相连接成网

D、属于随意肌

正确答案：D

12、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。

A、相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C、相应的质量检验机构

D、相应的经营场所和贮存条件

正确答案：C

13、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安

全的定义，安全是指（）。

A、免除于不可预知的损害风险

B、免除于所有的损害风险

C、免除于不可接受的损害风险

D、免除于任何的损害风险

正确答案：C

答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器

械风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安

全是指“免除了不可接受的风险的状态”。

14、从事第一类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。

A、市级食品药品监督管理部门备案

B、市级食品药品监督管理部门申请经营许可

C、不需许可和备案

D、省级食品药品监督管理部门备案

正确答案：C

15、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。

A、市级食品药品监督管理部门备案

B、省级食品药品监督管理部门备案

C、省级食品药品监督管理部门申请经营许可

D、市级食品药品监督管理部门申请经营许可

正确答案：D

16、记述安全或说明性安全是指当有条件安全也不能实现时，应把确保

安全的条件标出来，要求（）。

A、相关管理者注意遵守的方法

B、相关生产注意遵守的方法

C、相关使用者注意遵守的方法

D、相关设计者注意遵守的方法

正确答案：C

17、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。

A、少于50次

B、少于60次

C、少于75次

D、少于80次

正确答案：B

答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min,生理变动

范围在60^100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少

于60次称为窦性心动过缓。

18、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。

A、注入大电流

B、强光照射

C、辉光放电

D、化学反应

正确答案：A

答案解析：固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光

器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。

19、医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。

A、销毁医疗器械

B、回收医疗器械

C、消除医疗器械存在的缺陷

D、消除被污染的医疗器械

正确答案：C

20、进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑（）。

A、刺激试验

B、体外试验

C、植入试验

D、动物试验

正确答案：B

21、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。

A、电子群的高速由阴极向阳极行进

B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线

C、高速电子流突然受到阻挡可产生

D、同时产生了大量的热能

正确答案：B

答案解析：约现以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换

为热能。

22、测量的目的是（）。

A、确定被测的人

B、确定被测的量的量值

C、确定被测的物

D、确定被测的对象

正确答案：B

23、下列说法错误的是O。

A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可

B、医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案

C、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自

更改

D、已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修

改说明书和标签的相关内容

正确答案：A

24、长肌多分布在（）。

A、四肢

B、躯干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正确答案：A

答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：

多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分

布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支

持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。

25、电磁干扰（EMI：Electromagneticlnterference）是指任何能中断、

阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。

A、X射线和y（伽玛）射线

B、红外线

C、电磁能量

D、微波

正确答案：C

26、下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）。

A、第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试

验机构开展临床试验

B、临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求

C、申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品，并承担临床试验费

用

D、临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技

术指导原则确定

正确答案：A

答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第三十二条

第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应

当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开

展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相

关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参

考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样

品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试

验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指

导原则另行发布。

27、正确连接好电源插座，如系单相三线制，插座需确保（）。

A、左火右零中地线

B、左地右火中零线

C、左零右地中火线

D、左零右火中地线

正确答案：D

28、只表达零件的外部结构的表达方法为（）。

A、基本视图

B、局部剖视图

C、全剖视图

D、半剖视图

正确答案：A

29、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计

量检定规程中规定检定周期执行检定。

A、检定日期

B、检定人员

C、检定单位

D、检定周期

正确答案：D

30、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。

A、单线的梯形螺纹

B、双线的梯形螺纹

C、单线的普通螺纹

D、双线的普通螺纹

正确答案：C

31、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。

A、产品名称违反有关规定的

