车间物料操作手册

车间物料操作手册

文件编码JD.PDSOPOO-0500L03颁发部门质量部CopyNQ

起草日期审核日期

批准0期执行批准生效日期

变更内容

修订号修订原因与内容生效日期

01新建2012年10月1日

02文件到期复审，修订部分内容2015年12月1日

03明确属来料多出或短少的，需要在相应记录及物料货位卡“备注”中

注明来料多少与供应商的数量不准有关

分发单位

质量部E]PMC部[]〃溶戢搠剂（骏线）车间[]口月婶J剂车间【）2线[1

QA部[]仓库[]小容量注射剂车间Ml线[]口服凝胶剂车间[]

QC部[]技术部[]小容量注射剂车间M2线[]包装车间[]

生产部[]原料车间G线[]粉针车间J线[]设备运行部[]

工程部E]原料车间G1线[]冻干粉针车间[]省内药政部[]

采供部[]肽合成车间[]口服头抱车间[][]

商务部[]头抱粉铲车间E]口服青霉素车间[][]

验证部[]粉针车间J1线[]口服制剂车间D1线[][]

目录

1主题内容3

2适用范围3

3职责3

4内容3

4.1车间物料分类3

4.2领料流程3

4.2.1下卡4

4.2.2车间领料4

4.3物料进入一般生产区的清洁5

4.4物料交接5

4.4.1《车间物料货位卡》的规范填写5

4.5物料在车间暂存7

4.6岗位物料的领用及退回9

4.7原料、辅料及非印刷性包装材料领用及退回10

4.8印刷性包装材料的领用11

4.9中间产品、待包装产品的领用12

4.10剩余物料的管理12

4.10.1车间物料平衡12

4.11车间生产过程中产生的残次品、尾料管理13

4.12不合格物料的管理13

4.13车间退料14

4.14成品管理15

4.14.1成品入库程序15

4.14.2零散产品15

4.15物料超额领用16

5注意事项16

6相关文件17

1主题内容

建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发

放、使用和转运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2适用范围

本规程适用于车间为生产产品领入车间的物料的领料、结料、结卡、退料以及产品

的入库过程。

3职责

操作人员：严格按本操作手册的要求进行物料的领取、使用、结算和退回。

车间经理：对本车间所领物料进行认可或批准，对生产使用物料时的领发和使用监督。

车间统计员：负责对本车间和各工序物料的领发及使用全面管理。

车间工艺员：负责核对各工序物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保符合生

产所用物料或中间产品正确且符合相关要求。

QA现场检查员：监督本操作手册在物料领发过程中的实施，确保一切行为有章可循•，并

按章办事。

4内容

4.1车间物料的分类

物料：指原料、辅料、和包装材料等；（例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制

剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料

生产除包装材料以外的其它物料o）

产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品；

待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

低耗品：用于生产区域的消耗品（乳胶手套、洗手液、消毒剂、擦布等）。

印刷性包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、

纸盒等。

非印刷性包装材料•：指未印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。如西林瓶、胶

塞、塑托、PVC、塑料瓶等。

4.2领料流程

4.2.1下卡

生产部根据PMC部提供的排产计划表，编制每批产品的批指令并下达一个生产轮

次的《生产限额卡领料单》。

4.2.1.1批指令的下发程序：经生产部相关人员发放并由生产部经理批准后，交QA部由车间

