药品网络销售即时配送服务质量管理编制说明

111-贵阳市地方标准《药品网络销售即时配送服务质量管理规范》（报批稿）编制说明一、项目背景（一）全市和国内外产业、技术现状药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的十八大以来，习近平总书记就加强药品安全工作作出一系列重要指示批示，深刻阐述了药品安全工作的重大意义、基本原则、工作重点、工作方法等，为全面加强食品药品安全工作提供了根本遵循、指明了发展方向。随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”药品因其方便快捷受到广大人民群众青睐。药品网络销售作为药品零售企业新的经营模式，逐渐成为我市药品零售环节的一个重要组成部分。截至目前，我市共有药品零售企业3605家（单体药店1800家、连锁门店1805家），其中开展药品网络销售经营活动的药品网络零售企业有1186家，主要以入驻美团、饿了吗、京东到家等第三方平台以及通过自建平台开展药品网络销售活动。药品网络销售企业违法违规销售药品等乱象严重影响着群众用药安全，近年来，贵州省药品监督管理局公布了部分药品网络销售的典型案例，如：我市某药品零售企业通过网络销售属于《药品网络销售禁止清单（第一版）》“药品戊酸雌二醇/雌二醇环丙孕酮片复合包装（克龄蒙）”，销售数量3盒，货值金额225元。“当事人的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款之规定。2023年9月，贵阳市市场监管局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条之规定，对当事人作出罚款1万元的行政处罚决定。”再如：六盘水市市场监管局对某公司进行检查时发现，该公司通过美团APP注册网店线上经营医疗器械，未向所在地县级以上药品监管部门备案；无三类医疗器械经营资质网络销售三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）”，涉案货值金额2395元。又如：长顺县市场监督管理局接到群众举报开展核查发现，某公司在美团外卖网络平台展销自粘性软聚硅酮敷料、芭克硅胶软膏等需要经营备案的第二类医疗器械，但该公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门。贵阳市市场监管局在2023年贵阳市两品一械网络销售违法违规行为专项整治工作中，共检查网络零售企业1001家次，发现问题112条，发现部分企业存在缺乏药品网络销售管理制度、销售处方药主页面直接公开展示处方药标签信息、门店质量负责人未对门店岗位人员进行药品网络销售相关培训等问题。（二）制修订地方标准的必要性和意义通过调研发现，药品网络销售目前还存在以下问题：一是企业责任落实不到位。药品网络销售企业及第三方平台法律法规知识学习缺位，在药品网络交易中未严格遵循“线上线下”一致的原则，未严格按照相关法律法规提供药品交易服务。对药品相关信息把关不严，未及时掌握有关法律法规，不清楚、不熟悉国家药监局《药品网络销售禁售清单》相关内容，违规网络销售禁售药品。二是配送体系及服务不健全。目前，我市药品网络销售配送服务有药品网络销售企业委托第三方物流公司配送以及自配送等形式，主要以委托配送为主。以上两种配送方式，因无统一规范，均一定程度存在配送服务不及时，配送工具难以保证药品配送全过程的温湿度要求，配送过程中药品与其他包裹（如食品类）混淆，造成交叉污染等问题。药品零售企业既要保证网络销售的高效快捷，又要确保配送环节符合法律法规的规定，对药品网络销售配送环节的质量管理提出了新的要求和挑战。药品监管部门亟需创新监管方式，强化网络售药监管队伍建设，加强对基层监管人员的业务培训，打造一支专业化药品网络销售监管队伍。同时，建立健全药品网络销售配送服务制度，督促指导药品网络销售企业及第三方平台加强对相关法律法规及制度的学习和配送人员培训，确保实现网络销售药品配送环节质量安全。因此，制定相关的地方标准很有必要。（三）主要内容本文件主要内容及框架如下：1.范围本文件规定了药品网络销售即时配送服务质量管理规范的术语和定义、基本要求、服务要求、评价与改进。本文件适用于药品零售企业药品网络销售即时配送的质量管理。2.规范性引用文件列举了本文件参照的各类标准、规范等GB/T28842药品冷链物流运作规范、GB/T30335药品物流服务规范、《药品经营质量管理规范》。3.术语和定义列举出适用于本文件的术语和定义。如：药品即时配送、药品网络销售等。4.基本原则说明实际操作中遵循的原则。需遵循公平公正原则、及时性原则、便民原则等。5.基本要求详细说明药品零售企业药品网络销售即时配送的质量管理需要具备的必要条件。包括一般要求、人员要求、药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、在线药学服务等。6.服务要求明确了药品零售企业药品网络销售即时配送质量管理的规范程序。包括从药品网络销售企业接单、审核、药学服务、拣选及复核、包装、封签、送货的完整流程。7.评价与改进对药品网络销售即时配送质量管理相关法律法规的要求、消费者反馈的总结改进作了要求。对药品网络销售企业应持续改进服务作了一定要求。（四）其它必要的情况说明无二、工作简况（一）任务来源本标准是在贵阳市创建全国网络市场监管与服务示范区之际，由贵阳市市场监督管理局网络监管处提出，2024年5月14日，经贵阳市市场监督管理局评审后批准立项，由贵阳市食品药品检验检测中心负责主要起草工作，贵阳市药品不良反应监测中心、贵州汉方药业有限公司、贵州省药品配送公司等单位参与起草工作。