B、擅自增加产品适用范围或适应症的

C、标签和包装标识与说明书内容相违背的

D、未按规定附说明书、标签和包装标识的

正确答案：B

32、量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。

A、物质

B、特征

C、现象

D、属性

正确答案：D

33、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、法定代表人的变更

B、库房地址的变更

C、质量管理人员的变更

D、企业负责人的变更

正确答案：B

34、宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，再流出体外引起

的电击，造成危险的电流强度大于（）。

A、100微安

B、100毫安

C、10毫安

D、10微安

正确答案：C

35、一般体温增加1C,心率每分钟加快（）。

A、10〜20次

B、12〜20次

C、15〜25次

D、20〜30次

正确答案：B

答案解析：在病理情况下，心率可加快或减慢。发热时心率加快，一般

体温增加rc,心率每分钟加快12〜20次。

36、不可见的棱线应画成（）。

A、细实线

B、粗实线

C、细点划线

D、细虚线

正确答案：D

37、制图国标规定汉字应写成（）。

A、楷体

B、宋体

C、长仿宋体

D、仿宋体

正确答案：C

38、图纸的基本幅面有（）。

A、2种

B、3种

C、4种

D、5种

正确答案：D

答案解析：AO、AKA2、A3、A4共5种.

39、安全标准一般均为（）。

A、弹性标准

B、优先标准

C、强制性标准

D、国际性标准

正确答案：C

40、下列说法错误的是（）。

A、《医疗器械经营许可证》有效期为5年

B、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械

C、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动

D、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变

正确答案：B

41、尺寸4^0+0.014-0.0104d0-0.010+0.014\phi40_{-0.010}{+0.014}

中的最大极限尺寸是（）。

A、040

B、039.990

C、040.014

D、0.024

正确答案：C

42、激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。

A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光束

B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束

C、激光仪，及反射镜反射的激光束

D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的激光束

正确答案：D

43、中枢神经系统包括脑和（）。

A、脑神经

B、自主神经

C、脊髓

D、脊神经

正确答案：C

44、球体的投影为（）。

A、圆形

B、矩形

C、等腰三角形

D、椭圆形

正确答案：A

45、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。

A、安全性、有效性

B、经济性、科学性

C、重复性、稳定性

D、科学性、稳定性

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品

监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获

得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的

医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证

的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全

性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器

械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。

46、CF型（C代表Cardiac,心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用

部分要求的F型应用部分，（）。

A、可用于接触心脏的应用部分

B、不可用于接触心脏的应用部分

C、不可用于接触皮肤的应用部分

D、不可用于接触内脏的应用部分

正确答案：A

47、有关胆汁的功能，说法不正确的有（）。

A、胆汁中不含消化酶

B、胆汁加强脂肪酶的活性

C、促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收

D、直接分解脂肪

正确答案：D

答案解析：胆汁中不含消化酶，其中具有消化意义的成分是胆酸盐。胆

酸盐的主要作用：①加强脂肪酶的活性，使分解脂肪的作用大为加速；

②降低脂肪的表面张力，促进其乳化作用，从而使脂肪与脂肪酸的接触

面加大；③胆酸盐可与脂肪酸结合形成可溶于水的复合物，促进脂肪酸

和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收。

48、根据18014971:2007标准中的指导性原则,属于高风险设备的是（）。

A、呼吸机

B、计算机

C、离心机

D、CT

正确答案：A

49、无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准

（）。

A、县级（食品）药品监督管理部门

B、市级（食品）药品监督管理部门

C、省级工商行政管理部门

D、国务院（食品）药品监督管理部门

正确答案：D

50、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。

A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可

B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更

C、申请办理《医疗器械经营许可证》

D、到食品药品监督管理部门备案

正确答案：C

答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二

十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定

申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械

经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械

经营许可证》。注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》

己没有相关内容。

51、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产

企业提出换证申请的期限为有效期届满前()。

A、3个月

B、4个月

C、5个月

D、6个月

E、90个工作日至30个工作日期间

正确答案：D

答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十

七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自

有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续

申请。注意：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医

疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日

至30个工作日期间提出延续申请。

52、()阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

A、质量手册

B、计量手册

C、实验手册

D、环境手册

正确答案：A

53、光的颜色由光的()决定。(2021年考题)

A、振幅

B、波长

C、频率

D、强度

正确答案：C

54、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的P02比肺泡气的PO2(),()

