IATF16949：2016基础知识培训

IATF16949:2016基础知识培训培训目标通过本次培训和沟通使参加培训人员了解以下问题：1、了解什么是质量管理体系？2、企业为何要实施质量管理体系？3、什么是IATF16949？4、IATF16949：2016的发展历程5、IATF16949：2016的基本内容和组成6、IATF16949:2016的实施过程第一章产生和发展历程第3页引言：对质量的要求第4页1.战场上遭遇敌人，你首先举起枪，而倒下的却是你——2.你终于尝试了一次跳伞，但是再也没有机会尝试其它任何东西---

不是你没瞄准，而是碰到一颗臭弹！因为降落伞打不开！在我们购买产品时质量不能全部预知，所以我们选择……第5页名牌你为什么选择奔驰和宝马？要白送你一辆车。。。。。第6页想一想，要什么？为何选择“名牌”名牌为何能成为名牌？第7页因为他们能提供让我们满意的产品为何他们能提供让我们满意的产品？因为他们大吗？历史悠久吗？贵吗？因为它们有一套以零缺陷为目标的不断改进的科学、严格的质量控制方法来保证不向顾客交付有缺陷的产品和服务质量管理体系什么是质量管理体系?任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。第8页90011348516949……世界汽车行业质量管理体系说明：IATF16949推出以前美国：QS9000德国：VDA6.1法国：EAQF

意大利：AVSQ第9页一、IATF16949的产生背景1.美国的汽车工业质量体系：QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。

QS9000是美国克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司Q-101质量体系标准

和通用汽车公司北美创优目标

及货车制造公司基本要求的协调产物。第10页美国汽车工业行动集团AIAG2.德国的汽车工业质量体系：VDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计的供应商所組成。在1991年发布了第一版的VDAVDA6.1是以ISO9004为基础，并参考了QS9000标准，但它亦有一些額外的要求，例如产品安全以及财务考虑。VDA6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部份有十六个要素。第11页德国汽车工业协会质量管理中心QMC3.法国的汽车工业质量体系：法国的汽车工业质量体系是EAQF，是以94年版的ISO9001为基础所建立的。主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。第12页法国车辆设备工业联盟FIEV法国汽车制造商委员会CCFA4.意大利的汽车工业质量体系：意大利的汽车工业质量体系是以AVSQ为代表，是以94年版的ISO9001为基础所建立的。主要的车厂有FIAT、IVECO等第13页意大利汽车工业协会ANFIA5、大陆汽车产业质量体系1.大陆汽车工业概况:目前以中外合资为主，自身的汽车工业相对弱小。

主要的合资对象有：德国：大众、宝马、戴姆勒美国：通用、福特、克莱斯勒法国：雪铁龙、标致、雷诺意大利：FIAT、IVECO英国：SMMT日本：丰田、本田、铃木第14页第15页6、中国供应商以前的困境一汽大众、上海大众要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS9000二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQ第16页7、全球化：世界范围内供应商和问题AVSQ+++=$$$$

是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：

QS9000

+VDA6.1+EAQF+AVSQ3、IATF的成立

1995年，世界知名汽车制造厂（宝马、戴-克、菲亚特、福特、通用、PSA标致-雪铁龙,雷诺、大众andtheirrespectivetradeassociations-AIAG(U.S.),ANFIA(Italy),FIEV(France),SMMT(U.K.)ANDVDA(Germany).

