药品监督管理法治能力考核试题

药品监督管理法治能力考核试题

一、单选题

1.对于药品监管部门作出的行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后（）

提出。［单选题］*

A.三日内

B.三个工作日内

C.五日内

D.五个工作日内V

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品经营许可证有效期届满需要继续经

营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。［单

选题］*

A.六个月至两个月期间V

B.六个月

C.六个月至一个月期间

D.三个月

3.疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的（）。［单

选题］*

A.自然人

B社团

C.企业V

D.政府机构

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业超出许可的经营方式、经

营地址从事药品经营活动，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予（）处罚。

［单选题］*

A.减轻V

B从重

C加重

D从轻

5.化妆品分为普通化妆品和（\［单选题］*

A.特殊化妆品V

B.新原料化妆品

C.进口化妆品

D按化妆品管理的产品

6.违法事实确凿并有法定依据，对法人或者其他组织处以（）的行政处罚的，可以当场

作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。［单选题］*

A.一千元以下罚款

B.五千元以下罚款

C.三千元以下罚款V

D.两千元以下罚款

7.《药品管理法》规定货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照

同类药品的（）计算。［单选题］*

A.市场价格V

B.成本价格

C利润

D.购进价格

8.下列关于药品上市许可持有人的说法，不正确的是（\［单选题］*

A.可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.可以自行销售其取得注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

