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ICS11.120.20T/CAS859—2024Generaltechnologyrequirementsforclinicaltestreagentofliquidchromatography-masssp 2 3 4 6请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：南京品生医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、山东英盛生物技术有限公司、沃特世科技(上海)有限公司、上海市临床检验中心、中国医学科学院肿瘤医院、广州医科大学附属脑科医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、合肥市第四人民医院、湖南德米特仪嘉生物科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳市第三本文件主要起草人：程茂良、刘辰庚、冯振、朱蓉、邹小莲、朱宇清、方慧玲、崔巍、薛滔、卢志明、冯梦雪、杨超、廖云莉、曲久鑫、王跃庆、潘媛媛、王明义、刘鹏、孙元社、戴其全、液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物GB/Z43280医学实验室测量不确定WS/T804临床化学检验基本T/CAS678液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术液相色谱-质谱联用liquidchromatography-massspectromet线性范围linearrange在同一实验室，由同一操作人员使用相同的设备，按相同的测试方法在相同的测试条件下，对2注：包括一定数量的样品、校正标样和质控样品等。多个分析批可在一试剂在推荐条件下保存至超过有效期至少15d后，应评估时间、分析批、重复等对精密度结果根据总误差确定定量限目标，并制备多个低浓度水平样品，每份样品使用一套或多套检测系统同时测定一组空白样品和一组低浓度水平样品，且空白样品与低浓度水平样品测试数量分别不试结果，且评估不同试剂批号、检测系统和测试目的合理4从总允许误差中减去方法学偏差、不精密度及相应生理学变异，剩余残差即为分析特异性带来将接近线性区间上限的高值样品和接近线性区间下值为因变量求出多元回归方程（如加权最小二乘法拟合）计算相关液相色谱-质谱联用法临床检测试剂外包装信息应包括f)运输和保存温度；）；d)检测所用的液相色谱、质谱条件、样品前处理方法；6[2]GB/Z35959—2018液相色[4]WS/T408—201[5]CNAS-CL02-A001医学实验室质量[6]CNAS-GL037临床化学[7]CNAS-GL047医学实验室定量检[9]中华医学会检验医学分会，卫生计生委临床检验中心.液相色谱—质谱临床应用建议[J].[10]中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会.液相色谱串联质谱临床检测

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