）组成(theInternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车特别工作小组，简称为IATF。第17页SomeoftheIATFmembercompanies4、16949标准的起草

1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；

IATF16949是以一个以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS

9000(U.S.)andVDA6.1

(German)

为基础的共同的汽车工业质量体系要求。

1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布IATF16949第一版；第18页ISO9001:1994QS-9000(USA)VDA6.1(German)AVSQ(Italian)EAQF(French)IATF16949问题的解决IATF与日本汽车制造协会JAMA共同努力，再加上ISOTC176的协助汽车行业标准与ISO9000:2000转版合并2002年3月发布ISO/TS16949第二版2009年6月发布ISO/TS16949第三版2016年10月发布IATF16949第一版第19页5、世界范围内认可IATF16949:2016已于2016/10正式发布,其名称是：质量管理体系—

汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001:2015的特殊要求

是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾客特定的要求。第20页6、目前承认TS16949的汽车主机厂美国GMFORDDAIMLER-CHRYSLER法国雷诺标致雪铁龙德国BMWVWAUDIOPEL意大利FIAT日本JAMA协会（13个会员）

第21页第22页8、IATF16949的适用范围IATF16949适用于汽车行业产品和相关服务产品的组织，如提供下述产品或服务的组织：a)生产材料；b)生产零件和维修零件；c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务；d)工模具和生产设备。

2、EligibilityrequirementsforIATF16949：2016Certificationa)、Relevanttoautomotive-relatedproductsonlya)、汽车相关之零件b)、Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufacturedb)、适用于生产或服务零件制造场所c)、Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccurc)、场所的定义为加值制造流程产生的地点d)、Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating,painting,platingservicesd)、制造的定义为制作生产原料、零件或组装、或热处理、涂装与电镀服务第23页3、NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganizationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration此意味目前某些已认证QS-9000的组织企业将不能适用于TS16949forexample,Stockists如仓储物流业orOrganizationssupplyingtonon-automotivesupplychain或提供给非汽车供应链之组织4、Anyorganizationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证任何活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实况将由个别认证机构管理非由IATF管制第24页5、Fororganizationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织制造通用产品如化学散装材料(如脱模剂)、涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户;Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用6、OrganisationswhosupplyservicepartscanachievecertificationiftheymanufacturepartstoOEMspecification,andthosepartsaredistributedviatheOEMofficialdealernetwork组织供应售后服务市场亦可其为制造原厂规格服务性零件的条件下进行认证Organisationswhomanufactureaftermarketparts,whicharenottoOEMspecification,ornotdistributedthroughtheOEMnetwork,cannotachievecertification组织制造维修且非依原厂规格或非透过原厂经销通路者无法认证第25页从英国的BS5750国家级质量管理标准到IATF16949

第26页BS5750ISO9000:1994QS9000AVSQVDAEAQFISO/TS16949：2009IATF16949:2016ISO9001:2015质量管理体系的发展提起注意!!注1:IATF16949是专门针对汽车行业的质量管理体系(QMS:QUALITYMANAGEMENTSYSTEM);注２:汽车QMS标准不是一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用(GB/T18305（IATF16949:2016）是我们的国家标准)注３:由国际汽车工作小组（IATF）制定的;注4:

IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾客特定的要求。第27页第二章基本内容第28页了解TS16949的目标推行TS16949的好处七项质量管理原则AIAG五大手册IATF16949的目标持续改进（Continualimprovement）缺陷预防（Preventionofdefect）减少汽车供应链的变差和浪费（Reducevariationandwasteinautomotivechain）增进顾客满意（Enhancecustomersatisfaction）避免多重认证，并为汽车生产件和相关服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。第30页IATF16949:2016特点七大原则---7qualityprinciples以顾客为关注焦点—顾客导向Customer-focusedorganization

领导作用—领导力Leadership

全员参与—员工意识Involvementofpeople

过程方法--Processapproach(管理的系统方法）持续改进—改进Continualimprovement

基于事实的决策方法—基于证据的决策Factualapproachtodecisionmaking与供方互利的关系—相关方管理Mutuallybeneficial

第31页七项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点

质量管理优先考虑是满足顾客要求，并努力超越客户的期望：1、辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；2、理解顾客当前和未来的需求和期望；3、将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；4、在整个组织内沟通顾客的需求和期望；5、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满

足顾客的需求和期望；6、测量和监视顾客满意并采取适当的措施；7、针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望，

确定并采取措施；8、积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。第32页七项质量管理原则的理解原则二：领导作用

