2018年眼科医疗器械行业分析报告

2018年眼科医疗器械行业分析报告2018年眼科医疗器械行业分析报告2018年6月出版2018年6月出版

文本目录TOC一、眼科医疗器械行业监管体制 3（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理 4（2）国家对医疗器械产品实行产品注册与备案制度 4（3）国家对医疗器械经营企业实行备案和许可证管理 5（4）国家对医疗器械生产企业实行备案和许可制度 5二、眼科医疗器械行业概况 81、行业发展概述 82、行业上下游情况 12（1）与上游行业的关系 12（2）与下游行业的关系 12三、眼科医疗器械行业市场规模 13四、眼科医疗器械行业的进入壁垒 181、资质门槛 182、技术壁垒 183、人才壁垒 19五、眼科医疗器械行业基本风险特征 191、行业政策风险 192、行业竞争加剧的风险 20六、眼科医疗器械行业竞争格局 201、行业竞争态势 202、相关公司简介 21（1）太原中北新缘科技中心 21（2）宁波明星科技发展有限公司 22（3）宁波法里奥光学科技发展有限公司 22

一、眼科医疗器械行业监管体制医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。医疗器械行业是国家需要大力发展的行业，受政策扶持和导向影响较大，同时也属于监管比较严格的行业。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械注册、监督管理工作的职能部门，承担着有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。我国医疗器械行业目前实行分类监督管理：对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；对医疗器械生产及经营企业实行备案和许可证制度。具体如下：（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理根据2000年颁布实施并于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（2）国家对医疗器械产品实行产品注册与备案制度第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（3）国家对医疗器械经营企业实行备案和许可证管理从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。（4）国家对医疗器械生产企业实行备案和许可制度从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。主要产品视光学仪器等属于二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并给予医疗器械生产许可证和医疗器械经营企业许可证。根据《计量法》规定：“用于医疗卫生的工作计量器具实行强制检定”，视光学仪器如验光机、焦度计等被列为依法管理的计量器具，因此相关产品的生产还必须获得质量技术监督局颁发的《中华人民共和国制造计量器具许可证》。医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO：13485认证（医疗器械质量管理体系）、欧盟CE认证等。所处行业相关的主要法律法规如下表所示：另外，作为视光学仪器行业内主要的产品提供商，是中国眼镜协会会员。协会是由从事眼镜及眼镜相关产品的生产、验配、经营、服务企业，教学培训单位，技术机构以及相关社会团体和个人自愿组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织，其宗旨是贯彻执行国家的方针政策，促进全行业健康、持续发展。协会主要开展地区和行业调查，制订行业发展规划，向政府提出政策建议，开展国际交流和合作，接受政府有关部门委托的任务等。二、眼科医疗器械行业概况1、行业发展概述医疗器械行业涉及医疗、机械、电子信息、生物工程材料等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提升的特点，医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长。随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加快和居民保健意识的不断增强等原因，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。全球医疗器械市场需求巨大，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，墨西哥、巴西等美洲国家，以及俄罗斯、乌克兰等东欧国家的医疗设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗设备普及率逐步快速提升，高端医疗设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。根据欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力，全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。