的QA现场检查员复核后移交车间。

4.2.1.2《生产限额卡领料单》：根据批指令建立工单，形成《生产限额卡领料单》，此单包括

生产产品所需的原辅料、包材、低耗，生产部需根据分发物料所属仓库管理员不同，

确保人手一式三份，作为生产领料凭证移交仓库，打印后生产部经理确认签字，《生产

限额卡领料单》及大卡一并交车间签字确认。

4.2.1.3正常情况下，《领料单》用于领取公司的低耗品及肽合成车间物料的领用,当遇到技

术部、其它车间需向仓库领取物料（原辅料、包装材料）进行技术研究或试验时，

也可开具《领料单》对生产物料进行领用，但领用时需遵循如下规则：

①每份领料单仅可领用一种物料；②当生产物料领用部门为技术部时，由技术部人

员填写《领料单》，注明所领取物料的名称、规格、数量、物料代码、用途、物料

批号等信息并在“领料人”处签字，填写后交技术部经理及生产部经理进行复核并

在“核准人”处签名，方可移交至仓库进行领料；③当领用物料用于车间现场试验

时，车间需在完成《生产现场试验审批表》审批流程后，由车间物料管理员按照《生

产现场试验审批表》中规定的物料品名、规格、数量填写《领料单》领取试验物料,

填写时需注明所领物料的名称、规格、数量、物料代码、用途、物料批号等信息并

在“领料人”处签字，完成填写后《领料单》需经车间经理、生产部经理、QA部经

理、质量部经理依次复核，核对时应关注《生产现场试验审批表》是否获得批准，

《领料单》所领物料是否与《生产现场试验审批表》中的物料信息一致，确认无误

后分别在“核准人”处签字确认，之后方可流转至仓库领料。

4.2.1.4试机、验证用物料：所用物料与上一轮次物料相同且上一轮次剩余物料足够时，车

间可直接使用，并在《车间物料货位卡》上标注其用途。否则均须填写《领料单》

领料。

4.2.2车间领料

4.2.2.1车间统计员根据生产安排在《生产限额卡领料单》上填入需求日期，交仓库领料、

由仓库QA现场检查员在《生产限额卡领料单》上签字复核。仓库根据车间的需求时间

及需求量发货。

4.2.2.2仓库库管员接到《生产限额卡领料单》后，认真核对，包括产品名称、规格、原料

批号、请领数量等。核对无误后，按需发放物料，并在《生产限额卡领料单》上进行

相关内容的填写。在物料运至车间时，车间统计员复核后，并在《生产限额卡领料单》

上领料人一栏签名，同时车间留二联填写完全的《生产限额卡领料单》，一联附批记录,

一联车间留底。

4.3物料进入一般生产区的清洁:

项目清洁操作要求

清洁频次所有物料进入一般生产区前

清洁地点备料区或进生产区的物流入口处。

清洁用具吸尘器、笞帚、毛巾、塑料水桶

清洁剂洗衣粉、饮用水

物料外包装有脏污时需对外包装按如下两种方式进行清洁：

可以脱去外包装或外层包装物通过脱去外层包装后进入，以达到清洁目的。

清洁方法

无法去除外包的，肉眼检查，若其外包或物料外表面较脏或有明显污迹的，用

吸尘器、毛巾清除物料外表面异物、灰尘。

毛巾：用洗衣粉搓洗干净再用饮用水漂干净，拧干；

洁具清洗

苕帚：用饮用水冲洗干净、晾干。

洁具存放清洁后自然晾干，存放于洁具间及固定位置备用

效果评价物料表面无尘，不掉碎屑

备注清洁方法及操作应以不损伤物料为原则

4.4交接

车间统计员根据《领料单》和《生产限额卡领料单》，检查物料外包装是否完整，核

对仓库所发物料品名、规格、批号、数量等内容，印刷性包装材料还应与样本进行核对,

抽查包装材料印刷字迹及图案是否清晰，颜色是否正常，尺寸大小及文字内容、版本号

是否无差异。如发现前述各项中有不符的情况，应及时通知车间负责人及QA检查员确认

并做出相应处理。核对垢果无误后，车间统计员做好物料外包装清洁后，转运至车间指

定位置进行存放，同时填写《车间物料货位卡》。

4.4.1《车间物料货位卡》的规范填写

《车间物料货位卡》适用于车间内暂存的物料包括：原料、辅料、化学试剂、内包

装材料、外包装材料、低耗。

其中间产品、待包装产品填写《暂存间物料进出台帐》

《车间物料货位卡》填写规范：如下.例如

车间物料货位卡

物料名称：枚射用灵跑拉射幽束物料编码:BA02规格:70单位：生产地：奥明名格联力制品4限公司

285物料进

领(退)发(收)