（二）编制过程1.组织起草阶段：①数据收集、实地调查准备阶段项目组从2023年起，就在做准备工作，通过对接市市场监管局药品处、医疗器械处、化妆品处等，了解相关当前现状及情况，走访药品网络销售企业进行调研，收集标准编制的背景材料和有关标准编制的参考、引用资料，进行归纳整理。②综合分析、论证和标准编写阶段2023年11月-2024年3月，在对标准的主要内容进行调研及综合分析的基础上，按照GB/1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。③标准初审论证、修改阶段2024年4月，贵阳市食品药品检验检测中心组织对本规范草稿进行初审，并按照技术规程制定发布要求，征求药品网络销售监管、药品质量管理等方面专家意见；编写组根据修改意见进行认真修改，形成征求意见稿，上报贵阳市市场监督管理局标准化处。2.征求意见阶段：2024年4月，向贵州一品药业、贵州一树药业、老百姓大药房、贵州知福益康大药房、贵州鸿祥一心堂药业等企业定向征求意见，截止7月30日，返回《意见反馈表》的单位为2个，共征求到2条意见。编写组根据征集到的意见进行认真修改，具体修改意见和采纳情况详见《征求意见处理情况汇总表》。2024年11月，标准化行政主管部门通过网络公开等方式征集意见，未收到相关的反馈意见建议。3.审查阶段：2024年11月20日，贵阳市市场监督管理局标准化处对本标准组织了专家技术审查会，会议上参与的2位专家共提出7条修改意见，已全部采纳。（三）主要起草人及其工作分工表1主要起草人及其分工一览表主要起草单位主要起草人员职称/职务任务分工贵阳市食品药品检验检测中心张浩助理工程师标准起草贵阳市食品药品检验检测中心雷晓青副高级职称/副主任标准起草贵阳市药品不良反应检测中心陈鳌副高级职称/主任标准起草贵阳市食品药品检验检测中心孙琴渝工作人员标准起草贵阳市市场监督管理局彭宇副处级标准起草贵阳市食品药品检验检测中心周敏管理岗六级标准起草贵阳市市场监督管理局陶浪四级调研员（已退休）标准起草贵阳市市场监督管理局李韬四级主任科员标准起草贵州汉方药业有限公司沈开文高级职称标准起草贵州省药品配送公司周红玲副高级职称标准起草贵阳市食品药品检验检测中心李雪芹副高级职称标准起草三、主要条款的说明及确定依据（一）编制原则1.准确性标准所规定的条款力求明确而无歧义。2.统一性标准结构、文体和术语力求统一。本标准在编制过程中涉及其结构、编写规则和内容按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》执行。3.协调性充分结合现有基础标准的有关条款，达到标准间的相互协调。4.适用性标准内容易于实施，便于被其它文件所引用且具可操作性。5.特殊性本标准既遵循相关国家标准和地方标准的要求，又与贵阳市药品网络销售实际情况密切结合，面向本市药品网络零售企业，注重实用性和可操作性，能有效促进贵阳市药品网络销售健康发展。（二）编制依据基于市场调研及相关专家意见，参照相关文献研究成果，按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求进行起草，制标过程主要参考GB/T28842药品冷链物流运作规范、GB/T30335药品物流服务规范、《药品经营质量管理规范》等内容。四、主要试验（或验证）的验证分析报告（测试报告）本标准经过在贵州知福益康大药房试行验证，根据企业的试验反馈，在试行期间，药品网络销售即时配送质量管理进一步规范化，根据本规范在药品网络销售即时配送质量管理的持续改进上，进一步保障了药品网络销售质量安全。五、标准实施后对经济和社会发展的预期影响及论证（一）预期经济效果在《药品网络销售监督管理办法》出台后，一些省、市陆续配套制定了相关地方标准。目前，贵州省无药品网络销售相关地方标准、行业标准或团体标准。本标准能更好地促进我市药品网络销售市场的高质量发展，满足群众用药的便利性，保障群众用药安全，为药品网络销售企业科学、规范、高效配送药品提供指导，我市需结合药品网络销售监管实际，制定药品网络销售配送服务地方标准，统一指导我市药品网络销售企业规范开展网络销售药品配送服务。（二）标准应用、论证经过对贵阳市药品网络销售企业实际调研，本标准对药品网络销售即时配送质量管理的要求，都是从实际出发，多方面对实际因素进行考虑。六、与国内政府主导制定标准（国家标准、行业标准、地方标准）的协调情况，采用国际标准的先进程度GB/T28842药品冷链物流运作规范、GB/T30335药品物流服务规范、《药品经营质量管理规范》。七、与现行法律、法规、强制性标准的关系（一）制标过程遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、法规。（二）本标准中计量单位采用法定计量单位。（三）本标准的格式，编制和表达方法，按国家标准的要求制定。（四）本标准与现行法律、法规和强制性标准无冲突。八、是否涉及专利（涉及专利的应作出必要专利声明）本标准不涉及专利和知识产权问题。九、重大分歧意见的处理过程无重大分歧意见。十、作为强制性地方标准的依据（推荐性标准无需说明）无十一、代替、废止有关地方标准的建议省、市内无相关技术标准。十二、标准实施的计划、方案（一）贯彻实施本地方标准的计划本标准一旦发布实施，将加大标准的宣传推广，尽早尽快的在本市贵阳市药品网络零售企业大力推广实施，区（市、县）市场监督管理