先进制造2024观察第8期：中国高端医疗器械产业创新加速跑 创新医疗器械产品“喷涌”而出

2024年11月4日先进制造20242024年11月4日观察中国高端医疗器械产业创新加速跑创新医疗器械产品“喷涌”而出——2024中国高端医疗器械产业发展研究高端医疗器械产业链庞杂、创新投入大、研发周期长，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。2023年，中国高端医疗器械产业规模超过9000亿元，同比增长12.3%,保持高速增长。里维创造世界创新强创新强以大健康为核心的产业浪潮在全球范围内悄然兴起，中国高端医疗器械产业正在经历前所未有的变革，实现了从模仿创新到自主创新的跨越，250余种世界新、未来，在创新政策、技术突破、资本支持等多重因素推动下，中国高端医疗器械产业规模持续增加。预计到2027年，中国高端医疗器械高端医疗器械产业简介高端医疗器械产业界定产业链全景图高端医疗器械研发与制造治疗设备备高端医疗器械研发与制造治疗设备备设备器剂剂备剂…粒口腔植入耗材电路板终端应用家庭*数据来源：赛迪顾问，2024年10月先进制造2024中国高端医疗器械产业发展历程回顾2015年：国务院发布2015年：国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》O2021年《"十四五"医2000年：《医疗疗装备产业发展规划》器械监督管理条例》2018年：创新器械颁布实施优先审评审批、上市持有人制度O2010年：中国医疗器械市场总体产值突破1000亿元，规模居世界第二1983年：中国第一台大型X线断层颅脑扫描装置通过技术鉴定1964年：中国唯一的A型型研制成功1979年：颅脑CT国家重点项目在上海医疗器械研究所立项1965年：第一代国产笼球型人造心脏瓣膜研制成功萌芽发展阶段技术攻关阶段快速发展阶段创新升级阶段*数据来源：赛迪顾问整理，2024年10月中国高端医疗器械产品分类中国高端医疗器械产品分类从统计层面来看，在《国民经济行业分类》中，医疗器械(医疗仪器设备及器械制造)属于专用设备制造，主要包括医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔科用设备及器具制造；医疗实验室及医用消毒设备和器具制造；医疗、外科及兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；康复辅具制造；眼镜制造；其他医疗设备及器械制造。在《战略性新兴产业分类(2018)》中，医疗器械(生物医学工程)属于生物经济产业，主要包括先进医疗设备及器械制造、植介入生物医用材料及设备制造、其他生物医用材料及用品制造、生物医学工程信息技术服务、生物医学工程相关服务。从监管层面来看，根据《医疗器械分类目录》的规定，本研究的高端医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械等20个细分品类。产业现状与趋势产业规模及预测近年来，以大健康为核心的产业浪潮在全球范围内悄然兴起，中国高端医疗器械产业正在经历前所未有的变革，实现了从模仿创新到自主创新的跨越，250余种世界新、中国造的创新医疗器械获批上市，产业初步呈现全面创新突破势头。2023年，中国高端医疗器械产业规模超过9000亿元，同比增长12.3%,保持高速增长。未来，在创新政策、技术突破、资本支持等多重因素推动下，中国高端医疗器械产业规模将持续增加，预计到2027年将突破1.6万亿元，年均复合增速达到10.8%,发展空间广阔。图2:2023-2027年中国高端医疗器械产业规模及预测图2:2023-2027年中国高端医疗器械产业规模及预测20232024E2025■产业规模(亿元)高端医疗设备是中国高端医疗器械产业规模最大的细分领域。具体来看，2023年中国高端医疗设备产业规模达到5892.3亿元，占整体高端医疗器械产业规模的61.5%;高值耗材产业规模1919.7亿元，占比达到20.0%;体外诊断产业规模1764亿元，占比为18.5%。区域分布东部引领，中西部奋力追赶。中国高端医疗器械产业整体呈现东强西弱态势，东部地区聚集了全国54.1%的产业资源，中部地区聚集了全国25.1%的产业资源，西部地区聚集了全国15.7%的产业资源。湖南、湖北、四川等中西部地区奋力追赶，争先打造高端医疗器械产业新高地。产业驱动因素从国家层面来看，高端医疗器械产业迎来更多机遇。