年来源去向批号收入量发出量结存量车间检备注

料人料人

日查情况

—

承■看页0505100150000/

一

511车间领人05051101那切一★★★

1肖位领用

50505100150000勿就■■■★★★

2<050501)///

1肖仙领用

505051101304W10000■■■★★★

2(050501JZ//

1

5换批结算050511012500010000■■■★★★

2///

后人下批25^

51205051101N/A10000■■■★★★

<050502；//

揖优领用

51205051101WA100000★★★

(050502)///

这次天1一

一

4.4.1.1物料名称、规格、单位填写

所填内容综合后应能明确标明该货位物料的唯一性。

例如：原料的物料名称应为该物料的通用名，规格则注明为“口服原料”、“无菌

原料”“针剂用非无菌原料”等，单位为kg(g);辅料的物料名称应为该物料的通用

名，规格则注明为“□服用”、“针剂用”、“口服原料用”、“针剂原料用”等，单位为

kg(g)o填写低耗品时，规格填写物料本身的规格，若无填写N/A。

如注明品种名称的包装材料，则规格项下填写该产品的规格，而不填写物料原7T规格。

4.4.1.2内容填写

>来源去向项下内容应标明物料的来源，去向，几个品种共用的物料应标明用于某批产

品的产品名称和产品批号，品种专用的物料应标明用于某批产品的产品批号。来源可

标明为“车间领入”，“换批结算”，“转入下批”“岗位退回”等。去向可标明为“岗

位领用”，“退回仓库”等。(换批结算：是指每批产品在该工序生产结束，且当班还要

继续生产同一品种下一批号的产品时，对在该工序现场的剩余物料进行数量清点，并

把数量填入到货位卡的领入量中，但不累计入结存量里。若换批结算时物料退回暂存

间，数量累计入结存量里。)若是本批产品在该工序生产结束要更换另一品种时，则使

用“岗位退回”)

