医疗器械风险管理与预防

医疗器械风险管理与预防合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称名称）乙方：（全称名称）鉴于甲方为从事医疗器械生产、销售、使用等相关业务的企业，乙方为专业从事医疗器械风险管理与预防的服务机构，双方为共同确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，保障患者和用户的合法权益，依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经双方友好协商，达成如下协议：第一条合同范围1.1本合同所指的医疗器械风险管理包括但不限于：医疗器械的设计、生产、销售、使用、维修、召回、报废等各个环节的风险识别、评估、控制和沟通。1.2乙方根据甲方提供的医疗器械相关信息，为甲方提供医疗器械风险评估、风险控制、风险沟通等方面的专业服务。第二条乙方义务2.1乙方应按照甲方的要求，制定并实施医疗器械风险管理计划，确保甲方医疗器械的风险管理工作得以有效执行。2.2乙方应定期对甲方医疗器械的风险管理情况进行审查和评估，并提出改进措施和建议。2.3乙方应根据法律法规的要求，协助甲方完成相关医疗器械的风险评估报告、风险控制计划等文件的编制和上报。2.4乙方应对甲方提供的医疗器械相关信息予以保密，未经甲方同意，不得向第三方泄露。第三条甲方义务3.1甲方应向乙方提供真实、准确、完整的医疗器械相关信息，包括但不限于产品技术要求、生产工艺、质量控制、销售及使用情况等。3.2甲方应按照乙方的要求，配合乙方进行医疗器械风险管理工作的实施，并提供必要的支持和协助。3.3甲方应根据乙方提出的改进措施和建议，及时调整和完善医疗器械风险管理制度和操作规程。3.4甲方应对乙方提供的医疗器械风险管理服务予以支付费用，具体金额和支付方式详见本合同第五条。第四条合同期限4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。4.2合同期满前____个月，双方应协商续签事宜。如双方未能达成续签协议，本合同自行终止。第五条费用及支付5.1甲方应按照乙方提供的《医疗器械风险管理服务费用报价单》向乙方支付服务费用，具体金额为人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。5.2甲方支付服务费用后，乙方应向甲方提供正式发票。5.3双方应按照约定的时间和方式支付和收取费用。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。6.2甲方未按照约定向乙方支付服务费用的，乙方有权暂停提供服务，直至甲方支付完毕。第七条争议解决7.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________授权代表（签名）：__________授权代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械风险管理服务费用报价单2.医疗器械相关信息资料3.医疗器械风险评估报告4.医疗器械风险控制计划5.医疗器械风险管理制度的操作规程6.乙方提供的正式发票二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定向乙方支付服务费用的，视为违约。2.乙方未按照甲方的要求，制定并实施医疗器械风险管理计划，视为违约。3.乙方未保密甲方提供的医疗器械相关信息，泄露给第三方，视为违约。4.甲方未按照乙方要求，配合乙方进行医疗器械风险管理工作的实施，视为违约。5.双方未按照约定的时间和方式支付和收取费用，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，或者改变人体的生理功能、生理结构，或者对人体进行体外循环、支持、维护、替代的设备和器具。2.风险管理：指对医疗器械在设计、生产、销售、使用、维修、召回、报废等各个环节可能出现的风险进行识别、评估、控制和沟通的过程。3.风险评估：指对医疗器械可能引发的风险进行系统性分析、评价和预测的活动。4.风险控制：指针对医疗器械风险评估的结果，采取相应的措施，以减少或消除风险的过程。5.风险沟通：指在医疗器械风险管理过程中，各方利益相关者之间进行风险信息交流和传递的活动。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方提供信息不完整或错误：乙方应要求甲方提供完整、准确的信息，并进行核实。2.甲方不配合乙方实施风险管理：乙方应与甲方进行沟通，说明风险管理的重要性，争取甲方的配合。3.乙方未按时完成风险管理计划：乙方应合理安排人力资源，确保按时完成任务。4.合同争议：双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。5.乙方未保密甲方信息：乙方应加强内部管理，对泄露信息的人员进行追责。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，需要对产品进行风险评估和管理。2.甲方为医疗器械销售企业，需要对销