各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。1、在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；2、在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式；3、创建诚信和正直的文化；4、鼓励全组织对质量的承诺；5、确保各级领导者成为组织人员中的楷模；6、为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；7、激发、鼓励并承认员工的贡献。第33页七项质量管理原则的理解原则三：全员参与

在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。1、与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解；2、推动整个组织内部的协作；3、促进公开讨论，分享知识与经验；4、授权人员确定绩效制约因素并大胆采取积极主动措施；5、认可和奖赏员工的贡献、学识和改进；6、能够对照个人目标进行绩效的自我评价；7、进行调查以评估人员的满意度，沟通结果并采取适当的措施。第34页第35页七项质量管理原则的理解原则四：过程方法只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。1、规定体系的目标和实现这些目标所需的过程；2、确定管理过程的职责、权限和义务；3、了解组织的能力，并在行动前确定资源约束条件；4、确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响；5、将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效的实现组织的质量目标；6、确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息；7、管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险；七项质量管理原则的理解原则五：改进成功的组织持续关注改进。1、促进在组织的所有层级建立改进目标；2、对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现改进目标；3、确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目；4、开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；5、跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；6、将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中；7、认可和奖赏改进。第36页七项质量管理原则的理解原则六：循证决策/基于证据的决策基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果；1、确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；2、使相关人员获得所需的所有数据；3、确保数据和信息足够准确、可靠和安全；4、使用适宜的方法分析和评审数据和信息；5、确保人员有能力分析和评价所需的数据；6、依据证据，权衡经验和直觉进行决定并采取措施。第37页七项质量管理原则的理解原则七：关系管理/与相关方的关系管理为持续成功，组织管理其相关方（如供应商）的关系。1、确定有关的相关方（供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及

其与组织的关系；2、确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系；3、建立权衡短期利益和考虑长远因素的关系；4、收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源；5、适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动

性；6、与供方、合作伙伴及其其他相关方确定合作开发和改进活动；7、鼓励和认可供方与合作关系的改进和成绩。第38页StructureofQS-9000Publications第39页QS-9000APQP&CPFMEAPPAPMSASPCQSASemiconductorSupplementTooling&EquipmentSupplementAEC-A100QSA-TE质量管理体系文件结构第40页国际标准ISO9001行业要求IATF16949生产件批准程序公司特殊要求规定国际质量体系要求国际汽车质量体系要求顾客相关质量体系要求顾客支持参考手册先期质量策划和控制计划工具和技术第二层次规定谁来做、做什么、何时做第三层次回答如何做第四层次信息记录的提示(如表格、名签、标签)等。第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责质量手册程序文件工作指导文件(作业指导书)其它文件推行IATF16949时参考的相关手冊重要的顾客手册-AIAG第41页产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第四版-第四版统计过程控制参考手册（SPC）-第二版生产件批准程序（PPAP）-第四版-第二版第三章过程方法第42页第43页什么是过程什么是过程方法过程分析过程分类过程管理什么是过程？将输入转化成设计输出的一系列增值的活动第44页活动输入输出资源管理所有的工作都是过程第45页输入和输出可能包括设备、原料、动力、信息和财力资源或更多……过程的分类第46页过程顾客导向过程支持性过程管理过程输入与输出都和顾客有关的过程.即关键过程每一个关键过程都会有一个或多个的支持性过程补充,大致都有内部的顾客和供方.对组织或质量管理体系管理的过程.CustomerOrientedProcesses(COPs)ManagementOrientedProcesses(MPs)SupportProcesses(SPs)CustomerOrientedProcessSupportProcessManagementProcess顾客要求評審文件控制经营计划管理產品和过程設計记录控制方针与目标管理生產培训糾正和預防交付供应商评估与选择持续改进安装采购內部质量管理体系审核收款检验与试验产品审核客户投诉库房管理过程审核客户退货设备管理管理评审客户满意度工装管理投标监控和测量装置管理不合格品控制生产管理第47页组织内部第48页接收订单订单输入订购原材料原材料接收原材料检验原材料储存产生工令制造生产检验测试出货顾客需求顾客满意采购品保财务人力资源业务行销生产管理设备设施开发工程DFMEA管制计划制造工程PFMEA付款产品保固询价市场调查投标售后服务/反馈产品/流程设计开发产品/流程设计开发验证COPSPMainProcess49什么是过程方法?过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法过程方法理解要点：过程由活动构成活动的构成方式决定过程的效率和结果过程应具有增值的功能过程的增值需要资源的保证过程应在策划和受控条件下进行第50页过程方法的特征一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。一个过程所有者存在这个过程被定义这个过程被文件化过程之间的连接被建立这个过程被监控和改进记录并维持第51页顾客导向过程，支持过程，管理过程

