医疗临床研究管理制度

医疗临床研究管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度是为了规范和管理医疗临床研究活动，确保研究的科学性、合法性和伦理性，保障研究对象的合法权益，提高研究质量和安全性。本制度依据国家法律法规和相关规范进行订立。第二条适用范围本制度适用于本医院全部临床研究相关的活动，包含人体试验、药物研发、医疗技术评估等。第三条定义临床研究：指在人体上进行的、旨在取得有关药物、器械、诊疗方法等效果和用途的科学数据的研究活动。研究对象：指参加临床研究的个体，可以是患者、志愿者或健康人群。研究者：指负责进行临床研究的医务人员及科研人员。研究伦理委员会：指本医院设立的负责审核和监督临床研究伦理的特地机构。第二章临床研究的申报与审批第四条申报料子准备研究者在进行临床研究前，应向研究伦理委员会提出申报，申报料子包含研究计划、研究背景、目的、方法、预期结果等认真内容，并供应研究者的资质证明和研究经费来源等相关证明文件。研究者应严格依照伦理规范进行研究设计和操作流程的设定，确保研究活动的合理性和可行性。第五条审查程序研究伦理委员会应及时组织专家对申报料子进行审查，并依据申报内容的多而杂性和风险性进行相应的审查程序。审查程序包含初审、专家评审、听证会等环节，研究伦理委员会应依据情况进行必需的核查和调查。第六条审查结果研究伦理委员会依据审查结果，对临床研究申报予以批准、待改进或不予批准的决议。研究者应依据研究伦理委员会的决议，及时作出相应的调整和改进，并重新申请审查。第三章临床研究的实施与监督第七条研究实施前准备研究者在正式进行临床研究前，应订立认真的研究方案，包含研究设计、样本选取、数据收集和分析等具体步骤，确保研究程序和操作规范。研究者应确保研究过程中所需的设备、物资等资源的充分准备，以及必需的人员培训和配备。第八条研究过程管理研究者应依照研究方案进行研究操作，严格遵守研究伦理委员会的批准内容和伦理规范。研究者应确保研究对象的知情同意，并保护其个人隐私和权益，采取合理的措施确保数据的安全和保密。第九条监督与中断研究伦理委员会有权对临床研究活动进行监督与检查，确保研究的科学性、安全性和伦理性。遇到临床研究中显现重点安全问题、伦理问题或违反研究伦理委员会批准内容的情况，研究伦理委员会有权中断研究活动，并通知相关部门采取必需的矫正和处理措施。第四章数据管理与报告第十条数据手记与整理研究者应采用标准化的方法和流程进行数据的手记和整理，确保数据的准确性和可靠性。研究者应建立数据管理系统，并设置合理的权限和访问掌控，保护数据的安全和完整。第十一条结果分析与报告研究者应依据研究方案要求进行数据分析，并及时编写研究报告。报告应包含研究目的、方法、结果和结论等认真内容，并符合学术规范和伦理要求。第五章管理职责与监督第十二条医院管理职责医院应加强对临床研究活动的组织和管理，确定特地的管理机构和管理人员，并供应必需的资源和支持。医院应建立健全相关制度和流程，供应清楚的操作指南和流程图，确保临床研究活动的规范进行。第十三条监督与评估医院应定期进行对临床研究活动的监督和评估，并对研究伦理委员会的工作进行考核。监督和评估应采取定性和定量相结合的方法，充分发挥独立专业机构的作用。第六章附则第十四条硬件设施和软件系统要求本医院应依据实际需求和临床研究特点，配备必需的硬件设施和软件系统，确保临床研究活动的顺利进行。第十五条本制度的解释权本规章制度的解释权归本医院全部，并由本医院进行解释、修改和增补。第十六条附加规定对于涉及国家重点项目、高风险项目、新药研发等特殊情况的临床研究，可以订立相应的附加规定，并报请研究伦理委员会审核批准。第七章生效与修改第十七条生效时间本规章制度自