＞不同批号的物料应分开上下帐，遵循“先进先出，近效期先出”原则。在领取印刷性

包材（如瓶签，小盒，说明书等）时，还应先领取零头及仓库取过样部分，上页填写

完全后，下页第一行“来源去向”项需填写“承前页”，并将上页剩余累计数记录于该

行的“结存量”项。当一年结束后，新货位卡第一行“来源去向”项需填写“上年结

转”，并将上年剩余累计数记录于该行的“结存量”项。最后一行“来源去向”项需填

写“过次页”。年底时，最后一行“来源去向”项须填写“转入下年”。

＞批号项下内容标明该物料的原始批号、干燥批号或灭菌批号。

＞物料进车间检查情况项由车间工艺员填写关于对本批物料质量抽检的结果，合格划

“J”，不合格划“X”。具体填写方式详见附件2。

＞岗位人员和车间统计员在交接物料时应及时在《车间物料货位卡》上签字。当车间统

计员请假，不能进行物料发放时，由车间经理指定专人代替。

4.5物料在车间暂存

4.5.1物料按品种、规格、批号码放整齐。不同品种、规格、批号之间有一定距离（以方便

运输、取放），并用《车间物料货位卡》进行标识见图1。标签及按标签管理的包材应

上锁由专人管理，零头包装材料要包装好后贴上《物料、容器封口签》O

4.5.2放入暂存间或区的中间产品、待包装产品必须有《状态标志卡》（小）、《暂存间物料进

出台帐》；起始物料使用《车间物料货位卡》进行登记标识见图2,确保卡（帐）、物

相符。

图1

图2

4.5.3印刷性包装材料的零头要进行包装封口，贴上《物料容器封口签》标明品名、批号及

零头数量等。瓶签标明净重，毛重。

4.5.4无适宜暂存间暂存原辅料、空心胶囊的针剂车间与口服车间，在领用原辅料、空心胶

囊时，应在使用前一天从仓库领入一天的使用量，在清除外包装后转移至洁净区暂存

间存放备用。

4.5.5需要冷贮储存的原料按需要量每天从仓库领取，并及时移至洁净区，未使用完的应及

时退库。若车间本身具备冷贮储存原料的条件（如冰箱、恒温箱等），可将一个轮次的

原料一次领出，在车间符合条件的储存处储存，并建立《车间物料货位卡》，按时上帐

下账。每天使用结束的原料及时放回冷处，一个生产轮次结束后及时将剩余原料退回

仓库。

4.5.6成品的储存条件为冷处贮存的待包装产品，如果不能在规定周期内完成成品的包装，

应及时移至仓库冷库，按冷贮条件储存管理，并在《物料货位卡》上及时登记寄入仓

库冷库的日期、数量，寄库人及仓管员签字确认。车间要进行包装的当天再从仓库领

取。（包装后的待验成品及时寄库。没有包装完的待包装产品及时移至仓库冷库储存）

4.5.7需要阴凉处储存的原粒从仓库领取后及时移至洁净区，未使用完的及时退库。

4.5.8成品的储存条件为阴凉储存的中间产品、待包装产品，应及时完成包装工作，其总生

产时限不得超过该品种规定生产周期。否则应及时移入符合条件的阴凉处暂存。并在

《物料货位卡》上及时登记寄入仓库阴凉库的日期、数量，寄库人及仓管员签字确认。

4.5.9产品在完成包装后应及时移至符合储存要求的仓库。因故不能按规定周期完成包装的

待包装产品，应移至与此成品规定相适应的贮存条件的区域进行存放。

4.5.10暂存间要保持清洁，并按相关清洁规程定期清洁，保持物料外表面清洁、无浮尘，不

得有散落的物料。

4.6岗位物料的领用及退回

4.6.1岗位领用：车间各工序岗位操作工根据生产实际需要向车间统计员领取物料，并办理

交接手续，起始物料在《车间物料货位卡》上签字。操作人员将所领取的物料按各车

间物料进出洁净区SOP要求清洁消毒后转移至洁净区操作间或暂存间。