例如，《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》强调PET/MR由甲类调整为乙类，CT、磁共振调出管理品目，大型医用设备配置许可松绑；《"十四五“医疗装备产业发展规划》提出，重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等领域。从地方层面来看，高端医疗器械产业产业区域竞争愈烈。例如，广东省聚焦高端医疗器械前沿开拓，着重发力智能康复装备、高性能医用传感器与微系统以及微创外科手术器械等领域；浙江省更为重视高端医疗器械源头创新，重点发展精准诊疗器械、高端数字医学影像设备和植介入器材等方向；江苏省着重聚焦高端医疗器械核心技术突破，重点发力体外诊断设备、医用机器人、高端植介入器材等方向，全力推动高端医疗器械产业高质量发展。表1:"十四五"时期地方层面高端医疗器械产业主要政策颁布时间《北京市加快医药健康协同创新行动计划(22026年)》经济层面中国高端医疗器械市场规模加速提升。随着民众健康意识的不断增强以及大型医疗设备配置松绑，医疗服务、创新器械产品需求与日俱增，推动中国高端医疗器械市场快速扩容。随着"颜值时代"的到来，追求美丽和展示美丽的效应使得医疗美容的需求与日俱增，医美行业步入黄金时期。近年来国内相关部门频频发布医疗美容行业相关政策，为医疗美容市场进一步发展明确方向并提供动力支持。从价值链来看，医美器械具有较高技术壁垒，行业集中度较高，利润也较高，一些代表性原料及设备公司的毛利率可达50%-90%,净利率可达25%-60%。未来，受市场增长牵引，中国医美器械行业将进入加速发展期。社会层面医疗资源扩容，医疗保障水平持续提高。一方面，中国步入中度老龄化社会，带动医疗器械市场需求增长。2022年中国居民人均预期寿命达到78.2岁，比2013年提高1.63岁。2023年中国65岁以上人口比重达到15.4%,较2014年上升5.3%。人口老龄化带来医疗、药品、器械的需求增长，将成为未来整个高端医疗器械产业的发展大背景。另一方面，优质医疗资源扩容推动医疗服务能力提升。近年来，中国医疗卫生服务资源总量持续增长，医疗技术能力和医疗质量水平持续提升，已建成世界上规模最大的医疗卫生体系，形成覆盖城乡的医疗卫生服务网，为人民健康提供可靠保障。2023年，全国共有医疗卫生机构107万个，总诊疗量达95.6亿人次，卫生技术人员1247万人，医疗服务效率不断提升，医疗服务总量居世界第一。技术层面科技革命加速产业融合，创新产品不断涌现。当今世界新一轮科技革命和产业变革正加速展开，多领域科技创新成果持续涌现，也不断影响高端医疗器械产业发展。近年来，以人工智能、大数据、物联网、云计算为代表的新一代信息技术与生物医药行业相互融合，Al中医诊断、Al影像诊断、智能康复器械、手术机器人成为生物医药行业发展新热点。此外，量子传感技术崭露头角，其超高灵敏度可检测出极其微弱的生物信号，如早期疾病细胞的微弱电磁变化，助力疾病超早期精准诊断；生物芯片集成化程度持续提高，能在微小面积上同时进行海量生物分子检测与分析，大幅提升检测效率与精准度，推动高端医疗器械创新和精准医疗发展迈向新高度。中国高端医疗器械产业创新加速跑创新医疗器械产品"喷涌"而出◀3重点细分领域发展现状医疗设备主要涵盖治疗设备类、诊断设备类和辅助设备类三大领域。从产业规模来看，2023年中国医疗设备产业规模达到5892.3亿元，占整体医疗器械产业的61.5%。其中，2023年中国诊断设备产业规模达到2734.1亿元，占整体医疗设备的比重为46.4%,主要产品包括DR影像设备、超声影像设备等；治疗设备产业规模为2762.9亿元，占整体医疗设备的比重为42.2%,主要产品包括激光治疗设备、放射治疗设备、康复器械等；辅助设备产业规模为746.3亿元，占整体医疗设备的比重为11.4%,主要产品包括消毒灭菌设备、血库设备、制冷设备等。诊断设备辅助设备治疗设备2023年1月，工业和信息化部等十七部门联合发布《"机器人+"应用行动人等领域成为最新热门研发方向，相关产品呈“爆发式”问世。2024年11月，国家医保局召开新闻发布会，Al辅助诊断首次被列入价格构成，大幅降低了患者使用AI辅助诊断的成本。为了支持相对成熟的人工智能辅助技术进入临床应用，又防止额外增加患者负担，国家医保局分析人工智能潜在的应用场景，在放射检查、超声检查、康复类项目中设立"人工智能辅助"扩展项。高值耗材高值耗材主要包括血管介入耗材、骨科植入耗材、口腔植入耗材、眼科耗材、神经外科耗材等领域。