《儿童抗-抑菌洗手液（征求意见稿）》

ICSXXXX

CCS

WSJD

中XX国XX卫生监督协会团体标准

T/WSJDXXXX—2021

儿童抗/抑菌洗手液

Antibacterial/BacteriostasisHandWashforChildren

（征求意见稿）

（在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上）

2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施

中国卫生监督协会  发布

T/WSJDXXXX—2021

儿童抗/抑菌洗手液

1范围

本文件规定了儿童抗/抑菌洗手液的原材料要求、技术要求、检验方法、检验规则、标识和包装、

运输和贮存、注意事项。

本文件适用于以抗/抑菌成分为主要原材料，适量添加其他原材料配制而成的具有抗/抑菌作用的,

用于3～12周岁儿童使用的洗手液产品（油剂、栓剂、皂剂剂型除外）。

注：3～12周岁儿童不含3周岁，含12周岁。

本文件适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的儿童抗/抑菌洗手液，不适用于不在中华人

民共和国境内销售和使用的出口产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB19877.1-2005特种洗手液

GB/T38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

GB/T38499消毒剂稳定性评价方法

GB38598消毒产品标签说明书通用要求及1号修改单

GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求

WS628消毒产品卫生安全评价技术要求

WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

消毒技术规范（2002年版）

1

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定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第75号）

中华人民共和国药典（2020年版）

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

化妆品安全技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

儿童抗菌洗手液AntibacterialHandWashforChildren

直接接触3～12周岁儿童手部完整皮肤，具有一定杀菌作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤症状为

目的的，使用状态为液体、泡沫或凝胶的洗手产品。

3.2

儿童抑菌洗手液BacteriostasisHandWashforChildren

直接接触3～12周岁儿童手部完整皮肤，具有一定抑菌作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤症状为

目的的，使用状态为液体、泡沫或凝胶的洗手产品。

3.3

杀菌率KillingRate,KR

在微生物的杀灭实验中，用百分率表示的微生物减少的值。

3.4

抑菌率InhibitionRate,IR

在微生物的抑制实验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

3.5

免洗型抗/抑菌洗手液Leave-onHandSanitizer

具有抗/抑菌作用的，在手部反复擦拭，保持持续接触直至完全干燥的洗手液。

4原材料要求

4.1原材料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质

量要求。若无更高级别时则可酌情使用工业级原材料。

4.2原材料中不得添加下列禁用物质：

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a)列入《中华人民共和国药典》（2020年版）的药品及其同名原材料（消毒防腐药、植物和

抗抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；

b)已经批准的药品名（消毒防腐药、植物和抗抑菌剂除外）；

c)以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、

治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、

诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）；

d)列入现行有效的《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用化学物质；

e)国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。

4.3所添加的香精、防腐剂、着色剂等应符合食品、化妆品或医用原材料要求。不应使用甲醛释放剂

作为原材料。

4.4生产用水应符合GB5749-2022的要求。

5技术要求

5.1感官指标

5.1.1外观

产品应质地均匀，不分层，无明显悬浮物（加入均匀悬浮颗粒的产品除外）或沉淀。

5.1.2气味

具有产品固有气味。

5.2理化指标

5.2.1理化指标应符合表1的规定。

表1理化指标

项目指标

稳定的，含量范围应为中心值的±10%；不稳定的，含量范围应为中心

有效成分含量

值的±15%

pH值4.0～8.0，且符合中心值的±1.0

砷（以As计）/（mg/kg）≤2

铅（以Pb计）/（mg/kg）≤10

汞（以Hg计）/（mg/kg）≤1

镉（以Cd计）/（mg/kg）≤5

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5.2.2稳定性：有效期≥1年。

5.2.3其他杂质限量符合表2的规定。

表2其他杂质指标

项目指标

甲醇/（mg/kg）a≤500

二甘醇/（mg/kg）b≤100

丙烯酰胺/（mg/kg）c≤0.5

苯酚/（mg/kg）d≤10

二噁烷/（mg/kg）e≤10

注：

a仅当以乙醇或异丙醇为主要有效成分且乙醇和异丙醇含量超过10%时需要检测该指标。

b仅当添加了甘油、丙二醇、丁二醇聚甘油类组分时需要检测该指标。

c仅当添加了聚丙烯酰胺、聚季铵盐类、（聚）丙烯酸盐类及其共聚物类组分时需要检测该指标。

d仅当添加了苯氧乙醇组分时需要检测该指标。

e仅当添加了苯氧乙醇、聚乙二醇类、聚醚类、聚山梨醇酯组分时需要检测该指标。

5.3微生物污染指标

符合表3的规定。

表3微生物学指标

项目指标

菌落总数(CFU/g或CFU/mL)≤20

真菌菌落总数(CFU/g或CFU/mL)不得检出

大肠菌群不得检出

致病性化脓菌a不得检出

a致病性化脓菌指铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等。

5.4抗/抑菌指标

具有抗菌功能的产品对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率应≥90%，作用时间≤5min应为

