《耳鸣临床诊疗实践规范》编制说明

《耳鸣临床诊疗实践规范》团体标准编制说明基本情况简介任务来源为进一步确保耳鸣临床诊疗实践的标准操作，为更多耳鸣患者提供个性化的评估与有效干预，编制耳鸣临床诊疗实践规范团体标准。本项目归口中国聋人协会团体标准工作领导小组，根据《中国聋人协会团体标准管理办法》规定，由中国聋人协会下达《耳鸣临床诊疗实践规范》立项任务，立项编号T/CADHOH0002-2023。起草单位复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、复旦大学附属儿科医院、首都医科大学附属北京同仁医院、浙江中医药大学、中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部、首都医科大学附属北京儿童医院、山东省耳鼻喉医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、南方医科大学附属南方医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、南方科技大学医院、上海力声特医学科技有限公司、唯听助听器（上海）有限公司。主要起草人王云峰、李华伟、李健、王硕、肖永涛、冀飞、刘海红、徐磊、孙宇、李琦、黄治物、李蕴、冯艳梅、张剑宁、李玉茹。主要分工复旦大学附属眼耳鼻喉科医院作为《耳鸣临床诊疗实践规范》团体标准的申请单位，在前期调查研究的基础上，于2023年5月成立了标准编制起草组，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院作为牵头单位，联合各地医院、高校、服务机构等相关单位资深专家和专业人士参与研制，根据研制任务要求，组织标准编制和协调工作。标准起草组经过5个月的广泛调研、咨询，收集和查阅有关资料，结合我国耳鸣临床诊疗发展现状和工作经验以及未来发展趋势，以国内外相关耳鸣指南、专家共识为主要参考依据，于2023年10月确定了耳鸣临床诊疗规范起草的总体框架和主要内容。其中，主要起草人王云峰、李华伟、李健等负责标准的编制工作，起草人王硕、冀飞等负责资料收集与临床调研。工作组成员从基于标准文件研究制定的专业视角，对本规范内容和编写工作进行规范性审核，使之更加符合团体标准制定要求，便于在全国推广使用。制定规范的必要性和意义必要性耳鸣是世界范围内普遍存在的听觉现象，我国成人耳鸣患病率达34.83%，其中10%以上患者的耳鸣已严重影响其正常的生活状态，特别是在突聋患者中耳鸣发生率可达90%左右。耳鸣的发病机制尚不明确，可能与外周听觉系统、躯体感觉系统以及大脑皮层有关。根据耳鸣声能否被他人听到可分为客观性耳鸣和主观性耳鸣，其中主观性耳鸣患者常自觉耳内或头颅内有鸣响而周围环境中并无相应声源存在，通常伴有听力下降、烦躁、睡眠困难、注意力不集中，严重的还伴有眩晕、焦虑、抑郁等。从持续时间来看，耳鸣又可以分为急性、亚急性和慢性耳鸣。统一的耳鸣评估与治疗规范在耳鸣的临床诊疗过程中十分重要，通过调研国内外耳鸣临床指南的情况可以发现，其他国家已相继制定耳鸣临床实践指南的规范性文件。在我国，能够检索到的耳鸣临床诊疗规范的相关文件为2009年和2012年刊出的《耳鸣的诊断和治疗指南（建议案）》和《2012耳鸣专家共识及解读》，无规范的指南或标准指导临床，这使得耳鸣患者难以得到全方位的及时、准确的治疗，严重影响了患者的生活质量和心理健康。近年来随着耳鸣发病率的上升以及群众健康意识的增加，基于中国耳鸣最新临床研究证据，系统总结耳鸣临床诊疗实践，制定符合中国耳鸣患者特点的耳鸣指南或标准刻不容缓。目前国内对耳鸣的临床研究以及疾病诊疗规范化工作逐渐深入，但还没有形成一致的耳鸣评估和治疗方案，不同医院、机构中采取的耳鸣评估、治疗方式各有不同，耳鸣患者的康复情况也比较参差。