药学概论-第八章-药事管理学

第八章药事管理学“齐二药”事件的反思江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后，13名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。

问题：这起事件给予我们哪些启示？案例分析第一节药事管理学的性质、任务与相关学科第二节药事管理对象的特殊性第三节药事管理的内容第四节药事管理组织第五节药事管理学的研究方法（自学）第一节药事管理学的性质、任务与相关学科一、学科属性和相关内容

“药事”系指一切药品有关的事。活动领域：药品的研发、生产、经营、检验、使用、监督管理、医药产业管理、药学教育等。二、与其他学科的关系

药学基本知识+管理学+经济学+社会学+法学+心理学

★药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。第二节药事管理对象的特殊性中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品第二节药事管理对象的特殊性一、药品的特殊性1.安全性2.有效性3.专属性4.两重性和时限性5.质量的重要性6.经济性二、医药产业的特征1.持续的朝阳产业2.高技术产业3.全球性的竞争产业2016中国药企排名1.扬子江药业集团有限公司2.上海医药集团股份有限公司(制药工业)3.哈药集团股份有限公司4.上海复星医药(集团)股份有限公司5.华北制药股份有限公司6.齐鲁制药有限公司7.正大天晴药业集团股份有限公司8.浙江海正药业股份有限公司9.江苏恒瑞医药股份有限公司10.四川科伦药业股份有限公司第三节药事管理的内容研发生产经营使用监督产业文献研究药学研究

药理毒理研究

原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等包括药品名称和命名依据，立题目的与依据

一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等一、药品研发管理1.目的和任务2.研发管理的内容（临床前研究和临床研究）药物的临床前研究从事药物研究开发的机构的要求研究用原料药的规定药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》必须通过合法的途径获得；若不具有，须CFDA批准有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料符合国家有关规定；保证所有试验数据和资料的真实性临床前药物安全性评价药物的临床前研究必须经CFDA批准后实施包括临床试验和生物等效性试验

必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

药物的临床研究Ⅰ期临床试验II期临床试验

治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性最低病例数：100例

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

最低病例数：20至30例

III期临床试验

IV期临床试验

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考察广泛使用药物的疗效和不良反应最低病例数：2000例

治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系最低病例数：300例

药物的临床试验分期二、药品生产管理1.目的和任务：保证药品质量，实现社会和经济效益2.生产管理的内容（1）厂区规划（2）生产计划管理（3）生产过程管理（4）药品质量管理（5）产品设计管理（6）库存与采购管理主要体现在生产企业的开办条件和药品生产要求（1）开办药品生产企业的审批程序（取得《药品生产许可证》）（2）药品生产企业的开办条件（人员、场地、设备、制度）（3）中药饮片炮制规定（按照国家标准炮制）（4）原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须符合药用要求（5）药品生产要求（GMP）三、药品经营管理1.目的和任务（保障经营条件、药品质量、社会效益和经济效益）2.药品经营企业对药品的管理（1）营销场所等条件的建设与管理（2）药品经营策略的制定（3）规划市场营销方案（4）市场营销组织、执行与控制3.国家对药品经营的管理（GSP）（1）药品经营企业的审批程序(取得《药品经营许可证》）（2）开办药品经营企业的条件（人员、场所、质管机构、制度）（3）药品销售相关规定（4）药品购销记录（5）处方药与非处方药经营管理四、药品的使用管理（医疗机构）1.目的和任务（保证患者用药的安全性）2.管理内容（1）药品的供应（2）药师与医师的关系（3）药师与患者的关系（4）药品不良反应监测举例：1.处方管理2.医疗机构配制制剂五、药品监督管理1.目的和任务（保证药品的安全性、有效性和经济性）2.内容（1）处方药与非处方药的管理（生产、经营、说明书和标签、广告管理）（2）特殊药品的管理（生产、经营、使用）（3）进口药品的管理（4）药品价格的管理（政府定价和市场调节价）（5）药品广告的管理（6）药品包装的管理（7）药品不良反应的管理（8）药品注册管理六、医药产业管理（自学）第四节药事管理组织药品监督技术机构1.中国食品药品检定研究院2.省自治区直辖市食品药品检验所3.地市级食品药品检验所4.县区级食品药品检验所1.国家食品药品监督管理总局2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3.地市级食品药品监督管理局4.区县级食品药品监督管理局药品监督行政机构CFDA省级FDA1.制定药品监督管理法规。颁布法定药品标准。1.在辖区内执行药品管理法律、法规、规章。2.拟定修订GMP、GSP、GLP、GCP。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP、GSP认证，核发认证证书。3.负责新药、仿制药、进口药品等的注册工作，核发药品批准文号。3.新药受理和初审；审批药品广告，核发药品广告批准文号。4.监督管理医疗器械；监督检查药品质量、发布质量公告；监督特殊药品的管理。4.辖区内医药企业监督管理；辖区内药事组织的人员培训。药品监督行政机构的主要职能药品监督技术机构的主要职能

★职责范围1．承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。2．承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。3．承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。4．承担生物制品批签发相关工作。

1.中国食品药品检定研究院5．承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。

6．承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。

7．负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

8．负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

9．承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。

10．承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。1.中国食品药品检定研究院

11．承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。

12．组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。

13．承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。

14．承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。

15．组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。

16．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。1.中国食品药品检定研究院2.省级药检所：负责辖区内药品检验。3.CFDA直属机构：药典委员会：组织制定国家药品标准。药品审评中心：负责药品注册的技术审批。药品评价中心（不良反应监测中心）：上市药品的再评价和不良反应监测。药品认证管理中心：负责GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的认证。执业药师资格认证中心：执业药师的资格认证、注册管理、继续教育管理工作。第五节药事管理学的研究方法（自学）美国默克公司自主召回万洛药1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万