中02便由于分压差向对方扩散。

A、高，肺泡气

B、低，肺泡气

C、低,血液

D、高，血液

正确答案：B

55、有关肝脏的说法不正确的有（）。

A、位置大部分位于右上腹部

B、肝是人体中最大的腺体

C、分左右两叶，左叶大，右叶小

D、肝下缘与肋弓一致

正确答案：C

答案解析：肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于

右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝

下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。

56、参与构成喉结的是（）。

A、杓状软骨

B、甲状软骨

C、会厌软骨

D、环状软骨

正确答案：B

答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉

结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软

骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状

软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，

为喉口的盖。

57、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的（）。

A、各种皮肤伤害

B、各种外力伤害

C、各种电伤害

D、各种内脏伤害

正确答案：C

58、要实现受激辐射和光放大、产生激光，必须做到O,即使高能态的

原子数远于低能态的原子数（）。

A、粒子数反转、大于

B、有一个亚稳态、小于

C、粒子数反转、小于

D、有一个亚稳态、大于

正确答案：A

59、孔与轴配合时，孔的公差带在轴的公差带相互交叠，则该配合是（）。

A、间隙配合

B、过盈配合

C、过渡配合

D、ABC都不是

正确答案：C

60、妊娠后期可增加心输出量的（）。

A、5〜7倍

B、50%

C、40~85%

D、50-100%

正确答案：C

答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5〜6升。在

不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量

的50%,情绪激动可增加50~100虬妊娠后期可增加40〜85吼体力劳动或

体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5〜7倍。

61、经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满

后（）。

A、三年

B、一年

C、五年

D、二年

正确答案：D

62、长方体的投影为（）。

A、长方形

B、椭圆形

C、圆形

D、等腰三角形

正确答案：A

63、境内医疗器械临床试验的备案部门为（）。

A、临床试验申办者所在地省级卫生行政主管部门

B、临床试验申办者所在地省级食品药品监督管理部门

C、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门

D、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门

正确答案：B

64、无名动脉分支血管有（）。

A、左锁骨下动脉

B、左颈总动脉

C、右锁骨下动脉

D、右冠状动脉

正确答案：C

答案解析：无名动脉又分为右颈总动脉和右锁骨下动脉。

65、光从折射率为2的介质射向折射率为1.414的介质，其临界角为（）。

A、Ji/3

B、Ji/4

C、Ji/5

D、JI/6

正确答案：B

答案解析：临界角计算公式为：

9=arcsinn/n9=arcsinn/n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414,

n=2,则sin9=2-

J2=>9=JI4sin9=22=9=JI4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}

\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}

66、B24X4(2)表示()o

A、公称直径为24,螺距为2,旋向为左旋的锯齿形单线螺纹

B、公称直径为24,螺距为2,旋向为左旋的锯齿形双线螺纹

C、公称直径为24,螺距为2,旋向为右旋的锯齿形单线螺纹

D、公称直径为24,螺距为2,旋向为右旋的锯齿形双线螺纹

正确答案：D

67、短肌多分布在（）。

A、四肢

B、躯干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正确答案：B

答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：

多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分

布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支

持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。

68、单纯扩散和易化扩散的共同特点是O。

A、主动性

B、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动

C、需要细胞另外供能

D、需要中介

正确答案：B

69、《医疗器械质量抽查检验管理办法》于()起实施。

A、2020年3月10日

B、2019年12月10日

C、2021年5月10日

D、2022年3月10日

正确答案：A

70、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由()。

A、国家食品药品监督管理总局开展

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展

C、设区的市级食品药品监督管理部门

D、国家工商管理部门

正确答案：B

答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品

药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组

织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二

类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系

核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体

系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第

三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，

通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要

求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间

不计算在审评时限内。

71、尺寸4^0+0.014-0.010440-0.010+0.014\phi40_{-0.010}{+0.014}

中的最小极限尺寸是（）。

A、0.024

B、039.990

C、040

D、040,014

正确答案：B

72、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械为（）。

A、第四类医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：D

二、多选题（共28题，每题1分，共28分）

1、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括O。

A、对人体健康造成的伤害程度

B、在使用过程中是否发生过故障或者伤害

C、伤害发生的概率

D、伤害所涉及的地区范围

正确答案：ABCD

2、脑和脊髓的被膜有（）。

A、硬膜

B、蛛网膜

C、软膜

D、脑膜

正确答案：ABC

答案解析：脑和脊髓的被膜共有三层，由外向内依次为硬膜、蛛网膜和

软膜。三层膜在脑和脊髓互相连续。包在脊髓外的三层膜分别称为硬脊

膜、蛛网膜和软脊膜，而包在脑外的三层膜分别称为硬脑膜、蛛网膜和

软脑膜。

3、生物材料是指与人体组织接触用于（）。

A、修复病变组织

B、加强组织功能

C、取代

D、调节病变组织

正确答案：AC

4、应注销《医疗器械经营许可证》的情形有O。

