执业药师之药事管理与法规考试题库

执业药师之药事管理与法规考试题库

单选题（共60题）

1、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到

“四查十对"查药品

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】D

2、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于

管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

障、临床首选和基本能够配备

【答案】D

3、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】B

4、中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管

理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】C

5、以下情形应按假药论处的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

生产的

D.以他种药品冒充此种药品

【答案】C

6、（2017年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具

有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册

分类

【答案】D

7、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安

全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情

形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成重度残疾的

B.造成5人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】C

8、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星

银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共

186.325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易,

且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，

致使购进的186,325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未从定点生产企业购进

B.现金交易

C.未建立销售档案

D.未核实资质文件和采购人员身份证明

【答案】A

9、（2018年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品

应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】D

10、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是

A.依法促销，诚信推广

B.科学严谨，实事求是

C.保护环境，规范包装

D.团结协作，尊重同仁

【答案】A

n、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、

销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相

关记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】A

12、属于第二类精神药品的是查看材料ABCD

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】A

13、药品广告中必须标明的内容不包括

A.药品的通用名称

B.咨询热线、咨询电话

C.忠告语

D.药品生产批准文号

【答案】B

14、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令

停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处

五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】D

15、准备出库销售应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】A

16、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精

神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处

方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患

者开具抗菌药物。

A.轻度感染

B.局部感染

C.严重感染

D.预防感染

【答案】C

17、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是

A.专属性

B.经济性

C.安全性

D.给药途径

【答案】C

18、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符

合规定的是（）。

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】A

19、根据《互联网药品信息服务管理办法》经营性《互联网药品信息

服务资格证书》的有效期为

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】D

20、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标

签标明的适应症为"治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性

感染等〃。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标

准中的适应症是"治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良

反应辅料名称

B.所有的药味、严重不良反应辅料名称

C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料

名称

D.所有的药味、全部辅料名称

【答案】C

21、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别

是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】C

22、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，

此行为侵犯消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】D

23、属于第二类精神药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麦角新碱

【答案】A

24、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售

企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药

品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化

学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。

同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批

发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系

从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局

B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门

C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局

D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

【答案】D

25、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】D

26、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】C

27、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】B

28、《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】B

29、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】A

30、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理

的公告》，不得实行备案管理的是（）

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

【答案】D

31、关于保健食品的说法，错误的是（）。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】D

32、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品研发机构

D.药品批发企业

【答案】C

33、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册地以执业药师身份执业

【答案】D

34、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.黄黄

B.黄柏

C.黄苓

D.羚羊角

【答案】D

35、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】C

36、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是

A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业

药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及

不良反应信息收集与报告等工作

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的

药学技术人员应当在职在岗

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药

【答案】D

37、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营

企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A.新生物制剂

B.未实施批准文号管理的中药材

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.麻醉药品

【答案】B

38、根据《中华人民共和国刑法》，违反国家规定买卖《药品经营许可

证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.管制

C.拘役

D.没收财产

【答案】A

39、原料药的标签可以不标注

A.药品名称

B.规格

C.执行标准

D.运输注意事项

【答案】B

40、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超

过

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】C

41、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存

的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509〃更改为“150706〃并出厂销

售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际

情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患

者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未

收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为〃对人体健康造成严

重危害〃。

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

【答案】C

42、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，

我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本

B.坚持立足国际

C.坚持公平与效率统一

D.坚持统筹兼顾

【答案】B

43、（2018年真题）根据《处方管理办法》的〃四查十对〃原则查用药

合理性，对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】A

44、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人

【答案】D

45、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰

竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

【答案】D

46、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】A

47、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产

安全危险的处理不恰当的是

A.应当立即向有关行政部门报告

B.应当立即告知消费者

C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回

D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服

务等措施

【答案】C

48、《印鉴卡》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

49、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定

备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】A

50、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审

查和监督处罚的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】A

51、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

（卫生部令第79号）是

A.行政法规

B.部门规章

C.地方性法规

D.地方政府规章

【答案】B

52、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】A