因此，面对我国庞大的耳鸣人口基数、耳鸣相关标准和指南缺乏以及耳鸣康复效果不佳等情况，开展高质量耳鸣评估与治疗的临床研究，制定耳鸣诊疗的标准化流程十分必要。意义耳鸣临床诊疗实践规范团体标准的制定对促进耳鸣耳聋患者的康复以及耳鸣标准化诊疗流程的实施具有重要意义，有利于指导临床医生更加精确地选择耳鸣评估与治疗方式，促进临床耳鸣诊疗水平的提高以及医疗资源合理高效的利用，更有利于推动我国医疗卫生领域内耳鸣团体标准建设工作的发展，助力健康中国战略的实施。本团体标准项目通过整合目前最佳的耳鸣相关研究证据，参考已有的国内外耳鸣指南和专家共识，结合临床诊疗实际，对耳鸣应采取的评估项目、转诊标准以及治疗方式等进行规范，既填补了我国在耳鸣领域相关临床指南和标准的空白，也为耳鸣临床诊疗国家标准的进一步建设奠定了基础。主要编制过程第一阶段，成立规范研制的起草组。起草组由15名相关专家和专业人员组成，包括熟悉医疗领域标准编制的专家、从事耳鸣临床诊疗的一线医生、从事耳鸣研究的资深专家、从事耳鼻喉科学研究和教学工作的专家。第二阶段，耳鸣诊疗的文献资料调研。采用文献分析法，收集国内外已发布的耳鸣指南、专家共识以及国内外普遍采用的临床耳鸣评估和治疗的方法，对资料进行细致研读、科学梳理。第三阶段，开展临床调研。起草组对北京、上海、广东、山东等地多家医院耳鼻咽喉科耳鸣临床诊疗的评估、治疗方法、疗效进行实地调研，并对调研结果研究、讨论，为制定规范积累丰富的临床一手资料。第四阶段，学习GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，结合标准制定工作程序的各个环节，起草组对标准结构和内容进行了探讨和研究。第五阶段，编制标准草案。以国内外耳鸣评估与治疗相关指南为理论指导，结合耳鸣临床调研情况，初步形成耳鸣临床诊疗实践规范团体标准的框架和主要内容。第六阶段，专家论证和征求意见。规范初稿完成后，面向多名专家和社会各方征集耳鸣临床诊疗实践规范的意见，根据各方反馈意见对标准内容进行修改和完善，形成最终方案。第七阶段，规范最后审定。召开专家评审会，组织各界专家对标准方案进行评审，形成专家评审意见。制定规范的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系本标准的制定工作遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的理念，根据耳鸣临床诊疗的具体特点，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则进行编写，与现行法律、法规和相关国家标准无矛盾。重大意见分歧的处理依据和结果的说明本文件研究制定过程中未出现重大分歧。采用国际标准或国外先进标准程度的说明，以及国内、外同类产品或标准的对比情况目前国外已发布的耳鸣相关指南和专家共识包括2014年美国耳鼻咽喉头颈外科学会发布的《耳鸣临床应用指南》，2019年欧洲TINNET耳鸣工作小组发表的《欧洲耳鸣多学科指南：诊断，评估和治疗》，2019年日本平衡研究协会发布的《日本慢性耳鸣诊断和治疗的临床实践指南》，2020年英国国家卫生与临床优化研究院发布的《耳鸣的评估和管理指南》，2021年德国耳鼻咽喉头颈外科学会发布的《慢性耳鸣（S3版）》。在我国，尚缺乏耳鸣评估与治疗的指南或标准性文件。鉴于不同国家人群的耳鸣特征以及不同治疗方法疗效的差异，本团体标准起草小组借鉴了国外耳鸣临床指南的成熟经验和成果，结合国内耳鸣群体的特点以及临床实际需求，制定适合我国临床实际的耳鸣评估、诊疗流程和体系，促进耳鸣临床诊疗工作的规范化开展以及治疗效果的