4.6.2岗位退回：包括两步，岗位结料和岗位退料。

4.6.2.1岗位结料：车间各二序在每个产品的每个批次生产结束后，都必须将本岗位的所用

物料向车间统计员结算清楚，进行物料平衡。物料使用量与剩余量之和与领用量相符。

物料结算发生偏差时，按《偏差处理规程》进行调查分析并及时处理，经明确属来料

多出或短少的，需要在相应记录及物料货位卡“备注”中注明来料多少与供应商的数

量不准有关。

4.6.2.2岗位退料：结算的合格物料在换品种生产时或一个轮次生产结束时，岗位操作工将

各物料分类整理、点清数量，交车间统计员，统计员复核无误后进行包装，贴上《物

料容器封口签》，及时转运到规定地点（暂存间、中转间），车间统计员填写《车间物

料货位卡》。

4.7原料.、辅料及非印刷性包装材料领用及退回

4.7.1原辅料

4.7.1.1车间由库房领入的成件的不可拆零的原、辅料，由车间统计员建立《车间物料货位

卡》（1）,体现车间与仓库及车间统计员与生产岗位的收发情况。

4.7.1.2岗位人员领取生产所需数量，除去外包装后，在每袋贴上填写完全的《状态标志卡》

（如内包装上有能标识内包装物料的标签，可不贴《状态标志卡》）。进入无菌车间洁

净区的原料要对外包装的标示用透明胶带纸封严，以便传入无菌区时进行全面的清洁

消毒。并在洁净区建立的《车间物料货位卡》（2）,体现车间统计员与生产齿位的收发

情况。

4.7.1.3岗位操作人员在领入的空心胶囊内包装袋上贴上《状态标志卡》（如内包装上有能标

识内装物料的标签，可不贴《状态标志卡》），移至胶囊暂存间（区），填写《车间物料

货位卡》。领用时下卡（与辅料管理相同）。

4.7.1.4生产操作结束后，岗位操作人员将使用剩余的原、辅料（不包括胶囊）称重，扎口，

密封后，零头原、辅料要贴上《状态标志卡》标明剩余数量等情况，退回车间洁净区

内原辅料暂存间（区），车间统计员复核无误后，在《车间物料货位卡》上填写相关内

容（批号填写本物料的厂家来料批号）。下次生产时优先领取使用。

4.7.2内包装材料

4.7.2.1西林瓶、安甑

＞车间统计员在从仓库领取西林瓶及安甑后，及时建立《车间物料货位卡》，及时登记领

入及发放至洗瓶或上瓶岗位的情况。

＞拆瓶操作人员拆瓶后，将合格西林瓶及安甑瓶转入暂存间指定位置，并规范填写《状

态标志卡》，对有破损，有裂纹，气泡线，气泡，污点，规格尺寸明显不符合要求，有

透明结点等缺陷的重新排瓶检出，每盘按固定数量装盘，并规范填写《状态标志卡》，

经车间工艺员检查排瓶质量，车间统计员核数后，转入暂存间散瓶存放的指定位置。

＞配有上瓶岗位的车间，由上瓶操作人员按当天生产所需直接向统计员领取西林瓶、安

瓶后，在拆外包室拆瓶，将合格西林瓶、安甑转入上瓶室。

＞洗瓶岗位操作人员按当天生产所需向车间统计员领取整理好的西林瓶及安甑，统计员

及时下卡，当天生产结束后，将分装（灌装）岗位传出的散瓶及洗瓶岗位散瓶按规定

数量装盘及洗瓶岗位剩余量退回暂存间，车间统计员核数后，上卡。

4.7.2.2胶塞、铝盖

＞车间由仓库领入的成件的胶塞、铝盖，由车间统计员建立相应的《车间物料货位卡》

（1）,体现车间与仓库及车间统计员与洗消岗位的收发情况（《车间物料货位卡》中,

“来源去向”项可标明为：车间领入，岗位领用，岗位退回，退回仓库等，批号填写

物料的厂家来料批号）。

＞洗消岗位操作人员领取每天生产所需的量，除去外包装后，在每袋贴上填写完全的《状