间相互关系第52页顾客要求顾客满意品质管理体系的持续改进客户导向流程COP

支援流程SP管理流程MP接口过程定义过程分析-龟形图分析法第53页WHOMEASUREMENTWHAT谁主导？谁配合？输出产品、服务…等效率绩效测量时间\成本…等指标怎么做方法、程序OUTPUTINPUTHOWProcess过程（COP、MP、SP)硬件软件环境…等输入材料、需求、顾客及法规要求等5455565758596061626364656667686970717273第四章专业术语第74页术语和定义汽车行业的术语和定义共40个1.配件

在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。术语和定义2.产品质量先期策划（APQP）

对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3.售后市场件

并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4.授权

对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和职责。

5.挑战（原版）件

具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。术语和定义术语和定义6.控制计划

对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述（见附录A）。7.顾客要求

顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8.顾客特定要求（CSR）

对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。术语和定义9.装配的设计（DFA）

出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。10.制造的设计（DFM）

产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造产品。11.制造和装配的设计（DFMA）

两种方法的结合：制造的设计（DFM）—为便于生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）—为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设计。术语和定义12.六西格玛设计（DFSS）

旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。13.具有设计责任的组织

有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。14.防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。术语和定义15.升级过程

用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16.故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余设计要素之间的关系。术语和定义17.实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

实验室范围受控文件，包括：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；以及——进行上述活动的方法和标准清单。术语和定义18.制造

manufacturing以下制作或加工过程：——生产原材料；——生产件或服务件；——装配；或——热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。19.制造可行性

对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。术语和定义20.制造服务

试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。21.多方论证方法

从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关获取输入信息的方法，团队成员来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况允许，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包括组织输入和顾客输入。22.外包过程

由外部组织履行的一部分功能（或过程）。术语和定义23.周期性检修

用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。24.预测性维护（预见性维护）

通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。术语和定义25.预防性维护

为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。26.全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。术语和定义27.产品

适用于产品实现过程任何预期输出。28.产品安全

与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。29.生产停工

制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。术语和定义30.反应计划

检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。31.外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。32.现场

发生增值的制造过程的场所。33.服务件

按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。术语和定义34.特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。35.特殊状态

一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。36.支持功能

对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部现场进行的）非生产活动。术语和定义37.超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。

注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。38.未发现故障（NTF）

表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）术语和定义39.权衡曲线用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。40.权衡过程

绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。ISO9001:2015有关的术语和定义1.组织为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。2.组织的环境

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。

注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织、还同样能适用于非盈利性组织或公共服务组织。

注3：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。

注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。有关的术语和定义3.质量管理体系

管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特性满足要求的程度）的部分。4.相关方

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。5.外包

安排外部组织执行组织的部分职能或过程。

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。有关的术语和定义6.实体

可感知或想象的任何事物。

示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。

注:实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来状态）。7.质量实体的若干固有特性满足要求的程度。有关的术语和定义8.要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。

注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。

注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可有不同的相关方或组织自己提出。

注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。

注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附页SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5有关的术语和定义9.质量要求

关于质量的要求。10.输出

过程的结果。

注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。有关的术语和定义11.产品

在组织与顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的产品。

注1：

在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，