C.从事药品零售活动时，无需取得药品经营许可证V

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业履行上市许可持有人义

务，与药品上市许可持有人承担连带责任

9按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，初次违法，是指当事人（）内在

其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以（）以上职业

禁止罚的除外。［单选题］*

A.一年,一年

B.二年，二年

C.三年,三年

D.五年，五年V

10.根据《行政复议法》的规定，下列各项中，不属于行政复议范围的是（1［单选题］

*

A.郑某不服某税务局对其作出的罚款处罚决定

B.村民李某不服某镇政府作出的关于李某与高某之间土地承包经营权纠纷的调解V

C.甲企业不服某工商局作出的吊销其营业执照的决定

D.郑某不服某公安局对其作出的行政拘留处罚决定

11.（）药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。［单选题］

A.省级以上V

B市级以上

C.县级以上

D.国家

12.对省药品监督管理局作出的行政行为不服的，向（）申请行政复议。［单选题］

A.国家药品监督管理局

B.省人民政府V

C.省市场监督管理局

D.省司法厅

13.医疗器械注册证有效期为（）年。［单选题］*

A.4

B.5V

C.6

D.7

14.适用普通程序办理的案件应当自立案之日起（）作出处理决定。［单选题］*

A.九十日内V

B.六十日内

C.九十个工作日内

D.六十个工作日内

15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分（）类医疗器械。［单选题］

A—

B.~

C三V

D.四

16.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性（）制品，

包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。［单选题］*

A.生物V

B.化学

C.药物

D血液

17.从事（）的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系

统，保证经营的产品可追溯。［单选题］*

A.医疗器械经营

B.第二、三类医疗器械经营

C.第三类医疗器械经营V

D.第一类医疗器械经营

18.因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，

向所在地（）地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经

营企业购买药品。［单选题］*

A.省级

B.设区的市级以上V

C.县级以上

D.设区的市级或者县级

19.化妆品生产许可由（）批准。［单选题］*

A.所在地省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门V

B.国务院化妆品监督管理部门

C.所在地设区的市级化妆品监督管理部门

D.所在地县级化妆品监督管理部门

20.当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，

且在收到催告书（）仍不履行行政处罚决定的，市场监督管理部门可以在法定期限内依法申

请人民法院强制执行。［单选题］*

A.七个工作日后

B.七日后

C.十个工作日后V

D.十日后

二、多选题

1.（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。［多选题］*

A.疫苗、血液制品V

B.麻醉药品、精神药品V

C.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品V

D.放射性药品V

2.下列（）属于化妆品或按《化妆品监督管理条例》管理。［多选题］*

A.普通香皂

B.牙膏V

c.面膜V

D.眼影V

3.《行政强制法》所称行政强制，包括（X［多选题］*

A行政强制行为

B彳亍政强制措施V

C行政强制执行V

D行政强制程序

4.以下关于药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的看法，正确的是（）。［多

选题］*

A.接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围V

B.接受委托的药品经营企业可以再次委托销售

C.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容V

D.药品上市许可持有人对受托方销售行为进行监督V

5.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物

非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（）等情况进行检查，监督其持续

符合法定要求。［多选题］*

A.药品生产质量管理规范V

B.药品经营质量管理规范V

C.药物非临床研究质量管理规范V

D.药物临床试验质量管理规范V

6.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业未经批准变更许可事项或

者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，按照《药品管理法》第一百一十五

条的规定给予处罚，但是，有下列（）情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量

安全的，给予减轻处罚。［多选题］*

A.药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的V

B.超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、

医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的V

C.药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的V

D.药品经营许可证超过有效期但案发前已申请延续的

7.（）化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。［多选题］*

A酒己制V

B.填充V

C.灌装V

D.储存

8.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售连锁总部应当建立健全质量管

理体系，统一（1票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理

责任。［多选题］*

A.企业标识V

B.规章制度V

C.计算机系统、人员培训W

D.采购配送V

9.有下列（）之一的，经市场监督管理部门负责人批准，中止案件调查。［多选题］*

A行政处罚决定须以相关案件的裁判结果或者其他行政决定为依据，而相关案件尚未审

结或者其他行政决定尚未作出的V

B.涉及法律适用等问题，需要送请有权机关作出解释或者确认的V

C.因涉嫌违法的自然人死亡或者法人、其他组织终止，并且无权利义务承受人等原因,

致使案件调查无法继续进行的

D.因不可抗力致使案件暂时无法调查的V

10.医疗器械（）履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证

据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第

一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明

其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。［多

选题］*

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业V

D.使用单位V

11.《中华人民共和国药品管理法》规定假药包括（X［多选题］*

A.变质的药品V

B.被污染的药品

C.未取得药品批准证明文件生产的药品

D.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品V

12.下列（）不属于行政复议范围。［多选题］*

A.国防、外交等国家行为V

B行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令等规范性文

件V

C行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定V

D彳亍政机关对民事纠纷作出的调解V

13.医疗器械（）应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。［多选题］*

A.注册人V

B.备案人V

C.受托生产企业

D.经营企业

14.药品经营许可证载明事项中的（）为许可事项。［多选题］*

A.经营地址V

B.经营范围V

C.经营方式V

D.仓库地址V

15.下列产品中,（）不属于《医疗器械监督管理条例》定义的“医疗器械"。［多选题］

A.人用甲型流感检测试剂

B.核电站工人用防护服V

C.隐形眼镜护理液

D.医院用病人管理系统V

16.关于药品行政处罚信息公示期的说法，正确的是（）。［多选题］*

A.仅受到通报批评的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示V

B.仅受到较低数额罚款的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示V

C.仅受到警告的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示

D.依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制

期限执行。V

17.国家对医疗器械生产行为的管理，下列说法错误的是（\［多选题］*

A.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门申请生产许可V

B.从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门申请生产许可

C.从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门申请生产许可

D.从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向国家药品监督管理部门申请生产许可V

18行政复议是指（）认为行政行为侵犯其合法权益，向行政复议机关提出行政复议申

请，行政复议机关办理行政复议案件的活动。［多选题］*

A、公民V

B、行政机关

C、法人V

D、其他组织V

19.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。［多选题］*

A.药品生产企业V

B.药品经营企业V

C.医疗机构V

D.消费者

20.化妆品（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责。［多选题］*

A.注册人V

B才寺有人

C.备案人V

D.销售者

三、判断题

L行政复议是为了防止和纠正行政机关违法或者不当的行政行为。［判断题］*

对V

错

2.进行化妆品抽样检验，被抽样单位应当无偿提供样品。［判断题］*

对

错V

3.宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。［判断题］*

对V

错

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品上市

许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中

药材除外。［判断题］*

对V

错

5.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，无需取得药品经营许可证。［判断题］*

对

错V

6.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

［判断题］*

对V

错

7.化妆品经营者可以自行配制和使用化妆品。［判断题］*

对

错V

8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合

医疗器械强制性行业标准。［判断题］*

对V

错

9.复议决定一经签发即发生法律效力。［判断题］*

对

错V

10.在药品经营许可证有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可

证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。［判断题］*

对V

错

11.国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府

药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。［判断题］

对V

错

12.经市场监督管理部门负责人批准，同意当事人暂缓或者分期缴纳罚款的，市场监督

管理部门应当书面告知当事人暂缓或者分期的期限。［判断题］*

对V

错

13.国家实行疫苗批签发制度。每批