2013年10月《关于促进健康服务业发展的若干意见》和2013年11月《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》的陆续发布，标志着我国在医疗卫生服务体系建设方面有了突破，民营医疗的发展获得国家大力支持和鼓励。2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望推动国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。根据EvaluateMedTech的数据统计，眼科是全球第五大医疗器械细分市场，全球医疗器械市场前五大细分行业分别为体外诊断、心脏病科、诊断影像、骨科和眼科。2014年眼科医疗器械销售额256亿美元，在全球医疗器械市场占比约6.8%，较2013年全球眼科医疗器械销售收入达到245亿美元，增长4.5%。而2015年全球眼科销售额已经达到286亿美元。眼视光器械种类大致可以分为以下几类：（1）眼科临床检查、诊断用仪器这类设备中的大部分为临床基础设施，如裂隙灯系统、眼压计、检眼镜登适用被列为眼科和眼视光学临床基本检查流程，发现问题并需要深入检测具体病变时，需要特定检测的设备，如眼底照相机、眼底造影、眼科超声仪器、磁共振、光学相干断层扫描仪（OCT）等。（2）屈光、视功能方面检测仪验光和视觉功能检测是眼视光临床领域最常见的，覆盖大约70%左右的患者涉及此类检查。设备利用率高，如角膜曲率计、综合验光仪、电脑验光仪、检影镜、投影视力表等。进一步深入检测眼球成像质量、感知以及传递等情况，则可适用各类眼球像差仪和眼电生理检查等。（3）眼镜片、角膜接触（隐形眼镜）的检测仪器在临床验配过程中，需要对镜片本身进行检测，常见设备有焦度计、基弧仪、投影仪等；在镜片研发和实验室测试中，主要有干涉仪。（4）治疗用设备常见的设备如激光治疗仪，包括准分子激光治疗仪等。眼视光器械是由技术上只有光学和机械两门技术组成的传统仪器向技术上由光学、机械、电子、电脑四门技术的一体化结构的现代仪器发展。20世纪70年代以来，随着微处理机技术的发展，电子探测、控制技术、数字化技术逐渐进入医学领域，这一切使得视光仪器的自动化程度、可靠性、运行程度、可回顾程度得到极大提升。目前眼视光器械具有系列化、多功能、附件多的特点。现代眼视光仪器发展另外一个特点是由检查功能仪器向集合检查、诊断、治疗功能为一体的方向发展。眼视光学医疗专业领域及其器械技术的发展迅速，走在了医疗器械技术发展的前列，每年新技术的出现和发展推动了眼科及眼视光学的临床和科学研究的进步。2、行业上下游情况（1）与上游行业的关系上游行业包括五金、电子元器件、仪器仪表等行业，上游行业技术更新换代和产品质量的升级有利于公司产品品质的提升。公司上游产业较多，大部分产业属于制造业，属于充分竞争的行业，行业的竞争格局较为稳定，公司可供挑选的供应商和产品的数量较多，不存在供应商依赖。公司与上游行业厂商建立了长期的合作关系，与上游厂商的良好合作关系保证了公司的原材料供应。（2）与下游行业的关系下游行业包括各医院、医疗器械公司、科研单位、眼镜店等，公司的客户主要终端客户为眼镜店、医疗器械公司。随着经济的发展和人民生活水平的提高，居民健康意识不断增强，推动政府建立完善的医疗保障体系。近年来政府不断加大在医疗卫生方面的投入与政策支持，推动了医疗器械行业快速发展。随着科技的发展，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，也带动着医疗器械行业技术研发不断进步，并进入快速发展期。由于上述因素，下游行业在近年来均保持了稳定快速的增长。下游行业的稳定增长为公司的发展提供了良好的发展机遇。三、眼科医疗器械行业市场规模根据欧盟医疗器械委员会的统计数据，全球医疗器械市场销售总额已从2006年的2900亿美元迅速上升至2015年的5332亿美元，年增长率基本稳定在7%左右，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。根据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计：过去16年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2016年的3700亿元，年均复合增长率高达22.7%。2016年度较2015年度中国医疗器械市场销售规模为3080亿元增长20.13%。国内医疗器械市场规模远高于全球增速，并保持稳定增长。中国医疗器械行业发展状况改革开放以来，经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。随着我国人均GDP和国民生活水平的逐步提高、日益严重的人口老龄化问题，将带动医疗消费支出的增加，城市化进程及医疗体制的改革和鼓励民营医疗服务机构的发展有利于带动医疗器械市场的发展。我国的医疗器械整体市场起步较晚，并且医疗器械资源整体布局较不均衡，中小城市和农村医疗机构资源较为缺乏，尤其是社区医疗服务机构和乡镇医疗服务机构的医疗器械设备资源匮乏。随着我国基层医疗改革的深化的需求有望增长。根据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》的数据显示，截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：Ⅰ类5080家，Ⅱ类9517家，Ⅲ类2614家全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。