DB37T 4530-2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范　

37Technicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugrmonitoringwithmedicalinstitut2022-07-25发布I 2 2 2 2 2 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构处方事件prescription改善、任何可疑药品不良反应、任何有临床意义的实验室指标变化、任何需要4基本原则包括信息从药品不良反应监测机构到医疗机构、从医疗机4.2针对性4.3及时性根据信息对公众健康产生影响的程度确定优先顺序或交流2对于复杂的药品不良反应信息，在交流的全过程，充分5.1药品安全咨询5.1.1药品不良反应监测机构和医疗机构应建立或利用已有专家库，就药品不良反应监测数据和其他5.1.3专家库中可包括但不仅限于临床医学（涵盖临床医学主要专业）、临床药学、药品生产、药品5.2药品不良反应安全信息反馈5.2.1药品不良反应监测机构和医疗机构根据监测评价结果，将药品不良反应典型病例和相关安全信——药品不良反应监测数据；——潜在的严重风险；——新发现或临床易忽视的药品不良反应影响因素；——已识别风险的新变化；——突发事件时，临床急需的药品安全性信息。5.2.3省级药品不良反应监测机构需每季度汇总药品不良反应监测信号情况，提取安全性信息进行反5.3有因直接交流5.3.1药品不良反应监测机构和医疗机构相关人员因为关注的药品安全性问题通过现场或远程等方式——临床药品使用、不良反应/事件发生和处置情况；35.3.3有因直接交流包括药品不良反应监测机构人员现场或远程沟通交流医疗机构药品使用和监测情5.4处方事件询问5.4.1潜在的严重风险需进一步评价时，药品不良反应监测机构向医疗机构发起或医疗机构内部启动——处方信息（治疗疾病、剂量、疗程、用药间隔——所有重要事件的详细信息（开始治疗前及治疗期间的其他药物，是否停止治疗、停止治疗的原因、治疗期间和治疗后的事件（如果事件是停药的原因——处方医生对涉及药品获益-风险平衡评估的意见。5.4.3处方事件询问可根据采用信函或问卷的方式，需说明发起的背景、原因、目的等。当医疗机构医生进一步沟通。处方事件询问保密要求见《中华人民共和国个人信息保护法》及其他保密规5.5风险信号沟通——医疗机构专业人员依据自身医学、护理、药学等专业知识以及用药经验进行评估判断，发现——信号分析主要考虑因素包括对患者的影响（严重性、可逆性、可预防性等），系的证据（数据来源、报告数量、报告比例失衡、用药环境、人群差异等已知不良反应——药品和事件的关联性分析；5.5.4省级药品不良反应监测机构向全省二、三级医疗机构公开用于风险信号沟通的邮箱和电话，市45.6监管信息沟通公众号、应用程序等方式发送至医疗机构临床——说明书修改公告；5.6.3当使用更新、更快速的沟通方式时，应特别注意确保所传递信息的准确性不受影响；沟通实践对于可能会影响药品的获益-风险平衡，或对患者健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优——药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性；——患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；——高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；6.2.1药品不良反应监测机构和医疗机构通过各种途径发现新的药品安全性问题后，在全面收集资料6.2.2对于正在进行评估的重要潜在风险，在特定时间点可获得的数据不足以建议采取控制措施，可动处方事件询问持续交流评估，直至得出综合评价意6.2.3收集到的已确认药品不良反应监测数据与信息，可采用公众号、网站、安全信息反馈等方式直56.2.4通过药品不良反应监测与信息交流传递药品安全性信息的同时，发现新的药品安全性问题应再监测与信息交流工作质量进行评价。当目标受众按照预期的方式接收和理解所传递的信息，和/或采取6模式构建流程图依风险情况判断是否需启动交流