90%～99.9%；如标明对致病性酵母菌或其他微生物有杀灭作用的，对白色念珠菌或相应微生物的杀菌

率应达到上述要求。

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具有抑菌功能的产品对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率，作用时间≤5min应≥50%或抑菌环

直径大于7.0mm；如标明对致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用的，对白色念珠菌或相应微生物的

抑菌率应达到上述要求。

5.5毒理学指标

儿童抗/抑菌洗手液应进行毒理学试验。毒理学检测项目应符合表4要求。当原材料、生产工艺等

发生变化可能影响产品毒性时，应按上述要求重新进行产品毒理学试验或风险评估。

表4毒理学指标

项目判定指标

多次皮肤刺激试验无刺激性

急性皮肤刺激试验a无刺激性

皮肤变态反应试验b未见皮肤变态反应

急性经口毒性试验c实际无毒

一项致突变试验d未见有致突变性

a标签和说明书中标明使用后及时清洗的只进行暴露时间2小时的急性一次完整皮肤刺激试验，其他的做多次皮肤刺

激试验，已做多次皮肤刺激试验的可以免做急性皮肤刺激试验。

b根据原材料成分，可能有致敏作用的增做皮肤变态反应试验。

c、d主要有效成分安全性不能确定的，增做急性经口试验和一项致突变试验。有效成分为可用于人体的消毒剂原料

活性（有效）成分及《化妆品安全技术规范》中的限用及准用物质的可免做该项试验。

5.6包装密封性

产品包装应密封。

5.7净含量

每批产品的销售包装净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。

6检验方法

6.1外观

在非直射光条件下目视。

6.2气味

取适量试样用嗅觉进行鉴别。

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6.3理化指标检验方法

6.3.1有效成分含量

按《消毒技术规范》（2002年版）或国家标准等相关的方法进行检测。

6.3.2pH值测定

按《消毒技术规范》（2002版）的方法进行检测。

6.3.3稳定性试验

按《消毒技术规范》（2002年版）或GB15979或GB/T38499的有关方法进行检测。

6.3.4重金属指标检测

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5其他杂质的检测

6.3.5.1甲醇

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.2二甘醇

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.3丙烯酰胺

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.4苯酚

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.3.5.5二噁烷

按现行有效的《化妆品安全技术规范》的有关方法进行检测。

6.4微生物污染检测方法

按GB15979的方法进行检测。

6.5抗/抑菌试验方法

按GB15979或WS/T650的有关方法进行检测。

6.6毒理学指标试验方法

按《消毒技术规范》（2002年版）或GB15979或GB/T38496的有关方法进行检测。

6.7包装密封性

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包装密封性要求按产品执行标准的有关方法进行检测。

6.8净含量的测定

按JJF1070的规定进行。

7检验规则

7.1检验分类

7.1.1型式检验

型式检验项目包括第5章规定的全部指标项目。但若已知其指标，在正常生产、使用时可不检验。

在下列情况下应进行型式检验。

a)新产品首次投产；

b)正常生产时，原材料或者工艺有较大改变可能影响产品质量时；

c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。

7.1.2出厂检验

出厂检验项目符合5.1、5.2.1表1中的有效成分含量、pH值和5.3表3的菌落总数、5.6及5.7的规定。

7.2组批与抽样规则

7.2.1组批

同原料、同配方、同工艺生产的产品，按一次投料组成检验批次。

7.2.2抽样

按表5确定样本，随机抽取样本。

表5批量抽样样本大小

批量（箱）2~1516~2526~9091~150151~500501~12001201以上

样本大小（箱）2358132032

验收产品的销售包装时，应检查样箱中全部销售包装，合格判定率为5%。

注：合格判定率是判定批产品合格所允许的最大不合格品率。本处是指渗漏瓶数、漏贴商标和标

志不清的瓶数与样品总瓶数的百分比。

7.3判定规则

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