统计显示，自2007年以，我国历年来医疗械生产企业无论是1类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由1.26万家增长到了2014年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。其中，国Ⅲ类医疗器械生企业的数量除2011前一年基本持平外，其各年均保持了一定度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，但我国Ⅲ类医疗器械生产企业仍然呈增长态势2015年Ⅰ类、Ⅱ类业数量增长明显，类有所下降。经营业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2002015年的18.63万家。虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在较大差距。由于国内医疗器企业普遍在技术上够成熟，目前高端产品主要依赖进口2016年，根据Choice数据统计的医疗仪器及器械进口额达到89亿美元，较2015年度增加8.64%。根据从国家统计局公布的医仪器设备及器械制造业高技术产业的主营业务收入和利润数据来看当前中国的医疗器械尤其是科技含量较高的医疗器械的利润率基本上维持在10%-12%左右，属于较低水平，究其原因主要是国内的医疗器械企业普遍规模小利润低下的主要原因，实力弱，而且产品疗器械产业未形成端、同质化严重导致医疗器械企业模效益。我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。国内眼科器械市场处于快速增长期。2015年我国眼科器械市场规模达到122.20亿元，2010-2015年行业复合增速为17.4%。进口眼科器械所占比重约为20%，在我国眼科高端市场居于垄断地位。全球眼科医疗器械行业市场集中度高，经过多年的市场渗透和学术宣传，以拓普康和尼德克为代表的国际巨头在三甲医院和大型眼科专科医院认可度高，主导我国眼科高端市场。根据国家卫计委及Wind的数据显示，随着科技的发展，电子产品的更新换代，我国眼科疾病发病率和诊疗需求逐年上升。2014年我国的眼科门急诊人数达到9376.82万人次，同比增长7.1%，2010-2014年复合增长率达8.5%。2014年我国眼科医院入院人数达99万人次，2015年眼科医院入院人数达到128万人次，增长率达到52.73%，2005年-2015年眼科医院入院人数复核增长率达到20.96%。世界卫生组织最新研究报告称，目前中国近视患者人数多达6亿，几乎是总人口数量的一半。我国高中生和大学生的近视率均已超过7成，并逐年增加，青少年近视率高居世界第一，小学生的近视率也接近40%。眼科诊疗人次上升，近视人数增加，有望扩大眼科设备采购需求。综上所述，随着国内眼科医疗器械研发水平的提高及国家政策对于医疗器械行业的政策松绑，并且眼科疾病的发病率和诊疗需求的上升，有望助推国内眼科医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。四、眼科医疗器械行业的进入壁垒1、资质门槛医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。我国医疗器械行业目前实行分类监督管理：对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；对医疗器械生产及经营企业实行备案和许可证制度。产品出口国外一般需要取得欧盟的CE认证或者美国FDA许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，预计未来产业政策会向规模较大的企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，理、工、医等学科互相渗透，眼科医疗器械技术应用的复杂，对产品精密、精细的要求颇高，除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期可靠性也必须得到保证。眼科医疗器械的技术难度决定了只有通过持续的研发才能保证产品质量。3、人才壁垒产品所涉及到的技术包括光学和算法，目前眼科医疗设备行业人才紧缺。随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升，成熟企业已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新，新进入者在研发团队的组建和磨合方面面临较大的挑战。五、眼科医疗器械行业基本风险特征1、行业政策风险视光学仪器等医疗器械行业是国家需要大力发展的行业，国家出台了一系列产业政策，支持和鼓励该行业的发展，行业内尚不存在重大不利的政策性因素，但由于所处地位特殊、作用重大，受到多部门联合审查和分领域严格监管，生产和销售上接受产品认证，一旦政策或认证标准发生变化，将对行业发展产生不利影响。2、行业竞争加剧的风险随着国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，我国医疗器械市场将更加活跃，但和发达国家相比仍存在着较大的差距，技术和产品创新能力仍然不足，主要占据部分产品或部分区域的低端产品市场，而高档产品市场则由进口品牌如日本尼德克（Nidek）、拓普康（Topcon）等占据。国内医疗器械生产企业数量众多，竞争较激烈，绝大部分为中小企业，以低成本制造为主。近年来，眼镜行业的高速发展，带动了相关视光学仪器行业的发展，这也吸引了更多的企业进入该行业，而一些国际巨头也开始通过与国产品牌合作进入国内中低端领域，行业面临竞争加剧的风险。六、眼科医疗器械行业竞争格局1、