A、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请换证的

B、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法

取得联系的

C、出租、出借《医疗器械经营许可证》的

D、擅自变更质量管理人员的

正确答案：AB

答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已

失效）：第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照

本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销

《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理

《医疗器械经营许可证》。第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规

规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的

市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并

在网站上予以公布。第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许

可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门

公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经

营备案信息中予以标注，并向社会公告。（2）根据2022年版《医疗器

械经营监督管理办法》（现行有效）：第二十条有下列情形之一的，由

原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请

注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规

定应当注销行政许可的其他情形。

5、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流

B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度

C、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度

D、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血

正确答案：AB

6、下列关于医疗器械生产企业的质量控制程序的相关描述，正确的是

（）。

A、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可委托具有资质

的机构进行检验

B、每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求

C、企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求

D、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样

正确答案：BCD

答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为

现行有效）：第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部

门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，

以及产品放行的程序。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册

或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告

或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上

不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项

目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经

注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检

验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验

和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条企业应当规定

产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进

行留样，并保持留样观察记录。

7、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。

A、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围

B、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容

C、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位

D、生产日期，使用期限或者失效日期

正确答案：ABCD

答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》

（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产

品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式

及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系

方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证

编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、

住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器

械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产

品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、

警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自

行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保

养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更

换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容

的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的

内谷。

8、齿轮传动可以实现（）。

A、远距离传递

B、改变运动方向

C、改变转速

D、传递动力

正确答案：BCD

9、细胞膜的化学组成主要由（）。

A、脂质

B、蛋白质

C、糖类

D、维生素

正确答案：ABC

答案解析：组成细胞膜的成分有脂质、蛋白质以及少量糖类。

10、无菌器械的购销记录的内容应包括（）。

A、产品名称

B、生产批号

C、灭菌批号

D、产品有效期

正确答案：ABCD

答案解析：根据教材2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

（暂行）》（现已作废）：第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪

制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购

销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数

量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效

期；经办人、负责人签名等。

11、医疗器械分类判定的依据有（）。

A、医疗器械的结构特征

B、医疗器械使用形式和使用状况

C、医疗器械是否接触人体

D、医疗器械的作用机理

正确答案：ABC

答案解析：根据教材2016年版《医疗器械分类规则》（现行有效）：第五

条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形:

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）

根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不

同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人

体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重

复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体

器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他

无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器

械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭

菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接

触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下

情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长

期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环

系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程

度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失

控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非

接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、

重要影响。

12、选择主视图应考虑下列哪些原则（）。

A、工作位置原则

B、加工位置原则

C、结构分析原则

D、特征原则

正确答案：ABD

13、对于可能产生过压的设备必领配有压力释放装置，并且压力释放装

置排放口的位置和方向应合适，使得O。

A、装置能够释放足够的排放物

B、该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上

C、装置能够正常工作

D、排放物不会直接朝向任何人

正确答案：BD

14、大肠和小肠在外观上的重要区别是有（）。

A、结肠带

B、结肠袋

C、肠脂垂

D、阑尾

正确答案：ABC

答案解析：结肠带指在大肠（除直肠、肛管和阑尾）肠壁上，由肠壁的纵

行肌增厚形成的3条带状样结构，沿大肠的纵轴平行排列均汇集于阑尾

根部，称结肠带。结肠带是识别大肠和小肠的重要结构之一。结肠袋指

在大肠（除直肠、肛管和阑尾），由横沟隔开向外膨出的囊状突起。此现

象系因结肠带短于结肠而造成，结肠袋是识别大肠和小肠的重要结构之

一。肠脂垂为结肠带附近浆膜下脂肪局部聚集所形成的许多大小不等、

形态各异的突起。多见于盲肠和乙状结肠，在肠道外科手术中常作为辨

认结肠的标志。

15、脂肪组织主要作用有（）。

A、储存脂肪

B、维持体温

C、支持保护

D、参与能量代谢

正确答案：ABCD

16、体循环静脉可分（）。

A、上腔静脉系

B、门静脉系

C、下腔静脉系

D、心静脉系

正确答案：ACD

答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。

上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。

下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：

主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：

收集心脏的静脉血液管道。。

17、激光的产生必须有工作介质，下列说法正确的是（）。

A、不可以用液体

B、可以是半导体

C、不可以用液体和半导体

D、可以是固体和气体

正确答案：BD

18、关于连续X射线谱，下列说法正确的有（）。

A、主要由物致辐射产生

B、由核外电子跃迁产生

C、连续X射线谱有短波限，与靶物质有关

D、连续X射线谱有短波限，与靶物质无关

正确答案：AD

答案解析：连续光谱的短波限只决定于X射线管的工作高压，与靶物质

无关，但强度与阴极元素的原子序数Z成正比。

19、在治疗过程中使用（）。

A、激光治疗仪

B、高压氧舱和用于放疗的直线加速器

C、y刀、中子刀

D、紫外线治疗仪

正确答案：ABCD

20、无菌器械经营企业不得（）。

A、经营一类医疗器械

B、出租《医疗器械经营许可证》

C、经营无产品合格证的无菌器械

D、向城乡集贸市场提供无菌器械

正确答案：BCD

答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂

行）》（现已失效）：第十三条生产企业不得有下列行为：（一）伪造

或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有

效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产

购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、

过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提

供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

21、人体下垂肢体的静脉血液回流很大程度是依靠（）。

A、骨骼肌的收缩和瓣膜的作用

B、呼吸运动

C、心肌收缩力

D、大动脉弹性

正确答案：AB

答案解析：教材参考答案为BCo人体下垂肢体的静脉血液回流很大程度

是依靠骨骼肌的收缩和瓣膜的作用而实现的。骨骼肌收缩时，挤压其中

静脉血液流向心脏；骨骼肌舒张时，静脉压下降，但由于瓣膜的阻挡，

防止血液由于重力而倒流。吸气时，胸腔扩大，使胸腔内大静脉和心房

扩张，容积增加，压力下降，因而有助于静脉回流。

22、一般常见的衍射现象有O等。

A、光栅衍射

B、圆孔衍射

C、薄膜衍射

D、单缝衍射

正确答案：ABD

23、下列情形中，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器

械临床试验批准文件的是（）。

A、临床试验申报资料虚假的

B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性存在问题的

C、已有最新研究证实原批准的临床试验科学性存在问题的

D、临床试验中出现不良反应的

正确答案：ABC

答案解析：（1）根据教材2014年版《医疗器械注册管理办法》（已失效）:

第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已

获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的；

（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；

（三）其他应当撤销的情形。（2）现行有效的2021年版《医疗器械注册

与备案管理办法》中未提及撤销，而是“可以责令申请人终止”：第四

十四条已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理

局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临床试验：（一）临床试验申请

资料虚假的；（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性

存在问题的；（三）其他应当终止的情形。

24、大肠包括（）。

A、盲肠

B、肛门

C、乙状结肠

D、降结肠

正确答案：ACD

答案解析：大肠包括盲肠、阑尾、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、

直肠。

25、目前医院已经列入强检的医用设备有（）。

A、血压表（计）

B、分光光度计

C、医用CT机

D、医用CR、DR系统（数字X光机）

正确答案：ABCD

26、GB/T16886.4>GB/T16886.5>GB/T16886.10三个标准号的名称分别

是（）。

A、与血液相互作用试验选择

B、体外细胞毒性试验

C、刺激与皮肤致敏试验

D、全身毒性试验

正确答案：ABC

答案解析：GB/T16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传

毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T