T-CAS 858-2024 血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

T/CAS858—2024Qualitycontrolforpoint-of-caretestingofblooddrug 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 7请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：浙江大学医学院附属第二医院、国军标（北京）标准化技术研究院、浙江准策生物技术有限公司、长兴县人民医院、西安市精神卫生中心、中日友好医院、北京实安科技有限公司、东南大学附属中大医院、广州医科大学附属脑科医院、河北省中医院、吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、九江市第五人民医院、南华大学附属第二医院、南通大学附属医院、宁波大学附属第一医院、西安交通大学第二附属医院、临沂市检验检测中心、通标伟业（北京）标准化许时丽、陈伯华、朱素燕、补钰煜、刘安昌、沈承武、胡卢丰、谢姣、王燕、许雪英、樊血药浓度快速检测（POCT）的质量控制本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用HJ421医疗废物专用包装袋、容器和警示标WS/T804临床化学检验基本快速检测（即时检验）point-of-caretes治疗药物监测therapeuticdrugmon通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为2室间质量评价externalqualityass按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施质控品qualitycontro室内质量控制internalqualit检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排用于血药浓度POCT检测设备应有二类医疗器械注册证和整套系统完整等特点。宜选择已批准上市的同类试剂作为对比试剂，检测一定数量的临床样本，浓度水平覆盖整个检测范围，与已经确认性能的其他检测方法（如液相色谱、液质联用等）进行比b)环境温度：5℃~40℃;d)应清洁无尘，无易燃、易爆和强腐蚀性气体或试剂，排风良好；b)通过岗位培训及考核，培训内容包括：标本采集、仪器操作、校准、维护、质量管理、报相关职能部门授权后方可上岗，并接受管理4.3.3操作人员应每年至少进行一次培训与b)可综合考虑药物代谢动力学特性、给药间隔、给药方式，选择恰当的样本采集时间和采集c)样本采集方法和标本类型的选择、样本采集容器、样本的稳定性、运输测实验室，按要求取部分进行离心、稀释、分液等操作后得到可用于检测的样品。其余样本应在详细标记患者个人信息后放入-80℃冰箱进行储b)开封后应在其标签处标记开封时间和该试剂批号；4d)如果样本发生丢失、损坏或被发现已不适宜使用，应向负责的医护人员报告并b)自配质控品时，实验室应确定其适用性，至少a)应至少设置低、中、高三个浓度水平的质控品：低b)设置质控品浓度水平时应考虑临床决定值，如治疗参考浓度范围上限、治疗参考浓度范围d)在每一个分析批长度内应至少对质控品做一次检测；依据所选质控规则，对质控结果进行判读，质控在控时方可发布临床样本检测b)如质控结果超出范围，则不能进行血药浓度的测定，应当调查失控原因并记录采取的所有a)参加室间质量评价机构组织的EQA计划b)无适用的室间质评项目时，宜与外部实验室进行比对。血药浓度POCT项目比对均宜使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目应是室间质评合a)每月对本院的血药浓度POCT设备进行巡每个血药浓度POCT项目均应有项目验证记录，样6b)当血药浓度POCT设备运行良好、室内质量c)发布报告时将检查结果录入实验室信息系统保存备份以便查询d)报告血药浓度POCT结果必要的细节，检测结果报告内容包括被测试者姓名、性别[1]GB/T15000.2—2019标准样品工作导则第2部分:常用术语及定义[2]GB/T27025—2019[4]WS/T641—201[5]T/CAS678—2023液相色谱—质谱联用用于临床治[6]CNAS-GL037临床化学[7]CNAS-CL02-A001医学实验室质量[8]CNAS-CL03能力验证提供者认可准则（ISO/IEC17043:2023Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders）应用专家共识[J].中国医学装备，2019,16(8):1[11]董明国，石应元，胡家培POCT即时检验仪器的应用与质量控制[J].现代检验医学杂床微生物学专业委员会，等病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识[J].