从产业规模来看，2023年中国高值耗材产业规模达到1919.7亿元，占整体高端医疗器械产业的20.0%。其中，2023年中国血管介入耗材产业规模为639.3亿元，占整体高值耗材的比重为33.3%,主要产品包括心血管介入类、脑血管介入类、外围血管介入类等；骨科植入耗材产业规模达到481.8亿元，占整体高值耗材的比重为25.1%,主要产品包括创伤类植入物、脊柱类植入物等；口腔植入耗材产业规模为234.2亿元，占整体高值耗材的比重为12.2%,主要产品包括正畸材料、种植体材料等；眼科耗材产业规模为193.9亿元，占整体高值耗材的比重为10.1%,主要产品包括人工晶状体、硬性角膜接触镜等。图4:2023年中国高值耗材细分产业规模*数据来源：赛迪顾问，2024年10月行业重大事件2024年6月，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，就《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》相关内容进行了介绍。会议强调，国家和省级集采办公室将严格监督中选结果的落实，确保中选产品优先进入医疗机构使用。国家医保局还将建立线上反馈机制，收集中选产品供应、质量等问题的反馈，指导地方及时处置。这意味着，未来中选企业的产品质量、供应状况等将直接影响后续集采中选率。先进制造2024费费体外诊断按照技术发展历程主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。从产业规模来看，2023年中国体外诊断产业规模达到1764.0亿元，占整体医疗器械产业的18.5%。其中，2023年中国免疫诊断产业规模为550.1亿元，占整体体外诊断的比重为31.2%,主要产品包括免疫诊断试剂、免疫诊断耗材等；分子诊断产业规模为323.7亿元，占整体体外诊断的比重为18.4%,主要产品包括分子诊断试剂、分子诊断耗材等；生化诊断产业规模达到242.8亿元，占整体体外诊断的比重为13.8%,主要产品包括生化诊断试剂、生化诊断耗材等。图5:2023年中国体外诊断细分产业规模图5:2023年中国体外诊断细分产业规模单位：亿元*数据来源：赛迪顾问，2024年10月行业重大事件2023年3月，圣湘生物发布了GenePrecision2000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统，这是圣湘生物最新上市的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统。2023年8月，华大智造与NGeneBio签署合作备忘录。华染病原微生物靶向高通量基因检测上市。2024年10月，安徽省医保局牵头的体外诊断试剂的省际联盟集采工作持续推进，10月15日启动产品信息维护工作。27省(区、兵团)医疗保障局组成采购联盟，涉及肿瘤标志物16项，甲状腺功能检测试剂9项。和2023年相比，此次集采联盟省份增加了天津市、上海市、重庆市，山东省退出。集采范围再次扩大，覆盖的市场总量全面提高。技术及产品创新技术创新关键技术·手术导航技术深刻改变传统治疗方式。在骨科、神经外科、血管介入领域，中国已有多款手术导航系统获批上市，部分产品的技术达到全球领先水平。·3D打印技术优势显著。相比传统耗材制备工艺，3D打印技术具有精确度高、成本低、易成型的特点，在研发生产和临床应用中有独特优势。·先进医学成像技术向三维化、功能化、低剂量、便携化方向发展。三维成像、功能成像等先进成像技术能够更清晰、完整地、动态地显示诊断部位的信息，代表了新技术发展趋势。图6:中国高端医疗器械技术演进用时间医用聚碳酸酯、医用聚醚醚酮、医用聚砜疗治疗设备疗二代测序技术：合成测序高值耗材产品创新在《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审查程序》《"十四五"医疗装备产业发展规划》等政策叠加影响下，中国医疗器械进入快速发展的黄金时期，创新医疗器械获批数量由2018年的20款增长至2023年的61款，复合增长率为25%。从细分领域来看，医疗设备占比最高增长最快。图7:2018图7:2018-2023年中国市场批准上市的创新医疗器械数量变化201920202021获批数量(款)图8:2018-2023年中国市场批准上市的创新医疗器械数量领域分布2018201920202021