53、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用

药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经

查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要

是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药

店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将

其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】D

54、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精

神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处

方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患

者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品

和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方

资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类

精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类

精神药品的处方资格

【答案】D

55、属于第一类精神药品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

【答案】D

56、标注有"免疫规划〃专有标识的是

A.非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗

C.头抱菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】B

57、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险

目录的药品需要满足的条件不包括

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家

药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性

病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按

类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证

明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

【答案】A

58、可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

59、药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】A

60、国家基本药物的遴选原则不包括

A.质量稳定

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

【答案】A

多选题（共45题）

1、药品的内标签应含有的内容有

A.生产企业、药品通用名

B.生产日期、产品批号、有效期

C.适应证或功能主治

D.规格、用法用量

【答案】ABCD

2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规

定，中药经营的原则要求为

A.少环节、多形式

B.统一、开放

C.渠道清晰

D.行为规范

【答案】ACD

3、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有

A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者

其他委托机构开展的延伸检查

C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包

装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

【答案】CD

4、使用非处方药专有标识时（）

A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

B.药品的说明书、标签可以单色印刷

C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类〃或"乙类〃字样

【答案】AC

5、不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.蛋白同化制剂

【答案】ABCD

6、（2020年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,

实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.药品不良反应监测评价

C.我国疾病谱变化

D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

【答案】ABCD

7、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.抗生素原料药及其制剂

D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

【答案】ABCD

8、关于药物的临床试验叙述正确的是

A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B.临床试验分为I、n、m、iv期

C.新药在批准上市前，应当进行I、n、in期临床试验

D.in期为治疗作用确证阶段

【答案】ABCD

9、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有

A.药品与非药品分开存放

B.外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片分库存放

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】ABCD

10、（2017年真题）《"十三五〃国家药品安全规划》确定的到2020年

完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

【答案】ACD

n、有关含特殊药品复方制剂零售的管理，说法正确的是

A.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，

严格凭医师开具的处方销售

B.销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品

专用处方开具的处方销售

C.复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专

柜，由专人管理、专册登记

D.复方甘草片、复方地芬诺酯片专册登记内容包括药品名称、规格、

销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码

【答案】ABC

12、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运

用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中

的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设

健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构

包括

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.药品研制单位

D.医疗机构

【答案】ABC

13、根据《药品经营质量管理》关于药品令售企业各类人员配备和资

格要求的说法，正确的有

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资

格

B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营

质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以

上专业技术职称

D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

【答案】ACD

14、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类

复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售

【答案】CD

15、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于

A.麻醉药品药用原植物的种植

B.麻醉药品和精神药品的监督管理

C.麻醉药品和精神药品的实验研究

D.麻醉药品的合成

【答案】ABC

16、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】ABCD

17、（2020年真题）根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于

基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医

疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健

康管理理念

C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民

的健康素养

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生

健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

【答案】BCD

18、医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用账册

D.专用处方

【答案】ABCD

19、医师开具处方时可以使用的是

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称

【答案】ABD

20、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营

的药品范围，可以给予该企业的处罚有

A.责令停业整顿

B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】BCD

21、有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申

请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及

药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生

产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审

评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】AB

22、关于执业药师注册规定的说法，正确的有

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

【答案】ABCD

23、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开

展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

【答案】ABD

24、不适用行政处罚简易程序的是

A.责令停产停业

B.吊销许可证或者执照

C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚

D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚

【答案】ABCD

25、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方

案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

D.境外上市的药品申请在境内上市

【答案】AB

26、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第

一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】ABCD

27、药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程

B.质量标准和检验操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

【答案】AC

28、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

A.经治医师报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.所在地的药品不良反应监测机构报告

【答案】ABCD

29、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认

证

B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证

机关注销

【答案】BCD

30、中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】ABCD

31、记录保存至超过疫苗有效期2年的有

A.生产企业的销售记录

B.批发企业的购销记录

C.疾病预防控制机构的购进记录

D.疾病预防控制机构的分发、供应记录

【答案】ABCD

32、根据《处方管理办法》，药师不得调剂的处方有

A.不规范的处方

B.不能判定其合法性的处方

C.住院医师开具限制使用级抗菌药物

D.住院医师为自己开具麻醉药品处方

【答案】ABCD

33、药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心

报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的

药品

【答案】BCD

34、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品

的

A.产地、生产者

B.用途、性能、规格

C.主要成分

D.生产日期、有效期限

【答案】ABCD

35、国家基本药物采购管理的主要措施包括

A.实行药品分类采购

B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产

C.坚持质量优先，价格合理

D.加强对药品价格执行情况的监督检查

【答案】ACD

36、GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50冤以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

【答案】ACD

37、按《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，【注意事项】

项下应列的内容包括

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.用