态标志卡》（如内包装上有能标识内装物料的标签，可不再标示；并在洁净区内建立相

应的《车间物料货位卡》（2）,体现车间统计员与洗消岗位的收发情况（《车间物料货

位卡》中，“来源去向”项可标明为：车间传入，卤位领用，生产剩余退回岗位，肉位

退回车间等，批号填写物料的厂家来料批号）。

＞已灭菌的胶塞、铝盖装入无菌袋封口后贴上《状态标志卡》，并在对应的批记录中的《灭

菌胶塞进出台账》、《灭菌铝盖进出台账》体现洗消岗位与分装岗位的物料交接情况（批

号填写本物料的灭菌批号）。如果胶塞、铝盖每批灭菌批号对应一批产品的操作方式。

则用《岗位物料交接单》进行岗位之间的交接。

＞过有效期的胶塞、铝盖退回洗消岗位，建立对应的《车间物料货位卡》（2）,体现洗消

岗位的返洗胶塞、铝盖的收发情况（批号填写本物料的灭菌批号）。

4.7.2.3其它类内包装材料

＞岗位操作人员按每天生产所需领取内包装材料，并将领用及退回情况记录于《车间物

料货位卡》上，在领入的内包装袋上贴上《状态标志卡》，移至操作间或暂存间（区）。

＞每批生产结束后，结算本批次物料，将结果记录于批记录中。大清场时将操作间内所

以内包材结算后退回暂存间记录于《车间物料货位卡》上。

4.8印刷性包装材料的领用

4.8.1车间统计员按每天产量进行备料，操作人员按每天生产所需向统计员领取生产用包材。

统计员及时下账。每天生产结束后，操作人员清理现场剩余的物料，清点数量，统计

员进行复核后，将其退回暂存间特定位置，并在《车间物料货位卡》上记录相关数据,

上锁。

4.8.2同品种、同规格产品连续生产时，每批生产结束后，操作人员清理现场剩余的物料，

统计员进行数量清点，清点完所有物料，在《车间物料货位卡》按换批结算进行记录,

操作人员进行物料平衡计算并记录在批记录中。

4.8.3同批次生产换班时，操作人员结算本班物料，进行物料平衡计算，并将结果记录于批

记录中。

4.8.4每个轮次生产结束后或换品种、规格时，应办理结料退料手续，然后进行物料平衡计

算。

4.9中间产品、待包装产品的领用

4.9.1各工序生产的中间产品、待包装产品应附上《状态标志卡》（大）后存于相应暂存间或

区，与车间统计员办理交接手续并建立《暂存间物料进出台帐》。

4.9.2各工序操作工按生产实际需要向车间统计员领取所需的中间产品、待包装产品，双方

在《暂存间物料进出台帐》上签字确认。其中来源去向用岗位表示。

4.9.3连线生产的品种的中间产品不需与统计员交接建帐，按流水线进入下工序生产即可。

4.10剩余物料的管理

4.10.1车间物料平衡

4.10.1.1在每个关键工序计算物料平衡率，物料平衡是及时发现差错及混药的有效方法之一。

因此，每个品种的工艺规程和各关键生产工序的批记录都必须明确规定物料平衡率的

计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡率合格范围（一般情况下在97%-102%之

内）。平衡率在允许范围之内，经车间工艺员确认合格后，物料交下工序；平衡率超出

范围，立即贴“状态标志卡”标上“待处理”标志，不能移交下工序，通知QA现场检

查员，并执行《偏差处理规程》。

4.10.1.2物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论

用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4.10.1.3物料平衡率计算（包括物料平衡率和成品率的计算）：

物料平衡率二产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和/理论产量或理论

用量义100%

☆理论量：按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错下得出

的最大数量的值。

☆实际量：生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量

（检品）；留样观察品量；丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道

系统中收集的残余物）。

成品率=成品量/理论量X100%

4.10.1.4在生产过程中如有电料现象应及时处理且通知车间管理人员或QA现场检查员，并

详细记录跑料过程及数量。跑料数量应记入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

4.10.1.5各品种成品率限度及需物料平衡的岗位工序见其工艺规程。

4.10.1.6数据处理

A凡物料平衡率在合格范围之内，经车间工艺员确认，QA审核后可交下一工序。

＞凡物料平衡率高于或低于合格范围，应立即贴示“状态标志卡”标上“待处理」标志,

不能递交下一工序，通知QA现场检查员，且按《偏差处理规程》进行调查，采取处理

措施，并详细记录。

＞每批产品应在生产作业完成后，进行物料平衡率检查。如有显著差异，必须查明原因,

在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常品处理。

＞生产部定期对各工序物料平衡率进行回顾验证，修订物料平衡率，为工艺改进，技术

革新及文件的修订提供参考。

4.11车间生产过程中产生的残次品、尾料管理

4.11.1残次品是指生产过程中产生的少量可回收利用的物料；尾料指各工序生产结束后余留

的少量可回收利用的物料。具体参见《口服制剂残次品及尾料处理SOP》

4.11.2□服体制剂生产过程中产生的残次品、尾料应按《口服制剂残次品及尾料处理SOP》

处理。

4.11.3无菌制剂的残次品、尾料（液）不能返工处理，收集的内容物及包装材料按《废弃物

处理SOP》进行处理。

4.12不合格物料的管理

4.12.1不合格物料分两类：质量损坏（生产过程中发现及剔出的质量不合格的起始物料）和

人为损坏（生产过程中因操作不慎造成质量损坏的起始物料和中间体）。

4.12.1.1质损物料：经质量部确认后及时按退库程序进行处理，填写《外来物料质量信息反

馈单》。

4.12.1.2人损印刷性包装材料（小盒、标签、说明书等）由车间及时按批进行计数销毁处理,

填写《销毁记录》；人损胶塞由车间经初洗、干燥、装袋后作退库处理；人损其他包装

材料可由车间交给废品回收站进行变卖处理，不能回收变卖的按垃圾处理。

4.12.1.3人损其他物料及其他不合格品按《不合格品处理SOP》及时处理。

4.13车间退料

4.13.1车间物料退库范围

4.13.1.1车间结料：每个产品的每一阶段生产结束后，车间统计员与生产部结算本产品的本

阶段所有物料，在《生产限额卡》上签字。结算的剩余合格物料若属同品种、同规格

且连续生产时，或下一产品即将生产的共用物料，结存至下一批继续使用，否则按以

下退料程序进行处理。结算的不合格物料•，属质量损坏的应及时按以下退料程序进行

处理；属人损的按《不合格品处理SOP》及时处理。

4.13.1.2车间退料.：车间统计员对岗位退回的物料分情况进行处理：（1）同品种、同规格旦

连续生产时，每一生产轮次/周期生产结束后，车间对所有物料进行结算、结卡物料不

退库；（2）换品种规格生产时下一产品或规格共用的物料不退库，留在车间相应级别

的暂存间，生产时继续使用，其他物料退库。（3）只有一个品种的车间，在不连续生

产时（停产一个月以上时）才将所有物料封存后结卡，退库。同一个品种下一轮次换

规格生产时将下一规格不使用的物料退库，对生产过程中因质量问题需退庠的物料按

物料退库程序进行退库处理。

4.13.1.3仓库仓管员按《—车间物料退料单》上的各项目进行核对，但不再对零头数量进

行清点，确定无误后，双方签字认可，交接物料。每个轮次生产结束后，生产中剩余

的整包装原辅料、非臼刷性包材、印刷性包材均应退库。

4.13.1.4对在生产使用过程中发现的有质量问题的原辅料、印刷性包材和非印刷性包材，经

QA现场检查员确认后，退回仓库，并开《领料单》，由仓库向车间补发数量。此类问

题由采供部负责跟进与包材生产厂家协商处理，印刷性包装材料实物由仓庠销毁。因

包材改版的印刷性包材，经QA现场检查员确认后，按下述退库程序操作。

4.13.2车间物料退库

4.13.2.1每个品种每一轮次的各岗位（工序）操作结束后，应将未用完的物料整理好，分类

清点。

4.13.2.2车间统计员根据退库原因，分别填写《—车诃物料退料单》，交QA现场检查员确

认，核对各项内容是否与实际相符，重点检查物料的质量，并签署意见（继续使用、

在限定时间内使用、QC检验后使用、更换、改版等内容），如果是该物料退料是不再

用于正常生产，只能月于试机，验证等的，在《物料容器封口签》备注处应注明。QA

现场检查员签署意见后将《一车间物料退料单》送回车间，并与统计员一起将剩余物

料包装好，贴上《物料容器封口签》，注明退料名称，批号、规格，取出数量，剩余数

量、封口日期，封口人，及时转运到规定地点（暂存间、中转间），车间统计员及时填

写《车间物料货位卡》。方可将《_车间物料退料单》随货物送到仓库。在退货过程

中物料要求用原包装容器（箱，桶等）退库的，但由于一些原因，原包装容器己无法

使用，用其它包装容器退库的，应在该容器上贴上《已更换包材物料标志卡》，卡上信

息应和《车间物料退料单》以及《物料容器封口签》上一致，并经车间现场QA签字确

认。

4.13.2.3仓库仓管员按《—车间物料退料单》以及《物料容器封口签》上的各项目进行核

对，不再对零头数量进行清点但可在特殊情况下进行复核清点，确定无误后，双方签

字认可，交接物料。《车间物料退料单》：一份仓库留底，一份返回退料车间，一份

交生产部，一份交财务部。

4.14成品管理

4.14.1成品入库程序

4.14.1.1每天生产结束，车间结算后将成品转运至车间成品暂存间（区），于当日或次日填

写《寄库单》（一式二份），与仓库办理寄库手续；当每批产品全部寄库完及QC成品检

验合格后，车间填写《成品入库单》（一式四份）办理入库手续。

4.14.1.2仓管员凭成品合格检验报告书给予办理入库，按《成品入库单》上各项目进行核对,

确认无误后，与车间统计员双方签字认可，交接物料，《成品入库单》库房、车间各执

一份，一份归入批生产记录、一份交生产部。

414.2零头产品

外包装生产结束后余下的冬头产品按《零头产品管理规程》进行处理。

4.14.2.1零头产品标识：